FDA říká, že plánuje přehodnotit pravidla upravující žádosti o předběžné schválení tabákových výrobků (PMTAs), včetně zahájení nového legislativního procesu za účelem zvážení nahrazení aktuálního rámce agentury z roku 2021.
Ve oznámení 28. září, FDA uvedla, že její přezkum je řízen zkušenostmi s implementací pravidla, nedávnými soudními vývoji, růstem toho, co agentura nazývá „nelegálním a neregulovaným trhem,“ a tempem uvedení nových výrobků na trh. Agentura neuvedla konkrétní změny, které má v úmyslu navrhnout, ani neposkytla časový rámec pro vydání náhradního pravidla.
Současné PMTA pravidlo vstoupilo v platnost 4. listopadu 2021. Stanovilo podrobné požadavky na obsah a formát žádostí, kodifikovalo postupy přezkumu FDA a vytvořilo požadavky na postmarketingové hlášení pro produkty, které získají schválení pro marketing. Pravidlo také vyžaduje, aby žadatelé poskytli informace, které FDA používá k rozhodnutí, zda nový tabákový výrobek splňuje zákonný standard pro marketing.
Když bylo pravidlo přijato, FDA uvedla, že je určeno ke zvýšení efektivity předkládání a přezkumu PMTA. O pět let později agentura nyní říká, že tržní podmínky a její zkušenosti se systémem ji přiměly zvážit náhradní rámec.
Oznámení následuje po žalobě podané 2. září společností Helix Innovations LLC, NJOY, LLC, Texas Food & Fuel Association a dvěma maloobchodníky v Texasu. Žalobci zpochybňují pravidlo PMTA z roku 2021 před Okresním soudem Spojených států pro Severní obvod Texasu a žádají soud o jeho zrušení. Helix vyrábí nikotinové sáčky a NJOY vyrábí nikotinové vapingové výrobky.
Federální zákon upravující přezkum PMTA říká, že agentura musí jednat „co nejrychleji“, a to nejpozději do 180 dnů po obdržení žádosti podle zákona. Žalobci tvrdí, že současný rámec FDA nelegálně prodlužuje začátek této 180denní lhůty prostřednictvím svých přezkumů přijetí a podání, a že rozhodnutí o jejich žádostech trvalo podstatně déle než zákonná lhůta.
Zákon také vyžaduje, aby FDA určila, zda by schválení nového tabákového výrobku bylo „přiměřené pro ochranu veřejného zdraví.” Toto určení musí zohlednit rizika a přínosy pro celou populaci, včetně jak uživatelů tabáku, tak non-uživatelů, stejně jako pravděpodobnost, že stávající uživatelé přestanou a non-uživatelé začnou.
Prozatím FDA říká, že se v procesu přezkumu nic nemění. Agentura bude pokračovat v zpracovávání PMTA a vydávání rozhodnutí podle stávajícího zákona, zatímco bude hodnotit nový rámec. FDA také říká, že jakékoli budoucí změny budou dodržovat příslušný zákon a zahrnovat příležitosti pro veřejný vstup.
Zjistěte, kolik musíte být let, abyste mohli kupovat caffeine pouches, včetně federálních a státních věkových omezení, politiky maloobchodníků a pravidel pro nezletilé.
Zjistěte, zda jsou kofeinové pouches bezpečné, včetně potenciálních vedlejších účinků, limitů kofeinu, rizik pro ústní zdraví a kdo by se jim měl vyhnout.
Vzhledem k klesajícím prodejům cigaret se státní vlády v USA a zemích po celém světě dívají na vapor produkty jako na nový zdroj daňových příjmů.
Seznam zákazů chutí vapingových produktů a zákazů online prodeje ve Spojených státech a zákazů prodeje a držení v jiných zemích.
