Ο FDA Ξεκινά την Επιβολή PMTA με Επιστολές Προειδοποίησης

Το Κέντρο Προϊόντων Καπνού της FDA έχει αρχίσει να επιβάλλει κανόνες κατά των κατασκευαστών e-liquid που πωλούν προϊόντα χωρίς να έχουν πρώτα υποβάλει Αιτήσεις Προενάρεσης Καπνού (PMTAs). Ο οργανισμός απέστειλε 10 προειδοποιητικές επιστολές σε μικρούς κατασκευαστές e-liquid στις 15 Ιανουαρίου, και δημοσίευσε μια ανακοίνωση τύπου για να τονίσει την ενέργεια.

Κανένα προϊόν δεν επιτρέπεται να παραμείνει στην αγορά αν δεν έχει υποβληθεί PMTA μέχρι τις 9 Σεπτεμβρίου 2020, και μόνο προϊόντα που ήταν στην αγορά πριν από τις 8 Αυγούστου 2016 επιτρέπεται να πωλούνται (εφόσον έχει υποβληθεί PMTA) χωρίς να έχουν λάβει πρώτα την έγκριση marketing της FDA. Η FDA δεν έχει ακόμη εγκρίνει PMTA για κανένα προϊόν ατμιστικού υγρού.

Όλες οι 10 προειδοποιητικές επιστολές που εκδόθηκαν στις 15 Ιανουαρίου ανέφεραν ότι τα προϊόντα των εταιρειών είναι εγγεγραμμένα στην FDA αλλά δεν έχουν υποβάλει PMTA. Αυτό φαίνεται να είναι η πρώτη περίπτωση κατά την οποία η FDA συγκρίνει τις υποβολές PMTA με εγγεγραμμένους κατασκευαστές και συγκρίνει τα προϊόντα που πωλούν στις ιστοσελίδες τους με εκείνα που έχουν υποβληθεί για έγκριση marketing.

Μια από τις προειδοποιητικές επιστολές λέει, “Η επιχείρησή σας είναι εγγεγραμμένος κατασκευαστής με περισσότερα από 13,100 προϊόντα καταχωρημένα στην FDA,” και όλες οι άλλες εννέα έχουν την ίδια δήλωση (με μεταβλητούς αριθμούς εγγεγραμμένων προϊόντων).

Οι περισσότερες εταιρείες που έλαβαν επιστολές είναι μικρές κατασκευαστές που πωλούν κυρίως απευθείας στους πελάτες. Υπάρχουν εκατοντάδες παρόμοιοι μικροί παραγωγοί e-liquid που πωλούν κυρίως σε μια μακροχρόνια διαδικτυακή βάση πελατών, και είναι λιγότερο γνωστοί έξω από αυτήν την ομάδα πελατών.

Αυτές οι επιχειρήσεις, εάν έχουν εγγραφεί στην FDA αλλά δεν έχουν υποβάλει PMTAs για τα προϊόντα που πωλούν, θα είναι τώρα στο στόχαστρο της επιβολής από τον οργανισμό. Σύμφωνα με την ανακοίνωση τύπου της FDA, ο οργανισμός “δίνει προτεραιότητα στη επιβολή κανόνων κατά οποιουδήποτε προϊόντος ENDS που συνεχίζει να πωλείται και για το οποίο ο οργανισμός δεν έχει λάβει αίτηση προϊόντος.”

Οι 10 εταιρείες που λαμβάνουν προειδοποιητικές επιστολές είναι:

Οι προειδοποιητικές επιστολές απαιτούν απάντηση εντός 15 ημερών. Μέχρι τώρα, η αγνόηση μιας προειδοποιητικής επιστολής ήταν απίθανο να φέρει περαιτέρω άμεσες ενέργειες από την FDA. Μπορεί να περάσουν μήνες ή ακόμα και χρόνια πριν ο οργανισμός αναλάβει επιπλέον βήματα. Ωστόσο, η FDA μπορεί να σχεδιάζει να κάνει παραδείγματα από αυτές και άλλες μικρές επιχειρήσεις που αγνόησαν την απαίτηση PMTA. Αυτό θα μπορούσε να σημαίνει ενέργειες παρακολούθησης όπως επιπλέον προειδοποιήσεις, χρηματικές ποινές και τελικά εντολές μη πώλησης.

Οι προειδοποιητικές επιστολές εκδόθηκαν δύο ημέρες μετά από μια επιστολή από 12 Γερουσιαστές των Η.Π.Α. προς τον Επίτροπο της FDA Stephen Hahn, ζητώντας από τον οργανισμό να χρησιμοποιήσει τη διαδικασία PMTA για να εξαλείψει τα αρωματισμένα και υψηλής νικοτίνης προϊόντα ατμιστικού. Η επιστολή ζητά επίσης από τον επίτροπο να περιγράψει το σχέδιο της FDA για “την απομάκρυνση νέων προϊόντων καπνού που δεν πληρούν την προθεσμία [PMTA 9 Σεπτεμβρίου 2020].”