Ένα ομοσπονδιακό εφετείο έχει παραχωρήσει σε πολλές εταιρείες ατμιστικών προϊόντων μια σημαντική νίκη. Δικαστήριο αποφάνθηκε ότι η FDA επέβαλε παράνομα ένα βασικό πρότυπο που χρησιμοποιείται για να απορρίψει αιτήσεις μάρκετινγκ για προϊόντα ατμισμού χωρίς να ακολουθήσει πρώτα τη διαδικασία κανονιστικού καθορισμού που απαιτεί ο ομοσπονδιακός νόμος.
Σε απόφαση της 19ης Αυγούστου, ένα τριμελές δικαστικό πάνελ του Εφετείου των Η.Π.Α. για την Πέμπτη Περιφέρεια χορήγησε τις αιτήσεις που είχαν υποβληθεί από τη NicQuid και άλλες εταιρείες ατμιστικών προϊόντων, ακύρωσε τις εντολές άρνησης μάρκετινγκ της FDA (MDOs), και επέστρεψε τις υποθέσεις στην υπηρεσία για περαιτέρω διαγωνισμούς.
Η απόφαση επικεντρώνεται στο πρότυπο «συγκριτικής αποτελεσματικότητας» της FDA. Υπό αυτό το πρότυπο, οι αιτούντες που ζητούν έγκριση για προϊόντα ατμισμού μη καπνιστών υποχρεούνται να δείξουν ότι τα προϊόντα τους προσφέρουν μεγαλύτερα οφέλη στους ενήλικες καπνιστές από ότι τα προϊόντα με γεύση καπνού. Αυτά τα οφέλη πρέπει να υπερβαίνουν τους πρόσθετους κινδύνους που η υπηρεσία λέει ότι τα προϊόντα γεύσης ενδέχεται να θέσουν για τους νέους.
Το δικαστήριο δεν αποφάνθηκε ότι η FDA απαγορεύεται να κάνει τέτοιες συγκρίσεις. Αντίθετα, οι δικαστές κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η υπηρεσία μετέτρεψε την απαίτηση συγκριτικής αποτελεσματικότητας σε έναν δεσμευτικό κανόνα που επηρεάζει ενδεχομένως τεράστιους αριθμούς αιτούντων. Η FDA το έκανε αυτό χωρίς να χρησιμοποιήσει τη διαδικασία κανονιστικού καθορισμού που απαιτεί ο Νόμος Διοικητικής Διαδικασίας (APA).
«Πεποίθαμε ότι το πρότυπο συγκριτικής αποτελεσματικότητας της FDA ισούται με έναν κανονιστικό κανόνα, και ότι η υιοθέτησή του μέσω άτυπης αποφατικής διαδικασίας παραβιάζει την απαίτηση κανονιστικού καθορισμού του APA», έγραψε ο δικαστής Τζέρι Ε. Σμιθ για το δικαστήριο.
Το δικαστήριο λέει ότι η FDA δημιούργησε έναν κανόνα πίσω από κλειστές πόρτες
Η NicQuid υποβλήθηκε αιτήσεις προκαταρκτικών προϊόντων καπνού (PMTAs) το 2020 για αρκετά υγρά αναγκαίας ατμιστικής, περιλαμβάνοντας γεύσεις Menthol Blend, Strawberry Peach, Spearmint, και Sweet Leaf. Η FDA εξέδωσε μια MDO το Μάιο του 2024, καταλήγοντας ότι η NicQuid είχε αποτύχει να παρέχει επαρκή αποδεικτικά στοιχεία ότι τα οφέλη των γευστικών προϊόντων της για ενήλικες χρήστες υπερβαίνουν τους κινδύνους τους για τους νέους. Η υπηρεσία επισήμανε ειδικότερα την απουσία ενός τυχαίου ελεγχόμενου πειράματος, μελέτης κοόρτης διαχρονικής, ή άλλων αποδεικτικών στοιχείων που θα μπορούσαν να συγκρίνουν αξιόπιστα την αλλαγή ή τη μείωση του τσιγάρου μεταξύ χρηστών των γευστικών προϊόντων με χρήστες προϊόντων με γεύση καπνού.
Η NicQuid και οι άλλοι αιτούντες υποστήριξαν ότι η FDA δεν αξιολογούσε απλώς τις αιτήσεις μεμονωμένα. Είπαν ότι η υπηρεσία είχε ουσιαστικά καθιερώσει μια δεσμευτική απαιτούμενη αποδεικτική διαδικασία που οι εξεταστές της FDA την εφαρμογήσαν σε όλες τις PMTAs χωρίς πρώτα να καθιερώσουν αυτή την απαίτηση μέσω επίσημου κανονιστικού καθορισμού. Η Πέμπτη Περιφέρεια συμφώνησε, καταλήγοντας ότι το πρότυπο συγκριτικής αποτελεσματικότητας «δεσμεύει την υπηρεσία στη θέση επιβολής της, εφαρμόζεται προοπτικά σε ένα απεριόριστο σύνολο αιτούντων, και ισούται με έναν de facto περιορισμό.» Οι δικαστές επίσης δήλωσαν ότι οι εσωτερικές μνημονικές της FDA αποδεικνύουν ότι η υπηρεσία ανέπτυξε την πολιτική εσωτερικά και στη συνέχεια την επέβαλε κατά τη διάρκεια της ατομικής αναθεώρησης PMTA.
«Αντί να προκύψει από μια συγκεκριμένη δικαστική διαδικασία ή εντολή, είναι πιο πιθανό να πούμε ότι το πρότυπο συγκριτικής αποτελεσματικότητας γεννήθηκε σε εσωτερική πολιτική των υπηρεσιών και παρουσιάστηκε δημόσια σε μια αποφατική διαδικασία αντί μέσω της διαδικασίας ενημέρωσης και σχολιασμού,» έγραψε ο Σμιθ. Το δικαστήριο περιέγραψε την παραβίαση διαδικασίας με ασυνήθιστα άμεσους όρους, συμφωνώντας με ένα προηγούμενο πάνελ της Πέμπτης Περιφέρειας ότι το θέμα «δεν ήταν κοντά.»
Περισσότερα από ένα εκατομμύριο προϊόντα γεύσης απορρίφθηκαν
Η κλίμακα των αρνήσεων PMTA της FDA έπαιξε σημαντικό ρόλο στη λογική του δικαστηρίου. Η γνώμη αναφέρει ότι η FDA έχει εκδώσει MDOs καλύπτοντας περισσότερα από 1,2 εκατομμύρια προϊόντα ENDS γεύσης, ενώ έλαβε αιτήσεις για περισσότερα από έξι εκατομμύρια προϊόντα ατμισμού συνολικά. Οι δικαστές αμφισβήτησαν εάν ένας τόσο μεγάλος αριθμός αιτήσεων μπορούσε πραγματικά να είχε αξιολογηθεί ανεξάρτητα υπό υλικά πανομοιότυπες συνθήκες.
«Είναι απίθανο ότι περισσότερα από ένα εκατομμύριο MDOs θα μπορούσαν να είχαν υλικά διακρίσιμα γεγονότα,» είπε το δικαστήριο. Αντίθετα, οι δικαστές είπαν ότι το ιστορικό υποστηρίζει καλύτερα την ετυμηγορία ότι η FDA χρησιμοποίησε μια «άσκηση σημάνσεων» για μη καπνιστικές αιτήσεις γεύσης («αν δεν έχει RCT, αυτόματα απορρίπτεται»). Χωρίς τα αποδεικτικά στοιχεία συγκριτικής αποτελεσματικότητας που η υπηρεσία περίμενε, οι αιτήσεις απορρίφθηκαν.
Το δικαστήριο σημείωσε επίσης τον εντυπωσιακά μικρό αριθμό προϊόντων γεύσης που έχουν περάσει με επιτυχία τη διαδικασία ανασκόπησης της FDA. Τη στιγμή που αναφέρονταν τα στοιχεία στη γνώμη, η υπηρεσία είχε λάβει αιτήσεις καλύπτοντας περισσότερα από έξι εκατομμύρια προϊόντα ENDS αλλά είχε εξουσιοδοτήσει μόνο 45 οποιασδήποτε ποικιλίας.
Η απόφαση ακολουθεί χρόνια μαχών σχετικά με τις αρνήσεις ατμιστικών προϊόντων από την FDA
Η απόφαση είναι το τελευταίο κεφάλαιο σε μια σειρά νομικών προκλήσεων με διάρκεια ετών σχετικά με τη διαχείριση της FDA των αιτήσεων προϊόντων ατμισμούαπό την FDA. Η Πέμπτη Περιφέρεια χορήγησε στη NicQuid αναστολή της MDO της τον Αυγούστο του 2024 ενώ η εταιρεία αμφισβήτησε την άρνηση. Μερικές από τις υποθέσεις που αποφασίστηκαν την Τετάρτη συγκεντρώθηκαν αργότερα, περιλαμβάνοντας αιτήσεις που αφορούν την Breeze Smoke, τη Vertigo Vapor (Baton Vapor), τη Lead by Sales (White Cloud Cigarettes), τη Vapermate, τους Elite Brothers, και την American Vapor Company.
Το νομικό τοπίο άλλαξε σημαντικά ενώ αυτές οι υποθέσεις ήταν σε εκκρεμότητα. Τον Απρίλιο του 2025, το Ανώτατο Δικαστήριο απέστρεψε μια προηγούμενη νίκη της Πέμπτης Περιφέρειας για την Triton Distribution και την Vapetasia στην υπόθεση FDA v. Wages & White Lion Investments. Το Ανώτατο Δικαστήριο απέρριψε τα επιχειρήματα ότι η FDA είχε αποτύχει να αλλάξει τη θέση της σχετικά με τα αποδεικτικά στοιχεία που χρειάζονται για την υποστήριξη των PMTAs για προϊόντα γεύσης. Αλλά δεν αποφάσισε το ξεχωριστό ζήτημα που βρισκόταν στο επίκεντρο της απόφασης της Τετάρτης: αν η πολιτική συγκριτικής αποτελεσματικότητας της FDA ισούται με έναν κανονιστικό κανόνα που έπρεπε να υιοθετηθεί μέσω της διαδικασίας ενημέρωσης και σχολιασμού του APA. Η Πέμπτη Περιφέρεια έχει τώρα απαντήσει σε αυτό το ερώτημα. Σύμφωνα με το πάνελ, ισχύει.
Τι συμβαίνει τώρα;
Η απόφαση δεν σημαίνει ότι η Πέμπτη Περιφέρεια εξουσιοδότησε τα προϊόντα της NicQuid, ούτε εμποδίζει την FDA να εξετάσει συγκριτικά αποδεικτικά στοιχεία κατά την ανασκόπηση των προϊόντων ατμισμού. Αντίθετα, το δικαστήριο ακύρωσε τις αμφισβητούμενες εντολές της FDA και επέστρεψε τις υποθέσεις στην υπηρεσία.
Η FDA έχει τώρα πολλές επιλογές. Το δικαστήριο είπε ότι η υπηρεσία θα μπορούσε να επανεξετάσει τον κανόνα συγκριτικής αποτελεσματικότητας, να τον υιοθετήσει επίσημα χρησιμοποιώντας τη διαδικασία ενημέρωσης και σχολιασμού του APA (που θα επέτρεπε στις επηρεαζόμενες επιχειρήσεις και άλλους ενδιαφερόμενους να υποβάλουν σχόλια), ή να λάβει άλλες ενέργειες που να είναι συμβατές με την απόφαση του δικαστηρίου.
Ο Πέμπτος Κύκλος δεν έχει αποφανθεί ότι τα αρωματισμένα προϊόντα ατμιστικής ικανότητας ικανοποιούν αυτόματα το πρότυπο του Νόμου για τον Έλεγχο του Καπνού «κατάλληλο για την προστασία της δημόσιας υγείας» (APPH). Έχει αποφανθεί ότι ο FDA δεν μπορεί να θεσπίσει μια δεσμευτική, προληπτική ρυθμιστική απαίτηση που να επηρεάζει μια ανοικτή ομάδα αιτούντων μέσω εσωτερικής πολιτικής. Ο οργανισμός δεν μπορεί στη συνέχεια να επιβάλει αυτή την απαίτηση μέσω ατομικών αποφάσεων αίτησης χωρίς να ακολουθεί τις διαδικασίες που απαιτούνται για τις ουσιαστικές κανόνες.
Για τη βιομηχανία ατμιστικής ικανότητας, αυτό θα μπορούσε να κάνει την απόφαση της Τετάρτης σημαντική πολύ πέρα από τις εταιρείες των οποίων οι MDOs ήταν άμεσα ενώπιον του δικαστηρίου. Ακριβώς πόσο μακριά θα φτάσουν οι επιπτώσεις, ωστόσο, θα εξαρτηθεί από το τι θα κάνει ο FDA στη συνέχεια και αν η κυβέρνηση θα ζητήσει περαιτέρω αναθεώρηση της απόφασης του Πέμπτου Κύκλου.
Δεδομένου των μειούμενων πωλήσεων τσιγάρων, οι κρατικές κυβερνήσεις στις Η.Π.Α. και χώρες σε όλο τον κόσμο αναζητούν τα προϊόντα ατμού ως νέα πηγή φορολογικών εσόδων.
Μια λίστα απαγορεύσεων γεύσεων προϊόντων vapor και απαγορεύσεων διαδικτυακών πωλήσεων στις Ηνωμένες Πολιτείες, καθώς και απαγορεύσεων πωλήσεων και κατοχής σε άλλες χώρες.
Μια πιο προσεκτική ματιά στο PouchPoint, ένα διαδικτυακό κατάστημα με νικοτίνη σε σακουλάκια που προσφέρει ανταγωνιστικές τιμές, μεγάλη ποικιλία και μία ομαλή εμπειρία αγορών.
Μια πρακτική, υλοποιημένη με δεδομένα ανάλυση του που κατευθύνεται η αγορά του vape—και πως να τοποθετήσετε την επιχείρησή σας μπροστά από τις ρυθμιστικές και κατηγοριακές αλλαγές.
