Οι δικαστές απορρίπτουν το "Surprise Switcheroo" της FDA, εκδίδουν αναστολή προς την Triton.

Σε μια απόφαση που θα μπορούσε να αναταράξει τη διαδικασία προεμπορικής επανεξέτασης της FDA για προϊόντα ατμιστικού, ένα ομοσπονδιακό δικαστήριο έχει χορηγήσει αναστολή στην Triton Distribution, προστατεύοντας την εφαρμογή της FDA για την παραγγελία αρνητικού μάρκετινγκ (MDO).

Μια τριμελής επιτροπή του 5ου Εφετείου διαπίστωσε ότι η Triton (γνωστή και ως Wages και White Lion Investments, LLC) είναι πιθανό να πετύχει στην έφεση MDO της, και ότι η απόφαση της FDA είναι “πιθανώς αυθαίρετη, capricious ή αλλιώς παράνομη.” Η απόφαση επιτρέπει στην Triton να συνεχίσει την πώληση των προϊόντων της ενώ το δικαστήριο εξετάζει την παραγγελία αρνητικού μάρκετινγκ (FDA denial order).

Αυτή είναι η πρώτη αναστολή που εκδόθηκε από δικαστήριο σε νομική αμφισβήτηση των MDOs της υπηρεσίας, αν και η ίδια η FDA έχει σταματήσει την εφαρμογή για κάποιες εταιρείες που επιδιώκουν εσωτερικές διοικητικές ενστάσεις, και έχει ανακαλέσει τις αρνητικές μάρκετινγκ που εκδόθηκαν στην Turning Point Brands και την Fumizer βασισμένες σε “παραλειπόμενα” αποδεικτικά στοιχεία, και υποσχέθηκε να καθυστερήσει την εφαρμογή εναντίον τους μέχρι να ολοκληρωθούν οι επανεξετάσεις τους."

Το δικαστήριο διαπίστωσε ότι η FDA μετέθεσε τους στόχους για τις εταιρείες που υποβάλλουν Πρόσθετες Αιτήσεις Καπνού Προ του Εμπορίου (PMTAs) στα χρόνια που ακολούθησαν τον Κανονισμό Δαιμονίου του 2016. Ο οργανισμός άλλαξε την ημερομηνία υποβολής πολλές φορές, έγραψε ο δικαστής Andrew S. Oldham για την επιτροπή, και αφού εξήγησε ότι οι κατασκευαστές θα μπορούσαν να υποβάλουν PMTAs χωρίς μακροχρόνια επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία, η FDA “άλλαξε γνώμη και απαιτούσε ακριβώς αυτό που είπε ότι δεν θα απαιτούσε—δηλαδή, μακροχρόνιες μελέτες για τα e-cigarettes.”

Στη βασιζόμενη σκέψη για την έκδοση MDOs προς εταιρείες που παρασκευάζουν προϊόντα ατμιστικού ανίκανα και μη-μενθολωμένα, η FDA παρέθεσε ένα νέο πρότυπο αποδείξεων που δεν είχε εξηγηθεί εκ των προτέρων. Στις 26 Αυγούστου, ο οργανισμός εξήγησε ότι οι κατασκευαστές προϊόντων γεύσης πρέπει να αποδείξουν “αρκετά προϊόν-ειδικά επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία για να αποδείξουν όφελος για τους ενήλικες καπνιστές που θα ξεπεράσει τον κίνδυνο που ενδέχεται να προκύψει για τους νέους,” και ότι τα αποδεικτικά στοιχεία θα είναι “πιθανώς μορφής ελεγχόμενης τυχαιοποιημένης δοκιμής ή μακροχρόνιας μελέτης κοόρτης.”

Το δικαστήριο απέρριψε την τελευταία στιγμή αλλαγή των προτύπων αποδεικτικών στοιχείων της FDA. “Πολλές εταιρείες e-cigarette βασίστηκαν στην επανειλημμένη επιμονή της FDA ότι δεν ‘περίμεναν ότι οι αιτούντες θα έπρεπε να εκτελούν μακροχρόνιες μελέτες για να υποστηρίξουν μια αίτηση’ και δεν εκτέλεσαν ή υπέβαλαν τέτοια αποδεικτικά στοιχεία,” έγραψε ο δικαστής Oldham.

Αναφέροντας προηγούμενες αποφάσεις, ο δικαστής Oldham περιέγραψε τις ενέργειες της FDA να απορρίψει την PMTA της Triton ως “αιφνίδια αλλαγή.”

Η επιτροπή διαπίστωσε ότι και οι επιχειρήματα της FDA κατά μιας αναστολής ήταν ελλιπή και απέρριψε επίσης ένα amicus curiae έγγραφο που υποβλήθηκε υπέρ της FDA από την Εκστρατεία για Ελεύθερους Καπνούς και άλλες ομάδες συμφερόντων κατά της ατμιστικής.

Αυτές οι ομάδες, λέει το δικαστήριο, “υποστηρίζουν ότι το δημόσιο συμφέρον είναι αντίθετο στη σταμάτηση γιατί η συνεχιζόμενη πώληση αρωματισμένων e-cigarettes θα θέσει σε κίνδυνο τη νεολαία πολύ περισσότερο από ότι μπορεί να ωφελήσει τους ενήλικες. ‘Αλλά το σύστημά μας δεν επιτρέπει στους οργανισμούς να ενεργούν παράνομα ακόμη και κατά την επιδίωξη επιθυμητών σκοπών.’”

Στην απάντησή της στην αίτηση αναστολής της Triton, οι δικηγόροι του Υπουργείου Δικαιοσύνης της FDA υποστήριξαν ότι το δικαστήριο δεν μπορούσε να πιέσει τη FDA να επιτρέψει στην Triton να πουλήσει προϊόντα без εφαρμογής εκδίδοντας μια αναστολή. Αλλά το δικαστήριο έχει πράξει ακριβώς αυτό, σημειώνοντας ότι “απορρίπτουμε την επιχείρηση της FDA ότι δεν έχουμε εξουσία να χορηγήσουμε μια αναστολή που παρέχει προσωρινή ανακούφιση.”

Ενώ η απόφαση ισχύει μόνο για την Triton—και μόνο μέχρι την ολοκλήρωση της έφεσης MDO της εταιρείας—οι δικηγόροι σε άλλες προσφυγές είναι ελεύθεροι να αναφέρουν την απόφαση, και οι δικαστές σε άλλα δικαστήρια θα μπορούσαν να υιοθετήσουν τη λογική του 5ου Εφετείου.

Η Triton Distribution με έδρα το Τέξας παράγει υγρό ατμιστικού με τις δικές της μάρκες και με σύμβαση για άλλους κατασκευαστές. Μεταξύ των μαρκών που περιλαμβάνονται στην MDO της Triton ήταν οι Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds και Teleos.