FDA autorizuje první mentolové vapes.

FDA autorizovala čtyři vapingové produkty NJOY s příchutí mentolu, což umožňuje jejich prodej ve Spojených státech. Tyto čtyři produkty jsou první vaporizéry s příchutí mimo tabák, kterým agentura udělila povolení k uvedení na trh, a první vapingové produkty jakéhokoliv druhu autorizované za více než dva roky.

Produkty jsou NJOY ACE mentolové kapsle s 2,4 a 5 procenty obsahu nikotinu, a NJOY DAILY Menthol (4,5 procenta) a NJOY DAILY EXTRA Menthol (6 procent). Zařízení NJOY ACE bylo uděleno povolení k uvedení na trh v dubnu 2022, spolu se třemi kapslemi s příchutí tabáku. FDA také autorizovala verze s příchutí tabáku pro dvě jednorázové produkty NJOY DAILY v roce 2022.

Uvidíme se u soudu, FDA

NJOY podal žádosti o marketing před termínem podání v září 2020, což znamená, že byly přezkoumávány asi čtyři roky. Miliony ochucených vapingových produktů vyráběných malými nezávislými výrobci byly odmítnuty k přezkumu – nebo byly navrhnuty marketingové odmítací příkazy (MDO) poté, co FDA provedla komické recenzní procesy – během roku po termínu podání.

„Je odpovědností žadatele poskytnout nezbytné důkazy k získání povolení k uvedení na trh, a FDA jasně uvedla, co je potřeba k úspěšnému dosažení tohoto cíle,” řekl  ředitel Centra pro tabákové produkty (CTP) Brian King ve tiskové zprávě. „Tato akce dále posiluje, že povolení produktu e-cigaret je možné, když byly předloženy dostatečné vědecké důkazy agentuře k jeho odůvodnění.”

King možná bude brzy muset před soudem vysvětlit, jaké důkazy NJOY poskytl ve svých žádostech o tabák (PMTAs), které jiné výrobce nenapadly. FDA dříve vydala MDO pro mentolové produkty, které byly téměř identické s  produkty NJOY ACE a DAILY, včetně mentolových doplňků pro tři různé autorizované R.J. Reynolds Vuse zařízení a dvě autorizované Logic zařízení. 

Tyto MDO byly všechny napadeny na federálním soudu. Logic prohrál svou apelaci MDO u třetího obvodního soudu, ale požádal Nejvyšší soud o přezkoumání rozhodnutí. Případy Reynolds byly sloučeny a pozastaveny pátým obvodním soudem dokud Nejvyšší soud nezváží (nebo odmítne zvážit) žádost FDA v apelačním řízení Triton Distribution MDO.

Rozhodnutí FDA o mentolu NJOY bylo oznámeno jen den poté, co Nejvyšší soud uspořádal konferenci, aby projednal čtyři žádosti týkající se výzev k chaotické regulaci FDA na trhu s vapingem, včetně případů Logic a Triton.

Bývalí vlastníci NJOY najednou vydělali čtvrt miliardy

Zábavný fakt: když byl NJOY koupen společností Altria Group, výrobcem Marlboro za 2,75 miliardy dolarů v březnu 2023, byl v kupní smlouvě specifikováno, že dalších 250 milionů dolarů bude vyplaceno vlastníkům NJOY, pokud FDA nakonec autorizuje mentolovou kapsli NJOY ACE v síle 5 procent.

Seznam autorizovaných produktů FDA roste

Pro ty, kteří sledují, čtyři nově autorizované produkty NJOY budou přidány na deceptivní „seznam autorizovaných e-cigaret,” na kterém agentura dříve tvrdila, že udělila povolení k uvedení na trh 23 „e-cigaretám a zařízením.”

Seznam FDA však zahrnuje produkt zahřívaného tabáku a dvě doplňky (ne e-liquidovou e-cigaretu), duplicitní záznamy pro jedno zařízení Vuse, a další produkt Vuse (a jeho doplňky), který již není na prodej.

S nově přidanými produkty je zde kompletní seznam autorizovaných e-liquidových vaporizérů, které jsou v současnosti prodávány v obchodech v USA:

Všechny produkty autorizované FDA vyrábějí výrobci vlastněni společnostmi Big Tobacco: Logic (Japan Tobacco), NJOY (Altria) a Vuse (R.J. Reynolds).

Agentura neautorizovala ani jeden produkt v jiné příchuti než tabák nebo mentol, žádný produkt otevřeného systému (doplnitelný), ani žádný lahvový e-liquid. Desítky malých amerických výrobců napadly odmítací příkazy FDA na federálním soudu.