FDA και Συνθετική Νικοτίνη: Όλα όσα χρειάζεται να ξέρετε

Σε μια ανακοίνωση τύπου που εκδόθηκε την Τετάρτη μετά τις ώρες εργασίας, η FDA ανακοίνωσε ότι περισσότεροι από 200 κατασκευαστές προϊόντων συνθετικής νικοτίνης υπέβαλαν πάνω από ένα εκατομμύριο Αιτήσεις Προεγκρίσεως Καπνού (PMTAs) πριν την προθεσμία της 14ης Μαΐου. Από την 14η Ιουλίου, ο οργανισμός λέει ότι είναι παράνομο να διαφημίζεται κανένα από αυτά τα προϊόντα.

Μια προσθήκη που εισήχθη στο ομοσπονδιακό νομοσχέδιο δαπανών που εγκρίθηκε από το Κογκρέσο τον Μάρτιο παρέχει στη FDA νέα εξουσία σε όλα τα είδη νικοτίνης, ανεξάρτητα από την πηγή. Αυτή η γλώσσα τροποποίησε το Νόμο για τον Έλεγχο του Καπνού του 2009 ώστε να περιλάβει νικοτίνη που δεν προέρχεται από καπνό.

Ο νόμος του Μαρτίου 2022 απαιτούσε άμεσες κανονιστικές ενέργειες από την FDA, καθόρισε προθεσμία για την υποβολή PMTA για προϊόντα βασισμένα σε συνθετική νικοτίνη (14 Μαΐου) και παρείχε μια περίοδο χάριτος 60 ημερών (μέχρι τις 13 Ιουλίου), κατά την οποία τα προϊόντα μπορούσαν να παραμείνουν στην αγορά χωρίς εξουσιοδότηση.

Επιστολές προειδοποίησης κάνουν την FDA να φαίνεται αυστηρή

Η ανακοίνωση της FDA την Τετάρτησυνδέθηκε με μια λίστα 107 λιανοπωλητών που έλαβαν επιστολές προειδοποίησης για την πώληση προϊόντων βασισμένων σε συνθετική νικοτίνη (όχι απαραίτητα μόνο προϊόντα ατμιστικής) σε ανηλίκους. Όλες εκτός από μία από τις επιστολές εκδόθηκαν στις 30 Ιουνίου, και οι περισσότερες φαίνεται να έχουν απευθυνθεί σε καταστήματα καπνού, καταστήματα convenience και βενζινάδικα.

"Εκτός από τις περιόδους COVID, η FDA και οι κρατικοί εταίροι της πάντα διεξάγουν ελέγχους συμμόρφωσης για την πρόσβαση των νέων,” δήλωσε ο Πρόεδρος της Αμερικανικής Ένωσης Ατμιστών Gregory Conley στη Vaping360. “Η FDA συνήθως εκδίδει ανακοινώσεις τύπου κομπάζοντας για τη ρουτίνα δουλειά τους μετά από έναν δύσκολο μήνα τύπου.”

Ο οργανισμός εξέδωσε επίσης επιστολές προειδοποίησης σε δύο μικρούς κατασκευαστές για την πώληση προϊόντων χωρίς πρώτα να υποβάλουν PMTA. Οι εταιρείες είχαν προηγουμένως εγγραφεί στην FDA όταν παρήγαγαν υγρό ατμιστικής με νικοτίνη που προέρχεται από καπνό.

"Ο χαμηλότερος καρπός για την FDA είναι οι εταιρείες που εδρεύουν στις Η.Π.Α. που είχαν προηγουμένως εγγραφεί προϊόντα νικοτίνης που προέρχονται από καπνό, αλλά αργότερα μεταπήδησαν σε συνθετική νικοτίνη και δεν υπέβαλαν PMTAs,” είπε ο Conley. “Αυτό είναι άλλη μια περίπτωση όπου η FDA αποφεύγει δύσκολες αποφάσεις και στοχεύει μικρές επιχειρηματικές κατασκευές προϊόντων ατμιστικής ανοιχτού συστήματος."

Μετά την προθεσμία υποβολής PMTA του Σεπτεμβρίου 2020 για προϊόντα ατμιστικής νικοτίνης που προέρχονται από καπνό, η FDA χρησιμοποίησε τη βάση δεδομένων των κατασκευαστών της για να βρει και να αναφέρει μικρές εταιρίες που δεν υπέβαλαν PMTAs. Ο οργανισμός εξέδωσε αυστηρές ανακοινώσεις τύπου μετά από κάθε παρτίδα προειδοποιήσεων.

Επιβολή της FDA και διακριτική ευχέρεια της επιβολής

Η FDA επισήμανε στην ανακοίνωσή της ότι μετά την 13η Ιουλίου, “οποιοδήποτε νέο προϊόν νικοτίνης που δεν έχει λάβει προέγκριση προτού διατεθεί από την FDA δεν μπορεί να διαφημιστεί νόμιμα.” Ωστόσο, ο οργανισμός δεν ανέφερε αν τα προϊόντα βασισμένα σε συνθετική νικοτίνη θα είναι υψηλής προτεραιότητας στόχοι για την επιβολή.

“Προσεχώς εβδομάδες, θα συνεχίσουμε να ερευνούμε εταιρείες που ενδέχεται να διαφημίζουν, να πωλούν ή να διανέμουν παράνομα προϊόντα νικοτίνης μη καπνού και θα αναλάβουμε δράση, όπως υποδεικνύεται,” δήλωσε ο Διευθυντής του Κέντρου Προϊόντων Καπνού (CTP) της FDA Brian King, ο οποίος άρχισε να εργάζεται στον οργανισμό λιγότερο από δύο εβδομάδες πριν.

Η FDA δεν έχει πόρους για να εξετάσει και να κατασχέσει όλα τα μη εξουσιοδοτημένα προϊόντα νικοτίνης (ή μη νικοτίνης) που πωλούνται σε όλη τη χώρα. Πρέπει να επικεντρωθεί στις προσπάθειές της βάσει των προτεραιοτήτων που καθορίζονται από την ηγεσία του οργανισμού.

Τεχνικά, όλα τα προϊόντα ατμιστικής χωρίς έγκριση της FDA είναι στην αγορά παράνομα, και είναι έτσι από το Καθοριστικό Κανόνα που έδωσε στη FDA εξουσία επί των e-cigarettes στις 8 Αυγούστου 2016. Εκτός από τα μισά ντουζίνες ή και περισσότερες συσκευές που εξουσιοδοτήθηκαν από τον οργανισμό από το περασμένο φθινόπωρο, όλα τα προϊόντα ατμιστικής υπάρχουν στην αγορά των Η.Π.Α. αποκλειστικά λόγω της διακριτικής ευχέρειας της FDA.

Στις 9 Σεπτεμβρίου 2021—το τέλος της περιόδου διακριτικής ευχέρειας επιβολής που διαρκεί έναν έτος για τους κατασκευαστές που υπέβαλαν έγκαιρα PMTAs για προϊόντα ατμιστικής που έγιναν με νικοτίνη που προέρχεται από καπνό—η FDA έκανε μια παρόμοια δήλωση με αυτή που εκδόθηκε το βράδυ της Τετάρτης: “Όλα τα νέα προϊόντα καπνού στην αγορά χωρίς την απαιτούμενη νόμιμη προέγκριση είναι ψευδώς διαφημισμένα και υπόκεινται σε επιβολή κατ' επιλογή της FDA.”

Το βράδυ της Τετάρτης, μια σειρά από tweets από τον Επίτροπο της FDA Robert Califf επανέλαβε τη γλώσσα από την ανακοίνωση τύπου, προσθέτοντας τότε: “Η αντιμετώπιση προϊόντων με μεγάλο μερίδιο αγοράς που προκαλούν τον μεγαλύτερο κίνδυνο για τους νέους είναι υψηλής σημασίας.”

Αυτό φαίνεται να υποδηλώνει ότι η FDA θα εστιάσει τις προσπάθειες επιβολής της στα αμέτρητα disposable vapes βασισμένα σε συνθετική νικοτίνη που πωλούνται σε δεκάδες χιλιάδες καταστήματα convenience και βενζινάδικα (και σε μερικά καταστήματα ατμιστικής επίσης). Τα μπουκάλια υγρών ατμιστικής με συνθετική νικοτίνη πωλούνται σχεδόν αποκλειστικά σε καταστήματα ατμιστικής με περιορισμούς ηλικίας, και δεν είναι δημοφιλή στους εφήβους ατμιστές.

Ορισμένοι από τους κατασκευαστές υγρού αναλωσίμων που πωλούν χυμούς ατμιστικών προϊόντων με βάση τη συνθετική νικοτίνη το κάνουν εδώ και χρόνια. Αλλά οι περισσότεροι ξεκίνησαν γραμμές συνθετικού υγρού αναλωσίμων αφού ο FDA άρχισε να εκδίδει εκατομμύρια πρότυπες MDOs τον περασμένο Αύγουστο για σχεδόν όλα τα ατμιστικά προϊόντα σε γεύσεις άλλες από καπνό ή μέντα.

Μια μεγάλη μερίδα από τους 200 κατασκευαστές που αναζητούν εξουσιοδότηση για συνθετικά προϊόντα μέσω της διαδικασίας PMTA είναι μέλη της Αμερικανικής Ένωσης Κατασκευαστών Ατμιστικών Προϊόντων (AVM), η οποία εκπροσωπεί κυρίως μικρές εταιρείες που κατασκευάζουν και πωλούν υγρό αναλωσίμων. Τον Ιούνιο, η AVMκατέθεσε μια αναφορά πολιτών στον FDA, ζητώντας από την υπηρεσία να παρατείνει τη επίσημη εκτέλεση του νόμου στους κατασκευαστές που υπέβαλαν αιτήσεις πριν από την προθεσμία και έχουν αποδείξει ότι ακολουθούν τους κανόνες του FDA και τους τοπικούς νόμους.

Μέχρι τώρα, σχεδόν 4.000 άνθρωποι έχουν σχολιάσει τον φάκελο της αναφοράς πολιτών του FDA, πολλοί μέσω μιας έκκλησης για δράση που εκδόθηκε από την CASAA. Ενώ ο FDA τελικά θα πρέπει να απαντήσει επίσημα στην αναφορά πολιτών της AVM, οι δηλώσεις του χθες φαίνεται να υποδεικνύουν ότι, αν και δεν είναι έτοιμος να παραχωρήσει επισήμως την εκτέλεση του νόμου, η υπηρεσία δεν θα επικεντρωθεί στην εφαρμογή του νόμου συνοδευτικά για μπουκάλια υγρού αναλωσίμων που πωλούνται σε καταστήματα μόνο για ενήλικες.

Πίεση από TFK και το Κογκρέσο οδήγησε σε λάθη του FDA

Ο FDA αντιμετωπίζει απίστευτη πίεση από την Εκστρατεία για Καπνό-Ελεύθερα Παιδιά (TFK) και τους συμμάχους του στο Κογκρέσο να απομακρύνει όλα τα προϊόντα που βασίζονται σε συνθετική νικοτίνη από την αγορά. Πολλή από την αντισυνθετική αναστάτωση μπορεί να αποδοθεί σε ένα προϊόν: Puff Bar.

Τον Ιούλιο του 2020, ο κατασκευαστής αναλώσιμων ατμιστικών προϊόντων Puff Bar (ή ένας εισαγωγέας που ισχυρίζονταν ότι είναι ο κατασκευαστής) ανακοίνωσε ότι θα σταματήσει τις πωλήσεις στις Η.Π.Α. λίγες ημέρες πριν λάβει μια προειδοποιητική επιστολή από τον FDA. Έπειτα, τον Μάρτιο του 2021, μια εταιρεία που ισχυριζόταν ότι είναι η Puff Bar ανακοίνωσε ότι η συσκευή επιστρέφει στα ράφια των καταστημάτων, αλλά θα χρησιμοποιεί τώρα συνθετική νικοτίνη, προστατεύοντας την εταιρεία από τους κανόνες και την επιβολή του FDA.

Ο Δημοκρατικός εκπρόσωπος των Η.Π.Α. Raja Krishnamoorthi, ένας σθεναρός νομοθέτης κατά του ατμιστικού προϊόντος από το Ιλινόις, έγραψε μια εκρηκτική επιστολή στην Επικεφαλής Επιτροπή του FDA, Janet Woodcock, απαιτώντας να “χρησιμοποιήσει όλα τα εργαλεία που έχει στη διάθεσή του, συμπεριλαμβανομένης της κατάσχεσης, της απαγόρευσης και της ποινικής δίωξης, για να λογοδοτήσουν τα άτομα που είναι υπεύθυνα για αυτές τις προφανείς παραβιάσεις του νόμου.”

Το πρόβλημα ήταν ότι η Puff Bar δεν παραβίαζε τον νόμο αν πράγματι χρησιμοποιούσε συνθετική νικοτίνη όπως ισχυριζόταν. Ο νόμος ελέγχου του καπνού του 2009 παραχώρησε στον FDA εξουσία επί των προϊόντων που περιέχουν νικοτίνη “δημιουργημένη ή προερχόμενη από τον καπνό.” Ο FDA δεν μπορούσε να απαγορεύσει τους νέους αναλωσίμους.

Τον Αύγουστο του περασμένου έτους, όταν ο FDA άρχισε να εκδίδει απορρίψεις PMTA σε πολλές μικρές κατασκευάστριες εταιρείες υγρού αναλωσίμων, πολλές από αυτές τις εταιρείες αναδιαμόρφωσαν τα προϊόντα τους χρησιμοποιώντας συνθετική νικοτίνη για να παραμείνουν νόμιμα στην αγορά. Ορισμένες έκαναν το λάθος να ανακοινώσουν την κίνηση στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης, η οποία βρήκε το δρόμο της σε μερικές ειδήσεις.

Αυτό προκάλεσε αναστάτωση στην Tobacco-Free Kids. Η ομάδα έστειλε μια επιστολή στην Επικεφαλής Επιτροπή του FDA Woodcock—η τρίτη επιστολή προς την υπηρεσία σχετικά με τη συνθετική νικοτίνη—οι οποίες πράγματι επικαλούνταν μια ανάρτηση στο Facebook από μια μικρή κατασκευάστρια υγρού αναλωσίμων που ισχυριζόταν ότι η μετάβαση σε συνθετική νικοτίνη θα έθετε τα προϊόντα τους “εκτός των ρυθμίσεων του FDA.” Αυτό δεν μπορεί να παραμείνει, είπε η TFK.

Η επιστολή υπογράφηκε επίσης από την Αμερικανική Ακαδημία Παιδιατρικής, τον Αμερικανικό Σύλλογο Καρκίνου, το Δίκτυο Δράσης κατά του Καρκίνου, την Αμερικανική Ένωση Καρδιολογίας, την Αμερικανική Ένωση Πνευμόνων, τους Γονείς κατά των ατμιστικών προϊόντων (PAVe), και την Πρωτοβουλία Αλήθειας. Αυτές οι ομάδες ζήτησαν από τον FDA να δηλώσει άμεσα τη συνθετική νικοτίνη ως φάρμακο, κάτι που θα παρέδιδε την ρυθμιστική εξουσία στο Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων του FDA (CDER).

Άλλοι υποστηρικτές του ελέγχου του καπνού διαφώνησαν με αυτή την προσέγγιση. Επειδή η FDA είχε προσπαθήσει δύο φορές στο παρελθόν να ρυθμίσει τη νικοτίνη ως φάρμακο και απέτυχε, προτίμησαν μια αλλαγή στο νόμο που θα έδινε την εξουσία στην CTP για όλες τις μορφές νικοτίνης. Τον Δεκέμβριο του 2021, η αντιπρόσωπος του Νιου Τζέρσεϊ, Μίκι Σέρριλ εισήγαγε ένα νομοσχέδιο της Βουλής που θα έκανε ακριβώς αυτό. Ήταν συνυποστηριγμένο από τον αντιπρόσωπο Κρισναμόρτι και τον Ρεπουμπλικανό αντιπρόσωπο της Γιούτα, Κρις Στιούαρτ.

Το νομοσχέδιο ποτέ δεν έφτασε σε συνεδρίαση επιτροπής και δεν συζητήθηκε ή ψηφίστηκε, αλλά η γλώσσα του έγινε η βάση για το αποτέλεσμα που εισήχθη στο νομοσχέδιο δαπανών του Μαρτίου που έγινε νόμος. Ενδιαφέρον είναι ότι ο νόμος για τη συνθετική νικοτίνη υποστηρίχθηκε από τις Juul Labs και Vuse, κατασκευαστές της RJ Reynolds, οι οποίοι είναι οι δημιουργοί των δύο πιο δημοφιλών ατμιστικών προϊόντων στη χώρα. Οι κύριοι ανταγωνιστές της Juul και της Vuse; Εντυπωσιακοί disposable που πωλούνται επίσης σε παραδοσιακά καταστήματα και βενζινάδικα.

Από τα γράμματα του περασμένου χρόνου προς την FDA από τους Κρισναμόρτι και TFK, οι αντι-ατμιστές εξτρεμιστές στο Κογκρέσο έχουν διατηρήσει την πίεση στην FDA να απορρίψει τη διαδικασία επιστημονικής ανασκόπησης που έχει επιβληθεί και απλά να απαγορεύσει πράγματα—να απαγορεύσει όλα τα αρώματα ατμιστικών προϊόντων, να απαγορεύσει τη Juul, να απαγορεύσει τα προϊόντα συνθετικής νικοτίνης. Όταν η FDA δεν υπακούει σε όσα λένε οι TFK και οι απαγορευτές του Κογκρέσου όπως ο γερουσιαστής Ντικ Ντούρμπιν, τα πρόσωπα γίνονται κόκκινα και οι απειλές αρχίζουν να πέφτουν.

Ένα άρθρο της STAT News της 8ης Ιουλίου περιέγραψε τις ομάδες κατά της ατμιστικής πρακτικής ως “αποπροσανατολισμένες” επειδή η FDA δεν είχε λάβει μέτρα κατά καμίας εταιρείας που πουλούσε προϊόντα με βάση τη συνθετική νικοτίνη χωρίς να έχει υποβληθεί PMTA. Ο Ντούρμπιν δήλωσε ότι θα ερευνήσει τον οργανισμό.

Οι ομάδες κατά της ατμιστικής πρακτικής, σύμφωνα με το STAT, περίμεναν από την FDA να “λάβει άμεσες ενέργειες” και “να αποσύρει όλα τα προϊόντα με εκκρεμείς αιτήσεις από την αγορά.” Στις 12 Ιουλίου, μια μέρα πριν από την ανακοίνωση της FDA για τη συνθετική νικοτίνη, η TFK εξέδωσε μια δελτίο τύπου απαιτώντας άμεσες ενέργειες από τον οργανισμό.

“Καθώς πλησιάζουμε την προθεσμία της 13ης Ιουλίου,” δήλωσε ο πρόεδρος της TFK Ματ Μάιερς, “η FDA έχει την υποχρέωση να επιβάλει το νόμο και να καθαρίσει την αγορά από οποιαδήποτε προϊόντα συνθετικής νικοτίνης, συμπεριλαμβανομένων των ηλεκτρονικών τσιγάρων, που δεν έχουν αποκτήσει έγκριση της FDA έως εκείνη την ημερομηνία. Εάν η FDA επιτρέψει σε μη εξουσιοδοτημένα προϊόντα να παραμείνουν στην αγορά, θα είναι άμεσα αντίθετο με το νόμο που ψηφίστηκε από το Κογκρέσο και θα θέσει σε κίνδυνο τα παιδιά της Αμερικής. Δεν υπάρχει δικαιολογία για την αποτυχία της FDA να δράσει δεδομένης της εντολής και των προθεσμιών που καθορίστηκαν από το Κογκρέσο.”

Ο γερουσιαστής Ντούρμπιν επιτέθηκε. Στην επιστολή του της 12ης Ιουλίου προς τον Επίτροπο της FDA Καλιφ, την οποία υπέγραψαν επίσης ο Ρεπουμπλικανός γερουσιαστής του Μέιν Σούζαν Κόλινς, ο Ντούρμπιν επέκρινε τον οργανισμό για τις προηγούμενες αποτυχίες του να εξαλείψει τον ατμισμό και δήλωσε ότι η FDA “φαίνεται να είναι στο χείλος της αποτυχίας για άλλη μια φορά στην προστασία των παιδιών της χώρας μας από τους κινδύνους της εξάρτησης από τη νικοτίνη.”

Τίποτα δεν απεικονίζει καλύτερα πώς η πολιτική πίεση από τον Ντούρμπιν, την TFK και τους συμμάχους τους έχει μπερδέψει την FDA από τις ενέργειες του οργανισμού σχετικά με τις Juul Labs και τα PMTAs της.

Περίπου ένα μήνα πριν, την ημέρα πριν από τη FDA εκδώσει μια αδύναμη MDO διατάσσοντας όλα τα προϊόντα Juul να αποσυρθούν από την αγορά με βάση αμφίβολες αξιώσεις από την FDA, ο Ντούρμπιν είχε κάνει το ίδιο πράγμα, εκδίδοντας ένα δελτίο τύπου κατηγορώντας την FDA για την υποτιθέμενη αδράνειά της σχετικά με τον ατμισμό και προτρέποντας τον Καλιφ να “εκτελέσει τη δουλειά του για την προστασία των παιδιών μας ή να αποσυρθεί.”

Ο Κρισναμόρτι και ένας συνεργάτης του Ντούρμπιν εμφανίστηκαν και οι δύο σε ένα σεμινάριο της Γονείς Κατά του Ατμισμού (PAVe) για να γιορτάσουν την MDO της Juul και να καυχηθούν για την επιρροή τους στην FDA. “Είμαι τόσο ενθουσιασμένος που η FDA—μετά από μια μακρά συζήτηση που είχα εγώ και το γραφείο μου με τον Επίτροπο της FDA σχετικά με αυτό—τελικά αποφάσισε να σταματήσει τη Juul από το [να πουλά προϊόντα],” είπε ο Κρισναμόρτι στην αντι-ατμιστική ομάδα λιγότερο από 24 ώρες πριν από την ομοσπονδιακή δικαστική διαταγή αναστολής της άρνησης της Juul. Λίγο αργότερα, η FDA αναγκάστηκε να υποχωρήσει και να ανατρέψει την απόφασή της, παρέχοντας την ίδια αναστολή του MDO και υποσχόμενη μια νέα ανασκόπηση της PMTA της ατμιστικής εταιρείας.

Η διαδικασία εξουσιοδότησης συνθετικής νικοτίνης: 60ήμερες PMTAs

Παρά την πίεση από το Κογκρέσο και τις ομάδες κατά της ατμιστικής πρακτικής, η FDA δεν μπορεί απλά να εκδώσει διαταγές απαγόρευσης για προϊόντα που δεν της αρέσουν. Ο οργανισμός πρέπει να ακολουθήσει τη διαδικασία PMTA που έχει καθορίσει ή να είναι ευάλωτος σε νομικές προκλήσεις από τους κατασκευαστές.

Η FDA εξακολουθεί να μάχεται δεκάδες δίκες που προκύπτουν από τη λανθασμένη διαχείριση του πρώτου γύρου PMTAs, όταν ο οργανισμός—υπό την πίεση του Κογκρέσου και απεγνωσμένος να απορρίψει γρήγορα εκατομμύρια αιτήσεις—εξέδωσε νέες απαιτήσεις PMTA το 2021 και στη συνέχεια εφάρμοσε αυτές αναδρομικά σε αιτήσεις που είχαν υποβληθεί σχεδόν έναν χρόνο νωρίτερα. Ο οργανισμός χρησιμοποίησε αυτές τις απαιτήσεις εκ των υστέρων για να δημιουργήσει ένα σύστημα απορρίψης PMTA.

Ένα ομοσπονδιακό δικαστήριο, που εξετάζει μια απορριφθείσα αίτηση, αποκάλεσε το παράξενο ελιγμός της FDA «έναν απρόσμενο χειρισμό,» και εξέδωσε αναστολή της Απόφασης Άρνησης Μάρκετινγκ (MDO) του κατασκευαστή. Άλλοι κατασκευαστές έχουν επίσης λάβει αναστολές, και η FDA έχει ανακαλέσει MDOs άμεσα για ορισμένες εταιρείες.

Η CTP δήλωσε στην ανακοίνωσή της ότι «ετοιμάζεται να εκδώσει επιστολές άρνησης αποδοχής (RTA) σύντομα για εκείνες τις αιτήσεις που δεν πληρούν τα κριτήρια αποδοχής.» Η αποδοχή είναι το πρώτο στάδιο στη διαδικασία αναθεώρησης PMTA της FDA, απαιτώντας μόνο ότι η ίδια η αίτηση πληροί νομικές και κανονιστικές απαιτήσεις.

Μετά την αποδοχή, τα στάδια της αναθεώρησης γίνονται σταδιακά πιο δύσκολα: Η υποβολή είναι η επόμενη, και στη συνέχεια η Σημαντική Αναθεώρηση, κατά τη διάρκεια της οποίας ο οργανισμός θα πρέπει να αναλύσει τα πραγματικά δεδομένα που παρουσιάζονται στην αίτηση.

Το μεγαλύτερο πρόβλημα που αντιμετωπίζουν οι κατασκευαστές προϊόντων με βάση τη συνθετική νικοτίνη είναι η εξαιρετικά σύντομη περίοδος που παραχώρησε το Κογκρέσο για τις αιτήσεις. Κανείς δεν πιστεύει ότι μπορεί να δημιουργηθεί μια ποιοτική PMTA σε δύο μήνες, που είναι όλος ο χρόνος που δόθηκε στους κατασκευαστές.

«Οι εταιρείες είχαν 60 ημέρες για να παρουσιάσουν εκτενείς, χρονοβόρες και ακριβές ερευνητικές ευρήματα στην FDA,» είπε η Πρόεδρος της AVM Amanda Wheeler σε δήλωση. «Ο περιορισμένος αριθμός εργαστηρίων έχει ελάχιστο χρόνο αναμονής έξι μηνών και οι περισσότερες αναλύσεις διαρκούν 12 έως 24 μήνες για να ολοκληρωθούν, ωστόσο η FDA έχει εντελώς αγνοήσει αυτά τα γεγονότα.»

Η συντομευμένη χρονική περίοδος που επιβλήθηκε στους κατασκευαστές από το Κογκρέσο (και εκτελέστηκε από την FDA) μπορεί πολύ καλά να είναι λόγος νομικών προκλήσεων για τις μελλοντικές διαταγές άρνησης της FDA. Η FDA είναι σίγουρα ενήμερη για αυτό, και παρά την πίεση που δέχεται από ομάδες κατά του ατμισματος και φλύαρους πολιτικούς, ο οργανισμός πιθανόν δεν θα εκδώσει εκατοντάδες χιλιάδες απλές αρνήσεις, όπως έκανε το 2021.

Μείνετε συντονισμένοι.

Προηγούμενη κάλυψη συνθετικής νικοτίνης από το Vaping360

Θα αναγκάσει η Puff Bar την FDA να ρυθμίσει τη συνθετική νικοτίνη; (9 Μαρτίου 2021)

Η Υπόσχεση και οι Κίνδυνοι της Συνθετικής Νικοτίνης ως Παράθυρο PMTA (7 Σεπτεμβρίου 2021)

Ο Krishnamoorthi διερευνά τη Συνθετική Νικοτίνη (8 Νοεμβρίου 2021)

Το νομοσχέδιο της Βουλής θα αντιμετωπίσει τη Συνθετική Νικοτίνη ως Καπνό (23 Δεκεμβρίου 2021)

Μπελάδες μπροστά: Νέα Τσιγάρα Κάνναβης περιέχουν Συνθετική Νικοτίνη (10 Φεβρουαρίου 2022)

Η Ψηφοφορία της Γερουσίας για τη Συνθετική Νικοτίνη πιθανόν να πραγματοποιηθεί έως την Παρασκευή (8 Μαρτίου 2022)

Το Κογκρέσο δίνει στην FDA Αρχή για τη Συνθετική Νικοτίνη (11 Μαρτίου 2022)