FDA εναντίον Triton: Αντιπαράθεση Ανώτατου Δικαστηρίου 2 Δεκεμβρίου

Τη Δευτέρα, 2 Δεκεμβρίου, το Ανώτατο Δικαστήριο θα ακούσει προφορικές επιχειρηματολογίες στην έφεση της FDA για την απόφαση του Πέμπτου Κυκλικού Δικαστηρίου των Εφετώναπώλεια κατά της Triton Distribution. 

Η υπόθεση, FDA κατά Wages και White Lion Investments, L.L.C., θα μπορούσε να είναι το πιο σημαντικό νομικό γεγονός για τη βιομηχανία vaping. Αν το δικαστήριο αποφασίσει να επικυρώσει την απόφαση του Πέμπτου Κυκλίου του Ιανουαρίου 2024, η FDA μπορεί να αναγκαστεί να επανεξετάσει ολόκληρο το σύστημα εξουσιοδότησης της αίτησης προ του εμπορίου τσιγάρου (PMTA) και να απορρίψει όλες εντολές άρνησης μάρκετινγκ (MDOs) που εκδόθηκαν από το 2021. Ο οργανισμός μπορεί ακόμα και να αναγκαστεί να εγκαταλείψει μέρος ή ολόκληρο τον κανονισμό Deeming Rule του 2016.

Από την άλλη πλευρά, αν το δικαστήριο αποφασίσει υπέρ της FDA, θα επικυρώσει την υπάρχουσα διαδικασία της FDA, γεγονός που πιθανότατα θα σημαίνει ότι τα προϊόντα με γεύση, τα εμφιαλωμένα e-liquids και οι συσκευές ανοιχτού συστήματος (αναγόμενες) δεν θα έχουν μέλλον στην νομική αγορά προϊόντων vape των Η.Π.Α.

Το δικαστήριο θα εκδώσει απόφαση για την υπόθεση αργότερα αυτή την συνεδρία, πιθανότατα την επόμενη άνοιξη. 

Τι να περιμένετε στις προφορικές επιχειρηματολογίες

Στις 2 Δεκεμβρίου στις 10:00 π.μ. EST, οι δικηγόροι που εκπροσωπούν την FDA και την Triton θα παρουσιάσουν τις επιχειρηματολογίες τους και στη συνέχεια θα απαντήσουν σε ερωτήσεις από τους εννέα δικαστές του Ανώτατου Δικαστηρίου. Μπορείτε να ακούσετε τις επιχειρηματολογίες και τις ερωτήσεις ζωντανά στην ιστοσελίδα του δικαστηρίου. Η ιστοσελίδα διατηρεί επίσης ηχογραφήσεις των προφορικών επιχειρηματολογιών αν δεν μπορείτε να ακούσετε ζωντανά.

Η υπόθεση της Triton θα υποστηριχθεί από τον Eric Heyer, έναν συνεργάτη στη νομική εταιρεία Thompson Hine στο γραφείο της στην Ουάσινγκτον, D.C. Ο Heyer έχει εκπροσωπήσει πολλές επιχειρήσεις vaping που έχουν αμφισβητήσει τις MDOs σε διάφορα ομοσπονδιακά εφετεία, και είναι καλά ενημερωμένος στα θέματα.

Η FDA θα εκπροσωπηθεί από τον Curtis Gannon, Αναπληρωτή Γενικό Εισαγγελέα στην Υπηρεσία του Γενικού Εισαγγελέα, η οποία εκπροσωπεί την ομοσπονδιακή κυβέρνηση σε υποθέσεις του Ανώτατου Δικαστηρίου.

Εγγράφους από τις δύο πλευρές, καθώς και amicus curiae εγγράφους από ενδιαφερόμενα εξωτερικά μέρη, είναι διαθέσιμα στη σελίδα του αρχείου του δικαστηρίου. 

Οι δικαστές θα είναι ήδη εξοικειωμένοι με τις νομικές επιχειρηματολογίες κάθε πλευράς πριν από το γεγονός της Δευτέρας, οπότε περιμένετε οι προετοιμασμένες παρατηρήσεις των δικηγόρων να διακοπούν από ερευνητικές ερωτήσεις. Είναι κατά τη διάρκεια των ερωτήσεων που οι παρατηρητές μπορούν να πάρουν μια ιδέα για τη σκέψη των δικαστών στα ζητήματα της υπόθεσης.

Triton και το Πέμπτο Κυκλικό Δικαστήριο των Εφετών

Η Triton Distribution (επίσημα γνωστή ως Wages & White Lion Investments, LLC) και η εταιρεία εταίρος Vapetasia LLC έλαβαν MDOs στα μέσα Σεπτεμβρίου 2021. Και οι δύο εταιρείες κατέθεσαν αιτήσεις για ανασκόπηση στο Πέμπτο Κύκλιο τον Οκτώβριο, και οι υποθέσεις ενοποιήθηκαν αργότερα εκείνο τον μήνα. (Αν και τα νομικά έγγραφα μετά την ενοποίηση συχνά δεν αναφέρουν την Vapetasia, όλες οι αποφάσεις στην υπόθεση ισχύουν και για αυτή την εταιρεία.)

Στις 26 Οκτωβρίου, η Triton ήταν χορηγημένη αναστολή αναμένοντας την έκβαση της έφεσής της από μια ομόφωνα τριμελή επιτροπή δικαστών του δικαστηρίου. Σε αυτή την απόφαση αναστολής, ο Δικαστής Andrew S. Oldham αποκάλεσε διάσημα τα μεταβαλλόμενα ρυθμιστικά πρότυπα της FDA ως «έκπληξη» και σημείωσε ότι η Triton πιθανότατα θα επικρατήσει επειδή η εντολή άρνησης της FDA είναι «πιθανώς αυθαίρετη, capricious ή άλλως παράνομη.»

Ωστόσο, μια ξεχωριστή επιτροπή αξιολόγησης του Πέμπτου Κυκλίου ενέκρινε με ψήφο 2-1 κατά της Triton το Ιούλιο του 2022. Παρά την έντονη διαφωνία της Δικαστού Edith Jones—που σημείωσε ότι «ο Kafka θα καταλάβαινε πολύ καλά την FDA»—η επιτροπή αποδέχθηκε τη διαδικασία λήψης αποφάσεων της FDA χωρίς αντιρρήσεις, και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι «όπου οι πλευρές διαφωνούν στη επιστήμη, οφείλουμε να δείξουμε σεβασμό προς την FDA.» (Αυτό δεν ισχύει πλέον μετά την απόρριψη του λεγόμενου «σεβασμού της Chevron» από το Ανώτατο Δικαστήριο το 2024 .)

Ενθαρρυμένη από την αρχική απόφαση αναστολής και τη διαφωνία της Jones, η Triton υπέβαλε αίτηση για σπάνια en banc επανεξέταση, στην οποία συμμετέχουν όλα τα ενεργά μέλη του εφετείου. Η επανεξέταση χορηγήθηκε τον Ιανουάριο του 2023, και ένα χρόνο αργότερα, στις 3 Ιανουαρίου 2024, το Πέμπτο Κυκλικό Δικαστήριοψήφισε 10-6 υπέρ της Triton.

Το δικαστήριο προχώρησε σε κριτική κατά της FDA για τη διαδικασία PMTA, αποφασίζοντας ότι οι ενέργειες του οργανισμού ήταν αυθαίρετες και capricious, παραβιάζοντας την Διοικητική Διαδικασία Νόμο (APA).

«Μέσα σε αρκετά χρόνια, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων υπέβαλε τους κατασκευαστές προϊόντων ατμιστικών με γεύσεις σε μια τρέλα χήνας», έγραψε ο Δικαστής Andrew S. Oldham για την πλειοψηφία.

«Η FDA δικαιολογεί τη συμπεριφορά της με δύο κύρια επιχειρήματα,» έγραψε ο Δικαστής Oldham. «Πρώτον, η FDA υποστηρίζει ότι οι ρυθμιστικές οδηγίες που παρείχε επί χρόνια δεν άξιζαν το χαρτί πάνω στο οποίο εκτυπώθηκαν γιατί συνοδευόταν από επιφυλάξεις και ποτέ δεν εγγυήθηκε ότι καμία συγκεκριμένη υποβολή θα εγκρινόταν. Δεύτερον, και το πιο ανησυχητικό, η FDA υποστηρίζει ότι η capriciousness της θα πρέπει να συγχωρηθεί ως αθώα γιατί ο οργανισμός υπόσχεται να απορρίψει τις αιτήσεις των αιτούντων ακόμη και αν αναθέσουμε να ακολουθήσει την νομοθεσία.

«Σήμερα,» έγραψε, «απορρίπτουμε και τις δύο προτάσεις.”

Τον Μάρτιο του 2024, αντιμετωπίζοντας ένα μέλλον χαμένων εφέσεων MDO στο Πέμπτο Κυκλικό Δικαστήριο (επειδή οι μελλοντικές αποφάσεις θα απορρίπτονταν αποκλειστικά βάσει της προεδρίας της Triton), η FDA ρίσκαρε και κατέθεσε αίτηση στο Ανώτατο Δικαστήριο να εξετάσει την υπόθεση Triton. 

Στις 2 Ιουλίου—μόλις τέσσερις ημέρες μετά την μπλοκμπάστερ απόφαση Loper Bright Enterprises v. Raimondo που απελευθέρωσε τα ομοσπονδιακά δικαστήρια από την υποχρέωση να παρέχουν σεβασμό σε διοικητικές υπηρεσίες στις αποφάσεις τους—το Ανώτατο Δικαστήριο αποφάσισε να εξετάσει την απόφαση του Triton. 

“Ο Triton ανυπομονεί να έχει το Ανώτατο Δικαστήριο να εξετάσει την αιφνιδιαστική επιβολή από την FDA νέων απαιτήσεων μελέτης και αποτυχίας να ακολουθήσει τις δικές της κατευθυντήριες γραμμές για τους αιτούντες αδειοδότησης marketing για τα προϊόντα ENDS με γεύση,” δήλωσε ο δικηγόρος του Triton Eric Heyer, μετά την ανακοίνωση του Ανώτατου Δικαστηρίου.

Τι θα υποστηριχθεί στο Ανώτατο Δικαστήριο;

Ακολουθούν μερικές σημειώσεις σχετικά με τα ζητήματα που θα αποφασιστούν από το Ανώτατο Δικαστήριο, αν και δεν είναι μια εξαντλητική λίστα. (Σημειώστε επίσης ότι δεν είμαι δικηγόρος.)

Οι μεταβαλλόμενες προδιαγραφές PMTA της FDA

Ο Triton υποστήριξε, και το εφετείο συμφώνησε, ότι η FDA είχε αλλάξει τις προδιαγραφές για τις εταιρείες που υποβάλλουν αιτήσεις τα χρόνια που προηγήθηκαν της προθεσμίας υποβολής PMTA—και, στην πραγματικότητα, οι προδιαγραφές της υπηρεσίας είχαν αλλάξει ξανά μετά την προθεσμία. 

Σχεδόν ένα χρόνο μετά την προθεσμία υποβολής PMTA, τον Αύγουστο του 2021, η υπηρεσία άρχισε να εκδίδει MDOs σε μικρές επιχειρήσεις vaping, και εξήγησε ότι οι κατασκευαστές “με γεύσεις” (σημαίνοντας οποιαδήποτε γεύση πλην του καπνού και του μενθόλιου) θα έπρεπε να παρέχουν “αποδείξεις οφελών για ενήλικες καπνιστές για αυτά τα προϊόντα.” Τέτοιες αποδείξεις, είπε η FDA, “θα είναι πιθανώς με τη μορφή μιας τυχαίας ελεγχόμενης δοκιμής ή παρατηρητικής μελέτης.”

Η FDA δήλωσε ότι οι κατασκευαστές προϊόντων με γεύση πρέπει να δείξουν “επάρκεια προϊόν-συγκεκριμένων επιστημονικών αποδείξεων για να δείξουν αρκετό όφελος για τους ενήλικες καπνιστές που θα κάλυπτε τον κίνδυνο που προκαλείται στους νέους.” Για άλλη μια φορά, αυτή η απαίτηση ήρθε έναν χρόνο μετά την υποβολή των PMTA.

Ο Triton υποστήριξε ότι η μετακίνηση των ρυθμιστικών στόχων της υπηρεσίας ήταν “τυχαία και κακή,” και ο Πέμπτος Κύκλος συμφώνησε. Οι νέες προδιαγραφές, που επιβλήθηκαν μετά την προθεσμία υποβολής, ισοδυναμούσαν με διαδικασία ρύθμισης από την FDA—αλλά χωρίς να ακολουθήσουν τις απαιτήσεις ειδοποίησης και σχολιασμού που επιβάλει ο APA για τη διαδικασία ρύθμισης, είπε ο Triton.

Ο δικαστής του Πέμπτου Κύκλου Oldham περιέγραψε αυτές τις μεταβαλλόμενες προδιαγραφές ως μια ρυθμιστική “έκπληξη” από την FDA.

Η αποτυχία της FDA να ακολουθήσει τη διαδικασία ρύθμισης απαίτησης του APA

Στην πραγματικότητα, αυτό που είχε συμβεί ήταν ότι η FDA—αντιμετωπίζοντας εκατομμύρια PMTA από μικρές εταιρείες που ήξερε ότι ήταν απίθανο να επιτύχουν στο δικαστήριο—είχε δημιουργήσει ένα μη δημοσιευμένο πρότυπο και ένα σύστημα που επέτρεπε στους υπαλλήλους της υπηρεσίας να εκδίδουν γρήγορα απορρίψεις marketing βάσει αυτού του προτύπου. 

Το λεγόμενο “φαύλο σφάλμα” memo—που αποκτήθηκε και περιγράφηκε από τον ρεπόρτερ του Filter Alex Norcia τον Νοέμβριο του 2021—παρουσίασε ένα σύστημα σύμφωνα με το οποίο το προσωπικό της FDA έψαχνε το κείμενο των PMTA (για προϊόντα vaping με γεύση) για αποδείξεις τυχαίων ελεγχόμενων δοκιμών ή παρατηρητικών μελετών, και αρνούσε συνοπτικά τα PMTA εάν οι μελέτες δεν είχαν γίνει.

Η FDA δήλωσε ότι το φαύλο σφάλμα memo είχε ανακληθεί πριν εκδοθεί το MDO του Triton, αλλά ο Triton υποστηρίζει ότι οι Ανασκοπήσεις Τεχνικών Εργασιών (TPLs—λεπτομέρειες της απόφασης PMTA, γραμμένες από τον αναθεωρητή της FDA) χρησιμοποίησαν ουσιαστικά την ίδια γλώσσα με το φαύλο σφάλμα memo για να δικαιολογήσουν την απόρριψη. 

Ο Νόμος για τον Έλεγχο του Καπνού, που καθοδηγεί τη ρύθμιση καπνού από την FDA, απαιτεί κάθε PMTA να αναλύεται κατά περίπτωση και να εξετάζεται ώστε να καθοριστεί εάν το προϊόν υπό εξέταση είναι “κατάλληλο για την προστασία της δημόσιας υγείας.” Όσο ηλίθια και αν φαίνεται αυτή η προϋπόθεση—καθώς τα παραδοσιακά προϊόντα καπνού, συμπεριλαμβανομένων των καπνιστών τσιγάρων, εξαιρούνται από αυτήν—απαιτεί ατομική εξέταση για κάθε αίτηση και δεν επιτρέπει στην υπηρεσία να απορρίψει ολόκληρη την κατηγορία προϊόντων από την αγορά. 

Η απαγόρευση γεύσεων θα απαιτούσε από την υπηρεσία να ακολουθήσει τις διαδικασίες ρύθμισης του APA: να εκδώσει έναν προτεινόμενο κανόνα, να αποδεχθεί δημόσιες παρατηρήσεις, να αναθεωρήσει τις παρατηρήσεις και να αναθεωρήσει τον κανόνα πριν από την δημοσίευση και την εφαρμογή του. Η υπηρεσία δεν ακολούθησε αυτή τη διαδικασία, αλλά αντ 'αυτού επινόησε μια μέθοδο για να επιτύχει τον ίδιο στόχο χωρίς να ακολουθήσει το APA.

Στην πραγματικότητα, η FDA ήθελε να περιληφθεί μια απαγόρευση γεύσεων στον κανονισμό Deeming του 2016 (αυτό απορρίφθηκε από τον Λευκό Οίκο του Ομπάμα), και το 2018 πρότεινε έναν κανόνα που θα περιορίζει τις γεύσεις. Αποτυγχάνοντας σε αυτές τις προσπάθειες να απαγορεύσουν τις γεύσεις, η υπηρεσία φαίνεται να έχει στήσει τη διαδικασία PMTA για να επιτύχει το ίδιο αποτέλεσμα.

Η FDA λέει στην αγωγή της στο Ανώτατο Δικαστήριο ότι η έγκριση της τον Ιούνιο του 2024 για μερικά NJOY μενθολικά vapes, και η προηγούμενη έγκριση των μενθολικών IQOS θερμαινόμενων αναγλυφών καπνού, αποδεικνύει ότι δεν έχει απορρίψει σκόπιμα τα vapes με γεύσεις en masse. Ωστόσο, η υπηρεσία δεν έχει ακόμη εγκρίνει καμία γεύση εκτός από τη μενθόλη, ούτε κανένα εμφιαλωμένο e-liquid (και το IQOS δεν είναι καν ένα vape με βάση το e-liquid).

Η απόφαση της FDA να μην αξιολογήσει σχέδια marketing

Πριν από την προθεσμία υποβολής το 2020, η FDA επίσης δήλωσε ότι ένα κρίσιμο στοιχείο μιας επιτυχημένης PMTA θα ήταν το σχέδιο marketing της εταιρείας που θα έδειχνε πώς θα αποτρέψει την παραλαβή του προϊόντος από τους νέους. 

Αλλά η FDA είπε αργότερα ότι είχε αποφασίσει να παραλείψει την εξέταση σχεδίων marketing “για χάρη της αποδοτικότητας,” και επειδή οι προηγούμενες προσπάθειες από τις εταιρείες καπνού να μειώσουν ή να εξαλείψουν τη χρήση από νέους με περιορισμούς marketing ήταν αποτυχημένες. Η FDA λέει ότι αυτό είναι “ακίνδυνη σφάλμα” επειδή είχε ήδη εξετάσει και απορρίψει παρόμοια σχέδια από άλλους κατασκευαστές.