Jak ovlivní termín PMTA vapery a průmysl?

7. září 2020

Po 9. září 2020 budou ve Spojených státech legálně prodávány pouze ty produkty k vapování, které byly schváleny pro trh Centrem FDA pro tabákové výrobky nebo předloženy agentuře a přijaty k dalšímu přezkumu. Proces předložení se nazývá Předsazená tabáková aplikace (PMTA). Skutečný termín pro podání je 9. září do 16:00.

Jak termín PMTA ovlivní životy vaperů a podniky, které je obsluhují, bylo předmětem mnoha spekulací, počínaje oznámením termínu PMTA v roce 2016. Ale jak se datum blíží—a teď je jen den v předstihu—otázky, argumenty, dohady, dezinformace, strach, hněv a zoufalství v komunitě vapingu se znásobily a vybuchly.

Jednoduchým faktem je, že nikdo neví, co se stane ihned po 9. září, nebo co se stane příští týden, příští měsíc nebo příští rok—nebo spíše, nikdo neví všechno, co se stane. Některé věci víme a o dalších můžeme učinit kvalifikované odhady. Některé věci nebudeme vědět, dokud se nestanou, a některé z těchto věcí závisí na jiných věcech, které také neznáme.

Je to matoucí a stresující, ale vaperi nemusí zoufat. Pokud budete věnovat pozornost tomu, co se děje, měli byste být schopni pokračovat ve vapování, i když se některé věci změní a budou pravděpodobně některé nepříjemnosti. Bohužel, budoucnost může být temná pro některé malé podniky v oblasti vapingu a mnoho z nich se pravděpodobně stane vzácnými vzpomínkami.

Co je PMTA a jak byl stanoven termín?

Proces PMTA je nařízen Zákonem o prevenci kouření v rodinách a kontrole tabáku (TCA), který se stal zákonem v roce 2009. TCA byl vyjednán členy Kongresu, prezidentem Kampaně pro děti bez tabáku Matthewem Myersem a právníky z tabákového gigantu Philip Morris (nyní se nazývá Altria). Grandfatheroval všechny tabákové výrobky, které byly prodávány před 15. únorem 2007 na trhu, a vytvořil sérii cest k schválení pro nové produkty.

Zákon chrání cigarety, což byl hlavní cíl pro vyjednavače Philip Morris. Také ztěžuje uvedení nových, méně rizikových produktů na trh tím, že stanoví velmi vysokou laťku pro schválení FDA. Potenciální konkurenti tabákových společností musí prokázat, že jejich produkty jsou „vhodné k ochraně veřejného zdraví.“ Protože nárůst kouření u mládeže již klesal, když byl TCA napsán, vůdci kontroly tabáku, kteří zákon podporovali, byli ochotni vyměnit ochranu současných produktů za pravidla, která by co nejvíce ztížila vstup nových tabákových produktů na trh.

Ačkoli zákon nebyl přijat až do roku 2009, jednání byla dokončena roky předtím. E-cigarety nebyly na nikoho mysli, když byl finální návrh TCA schválen všemi vyjednávacími stranami začátkem roku 2007. Produkty pro vapování byly ve Spojených státech do značné míry nedostupné až do pozdějšího toho roku a veřejným zdravím nebo kontrolou tabáku nebyly zaznamenány až do roku 2008.

TCA vytvořil Centrum FDA pro tabákové výrobky (CTP), které bylo pověřeno úkolem regulovat cigarety, tabák pro ruční balení cigaret a tabák bez kouře. Kongres také dal CTP pravomoc „považovat“ další produkty (obsahující nikotin „vyrobený nebo odvozený z tabáku“) za tabákové produkty, což by je přivedlo pod regulační pravomoc CTP. 5. května 2016 agentura vydala Pravidlo o považování a zahrnula e-cigarety, doutníky, dýmky a tabák do vodní dýmky mezi regulované produkty.

„Nově považované“ produkty, které existovaly na trhu před datem slavnostního otce v roce 2007—podstatná část doutníků, dýmek a tabáku do vodní dýmky—mohly být nadále prodávány bez zpětného schválení od FDA. Ale žádný produkt pro vapování nebyl na trhu před tím datem.

To znamenalo, že všichni výrobci elektronických cigaret by museli předložit žádosti CTP prokazující, že jejich produkty—including všechny komponenty a části—jsou „vhodné k ochraně veřejného zdraví“ a tudíž povoleny zůstat na trhu.

Termín pro podání PMTA pro stávající produkty byl stanoven na 8. srpna 2018 a trh byl zmrazen 8. srpna 2016. Výrobci, kteří chtěli po tomto datu uvést nové produkty, museli požádat a získat schválení PMTA před jejich prodejem. (To stále platí. Pouze produkty, které výrobci mohou prokázat, že byly prodány před srpnovým sřízím 2016, mohou zůstat na trhu, zatímco FDA zvažuje jejich PMTA podané před 9. září.)

Termín PMTA se několikrát změnil. Dvě z těchto změn byla významná. 28. července 2017 nově jmenovaný komisař FDA Scott Gottlieb šokoval jak komunitu vapingu, tak mocné protikouřové tabákové kontrolní organizace, když odložil termín o čtyři roky, na 8. srpna 2022.

V roce 2018 skupina organizací pro kontrolu tabáku vedená Americkou akademií pediatrů žalovala FDA, tvrdíc, že Gottlieb změnil termín bez projití obvyklého postupu agentury, jak to vyžaduje Zákon o správním postupu. V roce 2019 federální soudce Paul Grimm souhlasil a dal výrobcům 10 měsíců na podání PMTA, přičemž stanovil nový termín na 12. května 2020. Soudce Grimm zkrátil období, po které může produkt pod přezkumem FDA zůstat na trhu, na jeden rok. Dále agentuře dal schopnost udělit výjimky z požadavků na PMTA na základě jednotlivých případů.

Letos na jaře požádala FDA soud oumožnění 120denního zpoždění kvůli výzvám, které uchazeči a FDA kladl koronavirus. Soudce Grimm povolil zpoždění a datum termínu bylo změněno na 9. září.

Proces PMTA je záměrně obtížný

FDA úmyslně vytvořila Pravidlo deklarace s cílem zastrašit malé podniky zabývající se vapingem. Proces PMTA byl představen jako noční můra typu „šok a úžas“, na kterou by se žádná firma bez milionů dolarů na vyplácení neodvážila vsadit. Byl navržen tak, aby zvláště odrazoval výrobce balených e-liquidů a produktů otevřeného systému (zařízení, která používají vyměnitelné části).

Centrum pro tabákové výrobky FDA bylo vytvořeno v roce 2009 s posláním dozoru nad několika velkými tabákovými společnostmi. Noví regulátoři tabáku neměli rádi tabákový průmysl, ale věděli, že velké korporace, se svými akcionáři a armádami právníků pro dodržování předpisů, budou dobrými regulovanými občany. Agentura se však s hrůzou podívala na rozsáhlý a neuspořádaný průmysl vapingu, s tisíci společnostmi a miliony produktů, a věděla, že by bylo nemožné ho efektivně regulovat.

Protože existují statisíce zařízení otevřeného systému (a komponenty a části), a protože všechna mohou být použita v nekonečném počtu kombinací s dalšími „tabákovými výrobky“ (včetně milionů SKU e-liquidů), bylo by nemožné předložit aplikace, které by zohlednily všechny možnosti.

Většina malých amerických výrobců vapingu vyrábí e-liquid. Aby splnili požadavky popsané v Pravidle deklarace, museli by otestovat každý ze svých produktů v každé kombinaci znovu plnitelného atomizéru a modu s proměnným napětím nebo výkonem, které jsou na trhu k dispozici — nebo alespoň dostatečně širokou škálu, aby pokryli všechny dostupné typy a pro všechny možné výkonnostní rozsahy. Každá samostatná kombinace zařízení by musela být prokázána jako „vhodná pro ochranu veřejného zdraví“ a každá PMTA by vyžadovala výzkum a analýzu ve výši milionů dolarů.

FDA odhadla v návrhu Pravidla deklarace z roku 2014, že by obdržela PMTA pro 50 SKU během prvních dvou let (později bylo toto číslo zvýšeno na 750 SKU). Agentura také nezaručila žádné schválení. Malí výrobci by mohli zastavit své domy a vybrat si své důchodové účty na dokončení jediné aplikace, aby byla zamítnuta bez vysvětlení. Agentura předpovídala v Pravidle deklarace, že dojde k „značné konsolidaci a odchodu produktů“ z trhu. Ve skutečnosti, pokud by bylo podáno pouze 50 aplikací, by to znamenalo, že nezávislý průmysl již byl zničen.

Jasně, FDA neočekávala, že se malí výrobci pokusí o dodržení procesu PMTA. To byl vlastně úmysl. Agentura úmyslně vytvořila Pravidlo deklarace a proces PMTA, aby odradila malé společnosti od pokusu o dodržení.

Ale co by agentura dělala, kdyby malí hráči vystavili jejich bluf a přesto trvali na pokusu?

Co zahrnuje podání PMTA?

PMTA, které byly dosud schváleny — pro určité produkty snusu Swedish Match a zahřívaný tabákový produkt IQOS od Philip Morris International — byly podány velkými tabákovými společnostmi a byly výsledkem mnoha let výzkumu a miliard dolarů vynaložených. To byl jistě úmysl za Pravidlem deklarace — učinit proces co nejodolnějším.

„Test veřejného zdraví“

Podle Zákona o kontrole tabáku je účelem žadatele ukázat, že jejich produkt má čistý přínos pro celé veřejné zdraví. To je znovu potvrzeno v konečných pokynech CTP pro průmysl PMTA:

„Zjištění FDA, zda existuje prokazování toho, že povolení produktu na trhu by bylo vhodné pro ochranu veřejného zdraví (APPH), musí být určeno s ohledem na rizika a přínosy pro celou populaci, včetně uživatelů a neuživatelů tabákového produktu, a s ohledem na:

„(A) zvýšenou nebo sníženou pravděpodobnost, že stávající uživatelé tabákových výrobků přestanou

používat takové produkty; a

„(B) zvýšenou nebo sníženou pravděpodobnost, že ti, kteří tabákové výrobky nepoužívají, začnou

používat takové produkty.”

Prokázat, že „tabákový produkt“, který žádáte o schválení, nezpůsobí, aby nekuřáci — zejména mladiství, kteří jsou hlavním zájmem FDA — začali užívat nikotin, je velmi obtížná věc k dosažení. Stejně tak ukázat, že pravděpodobně podpoří ukončení užívání všech tabákových produktů (včetně toho, který chcete prodávat) vyžaduje rozsáhlou — a drahou — vědu.

U velké tabákové společnosti mohou být najati vědci a přiděleni k navrhování průzkumů a studií velkých skupin jako důkaz, že jejich produkty neoslovují mladistvé a nekuřáky. Jiní vědci a technici mohou studovat fyzikální vlastnosti produktu, včetně obskurních měření, jako je velikost částic páry, a obtížně posouditelné rizika vyplývající z konkrétních ochucujících složek. Ale pro malou nezávislou společnost je taková věda pravděpodobně mimo jejich možnosti.

Příklad: shrnutí výsledků výzkumu

Vysvětlit vše, co FDA doporučuje zahrnout do PMTA, přesahuje rámec tohoto článku. Následující úryvek z dokumentu s pokyny pro průmysl však poskytuje docela dobrý přehled o tom, jak náročný proces to je — zejména pro malé podniky. Toto je návrh agentury, jak strukturovat pouze shrnutí výzkumu, který byl dokončen.

FDA doporučuje „aby vaše PMTA obsahovalo dobře strukturované shrnutí, které poskytne FDA dostatečné pochopení dat a informací obsažených v PMTA, včetně kvantitativních aspektů dat...

„(1) Shrnutí neklinických a klinických studií relevantních pro vaši PMTA, bez ohledu na

zda považujete tyto studie za příznivé či nepříznivé pro aplikaci. Bylo by.

užitečné zahrnout konkrétní produkt nebo produkty, které byly studovány, a jak.

mají tyto produkty podobné vlastnosti (podobné materiály, složky, design, složení.

zdroj tepla či jiné vlastnosti) jako produkt žadatele, pokud je použit jako náhrada nebo.

doplněk k údajům o produktu…;

„(2) Relativní zdravotní rizika nového tabákového výrobku pro uživatele i neuživatele.

v porovnání s jinými tabákovými výrobky na trhu (například jiné ENDS, spalované.

tabákové výrobky jako cigarety), včetně tabákových výrobků ve stejné produktové.

kategorii, protože lze očekávat, že spotřebitelé současných produktů ve stejné.

produktové kategorii mohou přejít na používání nově uváděného produktu a zdravotní rizika.

v porovnání s nikdy nepoužíváním tabákových výrobků;

„(3) Chemická a fyzikální identita a kvantitativní úrovně emise aerosolů

za podmínek provozního rozsahu (např. různá teplota, napětí, výkon

nastavení) a vzorce používání (např. intenzivní a neintenzivní podmínky používání), v nichž

je pravděpodobné, že spotřebitelé budou nový tabákový výrobek používat;

„(4) Pravděpodobnost, na základě výzkumných informací obsažených ve vaší žádosti,

že současní neuživatelé tabákových výrobků zahájí nebo znovu zahájí užívání tabáku

používáním nového tabákového výrobku;

„(5) Pravděpodobnost, na základě výzkumných informací obsažených ve vaší žádosti, že

spotřebitelé přejdou na nový tabákový výrobek a pak přejdou na jiné tabákové výrobky,

které mohou představovat vyšší úroveň rizika, jako jsou cigarety;

„(6) Pravděpodobnost, na základě výzkumných informací obsažených ve vaší žádosti,

že spotřebitelé budou používat nový tabákový výrobek ve spojení s jinými tabákovými výrobky;

„(7) Pravděpodobnost, založená na výzkumných informacích obsažených ve vaší žádosti, že

současní uživatelé tabákových výrobků přejdou na produkt místo toho, aby přestali s užíváním tabáku,

nebo používáním produktu schváleného FDA pro odvykání tabáku (protože užívání ENDS

produktů zahrnuje inherentní riziko oproti úplnému odvykání nebo použití produktu schváleného FDA

pro náhradní terapii nikotinem (NRT));

„(8) Hodnocení rizika zneužití (tj. návykovosti, možnosti zneužití a nesprávného použití

nového produktu a expozice nikotinu během užívání produktu);

„(9) Hodnocení uživatelského chování (jak jednotliví uživatelé konzumují produkt, např. počet

potáhnutí, délka potáhnutí, intenzita potáhnutí, délka užívání), frekvence, s jakou

spotřebitelé produkt používají, a trendy, podle kterých produkt konzumují v průběhu

času; a

„(10) Diskuze, která demonstruje, jak data a informace obsažené ve vaší PMTA

dokládají, že povolení uvádění nového tabákového produktu na trh by bylo APPH.

Agentura dále naznačuje, že „v rámci diskuze v předmětu (10) doporučuje FDA, abyste poskytli celkové hodnocení dopadu, který může mít nový tabákový produkt na zdraví populace jako celku. Hodnocení by mělo syntetizovat veškeré informace týkající se produktu (jak je popsáno v bodech 1-9 výše) a jeho potenciálních účinků na zdraví, chování při užívání tabáku a zahájení užívání tabáku, aby bylo možné vyvodit dopad potenciálního účinku, který by marketing produktu mohl mít na tabákovou morbiditu a mortalitu.“

To je pouze navrhovaný obsah shrnutí jedné části požadovaného podání. Juul Labs nedávno předložily PMTA, která obsahuje „podrobné vědecké údaje z více než 110 studií v celkovém rozsahu přes 125 000 stran, které hodnotí dopad produktu na aktuální uživatele tabákových výrobků i ne-uživatele, včetně nezletilých.“

Je snadné odpustit malým nezávislým výrobcům, kteří jednoduše hodili ruce do vzduchu a odešli. Ne každá malá společnost však rezignovala.

Přežijí výrobci e-liquidů datum PMTA?

Na základě toho, co jsme věděli v roce 2016—nebo dokonce 2018—se zdálo nepravděpodobné, že by nějaký malý výrobce dokázal projít datem PMTA. Mnoho lidí (včetně mě) nevěřilo, že by výrobcům lahvových e-liquidů vůbec existovala šance podat životaschopnou žádost, bez ohledu na to, kdy byl termín stanoven.

Podpora zjednodušeného procesu PMTA

Nicméně, vapers a podniky zabývající se vapováním tvrdě pracovaly, aby byly slyšeny. A i když dominantní mediální narativy o vapování jsou většinou negativní, vládní regulátoři chápou, že zamítnutí každé PMTA od každé malé firmy by je vykreslilo jako stereotypické bezcitné byrokraty a zanechalo by je s nevynutitelným chaotickým černým trhem.

Někteří nezávislí advokáti vapovacího průmyslu—zejména spolumajitelka Jvapes se sídlem v Arizoně Amanda Wheelerová a regulatory lawyer z Washingtonu, D.C., Azim Chowdhury—byli ve spojení s FDA a Ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb (HHS) a po téměř rok se pokoušejí prosazovat zjednodušený proces PMTA pro malé podniky.

Průvodce průmyslem od FDA zahrnuje některé komponenty PMTA, které musí být dokončeny, protože jsou specifikovány v zákoně o kontrole tabáku (zákonné požadavky). Mnoho z průvodce však není vyžadováno TCA, ale je to pouhý průvodce.

„Dokumenty vedení FDA, včetně tohoto, nezakládají právně vymahatelné

povinnosti,“ říká agentura v průmyslovém průvodci. „Místo toho popisují myšlenky agentury na dané téma a měly by být považovány jen za doporučení, pokud nejsou uvedeny konkrétní regulační nebo zákonné požadavky. Použití slova mělo by ve směrech Agentury znamená, že něco je navrženo nebo doporučeno, ale není vyžadováno.“

Například není potřeba, aby každý malý vapingový podnik znovu objevoval kolo a nezávisle prokazoval, že jejich e-liquid—používaný jejich zamýšlenými dospělými kuřáky nebo bývalými kuřáky zákazníky—je méně škodlivý než kouření. Protože produkty, které malí výrobci prodávají, jsou v podstatě stejné, a jejich relativní bezpečnost již byla prokázána v rozsáhlém recenzovaném výzkumu, měl by být robustní přehled literatury povolen jako náhrada za tisíce duplicitních studií. (Ve skutečnosti již existuje několik odborných přehledů literatury o vědě o vapování, na které lze čerpat, včetně přehledu z roku 2018 od Národních akademií věd, inženýrství a medicíny, který byl zadán FDA.)

Wheelerová a Chowdhury požádali agenturu, aby přijímala zjednodušené PMTA od malých výrobců, které by byly podávány ve dvou částech, s mnoha z nejnáročnějších a nejnákladnějších komponent, včetně testování toxicity, podávaných později.

Plán získal určitou pozornost, zejména na Ministerstvu zdravotnictví a sociálních služeb (HHS) a v Bílém domě. A i když se FDA snažila zůstat „izolována od politiky,“ říká Wheelerová, byrokrati v HHS jsou méně oddaní domnělé vědecké čistotě a více zainteresovaní na nalezení smysluplného řešení tohoto obtížného problému. Po tom všem, ministr HHS Alex Azar v lednu slíbil vytvořit „zjednodušený“ proces PMTA pro malé výrobce—něco, co nedodržel.

„Moje rada již několik měsíců byla podat cokoli, co zvládnete do termínu 9. září, protože ve svých rozhovorech věříme, že po 9. září dojde ke změnám,“ řekla Wheelerová pro Vaping360. Její společnost podává PMTA zahrnující 98 ze svých produktů e-liquidů, včetně neochucených.

Podle Wheelerové FDA obdržela pokyn od Bílého domu a HHS pokusit se vyhovět malým vapovacím firmám, aniž by opustila své vědecké standardy. To je složité, ale pamatujte, že soudce Grimm dal agentuře schopnost dělat výjimky případ od případu.

„Řekli FDA, aby to udělala takovým způsobem, že nevymaže všechny malé podniky, ale aby to udělala tak, aby se příliš nevzdálila od původních pokynů,“ říká. „A nevím—pokud jste FDA a máte Bílý dům, který vám říká toto—jak [můžete] vyřešit ten konflikt kromě procesu posouzení žádosti.“

„Nečekám, že by vydali nějaké zásadní změny v požadavcích. Ale očekávám, že to udělají tiše ve svém procesu posuzování.“

Zda může FDA udělat ústupky malým vaporovým zájmům „tiše,“ je diskutabilní. Stejné anti-vapingové lobbistické skupiny, které úspěšně žalovaly agenturu, aby posunula termín PMTA o dva roky dopředu, nyní organizují opozici proti jakémukoli oslabení standardů požadovaných v Pravidle definování.

Srpenový tiskový výstup od Kampaně pro děti bez tabáku zveřejnil dokument vydaný speciálními zájmovými skupinami s názvem „PRINCIPY K VEDENÍ PŘEDVÝROBNÍ REVIZE FDA E-CIGARET A JINÝCH POVAŽOVANÝCH PRODUKTŮ.“ Skupiny požadují, aby FDA zpřístupnila podané PMTA veřejnosti, že nejnáročnější z doporučení vedení FDA byla vynucena železnou rukou a že by neměly být nikdy povoleny ochucené vapovací produkty.

Recenzent a zastánce vapu na YouTube Matt Culley si myslí, že FDA bude muset schválit některé e-liquidy. Ale, jak říká, "Antivapeři budou šílet, pokud dostane schválení ochucený produkt."

Antivapovací skupiny jsou skutečně stále rozčilené kvůli rozhodnutí Obamova Bílého domu odstranit úplný zákaz příchutí z pravidla Deeming z roku 2016. Budou se snažit všemi prostředky zabránit tomu, aby zákaz příchutí znovu unikl.

Více malých firem se odvažuje

Zpráva o návrhu Amandy Wheelerové na „PMTA-lite“ se rozšířila a další malí výrobci se rozhodli použít její plán jako šablonu a usilovat o schválení PMTA. Řada oddaných dobrovolníků, zejména majitelka texaského vape shopu Char Owen, v soukromé skupině na Facebooku neúnavně pracovala s členy představenstva Asociace pro obchod s alternativami bez kouře (SFATA), aby pomohli mnoha malým společnostem vyrábějícím e-liquidy sestavit žádosti, které podle nich bude muset FDA brát vážně.

„Takže když jsme s [Wheeler a Azimem Chowdhurym] dělali plán, zpočátku jsem s nikým nepracovala,“ říká Wheeler. „Azim měl docela dobrou představu o tom, co je přijatelné odevzdat do 9. září a co nebylo, a spoluprací se skupinou Char Owen jsme byli schopni [přidat prvky], které jsme mohli dokončit včas. Char, Lindsay Stroud a další ze SFATA tam venku dělají veškerou práci v terénu, částečně s pomocí Azima na průvodních dopisech, hodnocení životního prostředí a podobně, aby ta část PMTA byla přístupná [malým podnikům],“ říká Wheeler.

Plnohodnotná PMTA se všemi testy a vlastní recenzí literatury připravenou odborníky by pro malé výrobce ve Facebookové skupině nebyla možná. I kdyby se jim podařilo sehnat, řekněme, půl milionu dolarů na zaplacení poradců a laboratoří, není zaručeno, že by to FDA přijala. Ale použitím modelu Wheelera a Chowdhuryho a šablon Char Owen jsou náklady dostatečně nízké, že mnoho malých podnikatelů je ochotno riskovat.

„Myslím, že to stojí asi 1 300 dolarů—a strašně moc času, který musíte strávit vytvářením těchto dokumentů,“ říká Wheeler. Stovky mohou podat žádosti pomocí plánu PMTA vytvořeného davem.

„Díky té Facebookové skupině se to pro nás stalo možností,“ řekla mi jedna malá společnost vyrábějící e-liquidy v zprávě. „Teď jen potřebujeme dostupné laboratoře s rozumnými poplatky. Můžeme doufat!“

Facebooková skupina je podivnou kombinací přátelského povídání a odbornosti v oblasti souladu. Karta Soubory je plná termínů, kterým by rozuměl jen odborník na regulaci tabáku, ale lidé, kteří k ní přistupují, to dělají, zatímco pomáhají zákazníkům nebo připravují své děti do školky. Nemůžete si pomoct, ale fandíte těmto malým podnikatelům, kteří nikdy nechtěli nic jiného než si slušně vydělat a pomoci lidem přestat kouřit—stejně jako oni. Jsou přesným opakem cynických oportunistů líčených v tiskových zprávách Matthewa Myerse a jeho kumpánů.

Jedním z aktuálních kontroverzních témat ve skupině je pochybná rozhodnutí FDA aktualizovat jeden z jejích počítačových programů těsně před termínem PMTA. Někteří výrobci nemohou získat přístup ke svým registračním souborům produktů—nezbytným pro podání PMTA—a získat pomoc od CTP je téměř nemožné. Je to typický problém pro "tabákové společnosti" příliš malé na to, aby měly oddělení pro compliance, které by jednalo přímo s federální agenturou. Nikdo nebude překvapen, pokud finální spěch podání PMTA způsobí zhroucení primitivních serverů FDA.

Podobné skupiny na Facebooku byly vytvořeny k splnění předchozích termínů pro splnění pravidla Deeming a mnoho stejných lidí je i v této. Členové začali tento proces společně, hledali, jak vytvářet kompatibilní štítky a registrovat produkty. Nyní jsou spojeni časem a úsilím, které vložili do šance stát se členy klubu PMTA jako Philip Morris.

Někteří, jak říká Wheeler, pravděpodobně jen hledají několik měsíců navíc na trhu, aby vydělali nějaké peníze, zatímco ukončují své podnikání.

„Některé společnosti s tím budou spokojeny, protože jsou unavené,“ vysvětluje. „Chtějí jen ten extra čas, který mohou získat od FDA, a pak skončí. Ale bude tu další skupina firem, které chtějí přijít na to, jak jít dál. Lidé jako Lindsay, Char, SFATA a já spojíme hlavy a pokusíme se přijít na to, jak můžeme pomoci společnostem řešit všechny nedostatky. Takže budu pokračovat v práci s [FDA] a snažit se je přesvědčit, aby viděli věci z naší perspektivy a trochu nás šetřili. A vím, že Char se nevzdá, dokud nepochopí, jak získat schválení na trhu.“

V této skupině panuje nervózní vzrušení. Vědí, že šance jsou proti nim, ale chtějí vidět, co se stane. A nedávná prohlášení FDA jim dala záblesk naděje.

Nabízí FDA možnost pro malé společnosti?

Otázkou pro tabákové regulátory CTP, kteří zvažují PMTA pro výrobky s otevřeným systémem, je, zda a jak vyhovět malým podnikům, které nejsou schopny podat žádosti splňující všechny přísné standardy agentury. Upřímně, žádná z těchto malých společností, které se snaží samy o PMTA, nebude schopna vyprodukovat většinu vědy doporučené agenturou.

V některých případech, jako je testování na škodlivé a potenciálně škodlivé složky (HPHC) v e-liquidu,

zkrátka není dostatek laboratoří akreditovaných FDA, které by zvládly nápor malých firem snažících se dokončit PMTA. To není nový problém; společnosti nemohly najít dostupné laboratoře více než rok. Nyní pandemie koronaviru problém ještě zhoršila. Někteří v průmyslu si myslí, že to může trvat roky, než se dožene.

Poslední minutové žádost o šest měsíců zpoždění pro termín PMTA—na základě překážek způsobených pandemií—od Azima Chowdhuryho jménem skupiny malých výrobců a obchodních asociací, byla FDA odmítnuta.

Ale v posledních dvou týdnech přišly lákavé signály od CTP, že agentura změkla a umožní některým malým výrobcům předložit neúplné PMTA a alespoň zůstat na trhu po dobu přezkumu (který může trvat až jeden rok), nebo možná ještě déle. FDA dostala povolení od soudce Grimma dělat tato rozhodnutí případ od případu, a agentura se zdá signalizovat, že tak učiní.

Na konci srpna začaly reakce FDA na žádosti výrobců o rozšíření termínu přidávat jazyk, který nabídl určitou naději pro malé výrobce e-liquidů s neúplnými žádostmi.

"FDA však má v úmyslu vzít v úvahu individuální okolnosti při posuzování vašich přihlášek pro předmarketové tabákové výrobky, které jsou předloženy do termínu 9. září 2020,“ říká odpověď CTP. „Během přezkumu žádosti, FDA rozhodne, zda splňuje příslušné zákonné a regulační požadavky podle sekcí 905 a 910 Zákona o federálních potravinách, léčivech a kosmetických výrobcích, včetně konečných pravidel v částech 21 C.F.R. 1105 a 1107, aby byla vaše žádost přijata a podána a pokračovala k vědeckému přezkumu. FDA vás vybízí, abyste výslovně identifikovali jakýkoliv obsah, který může ve vaší žádosti chybět a jasně vysvětlili, jak COVID-19, nedávná přírodní katastrofa nebo jiné nepředvídatelné okolnosti ovlivnily vaši schopnost poskytnout tyto informace.”

Malý počet laboratoří dostupných pro testování produktů a finanční a logistické výzvy pro všechny podniky způsobené pandemií koronaviru by jistě měly být kvalifikovány jako nepředvídané a nevyhnutelné okolnosti. Poptávka po testování předčila kapacitu laboratoří v USA akreditovaných k provádění specifických hodnocení, jaké jsou vyžadovány v průmyslových pokynech CTP. To je také nevyhnutelné.

„Pokud je vaše aplikace dostatečná k tomu, aby byla přijata, zaevidována a pokračovala do vědeckého přezkumu, a během takového přezkumu následně poskytnete potřebné informace a uděláte významný pokrok směrem k řešení nedostatků ve vaší aplikaci, máme v úmyslu to zohlednit při rozhodování, zda zahájit opatření na vynucování proti vašim produktům za to, že jsou na trhu bez předběžného schválení, i když FDA přezkoumává vaši aplikaci po 9. září 2021. Rozhodnutí o volbě vynucování po jednom roce přezkumu může zohlednit vaši reakci na naše požadavky, konkrétní povahu a rozsah chybějících vědeckých důkazů a prokázané obtíže způsobené pandemií COVID-19, nedávnými přírodními katastrofami nebo jinými nepředvídanými okolnostmi při získávání těchto důkazů." (Důraz přidán.)

Zdá se, že regulátoři CTP říkají, že malé podniky, které berou termín vážně a činí dobrou víru ve snahu dokončit co nejvíce práce, se mohou vyhnout vynucování, i když agentura neukončila přezkum jejich aplikace, když období jednoho roku skončí.

31. srpna vydal ředitel CTP Mitch Zeller prohlášení, které získalo velkou pozornost odvětví vapingu. Uvedl, že bylo v systému FDA registrováno více než 400 milionů produktů, Zeller řekl: „I když budou podány aplikace jen za část těchto produktů, je pravděpodobné, že FDA všechny tyto přihlášky během jednoho roku nepřezkoumá.“

U aplikací, které jsou okamžitě označeny za neobsahování základních požadavků pro přesun do podstatného přezkumu, Zeller říká, že agentura je nemusí zamítnout automaticky, ale nabídne možnost opravit problémy. Poznamenává, že „i když očekáváme, že kvalitní a kompletní aplikace budou podány do 9. září, pokud najdeme nedostatky, je pravděpodobné, že FDA vydá Dopis o nedostatcích s 90denní lhůtou pro společnosti, aby reagovaly.“

To nemusí představovat více než 90denní zpoždění, ale je to 90 dní, které podnik předtím neměl, a možná budou schopni tuto dobu prodloužit požádáním o více času.

Je to tak blízko, jak se FDA dostane k formálnímu poskytnutí volnosti, o kterou Wheeler a Chowdhury požádali, a je to více shovívavé, než většina pozorovatelů odvětví vapingu kdy myslela, že agentura bude vůči výrobcům otevřených systémů.

Wheeler je optimistická, ale nepříliš. Myslí si, že FDA může odpustit nedostatky některým malým firmám, ale to stále znamená, že některé z nich budou vynechány.

„Ani bych se nedivila, kdyby FDA čekala na to, co dostane od malých podniků, a jaksi vzala průměr,“ řekla. „Kde je hranice v tom, co dostáváme od těchto malých podniků, aby to nezničilo všechny z nich? Jako ve škole, když hodnotí křivkou. Předpokládám, že uvidí, co dostanou, a vezmou si měřítko toho, kde je malý byznys, a myslím si, že to budou hodnotit podle křivky.“

„Myslím si, že jakmile se dostaneme do procesu přezkumu,“ říká Wheeler, „když FDA bude jednat sem a tam s firmami ohledně toho, co podaly a co očekávají, myslím si, že bude velmi zajímavé vidět, co se rozhodnou s námi řešit a co ne. Po 9. září je tolik práce, kterou bude třeba udělat.“

Navzdory veškeré práci, kterou Wheeler a další udělali, nikdo neví, zda CTP schválí jakékoliv ochucené produkty. Udělat to by bylo zjednodušením pro FDA, aby začala válku s Campaign for Tobacco-Free Kids a jejich spojenci. A přesto, bez nabídky různých příchutí je nepravděpodobné, že by jakákoli malá společnost vyrábějící e-liquidy přežila.

Jak ovlivní termín PMTA hardware pro vaping?

FDA i výrobci do značné míry ignorovali pravidla pro výrobce hardwaru stanovená v pravidlu Deeming. Po datu 8. srpna 2016, které bylo stanoveno jako konečný termín pro uvádění nových produktů na trh, nové produkty pokračovaly v proudu do Spojených států od čínských výrobců v Shenzhenu.

Každý z hlavních čínských výrobců vapingu oznámil podání PMTA pro malý počet produktů. Bude schválen některý samostatný doplňovací produkt? Opravdu nemáme žádné informace, na kterých by se mohlo zakládat stanovisko.

Co se týče vynucování, je téměř nemožné si představit, že by FDA vážně zkoušela zastavit příliv produktů pro vapování přicházejících ze zahraničí. To neznamená, že se o to agentura nepokusí, ale vyžadovalo by to obrovské výdaje času a zdrojů bez skutečné odměny. Jistě, FDA rozumí, že dokud bude existovat e-liquid pro vaping, lidé najdou způsob, jak získat hardware pro jeho aplikaci.

Nedělat nic ohledně čínského hardwaru s otevřeným systémem by jistě byla nejméně problematická cesta pro regulační agenturu, která dosud nedokázala zastavit nejkřiklavěji zjevný šedý trh předplněných podů a jednorázových produktů. Fialově-ochucené malé vapery jsou prodávány v obchodech po celé zemi a tyto produkty představují primární cíl vynucování FDA.

Pokud se FDA bude držet priorit vynucování stanovených v jejích pokynech z ledna 2020, agentura se možná nikdy nedostane k samostatným, doplňovacím zařízením. Tři priority, které si zasloužily odrážku, byly:

Pod těmito FDA přidala: „Dále, FDA má v úmyslu prioritizovat vynucování jakéhokoli produktu ENDS, který je nabízen k prodeji po 9. září 2020, a u kterého výrobce nepodal přihlášku k předběžnému schválení (nebo po negativní reakci FDA na včas podanou přihlášku).“

Není to nemožné, ale těžko si představit situaci, kdy by byly všechny primární cíle vynucování vyčištěny z trhu, a FDA se rozhodne jít po nejnovějších modech přilétajících z Číny. Pokusila by se FDA zastavit dodávky z Číny s pomocí celních úřadů USA? To je něco, co prezident American Vaping Association Gregory Conley nazývá „otevřenou otázkou“.

Problém, do kterého se FDA pravděpodobně nechce zaplést, je skutečnost, že stejná zařízení používaná k vapování nikotinu jsou používána k vapování CBD, které agentura (zatím) nereguluje. Chtějí regulátoři tabáku FDA mít tu práci rozlišovat, které módy a atomizéry přicházející z Číny jsou určeny k prodeji pro nikotin? Conley navrhuje výrobcům hardwaru, aby využili této zmatku ve svůj prospěch.

"Každý výrobce, který prodává produkt na vapování, který neobsahuje nikotin – včetně samostatných zařízení – by měl zvážit umístění štítku na své produkty s textem ve smyslu: 'Tento produkt není určen ani očekáván k použití s nikotinem,'“ říká. „I když to stěží zaručuje, že to předejde pokusům o vymáhání, je to dobrý nápad již nyní stanovit, že vaše produkty jsou určeny pro trh bez nikotinu."

Závěr? Vymáhání PMTA u hardwaru téměř musí být zařazeno do kategorie „uvidíme, co se stane, až se to stane“. A možná se to nikdy nestane. I kdyby ano, vymáhání dovozu bude cílit na produkty určené k prodeji v USA a neovlivní jednotlivé vapéry, kteří si objednávají produkty pro osobní potřebu od čínských maloobchodníků.

Přežijí vape shopy po termínu PMTA?

Hlavním bezprostředním rizikem pro vape shopy je pravděpodobně nejistota majitelů. Je velmi obtížné pro majitele firmy plánovat budoucnost, když je téměř nemožné ji předpovědět. Více vape shopů se zavíralo, než otevíralo, nejméně dva roky, protože trh s vapováním zasáhla řada vážných šoků:

Pro mnoho vape shopů představuje termín PMTA jen další úder do solárního plexu. Nebudou nuceni okamžitě zavřít kvůli termínu PMTA, ale je to další bouře nejistoty, která se blíží na obzoru. Žít v neustálé nejistotě je těžké – i pro zaměstnance.

Obchodní plány vape shopů jsou zahaleny nejistotou

„Je těžké takto fungovat, vysvětlovat zaměstnancům: ‚Hej, budeme pokračovat, jak dlouho to jen půjde,‘“ říká Matt Culley. „V roce 2016 to byl strach a nejistota, co nejvíce zasáhlo průmysl. Tímto způsobem uvidíte mnoho odchodů. Množství [uzavření obchodů] kvůli skutečnému vymáhání bude pravděpodobně na začátku docela minimální.“

Greg Conley si nemyslí, že bude existovat nějaké významné úsilí FDA vymáhat na úrovni vape shopů, alespoň ne okamžitě. Ale to nebrání majitelům obchodů obávat se o to.

„Pokud čelíte vyhlídce na obnovu víceleté nájemní smlouvy bez ustanovení umožňujícího její předčasné ukončení, může existovat důvod k obavám, ale obecně není nutné zavírat,“ dodává Greg Conley.

Pronájmy jsou hlavním důvodem, proč se vape shopy zavírají. Amanda Wheeler, která spoluvlastní pět vape shopů a vede dvě státní obchodní skupiny (v Arizoně a Coloradu), viděla mnoho obchodů, jak zavírají natrvalo, protože se majitelé báli dlouhodobého závazku v současném regulačním a legislativním prostředí.

„Nemohou plánovat na tři roky do budoucna, aby podepsali nájem, takže jednoduše mizí,“ řekla. „Lidé jsou tak nejistí, co se stane, že zavírají kvůli nejistotě. Je to hrozné.“

Nejhorší, co by se mohlo stát, by bylo okamžité nakupovací paniky, následované dlouhým klidem v obchodech. To se stalo v roce 2016 a vedlo to k tomu, že mnoho výrobců a vape shopů nakonec zavřelo. Divoké výkyvy v maloobchodním cyklu nejsou dobré pro žádný trh, ale ten, který je už tak plný nejistoty, bude ovlivněn ještě více.

„Pokud začnou spotřebitelé nakupovat ve panice právě teď, vytvoří to ještě větší problém pro průmysl,“ říká Amanda Wheeler. „Panické nakupování vyvolává cenové války. To ovlivňuje nás všechny, když je trh zaplaven levnými tekutinami. A po fázi panického nakupování vždy následuje extrémní útlum plochých prodejů.“

„Vapéři by měli i nadále podporovat své místní maloobchodníky,“ říká Matt Culley, „a dát těmto lidem důvod nezavírat.“

Kdy zasáhne vymáhání PMTA vape shopy?

I když se to pravděpodobně nestane brzy, vymáhání PMTA může nakonec zasáhnout vape shopy a ty budou nuceny přizpůsobit své nabídky, aby vyhovovaly FDA. To znamená schválené produkty nebo ty, které byly přijaty k přezkoumání. To by mohlo zanechat obchody s velkou zásobou e-juice, který nelze legálně prodat.

FDA pravděpodobně nepůjde z obchodu do obchodu zkoumat zásoby – alespoň ne v blízké budoucnosti – ale státy a obce by mohly, jakmile zavedou zákony s pokutami za prodej produktů nevyhovujících regulacím.

Greg Conley říká, že je třeba „dát si pozor na návrhy zákonů v státních legislativách v roce 2021, které nastavují velmi vysoké státní pokuty za prodej produktů, které nejsou povoleny podle federálního zákona. Společnosti jako Altria, Reynolds a Juul, stejně jako některé menší subjekty, které se cítí velké díky přijetí PMTA, to rozhodně budou sledovat."

Skupina obchodních organizací pro pohodlné obchody a čerpací stanice požadovala, aby FDA vytvořila seznam produktů, které podaly PMTA. Sdružení Vapor Technology Association (VTA) také požádalo o seznam podání PMTA, údajně aby pomohlo členům s vape shopy vybrat produkty, které nepředstavují riziko vymáhání. Minulý týden ředitel CTP Mitch Zeller souhlasil s poskytnutím seznamu, ale poznamenal, že může trvat nějakou dobu, než budou vyřešeny právní formality sdílení informací.

Problém s takovým seznamem je, že bude použit na další právní obtěžování protikuřáckých organizací vapingových podniků. Jakmile místní skupiny pro kontrolu tabáku získají seznam odpovídajících produktů, začne hon na čarodějnice. A nemusí to být jen protikuřácké skupiny, které budou způsobovat problémy vape shopům.

Nejméně jedna nezávislá společnost s uzavřeným systémem vapingu již indikovala ochotu „spolupracovat“ s FDA na zajištění legální váhy pravidel PMTA. Příspěvek na LinkedIn od generálního poradce E-Alternative Solutions (EAS) (a pokladník VTA) Chris Howard vysvětluje, jak „PMTA jsou nezbytné pro naši misi.“ EAS podala PMTA pro své produkty Leap pod, a obdržela potvrzení, že se přesunou do fáze podstatného přezkumu.

„Jsem realista a uvědomuji si, že společnosti, které nevyvíjejí žádosti PMTA, se možná pokusí udržet své produkty na policích, porušováním pravidel a doufáním, že zůstanou aktivní v komunitě vapování,“ píše Howard. „To je nespravedlivé vůči společnostem v oblasti vapování, které dodržují pravidla, a vůči spotřebitelům, kteří se spoléhají na naše produkty. Náš průmysl zoufale potřebuje jasnou vizi od FDA ohledně jejího přístupu k vymáhání. Poté můžeme přímo spolupracovat s agenturou na tom, abychom pohnali k zodpovědnosti špatné aktéry.“

EAS může mít na mysli šedé tržní produkty jako Puff Bar, které konkurují jeho podům v C-storech (i když tyto podniky nejsou součástí "komunity vapingu"). Ale ochota pomoci v úsilí o vymáhání FDA by mohla stále signalizovat přicházející občanskou válku v rámci průmyslu a jeho obchodních skupin. Je těžké si představit, že by VTA opustilo své nejbohatší členské společnosti, které platí nejvíce příspěvků, ve prospěch ochrany malých podniků, které si nemohou dovolit PMTA. Konflikt mezi velkými a malými nezávislými vape společnostmi a obchodní organizací by byl destruktivní a bezúčelný – ale není zcela nemožný.

Obchody s vaporizéry budou uprostřed jakéhokoliv úsilí zavést omezení PMTA. Aby byly úspěšné, potřebují různorodost. Bez možnosti vybírat z mnoha e-liquid produktů není moc co odlišovat obchody. Pokud FDA schválí jen pár desítek produktů, každý obchod bude v podstatě nabízet stejné produkty. Pak, říká Amanda Wheeler, se z toho stane destruktivní cenová válka.

Obchody s tabákem a hybridní obchody mohou být budoucností

Jak ubývalo specializovaných obchodů s vaporizéry, obchody s tabákem se v mnoha oblastech začaly zabývat prodejem vapingových produktů. Tyto obchody obvykle prodávají cigarety a další tabákové produkty, stejně jako zařízení pro výrobu vlastních cigaret—a někdy i příslušenství pro kouření konopí. Mnohé přidaly sekce, které připomínají regály obchodů s vaporizéry, s výběrem hardwaru a e-liquidů. V některých se sortiment vapingových produktů rozrostl tak, že obsáhl velké části obchodu, a v podstatě se tak staly hybridním obchodem s tabákem a vaporizéry.

To, kolik z obchodu je zaměřeno na vapingové produkty, může záviset na místní konkurenci. Například, pokud byly obchody s vaporizéry vytlačeny z oblasti zákazem příchutí, místní obchod s tabákem může být jediným místem, kde lze získat produkty otevřených systémů.

Matt Culley si myslí, že obchody s hybridními vaporizéry a tabákem jsou "to, co přijde," a není sám. V některých státech a lokalitách to může být jediný možný směr. Protože obchody s tabákem jsou méně závislé na prodeji vapingových produktů než specializovaný obchod s vaporizéry, jsou méně zranitelné vůči nevyhnutelným obchodním narušením spojeným s vaporizéry—například lhůtě PMTA. Pravděpodobně by také byly jediným obchodním modelem, který by přežil bez ne-tabákových příchutí e-liquidů.

Prodej vapingových produktů vedle cigaret uráží mnoho vaperů, ale z pohledu redukce škod to dává smysl. Pokud lidé, kteří kouří, vidí vapingové produkty pokaždé, když kupují cigarety, je velmi pravděpodobné, že je nakonec vyzkouší.

Pro vapery možná nezáleží, pokud mají přístup k produktům, které chtějí. Nicméně, zaměstnanci v obchodech s tabákem obvykle vědí o vaporizování méně než zaměstnanci specializovaných obchodů s vaporizéry, což pravděpodobně znamená, že budou méně efektivní při řešení problémů nebo odpovídání na složité otázky. Přesto poskytují přístup k produktům, které by se jinak v této oblasti neprodávaly, a to je dobrá věc.

Největší výzva: obchody, které také vyrábějí

Pro obchody s vaporizéry, které jsou také výrobci e-liquidů, jsou výzvy ještě větší. Podle Wheeler asi polovina obchodů s vaporizéry vyrábí vlastní e-liquid, nebo má vlastní řadu produkovanou spolupracující firmou. Tak či onak, tyto privátní značky představují největší zdroj zisku obchodů. Pokud se rozhodnou vzdát se výroby, zřejmě nebude dostatek zisku k přežití.

„Když můžete prodávat pouze e-liquidy jiných [společností], které nemají velkou marži, bude to devastující [pro finanční výsledek obchodu],“ vysvětluje Wheeler. „Tyto vlastní řady, které mají ziskovou marži, jim umožňují prodávat hlavní značky a hardware, protože všechny své peníze vydělávají na své vlastní řadě.“

Dlouhodobí zákazníci často preferují domácí značku nad čímkoli jiným, protože je to to, s čím začali. Pro obchody s vaporizéry jako Jvapes, které prodávají svůj vlastní e-liquid od svého otevření v roce 2011, může celá budoucnost záviset na úspěchu jejich PMTA.

„Nikdy jsme neprodávali žádné značky mimo naši vlastní až do před rokem,“ říká Amanda Wheeler. „Naším denním chlebem je to, co vyrábíme, protože to děláme tak dlouho, že naši zákazníci vědí, co se jim líbí.“

Podle Conleyho z AVA nejsou obchody, které také vyrábějí, pravděpodobně ve větším riziku vynucení ze strany FDA než ti, které nevyrábějí. Každopádně, skutečné vynucování FDA následuje předepsanou sérii kroků, počínaje varovnými dopisy.

„Pokud jde o obchody, které míchají své vlastní tekutiny, FDA za poslední čtyři roky neprojevila žádný zájem o vynucení vůči společnostem, které se ani neobtěžovaly registrovat své produkty,“ říká Conley. „To se vždy může změnit, ale FDA se nikdy nezdálo radostná při představě, že se zapojí do vleklých bojů s malými maloobchody."

Mnoho výrobců pracujících na PMTA v Facebookové skupině Char Owens spadá do této kategorie. Uvědomují si, že bez vlastní řady e-liquidů je jejich obchody v extrémním riziku.

Černý trh už dorazil

Nyní není pochyb o tom, že budoucí průmysl vaporizérů bude zahrnovat velkou, robustní složku černého a šedého trhu. To se bude dít bez ohledu na to, jak se FDA rozhodne vymáhat pravidla PMTA, protože existuje mnoho dalších restriktivních zákonů, zákazů příchutí a nadměrných daní na vapingové produkty po celé zemi.

Ale jak velký se nelegální trh stane, bude přímo souviset s tím, jaké produkty agentura schválí a jak přísné bude jejich vymáhání. Pokud žádné e-liquidy s příchutí nezískají schválení, masivní část trhu s vaporizéry okamžitě přejde do podzemí. Vapeři získají příchutě; je na FDA, zda budou kupovat legální nebo nelegální produkty.

Rozdíl mezi černými a šedými trhy je jemný, ale v podstatě pokud prodáváte ochucené produkty z kufru auta ve státě se zákazem příchutí a nevybíráte prodejní daně nebo neplatíte daně z příjmu, je to černý obchod. Na druhou stranu, pokud vlastníte konvenience store a prodáváte Puff Bary, je to šedý trh, protože vybíráte a platíte daně z transakce. Samozřejmě, že jsou i obchody, které dělají obchody mimo knihy, ale princip chápete.

Zatímco černý trh s vaporizéry zatím není obrovský, existuje. V červenci, Alex Norcia napsal ve Filteru o majitelích obchodů s vaporizéry ve státě New York, kteří prodávají ochucené produkty soukromě dlouhodobým zákazníkům, a bývalém zaměstnanci průmyslu prodávajícím z kufru na parkovištích.

Šedý trh, na druhé straně, výrazně narostl, protože Juul a další výrobci produktů na bázi podů začali stahovat ochucené pody z trhu, což se stalo rok před tím, než FDA formálně zakročila proti ochuceným podům. Off-brand Juul klony a ochucené jednorázové produkty jako Puff Bar jsou prodávány v tisících c-storech a čerpacích stanicích. A další podobné produkty se objeví, aby zaplnily vakuum, když FDA se pokusí zasáhnout.

Čím víc bude FDA a státní vlády ztěžovat lidem uspět v legálním podnikání, tím víc poroste nelegální trh. Pokud přísné vymáhání PMTA vyřadí tisíce výrobců e-liquidů z trhu, co si zákazci prohibice myslí, že se stane se zařízeními a vybavením, které je určeno pouze k výrobě e-liquidů? Mnoho z nich si vybere pokračovat ve sloužení svým zákazníkům, právě tak, jak to dělali od začátku.

Jiní budou experimentovat s chytrými maloobchodními modely, nikotinem bez tabáku, pokusy prodat příchuti a nikotin zvlášť, a tak dál. Každá skulina, na kterou teď můžeme myslet, už pravděpodobně byla promyšlena i regulátory. Ale určitě budou nové, a vždy budou výrobci a majitelé obchodů ochotní zkusit obcházet pravidla FDA. Nic neinspiruje podnikatelskou kreativitu jako hloupé a nesmyslné regulace.

„V této oblasti,“ zastánce veřejného zdraví a podporovatel vapingu Clive Bates tweetnul, „takzvané neúmyslné důsledky by měly být hlavním zájmem regulátora—například, regulace a regulační rozhodnutí, která zvyšují spotřebu cigaret, vytvářejí černé trhy nebo nutí uživatele k pochybným oklikám. FDA to nedokázala pochopit.“

"Realita je taková, že pokud jde o maloobchodníky a malé výrobce, FDA CTP má tendenci prosazovat pomocí varovných dopisů, než se uchýlí k soudním žalobám nebo peněžním pokutám,“ říká Greg Conley. „Pokud se bojíte nejistoty a existování v právních šedých zónách, je pravděpodobné, že jste si zpočátku nevybrali vstup do průmyslu vapingu.“

Amanda Wheeler zdůrazňuje, že Jvapes se „nebudou zapojovat do žádných černých tržních aktivit—nebo obejitných aktivit.“ Nicméně, jistě by mohli, a pokud jsou těžkopádné donucovací mechanismy FDA největším rizikem, kterému malí výrobci čelí, mnozí jiní se rozhodnou právě takto.

„Myslím, že lidé zkusí spoustu věcí,“ říká. „Moje společnost je malá společnost, ale máme seznam 30 000 zákazníků. Přemýšlejte o tom, co tyto společnosti mohou udělat na černém trhu, když mají tyto obrovské seznamy zákazníků.“

Je termín PMTA konec — nebo nový začátek?

Většina výrobců vapingu a majitelů obchodů považuje svou práci za ušlechtilou—dokonce i za poslání—a slušná část z nich věří ve svou misi natolik, že budou ochotni porušovat nespravedlivé zákony, aby ji prosadili. Očekáváme, že toho v nadcházejících měsících a letech uvidíme hodně, zvláště pokud budou všechny ochucené produkty vyloučeny z procesu schvalování.

Na konci dne by se pravidla, která federální regulátoři vytvořili, aby zkrotili „divoký západ“ vapingu, mohla nakonec odsunout vapery a malé podniky s vapingem ještě dále od dobře uspořádaného trhu „tabákových výrobků“, který si FDA představovala ve svém pravidle Deeming.

Ať se stane cokoli, jedna věc je jistá: první éra vapingu je u konce. Dne 10. září začneme tu další.