30. září Termín: Kolik značek e-liquidu zmizí?

Výrobci e-liquidu a vape zařízení závodí, aby dokončili úkol, který určí, zda budou schopni zůstat v podnikání. A je možné, že stovky nebo dokonce tisíce ani nechápou, co leží před nimi.

Termín pro všechny výrobce e-liquidu a zařízení, aby zaregistrovali své provozovny a poskytli seznam produktů, je 30. září.

Mnoho výrobců tuto úlohu už dávno dokončilo. Ale v rámci průmyslu vaping je obava, že mnoho malých podniků — zejména malé prodejny vape, které vyrábějí e-liquid in-house — nemusí být informováni o hrozícím termínu.

Někteří majitelé podniků špatně porozuměli nedávnému oznámení FDA o odkladu konečného termínu PMTA. Někteří mylně věří, že všechny termíny v pravidlech stanovování byly odloženy. To prostě není pravda.

Původně byl termín stanoven na 31. prosince 2016. Jen několik týdnů před tímto datem agentura odložila termín registrace a seznamu produktů na 30. června 2017. Poté v květnu byly všechny budoucí termíny odloženy o 90 dní, aby „umožnily novému vedení FDA a Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb další čas na důkladné zvážení otázek vyplývajících z konečného pravidla.“

Dne 28. července komisař FDA Scott Gottlieb učinil bombastické oznámení, že agentura zcela přehodnotí politiku tabáku a nikotinu, a že konečný termín PMTA bude odložen z 8. listopadu 2018 na 8. srpna 2022.

Jedinou změnou data od té doby je možný odklad pro podniky, které byly přímo ovlivněny hurikány v Texasu a na Floridě. “Pro subjekty, které potřebují více času na splnění termínu 30. září, protože byly přímo ovlivněny nedávnými přírodními katastrofami,” FDA nabízela řešení každé situace případ od případu.

Důsledky nezaregistrování

Podle FDA jsou výrobci všechny podniky zapojené do „výroby, přípravy, zpracování nebo zpracování.“ To zahrnuje jakékoli zařízení, které přepravuje, nebo mění balení, obal nebo štítky.

Pouze prodejny vape a podniky, které vyrábějí produkty samy, se musí registrovat a poskytnout seznam produktů. Prodejny, které pouze prodávají produkty vyrobené jinými společnostmi, se nemusí registrovat.

Výrobci e-liquidu a vaping zařízení, které byly na trhu před 8. srpnem 2016, kteří nezaregistrovali všechna svá zařízení a nezaregistrovali všechny své produkty u FDA k 1. říjnu, budou v rozporu s pravidly a budou předmětem opatření FDA.

"Nestáhnout se z registrace je jako dát si jasně červený cíl na záda,” říká prezident Americké vapingové asociace Gregory Conley. “I pod novým vedením nemám žádné pochyby, že FDA bude vynucovat zákaz agentury na nové nebo nezaregistrované produkty."

“FDA může a bude nařizovat, aby byly produkty staženy z trhu, až po trvalé zabavení, a agentura má moc učinit mnohem horší v případě nesplnění požadavků.”

Nebezpečí přesahuje uzavření několika obchodů. FDA by velmi ráda vykreslila celý průmysl jako Divoký západ tím, že ukáže, že stovky podniků odmítly nebo se nemohly obtěžovat dodržovat požadavky ve federálních předpisech.

“Tato vynucovací opatření mají negativní dopady nad rámec dopadu na jednotlivého majitele podniku,” říká Conley. “Z větší perspektivy, negativní tisk generovaný těmito vynucovacími opatřeními pouze dále podpoří cíl Centra pro tabákové produkty učinit celý průmysl e-liquidu jako skupinu chamtivých amatérů v zoufalé potřebě přísné regulace."

Co musí výrobci udělat?

I když to může znít jednoduše, proces registrace u FDA jako „výrobce tabáku“ je natolik problematický, že kolem něj vznikl koloniální průmysl. Některé podniky dokonce najaly konzultanty, aby poskytly rady ohledně postupů.

Nejprve se musí všichni výrobci registrovat v systému FDA a to online. Veškerá registrace a seznamy se obvykle provádějí prostřednictvím modulu Tabáková registrace a seznam produktů (TRLM) systému FDA Unified Registration and Listing System (FURLS). (FDA má také možnost vyplnit papírové formuláře a poslat je agentuře — ačkoli by to bylo mnohem obtížnější, pokud by měl výrobce více než několik produktů k zařazení.)

Výrobci musí uvést každý produkt, který vyrábějí — včetně zvláštního řádku pro každý variantu velikosti lahve, síly nikotinu, poměru PG/VG a chuti. To nezní špatně — dokud nezvážíte všechny možnosti, které výrobci e-liquidu nabízejí!

Pokud firma prodává 100 chutí, a každá z nich je k dispozici v 0, 3, 6, 12 a 18 mg/mL, a každá z těchto je k dispozici v 30/70 PG/VG, a 50/50, a 70/30; a jsou všechny k dispozici v lahvích o objemu 30, 60 a 100 mL, má firma 4 500 samostatných položek k zařazení!

Pokud to zní časově náročně, je. Mnoho výrobců e-liquidu strávilo dny, nebo dokonce týdny, dokončováním svých seznamů. Seznamy produktů mohou být nahrány pomocí tabulky, což urychluje proces, ale to způsobilo i některým výrobcům bolesti hlavy.

Výrobce musí také předložit štítky a umění obalu pro každý produkt. Nicméně, prokrastinátoři dostali dárek od FDA, když oznámení minulé týdny že výrobci mohou předložit jeden štítek, který bude reprezentovat všechny varianty na jedné chuti. To znamená, že samostatné štítky pro každou sílu nikotinu, poměr PG/VG a velikost lahve již nejsou nutné.

Je k dispozici pomoc pro podniky?

Systém FDA, dle všech údajů, není snadný na orientaci. Agentura vyprodukovala sérii webinářů, aby vysvětlila všechny aspekty univerza tabákových regulací nově oznámeným „výrobcům tabáku.“ Mnoho obsahu webináře se mi zdá matoucí — ačkoli jsem si jistý, že ti, kteří se pravidelně zabývají systémem FURLS, mají z něj více než já.

Ale k dispozici jsou i další zdroje pomoci pro ty, kteří ji potřebují. Jako nezkušený amatér jsem zjistil, že nejlépe srozumitelné informace pocházely z obchodních asociací pro vaping.

Jak Smoke-Free Alternatives Trade Association (SFATA), tak Vapor Technology Association (VTA) nabízejí svým členům poradenství, písemně, a video nebo audio webináře, které mohou pomoci zmateným prodejcům najít cestu skrze labyrint FDA.

V tomto okamžiku už neexistuje žádná omluva pro jakéhokoli výrobce, velkého nebo malého, aby nebyl součástí jedné z těchto skupin. Obě nabízejí extrémně levné členství pro malé podniky. A kromě zisku pomoci s důležitým úkolem, jako je registrace u FDA, obchodní organizace dělají mnohem více pro své členy (a pro svět vapingu obecně).

Poskytují lobbying ve Washingtonu, D.C., právní poradenství k regulačním otázkám, pomoc při schvalování a školení lobbistů pro státní organizace, svědčí na slyšeních, vedou schůzky s legislativci, nabízejí školení v mediálním a obchodním oboru — a co je nejlepší, umožňují podnikatelům z malých firem obdržet rady a vedení od jejich velmi úspěšných vrstevníků.

Obě skupiny se velmi soustředí na pomoc svým členům úspěšně navigovat zamlženými regulačními vodami vyhlašovacích předpisů. SFATA má uzavřenou skupinu na Facebooku pro členy, která poskytuje pomoc v otázkách, jako je registrace a seznamy výrobků.

Další skupina na Facebooku s názvem Vape Industry Help Group - FDA Reg. & Flavor Submissions mi dala povolení zmínit je zde a povzbudit prodejce, aby požádali o přidání (skupina je uzavřená, ale dostupná pro jakéhokoli výrobce, který potřebuje pomoc).

Tato skupina je úžasnou kombinací velkých a malých prodejců a všichni účastníci se zdají být štědří a nápomocní. Pokrývají témata velká i malá a zdají se být ochotni odpovídat na otázky nováčků o nejzákladnějších problémech.

Je čas to brát vážně

Existuje spousta vape obchodů, které nebyly řízeny jako opravdové podniky. Není to urážka. Mnoho vaperů bylo tak nadšených z věci, která konečně — zázračně! — pomohla jim přestat kouřit, že chtěli pomoci ostatním objevit vaping také. Tak otevřeli obchody, mnozí bez jakýchkoli předchozích zkušeností s maloobchodem nebo podnikáním.

Někteří majitelé vape obchodů byli přirozenými podnikateli, a někteří nebyli. Někteří, kteří nebyli, tvrdě pracovaly na tom, aby se naučili svou novou práci. Jiní prostě nechali provoz určovat směr podnikání. Někteří dokonce pokračují v práci v běžných zaměstnáních a zároveň vedou své obchody.

Výroba e-liquidu v obchodě byla celkem snadná na naučení. Obchody, které si vyrábějí vlastní mají obrovskou nákladovou výhodu oproti těm, které kupují od jiných výrobců. A až donedávna, o federálních předpisech pro vape obchody nebylo moc co vědět.

Ale vaping je nyní regulovaný průmysl. A podniky, které uspějí — velké nebo malé — se budou muset naučit orientovat v novém regulovaném prostředí. Některé neuspějí. Někteří zvednou ruce a odejdou z vapového průmyslu.

Ti, kteří zůstanou, budou muset být obratnější, než byli dosud. Budou muset učinit porozumění regulační shodě jejich výhodou na místních trzích. A ti, kteří vyrábějí e-liquid na místě, se budou muset začít vidět tím způsobem, jakým je vidí FDA, jako výrobci tabáku.

Není důvod tomu popírat. Toto je karta, kterou jsme dostali. Pokud vyrábíte e-liquid nebo zařízení, musíte se zaregistrovat — a budete muset obnovit registraci každý rok. Musíte FDA poskytnout seznam všeho, co vyrábíte. To není volitelné. Je čas se učit a růst.

Máte 11 dní na to, abyste byli bezstarostným výrobcem e-liquidu. Poté se musíte začít brát vážně.