Γραφείο Επιστήμης CTP Μία Φορά Αναμενόταν να Χορηγήσει Εγγραφές E-Liquid

Το Κέντρο προϊόντων καπνού της FDA (CTP) κάποια στιγμή αναμενόταν να εξουσιοδοτήσει εμφιαλωμένα e-liquids από κατασκευαστές που υπέβαλαν αιτήσεις καπνού προτού την αγορά (PMTAs). Το Γραφείο Επιστημών του καπνού της FDA υπέβαλε ένα μνημόνιο που outline ένα σχέδιο για να επιταχύνει την ανασκόπηση των e-liquids, σύμφωνα με ένα αποκλειστικό άρθρο του Alex Norcia στο Filter.

Το υπόμνημα, με τίτλο “Bundling and Bracketing Approach for Review of ENDS Open E-liquid PMTAs,” περιέγραψε μια διαδικασία για να επιταχύνει την επιστημονική αξιολόγηση των PMTAs για τα υγρά ηλεκτρονικών τσιγάρων με την ομαδοποίηση προϊόντων βάσει των χαρακτηριστικών γεύσεων, χρησιμοποιώντας έναν “τροχό γεύσεων” που δημοσιεύθηκε πρώτο σε ένα έγγραφο του 2019 από μια ομάδα Ολλανδών επιστημόνων. Οι επιστημονικοί ανακριτές της FDA θα μπορούσαν να έχουν αξιολογήσει πολλαπλά προϊόντα από έναν μόνο κατασκευαστή, και στη συνέχεια να συνέδεαν τα συμπεράσματά τους με επιπλέον προϊόντα που περιλαμβάνονταν στην PMTA της εταιρείας.

Το σχέδιο είχε προορισμό να εξοικονομήσει χρόνο για τους επιστημονικούς αναθεωρητές του FDA, αλλά αναγνώρισε επίσης την πεποίθηση του οργανισμού εκείνη την εποχή ότι ορισμένα εμφιαλωμένα e-liquids θα λάβουν έγκριση.

Το memo υπεγράφη από τον τότε Διευθυντή του Γραφείου Επιστήμης Matthew Holman, ο οποίος πρόσφατα αποχώρησε από τον FDA για να εργαστεί για την εταιρεία καπνού Philip Morris International. Η Filter απέκτησε το memo από τον FDA μέσω αιτήματος του Νόμου για την Ελευθερία της Πληροφόρησης (FOIA). (Το πλήρες memo μπορεί να διαβαστεί στο άρθρο της Filter.)

Το προγραμματισμένο σύστημα “bundling και bracketing” για τις αξιολογήσεις PMTA είχε σκοπό να διευκολύνει τη δουλειά του CTP, αλλά ο συγγραφέας του είπε επίσης ότι θα “αυξήσει την πιθανότητα να αξιολογηθούν περισσότερα προϊόντα καπνού και να λάβουν παραγγελίες μάρκετινγκ πριν από την λήξη της περιόδου συμμόρφωσης.” (Η “περίοδος συμμόρφωσης” αναφερόταν στην περίοδο ενός έτους που ακολουθεί τη προθεσμία υποβολής PMTA της 9ης Σεπτεμβρίου 2020 κατά την οποία τα υποβληθέντα προϊόντα μπορούσαν να πωλούνται χωρίς την απειλή επιβολής από την FDA.)

«Βασικά,» γράφει ο Norcia, «φαίνεται ότι η CTP είχε φανταστεί πριν από αρκετά χρόνια ότι μια επιταχυμένη διαδικασία θα παρήγαγε αποτελεσματικά μεγάλους αριθμούς απορρίψεων και εξουσιοδοτήσεων για ανοιχτού συστήματος vapes και e-liquids.» Τα vapes ανοιχτού συστήματος είναι συσκευές που μπορούν να γεμιστούν με εμφιαλωμένο υγρό ηλεκτρονικού τσιγάρου, και το εμφιαλωμένο υγρό ηλεκτρονικού τσιγάρου καθεαυτό.

Αυτό που αποδεικνύεται είναι ότι ο FDA δεν έχει ακόμα εξουσιοδοτήσει κανένα προϊόν ανοιχτού συστήματος, ούτε καν προϊόντα με γεύση καπνού ή χωρίς γεύση. Αντίθετα, ο οργανισμός επέλεξε να εφαρμόσει ένα σύστημα αναθεώρησης που έχει σχεδιαστεί για να απορρίψει τις PMTAs για όλα τα προϊόντα με γεύσεις χωρίς καμία αναθεώρηση—εκτός αν οι κατασκευαστές υποβάλουν δαπανηρές και χρονοβόρες μελέτες για να αποδείξουν ότι τα προϊόντα τους παρέχουν “αρκετό όφελος για τους ενήλικες καπνιστές που θα υπερνικήσουν τον κίνδυνο που τίθεται για τους νέους.”

Χωρίς τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές ή μακροχρόνιες μελέτες κοόρτης, ο οργανισμός υπέθεσε (βασισμένος σε ελάχιστα στοιχεία) ότι τα προϊόντα με γεύσεις που δεν περιέχουν καπνό δεν ήταν “κατάλληλα για την προστασία της δημόσιας υγείας” και εξέδωσε διαταγές άρνησης μάρκετινγκ (MDOs). Ο FDA αρνήθηκε αιτήσεις για εκατομμύρια προϊόντα που υποβλήθηκαν από εκατοντάδες κατασκευαστές, και ήταν παρουσιασμένος σε δικαστήριο από δεκάδες μικρές εταιρείες.

Οι εταιρείες που αμφισβητούν τον FDA σε ομοσπονδιακά δικαστήρια θα μπορούσαν να είχαν χρησιμοποιήσει καλά το μνημόνιο “bundling and bracketing”—αν το είχαν δει πριν αποφασιστούν οι υποθέσεις τους. Τουλάχιστον, δείχνει ότι το CTP είχε φανταστεί να εγκρίνει κάποια προϊόντα ανοιχτού συστήματος (αν και όχι απαραίτητα προϊόντα με γεύση), αλλά αντίθετα, κάποιος στην FDA απέρριψε την ιδέα υπέρ του τυποποιημένου συστήματος άρνησης που υιοθέτησε η υπηρεσία.

Το σημείωμα παρουσίασε ένα σχέδιο για τους επιστημονικούς κριτές CTP από τη Διεύθυνση Επιστήμης Προϊόντων και τη Διεύθυνση Μη Κλινικής Επιστήμης να επιλέγουν τυχαία προϊόντα με έως 24 χαρακτηριστικές γεύσεις από την PMTA μιας μόνο εταιρείας, και στη συνέχεια να συνδέουν τα συμπεράσματα των κριτών με άλλα προϊόντα που περιλαμβάνονται στην ίδια αίτηση. Ο συγγραφέας του σημειώματος είπε ότι «δεν θα υπάρχει όριο στον μέγιστο αριθμό καπνικών προϊόντων ανά PMTA για τα οποία μπορούν να συνδεθούν τα συμπεράσματα.»

Οι κατασκευαστές, φυσικά, δεν επιτρεπόταν να κάνουν υποθέσεις για κανένα από τα προϊόντα τους βασισμένα σε πληροφορίες σχετικά με άλλα παρόμοια υποβληθέντα προϊόντα. Αυτό θα ήταν μια συντόμευση που θα εξοικονομούσε χρόνο και προσπάθεια και θα παραχωρούνταν μόνο στους σκληρά εργαζόμενους ελεγκτές CTP. Αλλά η ίδια η ύπαρξη της “σύσκεψης και οριοθέτησης” σημείωσης δείχνει ότι ο FDA αναγνώρισε την ανοησία της απαίτησής του ότι κάθε (πολύ παρόμοιο) προϊόν θα πρέπει να υποβάλλεται σε ταυτοτικές δοκιμές που κατά πάσα πιθανότητα θα έδειχναν ακριβώς τα ίδια αποτελέσματα σε μια δεδομένη σειρά προϊόντων της εταιρείας.