Το Πέμπτο Δικαστικό Περιφερειακό Δικαστήριο αποφάσισε κατά της Triton.

Σε μια πολυαναμενόμενη απόφαση, μια επιτροπή του Πέμπτου Εφετείου απέρριψε τη Δευτέρα την προσφυγή της Triton Distribution και Vapetasia κατά των Διαταγών Άρνησης Μάρκετινγκ της FDA (MDOs) που έλαβαν οι εταιρείες την περασμένη Σεπτέμβρη. Ήταν 2-1, με την δικαστή Edith Jones να διαφωνεί έντονα με την πλειοψηφία.

Μια ξεχωριστή τριμελής επιτροπή είχε ομόφωνααναστείλει την MDO της Triton τον Οκτώβριο του 2021, αποκαλώντας την επιβολή νέων κριτηρίων από την FDA για τους αιτούντες της βιομηχανίας ατμιστικών προϊόντων μια “ξαφνική αλλαγή”, και αποφάσισε ότι η προσφυγή της Triton έχει πιθανότητες επιτυχίας βάσει των ουσιαστικών της. Η αναστολή επέτρεψε στην Triton να συνεχίσει τις επιχειρήσεις της μέχρι να εξετάσει η δεύτερη επιτροπή την υποβολή ουσίας της εταιρείας και να ακούσει τις προφορικές επιχειρηματολογίες από την Triton και την FDA.

Ακολουθώντας την αναστολή της Triton, η πίστη ήταν ισχυρή στη ανεξάρτητη βιομηχανία ατμιστικών προϊόντων ότι η αίτηση αναθεώρησης της Triton θα ήταν η πρώτη σε μια σειρά νομικών ντόμινο που θα έπεφταν, ίσως τελικά τερματίζοντας τη μεγάλη προτίμηση που είχαν δείξει τα δικαστήρια προς την FDA στον τομέα των ατμιστικών προϊόντων και της νικοτίνης. Τώρα αυτή η ελπίδα έχει καταρρεύσει ξανά.

Η πλειοψηφία του δικαστηρίου λαμβάνει την FDA κατά λέξη

Η Triton, στην προσφυγή της, ισχυρίστηκε ότι η FDA ενήργησε "αυθαίρετα και καταχρηστικά" αλλάζοντας τις απαιτήσεις για επιτυχείς αιτήσεις προ-αγοράς καπνού (PMTAs) μετά την προθεσμία για τις αιτήσεις, και ότι ο οργανισμός απέρριψε την PMTA της Triton χωρίς να λάβει υπόψη σχετικές πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην αίτηση σχετικά με τη χρήση από νέους και σχέδια μάρκετινγκ. Η εταιρεία είπε επίσης ότι η FDA δεν είχε νομική εξουσία να επιβάλει έναν κανόνα που απαιτούσε οι κατασκευαστές να αποδείξουν ότι τα αρωματισμένα προϊόντα ατμιστικών προϊόντων είναι πιο αποτελεσματικά για τη διακοπή από τις γεύσεις καπνού.

Αλλά η πλειοψηφία του δικαστηρίου των δύο δικαστών απέρριψε όλους τους ισχυρισμούς της Triton, φαίνεται να προσπαθούν να αποδεχτούν την απίθανη εξήγηση της FDA για τις απορρίψεις PMTA με την ίδια διαδικασία. Γράφοντας εκ μέρους της πλειοψηφίας, η δικαστής Catharine Haynes, διορισμένη από τον George W. Bush, σημείωσε ότι "όταν τα μέρη διαφωνούν επιστημονικά, χρωστάμε στην FDA προτίμηση." Ο δικαστής Gregg Costa, διορισμένος από τον Πρόεδρο Obama, συντάχθηκε.

Δεδομένου ότι η γραπτή καθοδήγηση της FDA και άλλες επικοινωνίες προς τους κατασκευαστές πριν από την προθεσμία υποβολής PMTA του Σεπτεμβρίου 2020 εξήγησαν ότι τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές και μακροχρόνιες μελέτες κοόρτης θα ήταν “πιθανώς” μη απαραίτητες για την υποβολή επιτυχούς αίτησης—και δεν ήταν “απαιτητικές”—δεν εμπόδισαν, είπε το δικαστήριο, τον οργανισμό να απορρίψει χιλιάδες προϊόντα από την αγορά με απορρίψεις που παρέθεταν μόνο την έλλειψη αυτών των μελετών ως τον λόγο.

Η FDA αποφάσισε επίσης να παραλείψει την αναθεώρηση των σχεδίων μάρκετινγκ των κατασκευαστών “για λόγους αποδοτικότητας,” και επειδή (είπε) οι προηγούμενες προσπάθειες των καπνοβιομηχανιών να μειώσουν ή να εξαλείψουν τη χρήση από νέους με περιορισμούς μάρκετινγκ ήταν ανεπιτυχείς. Η πλειοψηφία του δικαστηρίου είπε ότι η FDA δεν είχε καμία υποχρέωση να αναθεωρήσει τα σχέδια μάρκετινγκ της Triton—ή οποιασδήποτε εταιρείας—παρά το ότι η εντολή PMTA της υπηρεσίας είναι να αξιολογεί όλες τις πτυχές κάθε αίτησης χωριστά.

Μια ισχυρή διαφωνία από την δικαστή Edith Jones

Η διαφωνία της δικαστή Edith Jones, διορισμένη από τον Reagan, ακολούθησε πολλές από τις λογικές της απόφασης 3-0 που εκδόθηκε τον περασμένο Οκτώβριο. Η δικαστής Jones συμφώνησε με την περιγραφή της επιτροπής για την επιβολή ενός εκ των υστέρων προτύπου από την FDA ως “ξαφνική αλλαγή,” και ανέφερε βουνά λόγων για τις οποίες οι ενέργειες της FDA ήταν αυθαίρετες και καταχρηστικές.

“Σε μια κοροϊδία του ‘λογικού’ διοικητικού αποφασιστικού τρόπου,” έγραψε η δικαστής Jones, “η FDA (1) άλλαξε τους κανόνες για τις ιδιωτικές οντότητες στη μέση της διαδικασίας αίτησής τους για μάρκετινγκ, (2) απέτυχε να ειδοποιήσει το κοινό για τις αλλαγές εγκαίρως να συμμορφωθούν, και στη συνέχεια (3) υπερψήφισε την απόρριψη των αιτήσεων μάρκετινγκ επειδή οι εν λόγω άγνωστες απαιτήσεις.”

“Ο Kafka θα είχε καταλάβει πολύ καλά την FDA,” πρόσθεσε η δικαστής, πιθανότατα μη συνειδητοποιώντας ότι επαναλάμβανε χρόνια παράπονα από χιλιάδες μικρές επιχειρήσεις και εκατομμύρια καταναλωτές ατμιστικών προϊόντων.

Μια εσωτερική επικοινωνία της FDA που ονομάζεται “μνημόνιο θανατηφόρου σφάλματος” αποτέλεσε τη βάση για τις περισσότερες ή όλες τις απορρίψεις PMTA της FDA. Το μνημόνιο ανέδειξε στους ελεγκτές να απορρίψουν οποιαδήποτε αίτηση που δεν είχε τους δύο τύπους μελετών που υποστήριξε ο οργανισμός—μετά την υποβολή των αιτήσεων—ότι ήταν απαραίτητες για να αποδειχθεί ότι τα προϊόντα με γεύσεις εκτός του καπνού και της μενθόλης θα μπορούσαν να είναι “κατάλληλα για την προστασία της δημόσιας υγείας.”

Η FDA δήλωσε ότι το μνημόνιο αποσύρθηκε πριν εκδοθεί η απόρριψη PMTA της Triton, αλλά η δικαστής Jones αμφισβήτησε αυτή τη δήλωση, σημειώνοντας ότι “Σημαντικά τμήματα αυτού του εσωτερικού μνημονίου, αν και επίσης δήλωσε η FDA ότι αποσύρθηκαν, αντιγράφηκαν λέξη προς λέξη στα TPLs [τεχνικούς ηγέτες έργων—λεπτομέρειες των λόγων για απόφαση PMTA, γραμμένα από τον αξιολογητή PMTA] για τα προϊόντα των αιτούντων.”

Στον τελικό κανόνα PMTA της FDA τον Οκτώβριο του 2021, η δικαστής Jones σημείωσε ότι η FDA επιβεβαίωσε τις δηλώσεις της ότι οι αιτήσεις θα υποβληθούν σε ατομική ανάλυση, και επανέλαβε την δήλωσή της ότι δεν θα επιβληθούν περιοριστικά κριτήρια σε όλες τις αιτήσεις. "Αντίθετα," γράφει η δικαστής Jones, "η FDA διαβεβαίωσε ότι θα 'λαμβάνει υπόψη' πολλούς παράγοντες, δεν θα βασίζεται σε 'ένα στατικό σύνολο απαιτήσεων,' δεν αποδίδει βάρος σε διαφορετικούς τύπους αποδείξεων, και προσεκτικά 'ζυγίζει' τους κινδύνους και τα οφέλη."

Αυτό είναι που είπε το FDA ότι θα έκανε, τόσο πριν όσο και μετά που ο οργανισμός αρνήθηκε κάθε προϊόν γευσιγνωσίας που πωλούνταν από εκατοντάδες εταιρείες, αλλά αυτό δεν είναι αυτό που έκανε.

“Το FDA συμβούλευε επανειλημμένα τους αιτούντες ότι οι μακροχρόνιες μελέτες πιθανότατα δεν ήταν απαραίτητες και δεν είπε τίποτα για τις συγκριτικές μελέτες αποτελεσματικότητας—μέχρις ότου η προθεσμία PMTA είχε παρέλθει πολύ και τότε αρνήθηκε στους αιτούντες την ευκαιρία να διεξάγουν τέτοιες μελέτες,” γράφει ο Δικαστής Τζόουνς. “Οι MDOs θα πρέπει να ακυρωθούν, και η υπόθεση να επιστραφεί στο FDA με οδηγίες να επιτρέψει σε αυτούς τους αιτούντες να αναπτύξουν και να προσφέρουν περαιτέρω αποδείξεις προς υποστήριξη των PMTAs.”

Τι μπορούν να κάνουν τώρα οι Triton και Vapetasia;

Η Triton (γνωστή και ως Wages and White Lion Investments, LLC) είναι μια εταιρεία παραγωγής e-liquid με έδρα το Τέξας που παράγει προϊόντα κάτω από τις δικές της μάρκες και επίσης για άλλες εταιρείες με σύμβαση. Η προσφυγή της MDO της ενοποιήθηκε με την προσφυγή της Vapetasia, ενός από τους συνεργάτες της που έλαβε ξεχωριστό MDO. Μερικά από τα εμπορικά προϊόντα που περιλαμβάνονται στις MDO της Triton ήταν οι Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds και Teleos.

Η Triton και η Vapetasia μπορούν τώρα να ζητήσουν μια en banc επανεξέταση των αιτήσεών τους—σημαίνει μια ανασκόπηση της υπόθεσης από όλους τους εν ενεργεία δικαστές στον Πέμπτο Κύκλο. Οι περισσότερες προσφυγές σε περιφερειακά δικαστήρια αποφασίζονται από ένα τριμελές δικαστικό σώμα, αλλά σε ορισμένες ειδικές περιπτώσεις, η πλειοψηφία των εν ενεργεία δικαστών θα ψηφίσει για την αναγνώριση της υπόθεσης en banc.

Στις προσφυγές της, η Triton είχε ζητήσει από το δικαστήριο, εάν αποφασίσει εναντίον της εταιρείας, τουλάχιστον να “απαγορεύσει στο FDA να λάβει περαιτέρω αρνητικά μέτρα κατά των PMTAs των αιτούντων για 18 μήνες ώστε να επιτρέψει στους αιτούντες να διεξάγουν τις αναγκαίες μελέτες για να αποδείξουν τη συγκριτική αποτελεσματικότητα.” Το δικαστήριο δεν το έκανε αυτό, και τώρα το μέλλον της Triton ως νόμιμου κατασκευαστή θα εξαρτηθεί από την πλήρη αναθεώρηση του Πέμπτου Κύκλου.