Devátý obvod podporuje zamítnutí ochucených vape zařízení FDA, když se soudy rozdělily ohledně pravidla PMTA.

Federální odvolací soud odmítl výzvu společnosti MH Global LLC proti rozhodnutím o odmítnutí marketingu (MDOs) pro ochucené vape produkty a podpořil požadavek agentury, aby žadatelé prokázali, že ochucené produkty nabízejí výhody nad rámec alternativ s tabákovou chutí.

Rozhodnutí Ninth Circuit ze 18. srpna přichází v době pozoruhodného rozporu mezi federálními odvolacími soudy ohledně toho, jak může Úřad pro potraviny a léčiva použít svůj standard předběžného posouzení ochucených vape produktů. Jen den po rozhodnutí MH Global došel Pátý okruh k opačnému závěru v zásadní procedurální otázce.

MH Global, která podniká jako Streamline Vape Co., zpochybnila odmítnutí FDA jejích žádostí o předběžné povolení tabákových produktů (PMTAs). Ninth Circuit uvedl, že Zákon o kontrole tabáku umožňuje agentuře požadovat spolehlivé, produktově specifické důkazy prokazující, že ochucené produkty přinášejí větší výhody pro odvykání kouření nebo přechod než produkty s tabákovou chutí.

FDA dospěla k závěru, že MH Global neposkytla důkazy ukazující, že její ochucené produkty nabízejí další výhody dostatečné k tomu, aby převážily to, co agentura považuje za zvýšené riziko zahájení kouření u mládeže. Podle soudu MH Global nepředložila žádnou randomizovanou kontrolní studii, longitudinální studii nebo podobně silný důkaz prokazující komparativní výhodu.

Tento přístup odráží "komparativní účinnost" FDA. Technický dokument FDA popisující přístup agentury k ochuceným systémům dodávání nikotinu (ENDS) uvádí, že důkazy musí být dostatečně spolehlivé a robustní, aby prokázaly, že potenciální výhody pro dospělé kuřáky převyšují rizika pro mládež.

MH Global také tvrdila, že FDA nemohla uplatnit požadavek na komparativní účinnost, aniž by nejprve prošla procesem vyhlášení a připomínkování pravidel. Ninth Circuit tento argument odmítl a silně se spoléhal na své rozhodnutí zveřejněné 10. srpna v Drip More LLC proti FDA.

V Drip More Ninth Circuit rozhodl, že FDA může aplikovat komparativní účinnost při rozhodování o jednotlivých PMTAs, aniž by nejprve vytvářela standard prostřednictvím formálního pravidla. Soud charakteryzoval požadavek jako součást aplikace Zákona o kontrole tabáku, "vhodného pro ochranu veřejného zdraví".

Ale Pátý okruh nyní šel opačným směrem.

V rozhodnutí ze 19. srpna týkajícím se NicQuid a šesti dalších sloučených výzev dospěl tříčlenný panel Pátého okruhu k závěru, že požadavek na komparativní účinnost FDA funguje jako hmotné pravidlo ovlivňující otevřenou skupinu žadatelů. Soud uvedl, že agentura proto musela použít postup vyhlášení a připomínkování podle Zákona o správním řízení před tím, než ho začne vymáhat.

Pátý okruh vyhověl žádostem společností, zrušil jejich MDOs a vrátil žádosti zpět FDA.

Rozpor se týká otázky kterou Nejvyšší soud záměrně nechal nevyřešenou. Ve své rozhodnutí ze dubna 2025 FDA proti Wages & White Lion Investments většinou podpořil FDA proti Triton Distribution a Vapetasia, ale nerozhodl, zda byla politika komparativní účinnosti hmotným pravidlem vyžadujícím procedury vyhlášení a připomínkování.

Rozhodnutí MH Global samo o sobě není publikováno a není precedentní. Ale Drip More je publikovaný názor Ninth Circuit a vytváří pravidlo v rámci tohoto okruhu. Pátý okruh nyní přijal opačné stanovisko k otázce Zákona o správním řízení, což ponechává politiku hodnocení ochuceného vape FDA předmětem protichůdných interpretací federálních odvolacích soudů.