Reynolds vstupuje do PMTA soutěže

První premarketová tabáková žádost (PMTA) pro vapingový produkt na bázi e-liquidu byla konečně podána k FDA. Jak se očekávalo, žádost pochází od tabákové společnosti Reynolds American Inc. (RAI, nejlépe známé jako RJ Reynolds).

Žádost pokrývá „více jednotlivých produktů, včetně několika příchutí, v kategorii VUSE Solo,“ podle e-mailu mluvčího RAI. Solo je nejstarší produkt Vuse, cigalike zařízení, které používá předplněné kartomizery („kartridže“).

RAI, která je nyní vlastněna British American Tobacco (BAT), prodává několik vapingových produktů na bázi kartridží, nádrží a podů pod značkou Vuse v USA. Společnost je známější pro své značky cigaret Camel, Newport a Natural American Spirit.

„Smutnou skutečností je, že jediný způsob, jak může výrobce produktu s nižším poškozením nikotinového dodání navigovat složitým americkým tabákovým regulačním systémem, je mít úspěšný byznys prodávající cigarety,“ řekl prezident American Vaping Association Gregory Conley. „Vape obchody po celé zemi, které se FDA a HHS snaží zlikvidovat, nemají to štěstí prodávat miliardy dolarů cigaret každý rok.“

Není jisté, zda byl Solo vybrán jako první produkt k podání žádosti o marketingové schválení FDA, protože je nejstarší (a proto nejlépe prozkoumané) zařízení, nebo protože má RAI strach, že FDA neschválí její efektivnější podová Vuse Alto nebo nádržová Vibe produkty.

Fakt, že tabáková společnost podala žádost o schválení příchuťových kartridží, je obzvlášť zajímavý a vyvolává otázky pro nezávislé výrobce, kteří mají zájem o podání žádosti:

Tyto otázky možná nebudou zodpovězeny včas, aby byly malým vape společnostem k užitku. Žádost RAI musí být přijata k posouzení, a poté evaluována zaměstnanci FDA, což je proces, který by mohl trvat déle než sedm měsíců, než musí všechny výrobci vape předložit PMTA pro každý produkt, nebo je odstranit z trhu.

Nový termín pro podání PMTA je 11. května 2020. To je datum nařízené federálním soudcem v rozhodnutí na začátku tohoto roku. Soudce v tomto případě nedávno udělil žadatelům z průmyslu vape právo zasáhnout a zpochybnit rozhodnutí. A Vapor Technology Association (VTA) také žaluje, aby zabránil FDA prosazovat nový termín.

Byla to RAI’s komentář k FDA ohledně původní iterace Deeming Rule z roku 2014, která poskytla agentuře plán na eliminaci těžko regulovaného nezávislého průmyslu. RAI řekla FDA, že otevřené systémové vapes (produkty pro opakované plnění) by měly být zakázány, a že vape obchody by měly být považovány za výrobce tabáku. FDA nemůže správně posoudit otevřené systémy, řekla RAI, protože produkty, které lze kombinovat různými způsoby, nabízejí uživatelům příliš mnoho možností.

„Na rozdíl od uzavřených systémových produktů,“ řekl Reynolds, „jsou otevřené systémové produkty vysoce přizpůsobitelné. Výsledkem je, že není způsob, jak adekvátně vyhodnotit, jak takový produkt bude fungovat nebo určit, zda může být udržena konzistence složení a kvality produktu.“

FDA vzala návrhy tabákové společnosti k srdci. Konečná Deeming Rule, zavedená v roce 2016, jasně ukázala, že otevřené systémové produkty budou mít obtížnou cestu k schválení, a že FDA bude preferovat zařízení s uzavřeným systémem bez vyměnitelných dílů.

Od doby, co se Deeming Rule stala zákonem, se žádný výrobce nepokusil o schválení FDA s vapingovým produktem na bázi e-liquidu. Jediným inhalovatelným produktem, který byl předložen, je produkt Philip Morris International pro zahřívání tabáku IQOS, který konečně obdržel schválení od FDA v dubnu, po více než dvou letech deliberací. PMI údajně utratil miliardy dolarů na výzkum, který byl součástí jeho žádosti. Pouze čistý tabák a mentolové příchutě IQOS refill byly předloženy k schválení FDA.

Bez ohledu na to, jaký typ produktu je podáván k schválení, náklady a složitost procesu činí schválení pro většinu vapingových společností nedosažitelné. Nedávno zveřejněné pokyny PMTA od FDA popisují požadavky na žádost daleko přesahující schopnosti malých výrobců. RAI uvádí, že její žádost o produkty Vuse Solo zahrnuje více než 150 000 stran dokumentace.

"Dnešní žádost znamená vyvrcholení let usilovné práce napříč několika týmy, zahrnující více než 100 jednotlivců, včetně desítek členů týmu s Ph.D., kteří každý den spolupracují, s podstatnou finanční investicí," řekl viceprezident RAI James Figlar.

Očividně žádný výrobce e-liquidu nemá finanční prostředky na úrovni RAI's investic do výzkumu v hodnotě milionů dolarů. Ale v současném politickém klimatu je otázka, zda jakákoli částka peněz a času by byla dostatečná k přesvědčení FDA, že příchutě produkty jsou „vhodné pro ochranu veřejného zdraví,“ což je standard pro schválení PMTA.

A i když by si malá vape společnost mohla dovolit výzkum potřebný pro žádost, téměř žádná z nich si nemůže dovolit zpoždění mezi podáním a schválením. Výrobci vape nemají jinou produktovou řadu—jako cigarety—na kterou by se mohli spolehnout, pokud by byly jejich vapovací produkty odmítnuty FDA.

„Vape obchody po celé zemi, které se FDA a HHS snaží dostat z provozu, nemají luxus prodávat miliardy dolarů cigaret každý rok,“ říká Gregory Conley.

Mimochodem, pokud jste se ptali, zda výrobce cigaret RAI změnil svůj postoj od svého regulačního doporučení FDA z roku 2014, odpověď je ne. „Nadále podporujeme úsilí FDA vytvářet, implementovat a prosazovat vědecký a pravidly založený regulační režim na ochranu veřejného zdraví,“ říká generální ředitel RAI Ricardo Oberlander.