Změní nová FDA příručka pro chutě něco?

FDA navrhuje nové pokyny pro výrobce ochucených vape produktů, které by podle něj mohly usnadnit autorizaci některých nekouřových/nekmentolových příchutí. Ale ve skutečnosti to pravděpodobně nic nezmění.

Nové pokyny naznačují, že některé nekouřové/nekmentolové příchutě mohou představovat nižší riziko pro mladistvé než jiné a že může být méně obtížné přesvědčit FDA, že splňují standard Zákona o kontrole tabáku, který říká, že jsou "vhodné pro ochranu veřejného zdraví" (APPH). FDA konkrétně zmiňuje mátu, kávu, čaj a koření jako příchutě, které mohou mít jednodušší cestu procesem přezkumu.

Pokyny jsou naplánovány na publikaci ve Federálním registru 11. března. V té době se otevře 60denní veřejné období pro komentáře. Pokyny pro komentování jsou na stránce Federálního registru.

Pokyny FDA nejsou standardy produktu

První věc, kterou je třeba pochopit, je, že pokyny FDA nejsou totéž co pravidlo nebo soubor standardů. Nestanovují konkrétní cílové hodnoty, které by měly být splněny, a nejsou závazné – ani pro výrobce, ani pro FDA.

Pokyny pouze představují "aktuální myšlení" agentury, které se může rychle změnit. A každá věta v pokynech, která obsahuje "může", "mohl by", "pravděpodobně" nebo dokonce "by měl", se nedá spoléhat. Koneckonců, Nejvyšší soud potvrdil právo FDA klamat výrobce přehlíživými slovy.

FDA říká, že určení, zda produkt splňuje standard APPH, zahrnuje "hodnocení rizik a přínosů, zvažování všech relevantních důkazů a okolností spojených s novým produktem pro celou populaci. Aby žadatel prokázal, že marketing ENDS je APPH, musí prokázat, že přínosy, včetně těch pro dospělé, kteří kouří spálené cigarety, převažují nad riziky, včetně rizik pro mladistvé, což vede k čistému prospěchu pro veřejné zdraví."

A potenciální prodejci ochucených vape musí jít ještě dále, poskytující důkazy o tom, že jejich ochucený produkt poskytuje dodatečné výhody dospělým, které vyvažují údajně větší riziko pro mladistvé. To znamená drahé randomizované kontrolované studie nebo longitudinální kohortové studie, které malé výrobce jednoduše nemají prostředky na provedení.

Žádný PMTA podaný pro nekouřový/nekmentolový produkt dosud nebyl úspěšný.

Všechny nové pokyny FDA pouze navrhují, že některé nekouřové/nekmentolové příchutě mohou představovat nižší riziko pro mladistvé než obávané kategorie příchutí "ovoce a cukrovinky/dezerty/ostatní sladké". Takže říkají výrobcům, aby nás přesvědčili. 

Avšak jediný způsob, jak si být jisti, zda byl splněn vysoce subjektivní standard APPH, je stále provést výzkum, podat PMTA a čekat na odpověď 1-6 let. Nemáte žádné větší zajištění, že dostanete autorizaci pro váš kávový vape, než jste měli včera.

Příchutě nevedou k vapingovému chování mladistvých

FDA uvádí "kávy, čaje nebo koření" jako druhy příchutí, které mohou mít lepší šanci na autorizaci. Nicméně výrobci budou stále odpovědni za prokázání k uspokojení agentury, že splňují standard APPH. A FDA poznamenává, že zjevně nízká popularita těchto příchutí u mladistvých v jejích průzkumech "může být funkcí jiných faktorů, jako je způsob, jakým byl průzkum proveden, nebo více omezená distribuce produktu." 

Ve skutečnosti měly příchutě malý nebo žádný vliv na příjem vape mladistvými. Ty samé příchutě ovoce a dezertů, které byly populární před a během vrcholných let vapingu teenagery, jsou nyní dostupné. Vaping na středních a vyšších školách klesl o více než 70 procent od jeho nejvyšší úrovně v roce 2019—ale ne proto, že by příchutě již nebyly dostupné.

Děti, které vape, používají jakékoli dostupné produkty, což znamená stejnou škálu produktů populárních mezi dospělými. A dospělí dávají přednost příchutím ovoce, dezertů a cukrovinek nade všechno ostatní. Pokud se FDA podaří prostřednictvím regulačních opatření zbavit trh všech ochucených vape kromě tabákových a mentolových, to jsou produkty, které mladiství vapeři budou používat.

Většina v současnosti populárních vape produktů není schválena FDA a to zůstane pravda, dokud se Centrum pro tabákové výrobky FDA nezačne vážně zabývat regulací a neposkytne jasné a dosažitelné písemné standardy, které umožní výrobcům vape účastnit se otevřeného trhu pro širokou škálu legálních produktů.