Θα αλλάξει κάτι οι νέες οδηγίες γεύσης της FDA;

Η FDA προτείνει νέες οδηγίες προϊόντων ατμιστικών με γεύση για τους κατασκευαστές που λέει ότι θα μπορούσαν να καταστήσουν πιο πιθανή την εξουσιοδότηση ορισμένων γεύσεων που δεν είναι καπνός/μη μενθόλη. Αλλά, στην πραγματικότητα, πιθανότατα δεν θα αλλάξει τίποτα.

Οι νέες οδηγίες προτείνουν ότι ορισμένες γεύσεις που δεν είναι καπνός/μη μενθόλη μπορεί να έχουν χαμηλότερο κίνδυνο πρόσληψης από τους νέους σε σύγκριση με άλλες, και ότι μπορεί να είναι λιγότερο δύσκολο να πεισθεί η FDA ότι πληρούν το πρότυπο του Νόμου για τον Έλεγχο του Καπνού ως "κατάλληλες για την προστασία της δημόσιας υγείας" (APPH). Η FDA αναφέρει ειδικά τη μέντα, τον καφέ, το τσάι και τα μπαχαρικά ως γεύσεις που μπορεί να έχουν πιο εύκολη διαδρομή μέσω της διαδικασίας εξέτασης.

Οι οδηγίες είναι προγραμματισμένο να δημοσιευτούν στο Federal Register στις 11 Μαρτίου. Σε εκείνο το σημείο, θα ανοίξει μια περίοδος δημόσιων σχολίων 60 ημερών. Οδηγίες για το πώς να σχολιάσετε βρίσκονται στη σελίδα του Federal Register.

Οι οδηγίες της FDA δεν είναι πρότυπα προϊόντων

Το πρώτο πράγμα που πρέπει να κατανοήσουμε είναι ότι οι οδηγίες του FDA δεν είναι το ίδιο με έναν κανόνα ή ένα σύνολο προτύπων. Δεν καθορίζει συγκεκριμένα κριτήρια που πρέπει να πληρούνται, και δεν είναι αδέσμευτες—ούτε για τους κατασκευαστές ούτε για τον FDA.

Οι οδηγίες απλώς αντιπροσωπεύουν τη «τρέχουσα σκέψη» του οργανισμού, η οποία μπορεί να αλλάξει δραστικά. Και κάθε πρόταση στις οδηγίες που περιέχει ένα «μπορεί», «ίσως», «πιθανώς», ή ακόμη και ένα «θα έπρεπε», δεν μπορεί να υπολογίζεται. Μετά από όλα, το Ανώτατο Δικαστήριο έχει επικυρώσει το δικαίωμα του FDA να παραπλανεί τους κατασκευαστές με ασαφή λόγια.

Ο FDA δηλώνει ότι η καθορισμός εάν ένα προϊόν πληροί το πρότυπο APPH περιλαμβάνει «την αξιολόγηση των κινδύνων και ωφελειών, εξετάζοντας όλα τα σχετικά στοιχεία και τις περιστάσεις που σχετίζονται με το νέο προϊόν για τον πληθυσμό στο σύνολό του. Για να αποδεχθεί ότι η προώθηση ενός ENDS είναι APPH, ένας αιτών πρέπει να αποδείξει ότι τα ωφελήματα, συμπεριλαμβανομένων αυτών για τους ενήλικες που καπνίζουν καπνιστές τσιγάρων, υπερβαίνουν τους κινδύνους, συμπεριλαμβανομένων εκείνων για τη νεολαία, οδηγώντας σε καθαρό όφελος για τη δημόσια υγεία.»

Και οι δυνητικοί πωλητές αρωματισμένων βενζίνων πρέπει να πάνε ακόμη παραπέρα, παρέχοντας αποδείξεις ότι το αρωματισμένο προϊόν τους προσφέρει επιπλέον ωφελήματα για τους ενήλικες που αντισταθμίζουν τον υποτιθέμενο μεγαλύτερο κίνδυνο για τη νεολαία. Αυτό σημαίνει ακριβές τυχαία ελεγχόμενες δοκιμές ή μακροχρόνιες μελέτες κοόρτης που οι μικροί κατασκευαστές απλά δεν έχουν τους πόρους για να διεξάγουν.

Δεν έχει υποβληθεί καμία PMTA για προϊόν μη καπνιστού/μη μενθολίου που να είναι επιτυχής μέχρι στιγμής.

Όλα όσα προτείνει η νέα καθοδήγηση του FDA είναι ότι ορισμένες γεύσεις μη καπνιστού/μη μενθολίου μπορεί να παρουσιάσουν χαμηλότερο κίνδυνο για τους νέους από τις καταθλιπτικές κατηγορίες γεύσεων “φρούτων και καραμελών/γλυκών/άλλων γλυκών”. Έτσι, λένε στους κατασκευαστές να προχωρήσουν και να μας πείσουν.

Ωστόσο, ο μόνος τρόπος για να γνωρίζουμε σίγουρα αν έχει πληρωθεί το υποκειμενικό πρότυπο APPH είναι να κάνουμε την έρευνα, να υποβάλουμε PMTA και να περιμένουμε 1-6 χρόνια για μια απάντηση. Δεν έχετε περισσότερη διαβεβαίωση για να λάβετε εξουσιοδότηση για το αρωματισμένο vape καφέ σας απ' ότι είχατε χθες.

Οι γεύσεις δεν οδηγούν στη χρήση vapes από τους νέους

Ο FDA αναφέρει “καφέ, τσάγια ή μπαχαρικά” ως τις γεύσεις που μπορεί να έχουν καλύτερη πιθανότητα εξουσιοδότησης. Ωστόσο, οι κατασκευαστές θα είναι υπεύθυνοι για να αποδείξουν ότι πληρούν το πρότυπο APPH με τρόπο που να ικανοποιεί την υπηρεσία. Και ο FDA σημειώνει ότι η φαινομενικά χαμηλή δημοτικότητα αυτών των γεύσεων μεταξύ των νέων στις έρευνές του “μπορεί να είναι αποτέλεσμα άλλων παραγόντων, όπως ο τρόπος διεξαγωγής της έρευνας ή η πιο περιορισμένη διανομή του προϊόντος.”

Στην πραγματικότητα, οι γεύσεις είχαν ελάχιστη έως καθόλου επίδραση στην πρόσληψη vapes από τους νέους. Οι ίδιες γεύσεις φρούτων και επιδορπίων που ήταν δημοφιλείς πριν και κατά τη διάρκεια των κορυφαίων χρόνων χρήσης vapes από έφηβους είναι διαθέσιμες τώρα. Η χρήση vapes από μαθητές γυμνασίου και λυκείου έχει πέσει πάνω από 70 τοις εκατό από το υψηλό σημείο του 2019—αλλά όχι επειδή οι γεύσεις δεν είναι πλέον διαθέσιμες.

Τα παιδιά που κάνουν χρήση vapes χρησιμοποιούν όποια προϊόντα είναι διαθέσιμα, που σημαίνει την ίδια γκάμα προϊόντων που είναι δημοφιλή μεταξύ των ενηλίκων. Και οι ενήλικες προτιμούν γεύσεις φρούτων, γλυκών και επιδορπίων πάνω από όλες τις άλλες. Εάν ο FDA καταφέρει μέσω ενεργειών επιβολής να απομακρύνει την αγορά από όλα τα αρωματισμένα vapes εκτός του καπνού και του μενθόλιου, αυτά θα χρησιμοποιούν οι νέοι vapers.

Η πλειοψηφία των δημοφιλών προϊόντων vape αυτή τη στιγμή δεν είναι εξουσιοδοτημένα από τον FDA, και αυτό θα παραμείνει αληθές έως ότου το Κέντρο Προϊόντων Καπνού του FDA αρχίσει να παίρνει σοβαρά το ρόλο του ως ρυθμιστής και να παρέχει σαφή και εφικτά γραπτά πρότυπα που επιτρέπουν στους κατασκευαστές vapes να συμμετάσχουν σε μια ανοιχτή αγορά για μια ευρεία γκάμα νομίμων προϊόντων.