Η διοίκηση Trump reportedly ετοιμάζει αλλαγές στη διαδικασία υποβολής αίτησης για προϊόντα καπνού (PMTA) της FDA που θα μπορούσαν να επιταχύνουν τις αξιολογήσεις των αρωματισμένων vapes και των σακουλών νικοτίνης, σύμφωνα με μια αναφορά του Tobacco Reporter της 24ης Σεπτεμβρίου που συνοψίζει την αναφορά από την Wall Street Journal.
Οι ακριβείς αλλαγές δεν έχουν δημοσιοποιηθεί. Το Tobacco Reporter δήλωσε ότι το Reuters δεν μπόρεσε να επαληθεύσει ανεξάρτητα την αναφορά, αν και ένας εκπρόσωπος του HHS είπε ότι η διοίκηση θέλει να κρατήσει τη νικοτίνη μακριά από ανηλίκους, να αφαιρέσει τα πλαστά προϊόντα ατμιστικής, και να προσφέρει εναλλακτικές λύσεις για τους ενήλικες που καπνίζουν.
Η παρούσα καθοδήγηση PMTA της FDA για την ENDS, αναθεωρημένη το 2023, παραπέμπει στον τελικό κανόνα PMTA που δημοσιεύθηκε το 2021, ο οποίος καθορίζει το περιεχόμενο της αίτησης, το μορφότυπο και τις απαιτήσεις καταγραφής. Το νομικό πρότυπο παραμένει επίσης αμετάβλητο: η FDA πρέπει να καθορίσει εάν η εμπορία ενός νέου προϊόντος καπνού είναι κατάλληλη για την προστασία της δημόσιας υγείας.
Η FDA έχει ήδη επανεξετάσει πώς αξιολογεί ορισμένα μη καύσιμα προϊόντα. Μια προσωρινή καθοδήγηση του Μαρτίου 2026 για τα αρωματισμένα ηλεκτρονικά συστήματα νικοτίνης περιγράφει μια προσέγγιση ανάλογη με τον κίνδυνο για την αξιολόγηση των ωφελειών για την ενηλικίωση εναντίον των κινδύνων χρήσης από τη νεολαία. Το έγγραφο είναι ακόμα χαρακτηρισμένο ως προσχέδιο και "όχι για εφαρμογή."
Η υπηρεσία έχει επίσης δοκιμάσει ταχύτερες μεθόδους αξιολόγησης χωρίς να αλλάξει το βασικό νομικό πρότυπο. Τον Αύγουστο, η FDA δήλωσε ότι το πιλοτικό πρόγραμμα σακουλών νικοτίνης της FDA είχε συντομεύσει τους χρόνους επίλυσης θεμάτων και επιστημονικής αξιολόγησης, και ότι κάποιες από αυτές τις αποδοτικότητες εφαρμόζονται σε άλλες PMTAs. Τον Ιούλιο, η FDA επίσης διεύρυνε το σύστημα CTP Portal NextGen για να μειώσει τις υποχρεώσεις υποβολής για τους αιτούντες PMTA.
Ένα βασικό ερώτημα είναι αν η αναφερόμενη αναθεώρηση θα αλλάξει τα επιστημονικά στοιχεία που περιμένει η FDA από τους αιτούντες. Η λίστα παραγγελιών μάρκετινγκ της υπηρεσίας δείχνει πολλές μεγάλες εξουσιοδοτήσεις το 2026, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων JUUL2 και νέων σακουλών νικοτίνης. Τον Μάιο, η FDA επίσης εξουσιοδότησε τέσσερα προϊόντα Glas, συμπεριλαμβανομένης της πρώτης εξουσιοδότησης ENDS για γεύσεις εκτός από καπνό ή μενθόλη, αφού αξιολόγησε τους ελέγχους πρόσβασης νεολαίας που βασίζονται σε συσκευές.
Ο κατασκευαστής vape Charlie's Holdings χαιρέτισε την αναφορά. Σε μια δήλωση της εταιρείας της 24ης Σεπτεμβρίου, η εταιρεία δήλωσε ότι έχει ζητήσει εξουσιοδότηση για νικοτίνες προερχόμενες από καπνό από το 2020 και για εκατοντάδες προϊόντα συνθετικής νικοτίνης από το 2022. Η Charlie's δηλώνει ότι διατηρεί 678 έγκαιρα υποβληθέντα στοιχεία PMTA.
Για την ώρα, οι αναφερόμενες αλλαγές παραμένουν ένα πολιτικό σχέδιο και όχι ένας υιοθετημένος κανόνας της FDA ή τελική καθοδήγηση. Οποιαδήποτε επίσημη πρόταση θα δείξει αν η διοίκηση σκοπεύει να αλλάξει τις αναμενόμενες αποδείξεις, τις εσωτερικές διαδικασίες αξιολόγησης, τον κανόνα του 2021 ή κάποιο συνδυασμό των τριών.
Μάθε πόσο παλιός πρέπει να είσαι για να αγοράσεις καφεΐνη pouches, συμπεριλαμβανομένων των ομοσπονδιακών και πολιτειακών περιορισμών ηλικίας, πολιτικών των λιανοπωλητών και κανόνων για ανηλίκους.
Μάθε αν οι καφεΐνη τσάντες είναι ασφαλείς, συμπεριλαμβανομένων των πιθανών παρενεργειών, των ορίων καφεΐνης, των κινδύνων για την στοματική υγεία και ποιοι θα πρέπει να τις αποφεύγουν.
Δεδομένου των μειούμενων πωλήσεων τσιγάρων, οι κρατικές κυβερνήσεις στις Η.Π.Α. και χώρες σε όλο τον κόσμο αναζητούν τα προϊόντα ατμού ως νέα πηγή φορολογικών εσόδων.
Μια λίστα απαγορεύσεων γεύσεων προϊόντων vapor και απαγορεύσεων διαδικτυακών πωλήσεων στις Ηνωμένες Πολιτείες, καθώς και απαγορεύσεων πωλήσεων και κατοχής σε άλλες χώρες.
