Soud zrušil zamítnutí FDA pro vape kvůli nezákonnému vytváření pravidel

Federální odvolací soud předal několika společnostem zabývajícím se vapováním důležitý vítězství. Rozhodl, že FDA nezákonně uložila klíčové standardy použité k zamítnutí žádostí o marketing pro výrobky na bázi vapování, aniž by nejprve následovala proces tvorby pravidel vyžadovaný federálním právem.

V rozhodnutí z 19. srpna tříčlenný panel soudců U.S. Court of Appeals pro Fifth Circuit schválil žádosti podané společnostmi NicQuid a jinými podniky v oblasti vapování, zrušil marketingové zamítací příkazy (MDOs) FDA a vrátil případy agentuře k dalšímu řízení.

Rozhodnutí se soustředí na „srovnávací účinnost“ standardu FDA. Podle tohoto standardu musí žadatelé usilující o autorizaci pro výrobky na bázi vapování bez tabáku prokázat, že jejich produkty přinášejí větší výhody dospělým kuřákům než výrobky s tabákovou příchutí. Tyto výhody musí převážit dodatečné rizika, která agentura tvrdí, že příchuťové výrobky představují pro mladé lidi.

Soud nerozhodl, že FDA je zakázáno provádět taková srovnání. Místo toho soudci uznali, že agentura změnila požadavek na srovnávací účinnost na závazné pravidlo, které ovlivňuje potenciálně obrovské množství žadatelů. FDA tak učinila bez použití procesu tvorby pravidel prostřednictvím oznámení a komentáře, jak požaduje Zákon o administrativním řízení (APA).

“Tvrdíme, že standard srovnávací účinnosti FDA představuje těsný pravidlo a že jeho přijetí prostřednictvím neformálního rozhodování je v rozporu s požadavkem APA na oznámení a komentář,” napsal soudce Jerry E. Smith za soud.

Soud říká, že FDA vytvořila pravidlo za zavřenými dveřmi

NicQuid podala žádosti o předmarketingové tabákové výrobky (PMTAs) v roce 2020 pro několik e-liquidů, včetně Menthol Blend, Strawberry Peach, Spearmint a Sweet Leaf. FDA vydala MDO v květnu 2024, a dospěla k závěru, že NicQuid neprokázal dostatečné důkazy o tom, že výhody, které jeho příchutěné produkty nabízejí dospělým uživatelům, převážily jejich rizika pro mládež. Agentura zejména poukazovala na absenci randomizované kontrolované studie, dlouhodobé kohortní studie nebo jiné důkazy, které by spolehlivě porovnávaly přechod nebo snížení cigaret mezi uživateli ochucených produktů a uživateli tabákem ochucených produktů.

NicQuid a ostatní navrhovatelé tvrdili, že FDA nebyla pouze hodnotí žádosti jednotlivě. Řekli, že agentura účinně zavedla závazný důkazní požadavek, který recenzenti FDA použili všechny PMTAs, aniž by nejprve tento požadavek stanovili prostřednictvím formální tvorby pravidel. Fifth Circuit souhlasil a uzavřel, že standard srovnávací účinnosti “váže agenturu na její vynucovací pozici, dopředu se vztahuje na neomezenou řadu žadatelů a představuje de facto zákaz.” Soudci také poukazovali na interní memoranda FDA jako na důkaz, že agentura vyvinula politiku interně a poté ji uplatnila během individuálních revizí PMTA.

“Namísto toho, aby vznikl v konkrétním rozhodnutí nebo příkazu, je nejplausibilnější říci, že standard srovnávací účinnosti vznikl v interním politickém uspořádání agentury a byl poté veřejně představen v rozhodnutí namísto prostřednictvím oznámení a komentáře,” napsal Smith. Soud popsal procedurální porušení nezvykle otevřeně, souhlasící s dřívějším panelem Fifth Circuit, že otázka nebyla “blízko rozhodnutí.”

Více než milion příchutí produktů bylo zamítnuto

Míra zamítnutí PMTA FDA hrála důležitou roli v uvažování soudu. Názor uvádí, že FDA vydala MDO pokrývající více než 1,2 milionu příchutí výrobků ENDS, zatímco přijala žádosti pokrývající více než šest milionů výrobků na bázi vapování. Soudci se ptali, zda tak obrovské množství žádostí mohlo skutečně být nezávisle posouzeno za materiálně identických okolností.

“Je nepřesvědčivé, že více než milion MDOs mohlo mít materiálně rozdílná fakta,” řekl soud. Místo toho soudci uvedli, že záznam lépe podporoval závěr, že FDA použila “cvičení zaškrtávání políčka” pro žádosti bez tabákové příchuti (“pokud chybí RCT, automaticky zamítnout”). Bez důkazů srovnávací účinnosti, které agentura očekávala, byly žádosti zamítnuty.

Soud také poznamenal pozoruhodně malé množství příchutěných produktů, které úspěšně prošly procesem přezkoumání FDA. V okamžiku čísel uvedených v názoru měla agentura přijaty žádosti pokrývající více než šest milionů výrobků ENDS, ale autorizovala pouze 45 jakéhokoli druhu.

Rozhodnutí následuje léta bitev ohledně zamítnutí FDA vapování

Rozhodnutí je poslední kapitolou v léta trvající sérii právních výzev k zacházení FDA s žádostmi o výrobky na vapování. Fifth Circuit udělil společnosti NicQuid odklad jejího MDO v srpnu 2024, zatímco společnost zpochybňovala zamítnutí. Několik případů rozhodnutých ve středu bylo později sloučeno, včetně petic týkajících se Breeze Smoke, Vertigo Vapor (Baton Vapor), Lead by Sales (White Cloud Cigarettes), Vapermate, Elite Brothers a American Vapor Company.

Právní prostředí se podstatně změnilo, zatímco tyto případy byly v běhu. V dubnu 2025 Nejvyšší soud zvrátil dřívější vítězství Fifth Circuit pro Triton Distribution a Vapetasia ve FDA v. Wages & White Lion Investments. Nejvyšší soud zamítl argumenty, že FDA nesprávně změnila svůj postoj k důkazům potřebným na podporu PMTAs pro příchutěné produkty. Ale nerozhodl o samostatné otázce, která je v centru rozhodnutí ve středu: zda politika srovnávací účinnosti FDA představovala podstatné pravidlo, které muselo být přijato prostřednictvím procesu oznámení a komentářů APA. Fifth Circuit nyní odpověděl na tuto otázku. Podle panelu tomu tak je.

Co se teď stane?

Rozhodnutí neznamená, že Fifth Circuit autorizoval produkty NicQuid, a ani nebrání FDA zvážit srovnávací důkazy při přezkoumávání výrobků na vapování. Místo toho soud zrušil napadené příkazy FDA a vrátil případy agentuře.

FDA nyní má několik možností. Soud uvedl, že agentura může přehodnotit pravidlo srovnávací účinnosti, formálně ho přijmout pomocí procedury oznámení a komentáře APA (což by umožnilo zasaženým podnikům a dalším zainteresovaným stranám předložit připomínky), nebo přijmout jiné akce v souladu s rozhodnutím soudu.

Pátý obvod ještě nerozhodl, že ochucené vaping produkty automaticky splňují standard „vhodné pro ochranu veřejného zdraví“ (APPH) zákona o kontrole tabáku. Rozhodl, že FDA nemůže stanovit závazný, prospektivní regulační požadavek, který by ovlivňoval neuspořádanou skupinu žadatelů prostřednictvím interního politického rozhodování. Agentura tedy nemůže tento požadavek vynucovat prostřednictvím individuálních rozhodnutí o žádostech, aniž by dodržela postupy požadované pro podstatná pravidla.

Pro průmysl vaping je to důležité rozhodnutí, které může učinit středeční rozhodnutí důležité daleko za hranice firem, jejichž MDO byly přímo před soudem. Přesně jak daleko budou účinky dosahovat, však závisí na tom, co FDA udělá dále a zda vláda požádá o další přezkum rozhodnutí Pátého obvodu.