Η FDA Απορρίπτει τα Menthol Refills για Vuse Vibe και Ciro.

Το FDA Center for Tobacco Products σήμερα απέρριψε αιτήσεις μάρκετινγκ από την R.J. Reynolds για αναγκαία ανταλλακτικά με γεύση μέντας που χρησιμοποιούνται στις συσκευές ατμιστικών Vuse Vibe και Vuse Ciro. Η ενέργεια της CTP σηματοδοτεί τη δεύτερη φορά που ο οργανισμός εξέδωσε διαταγή άρνησης μάρκετινγκ (MDO) για προϊόντα ατμιστικών γεύσης μέντας βασισμένα αποκλειστικά στη γεύση αυτή.

«Τα υπάρχοντα αποδεικτικά στοιχεία δείχνουν ότι οι μη καπνιστές ηλεκτρονικοί τσιγαρίτες με γεύση που δεν περιέχει καπνό, συμπεριλαμβανομένων των ηλεκτρονικών τσιγάρων με γεύση μέντας, έχουν γνωστό και σημαντικό κίνδυνο αναφορικά με την έλξη για τη νεολαία, την προσέγγιση και τη χρήση. Αντίθετα, τα δεδομένα δείχνουν ότι οι ηλεκτρονικοί τσιγαρίτες με γεύση καπνού δεν έχουν την ίδια έλξη για τη νεολαία και συνεπώς δεν παρουσιάζουν την ίδια βαθμίδα κινδύνου,» είπε το FDA σε μια ανακοίνωση τύπου.

«Δεδομένων αυτών των υπαρχόντων διαφορών στον κίνδυνο για τη νεολαία, οι αιτούντες πρέπει να παρέχουν ισχυρά αποδεικτικά στοιχεία για να αποδείξουν ότι η χρήση των προϊόντων τους ηλεκτρονικών τσιγάρων με γεύση μέντας είναι πιθανό να προωθήσει μια πλήρη αλλαγή ή είναι πιθανό να μειώσει σημαντικά τη χρήση καπνιστών καπνού σε ενήλικες καπνιστές πέρα από αυτή που διευκολύνουν τα προϊόντα ηλεκτρονικών τσιγάρων με γεύση καπνού.»

Και οι δύο συσκευές Vibe και Ciro, καθώς και τα αναγκαία με γεύση καπνού για αυτές, είχαν εξουσιοδοτηθεί από την CTP τον περασμένο Μάιο για πώληση. Την ίδια στιγμή, ο οργανισμός δήλωσε ότι τα αναγκαία με γεύση μέντας βρίσκονταν ακόμη υπό αναθεώρηση. Καμία από τις συσκευές Vuse δεν έχει σημαντικό μερίδιο στην αγορά ατμιστικών προιόντων καταστημάτων ευκολίας/βενζινάδικων. (Το FDA δεν έχει λάβει καμία ενέργεια σχετικά με το πολύ δημοφιλές Vuse Alto device ή τα αναγκαία του.)

Το FDA δεν έχει ακόμη εξουσιοδοτήσει κανένα προϊόν ατμιστικής γεύσης εκτός από τον καπνό, και δεν έχει εξουσιοδοτήσει κανένα εμφιαλωμένο υγρό ή ανοικτά συστήματα (επαναγεμιζόμενα) σε καμία γεύση, συμπεριλαμβανομένου του καπνού. Οι κατασκευαστές υπέβαλαν εκατομμύρια προϊόντα προς αναθεώρηση μέσω της διαδικασίας προετοιμασίας αγοράς καπνού (PMTA) του FDA.

Η Reynolds θα αμφισβητήσει το MDO για μέντα στο δικαστήριο

Όπως η Reynolds, ο κατασκευαστής ατμιστικών Logic έλαβε εξουσιοδότηση από το FDA την περασμένη άνοιξη για τις συσκευές Pro και Power του, μαζί με αναγκαία προϊόντα με γεύση καπνού. Ωστόσο, τον περασμένο Οκτώβριο, το FDA έδωσε διαταγές άρνησης για αναγκαία με γεύση μέντας που πωλούνταν από την Logic για αυτές τις συσκευές. Η εταιρεία γρήγορα προσέφυγε για το MDO και έλαβε προσωρινή αναστολή της διαταγής από ομοσπονδιακό εφετείο.

Η R.J. Reynolds θα επιδιώξει επίσης ανακούφιση στα δικαστήρια. Η εταιρεία ανακοίνωσε σήμερα ότι «σκοπεύει να ζητήσει μια αναστολή της εφαρμογής αμέσως και θα αναζητήσει άλλες κατάλληλες οδούς για να επιτρέψει στη Vuse να συνεχίσει να προσφέρει τα καινοτόμα προϊόντα της.»

Δεκάδες από μικρότερους κατασκευαστές ατμιστικών έχουν προσφύγει κατά των διαταγών άρνησης του FDA σε ομοσπονδιακά δικαστήρια σε όλη τη χώρα, με ανάμειστα αποτελέσματα. Την περασμένη εβδομάδα, η Triton Distribution έλαβε επανεξέταση μιας αποτυχημένης προσφυγής στο Πέμπτο Εφετείο.

Τα έγγραφα της CTP που αποκαλύφθηκαν στη μήνυση της Logic έδειξαν ότι το γραφείο του Διευθυντή της CTP Brian King πίεσε το Γραφείο Επιστήμης (OS) του κέντρου να αλλάξει τη θέση του σχετικά με τα αναγκαία με γεύση μέντας της Logic μετά που το OS αρχικά συνιστούσε την εξουσιοδότησή τους. Η ιστορία αναφέρθηκε πρώτη φορά τον περασμένο Δεκέμβριο από τον Alex Norcia του Filter.

Ένα από τα εσωτερικά έγγραφα του FDA που περιγράφηκε από τον Norcia σημείωσε ότι το OS αρχικά «κατέληξε ότι η υπάρχουσα βιβλιογραφία υποστηρίζει ότι οι καπνιστές τσιγάρων με γεύση μέντας δείχνουν προτίμηση για τα ηλεκτρονικά τσιγάρα με γεύση μέντας σε σχέση με τα ηλεκτρονικά τσιγάρα με γεύση καπνού.» Συζητήσεις για το θέμα της μέντας μεταξύ του OS και του γραφείου του διευθυντή είχαν διαρκέσει μήνες. Αλλά λίγο μετά που ο King ανέλαβε ως διευθυντής της CTP τον Ιούλιο, το OS είδε το φως και άλλαξε τη θέση του σχετικά με την αίτηση προϊόντος μέντας της Logic.

Η μέντα είναι το νέο κλωναράκι ζαχαρωτού

Το FDA έχει εκδώσει MDO για σχεδόν όλα τα προϊόντα ατμιστικής γεύσης εκτός από καπνό και μέντα το 2021, αφήνοντας τα περισσότερα PMTA για καπνό και μέντα υπό αναθεώρηση, και εξουσιοδοτώντας μια μικρή χούφτα από μη δημοφιλή προϊόντα με γεύση καπνού. Υπήρχε εικασία ότι ο οργανισμός θα εξουσιοδοτήσει κάποια προϊόντα μέντας ως εναλλακτικές λύσεις για άτομα που καπνίζουν τσιγάρα μέντας, τα οποία το FDA σκοπεύει να απαγορεύσει.

Όταν ανακοίνωσε τις πρώτες MDO για προϊόντα ατμιστικής γεύσης εκτός από καπνό και μέντα, η CTP διαφοροποίησε καθαρά τη γεύση μέντας από άλλες μη καπνικές γεύσεις. «Η επιστημονική ανασκόπηση των ENDS με γεύση μέντας σε σχέση με άλλα προϊόντα ENDS χωρίς καπνό, προβάλλει μοναδικές παρατηρήσεις,» είπε το FDA.

Αλλά, όπως αποκάλυψαν οι σημειώσεις της FDA στις νομικές καταθέσεις της Logic, ο οργανισμός έχει τώρα υιοθετήσει μια διαφορετική στάση σχετικά με τη μένθα. Ο νέος διευθυντής CTP Brian King, ένας μακροχρόνιος εχθρός του ατμιστικού, έχει φέρει μαζί του τη θέση των συντρόφων του σε ομάδες ελέγχου καπνού κατά του ατμιστικού, όπως η Εκστρατεία για Παιδιά Χωρίς Καπνό και η Πρωτοβουλία Αλήθειας - ότι οι γεύσεις είναι απλώς ένα κόλπο για να εθίσουν τα παιδιά στη νικοτίνη. Για αυτούς, είτε είναι οι γεύσεις βαμβακιού και γλυκών αρκουδιών που αγαπούν να δαιμονοποιούν, είτε η απλή μένθα, η μόνη καλή γεύση είναι μια νεκρή γεύση.

Στην άκρη του να σκοτώσουν τη ανεξάρτητη βιομηχανία ατμιστικού, αφαιρώντας τη μεγαλύτερη ποσότητα νικοτίνης από τα τσιγάρα, και απαγορεύοντας τα τσιγάρα μένθας, ο King και η απαγορευτική πτέρυγα του ελέγχου καπνού προσπαθούν αρπακτικά να διαγράψουν όλα τα αντικείμενα από τη λίστα επιθυμιών τους ταυτόχρονα. Με μια προεδρική διοίκηση φιλική προς τέτοιες πολιτικές, το μέλλον της μένθας - και της χρήσης νικοτίνης συνολικά - μπορεί να εξαρτηθεί από τα δικαστήρια.