Na konci roku 2025 zůstalo nevyřešeno téměř 132 000 žádostí o tabákové výrobky, přičemž tyto žádosti čekaly průměrně 1 266 dní na rozhodnutí, podle nového auditu Úřadu pro odpovědnost vlády o programu přezkumu tabáku FDA.
Čísla odhalují rozsah systému předurčení, který určuje, které vapingové a jiné nikotinové výrobky mohou legálně vstoupit na trh v USA. GAO také zjistil, že FDA nesbírá dostatek údajů, aby určil, zda splňuje své vlastní časové lhůty pro vědecký přezkum.
FDA přijala 26 658 777 žádostí o tabákové výrobky od roku 2018 do roku 2025 a dokončila přezkumy 26 526 862. Většina masivního přílivu následovala po termínu v roce 2020 pro výrobce produktů zahrnutých v Předpisu FDA z roku 2016. Úředníci FDA řekli GAO, že většina žádostí přijatých od vydání předpisu se týkala e-cigaret.
Ve třech prozkoumaných cestách předurčení trvaly dokončené recenze průměrně 507 dní. Federální zákon vyžaduje, aby FDA jednala o PMTA do 180 dní od doručení, ačkoli agentura tuto časovou lhůtu aplikuje na fázi vědeckého přezkumu poté, co žádost splnila požadavky na podání. GAO však zjistil, že systémy FDA neustále nezaznamenávají informace potřebné k měření této fáze, což činí pro agenturu nemožné systematicky určit, zda splňuje cíl 180 dní.
Agentura pokročila. GAO zjistil, že doby screeningů v posledních letech klesly, a FDA zavedla automatizované kontroly žádostí a další změny. Také začala aplikovat zkušenosti z pilotního programu na sáčky s nikotinem na žádosti o vaping. V srpnu FDA oznámila, že efektivita vyvinutá během pilotního programu se aplikuje na další PMTA.
Pilot zvýšil přímou komunikaci mezi recenzenty FDA a žadateli, což umožnilo řešit některé problémy bez čekání na formální dopisy o nedostatcích. Podle GAO vydala FDA v dubnu interní pokyny, které vyzvaly recenzenty, aby začlenili zkušenosti z programu do recenzí PMTA e-cigaret. Recenzenti mohou také kontaktovat žadatele před zahájením vědeckého přezkumu, aby požádali o aktualizované informace.
Tato změna by mohla pomoci žadatelům, kteří strávili roky čekáním na rozhodnutí. Stav žádosti je také důležitý podle dohledové směrnice FDA z května pro neautorizované vapingové a nikotinové sáčkové výrobky, která rozlišuje mezi produkty částečně na základě stavu žádosti. Podle této politiky agentura obecně nepřednostňuje vymáhání vůči kvalifikačním produktům s přijatými a podanými žádostmi, za předpokladu dalších podmínek. Tato politika nedává schválení marketingu; způsobilost závisí na typu žádosti, charakteristikách produktu a dalších požadavcích.
GAO doporučil, aby FDA shromáždila informace nezbytné k monitorování časových rámců vědeckého přezkumu napříč všemi třemi cestami předurčení. Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb s tím souhlasilo.
Po letech zpoždění PMTA by to alespoň stanovilo něco, co je dnes překvapivě těžké určit: jak dlouho FDA skutečně tráví prováděním vědeckých přezkumů, které rozhodují o tom, které produkty mohou legálně dosáhnout amerických spotřebitelů.
CBG (kanabigerol) je matka všech kanabinoidů, včetně CBD a THC. Zjistěte více o CBG květině, jejích účincích, odrůdách a zda vás může dostat do stupně.
Zjistěte, kolik musíte být let, abyste mohli kupovat caffeine pouches, včetně federálních a státních věkových omezení, politiky maloobchodníků a pravidel pro nezletilé.
Zjistěte, zda jsou kofeinové pouches bezpečné, včetně potenciálních vedlejších účinků, limitů kofeinu, rizik pro ústní zdraví a kdo by se jim měl vyhnout.
Vzhledem k klesajícím prodejům cigaret se státní vlády v USA a zemích po celém světě dívají na vapor produkty jako na nový zdroj daňových příjmů.
