První PMTA od Indie Vape Manufacturer byla předložena.

E-Alternative Solutions (EAS) podal žádosti o přezkum tabákových výrobků pro své uzavřené systémové vape produkty k FDA. Společnost je prvním výrobcem vapingových produktů, který není vlastněn žádnou významnou tabákovou společností, který oznámil podání PMTA. Všechny velké tabákové společnosti, které prodávají vapingové produkty v USA, podaly žádosti, přičemž nejnovější je žádost Imperial Brands pro myblu.

Předložené EAS PMTAs byly pro zařízení Leap a kapsle a jeho jednorázový produkt Leap Go. Produkty Leap se primárně prodávají v obchodech s potravinami a jsou navrženy tak, aby konkurovaly populárním kapslovým a jednorázovým produktům od JUUL, NJOY a podobných výrobků tabákového průmyslu. EAS také prodává řadu produktů CBD.

Od ledna 2020 pokyny FDA, které zakazují prodej předplněných náplní s příchutěmi jinými než tabák a mentol, EAS pozastavila prodej ovocných a sladkých příchutí Leap náplní, i když nadále prodává jednorázové Leap Go s příchutěmi máty a manga. Společnost podala všechny své příchutě k schválení FDA. Ale protože pouze aktuálně prodávané produkty mohou zůstat v prodeji potermínu podání PMTA 9. září, zatímco agentura posuzuje žádost, budou sladké a ovocné Leap náplně nadále nedostupné, dokud (a pokud) nebude PMTA schválena.

Leap kapsle byly všechny předloženy v 2,4 a 4,8 procentech. Zařízení Leap Go jsou k dispozici pouze v 5 procentech. Podle EAS jsou to příchutě, které společnost předložila FDA:

Podle EAS obsahoval PMTA více než 108 000 stran výsledků testování a analýz, včetně toxicologie, behaviorálních studií a rozsáhlého přehledu existující literatury o vědě o vapovacích produktech. Společnost také zkoumala zodpovědnost za zneužívání a provedla hodnocení rizik svých produktů.

„Naše podání PMTA poskytují robustní analýzu produktů Leap a Leap Go, které umožní FDA dospět k závěru, že tyto produkty jsou vhodné pro ochranu veřejného zdraví,“ řekl viceprezident EAS a právní zástupce Chris Howard.

„Z pohledu průmyslu nastavuje proces PMTA vysokou laťku a drží společnosti odpovědné, což zajišťuje, že výrobci parních produktů dodržují pravidla a jednají v dobré víře,“ dodal Howard. „Pokud se podíváme do budoucnosti, silná spolupráce s FDA pomůže vybudovat silnou budoucnost jak pro průmysl par, tak pro dospělé spotřebitele.“

Společnost schopná utratit miliony, které jsou potřeba k podání životaschopné žádosti o PMTA, musí být optimistická ohledně budoucnosti, jako EAS. Ale neexistuje žádné zajištění, že FDA schválí jakoukoli žádost o PMTA nezávislé společnosti. A i když agentura schválí žádosti od některých malých výrobců uzavřených systémů, jako je EAS, je otázkou, zda jakákoliv zařízení otevřeného systému nebo lahvové e-liquidy někdy obstojí.

Produkty E-Alternative Solutions, pokud budou schváleny, se budou prodávat v c-obchodech, nikoli v vape obchodech. Výrobci e-liquidu a hardwaru s otevřeným systémem však potřebují vape obchody, aby přežili jako prodejní místa pro své produkty. A vape obchody nepřežijí, pokud nebude k dispozici široká škála příchutí e-liquidu a zařízení. Je nepravděpodobné, že by FDA schválila dostatek produktů s otevřeným systémem a příchutí e-liquidu, aby umožnila vape obchodům prosperovat.

Zjednodušený PMTA, který sliboval ministr zdravotnictví a sociálních služeb Alex Azar, se nikdy nenaplnil - a vypadá to, že se nikdy naplní. Bez jakýchkoli změn v procesu, které by to učinily spravedlivé nebo dostupné pro malé podniky, bude tisíce výrobců vape ponecháno se točit ve větru, když se blíží termín PMTA 9. září.