Η Υπόσχεση και ο Κίνδυνος της Συνθετικής Νικοτίνης ως Παράκαμψη PMTA

Επτά οργανώσεις κατά του αναψυκτικού ηλεκτρονικού τσιγάρου, υπό την ηγεσία της Εκστρατείας για Ελεύθερα από Καπνό Παιδιά, έχουν απαιτήσει από την FDA να ρυθμίσει αμέσως τη συνθετική νικοτίνη ως φάρμακο. Οι οργανώσεις ελέγχου του καπνού λένε ότι η συνθετική νικοτίνη θα χρησιμοποιηθεί ως παραθυράκι από μικρές εταιρείες ατμιστικών προϊόντων που έχουν αποκλειστεί από την αγορά των αρωματισμένων υγρών. Η απαίτηση ήρθε σε επιστολή της 2ης Σεπτεμβρίου προς την Υπουργό Υγείας της FDA, Τζάνετ Γούντκοκ.

Η επιστολή στάλθηκε σύντομα μετά την ανακοίνωση της FDA για τις πρώτες Απαγορευτικές Παραγγελίες Μάρκετινγκ (MDOs) για αρωματισμένα υγρά που υποβλήθηκαν στην υπηρεσία για προαξιολόγηση. Μέχρι στιγμής, το Κέντρο Προϊόντων Καπνού της FDA (CTP) έχει εκδώσει περισσότερες από 30 απορρίψεις—όλες σε μικρούς κατασκευαστές υγρού. Κανένα προϊόν ατμιστικού δεν έχει ακόμη εξουσιοδοτηθεί από την υπηρεσία.

Ορισμένοι κατασκευαστές που έλαβαν απορρίψεις των Προαξιολογήσεων Καπνού (PMTAs) έχουν δημοσίως ανακοινώσει ότι θα αναδιαρθρώσουν τα προϊόντα τους χρησιμοποιώντας συνθετική νικοτίνη, την οποία πιστεύουν ότι δεν μπορεί να ρυθμίσει το CTP.

Η πανικόβλητη επιστολή από τα Ελεύθερα από Καπνό Παιδιά και τους συμμάχους της αναφέρεται σε μια ανάρτηση στο Facebook μιας μικρής εταιρείας, η οποία υποστηρίζει ότι η μετάβαση σε “νικοτίνη ελεύθερη από καπνό” θα βγάλει τα προϊόντα τους “εκτός των κανονισμών της FDA.” (“Νικοτίνη Ελεύθερη από Καπνό” είναι μια εμπορική μάρκα από προϊόντα νικοτίνης ενός κατασκευαστή, αλλά το όνομα χρησιμοποιείται συνήθως γενικά για να αναφέρεται σε όλες τις συνθετικές νικοτίνες.)

“Τώρα που η FDA έχει ξεκινήσει να απορρίπτει παραγγελίες μάρκετινγκ για προϊόντα ηλεκτρονικών τσιγάρων,” έγραψε το Ελεύθερα από Καπνό Παιδιά προς την FDA, “υπάρχει κάθε λόγος να αναμένουμε χιλιάδες από αυτά τα προϊόντα να επανεμφανιστούν ως προϊόντα συνθετικής νικοτίνης με τον σαφή σκοπό να αποφευχθούν οι ρυθμίσεις της FDA.” Είναι η τρίτη φορά από το 2018 που το Ελεύθερα από Καπνό Παιδιά ζητά από την FDA να ρυθμίσει τη συνθετική νικοτίνη για να εμποδίσει τους κατασκευαστές ατμιστικών προϊόντων (οι προηγούμενες επιστολές περιλαμβάνονται στον σύνδεσμο της τρέχουσας).

Το CTP ρυθμίζει τα “προϊόντα καπνού”—ένας όρος που περιλαμβάνει όλα τα καταναλωτικά προϊόντα που περιέχουν νικοτίνη προερχόμενη από καπνό και τα συστατικά ή τα μέρη τους. Η υπηρεσία θα μπορούσε να προσπαθήσει να ρυθμίσει τα προϊόντα συνθετικής νικοτίνης ως συστατικά ή μέρη, αλλά αυτό θα μπορούσε να θέσει μεγαλύτερες νομικές προκλήσεις από το να μεταφέρει το καυτό πατάτα ρύθμισης στο Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων της FDA (CDER). Μέχρι στιγμής, το CTP έχει μόνο δηλώσει ότι θα αξιολογήσει τα προϊόντα που περιέχουν συνθετική νικοτίνη “κατά περίπτωση.”

Οργανώσεις ελέγχου του καπνού έχουν χρόνια προτρέψει το CDER να επιβεβαιώσει την ρυθμιστική εξουσία του πάνω στη συνθετική νικοτίνη. Σε μια εργασία του 2018, για παράδειγμα, τρεις δικηγόροι ελέγχου του καπνού παρέχουν μια λίστα στρατηγικών και τακτικών που η FDA θα μπορούσε να χρησιμοποιήσει για να καταλάβει τη συνθετική νικοτίνη ως φάρμακο—διότι, λένε, “η επιτρεπόμενη παρουσία των προϊόντων συνθετικής νικοτίνης στην αγορά χωρίς καμία αξιολόγηση από την FDA μπορεί να έχει αρνητικές, μακροχρόνιες συνέπειες για τους καταναλωτές.”

Το CDER ρυθμίζει αυτή τη στιγμή τα προϊόντα θεραπείας αντικατάστασης νικοτίνης (NRT) (τα οποία δεν κατασκευάζονται με συνθετική νικοτίνη), διότι έχουν καθορισμένο θεραπευτικό σκοπό (διακοπή καπνίσματος) και δεν προορίζονται για ψυχαγωγική χρήση από καταναλωτές (που θα τα καθιστούσε προϊόντα καπνού σύμφωνα με τον ορισμό καπνού του νόμου περί ελέγχου καπνού). Αλλά το γραφείο φαρμάκων της FDA θα μπορούσε επίσης να προσπαθήσει να επιβεβαιώσει την εξουσία του πάνω σε φάρμακα που δεν έχουν σκοπό θεραπείας, αν και η νομική επιχειρηματολογία θα ήταν πιο δύσκολη.

Το CDER έχει προσπαθήσει δύο φορές να ρυθμίσει τη νικοτίνη ως φάρμακο σε ψυχαγωγικά προϊόντα: σε τσιγάρα τη δεκαετία του 1990, και σε ηλεκτρονικά τσιγάρα το 2009. Και τις δύο φορές, η ομοσπονδιακή υπηρεσία σταμάτησε από αποφάσεις ομοσπονδιακού δικαστηρίου. Η πρώτη δικαστική ήττα οδήγησε στη δημιουργία του Νόμου περί Ελέγχου Καπνού του 2009, δίνοντας στην υπηρεσία εξουσία πάνω στα προϊόντα καπνού. Η δεύτερη οδήγησε στον Κανόνα Θεώρησης, στο πλαίσιο του οποίου το CTP αυτοχρηματοδότησε την εξουσία του πάνω σε ατμιστικά και άλλα προϊόντα νικοτίνης.

Στη δικαστική προσφυγή του 2009, που κατατέθηκε από τις εταιρείες ατμιστικών προϊόντων Smoking Everywhere και Sottera (τώρα ονομάζεται NJOY), ένα ομοσπονδιακό περιφερειακό δικαστήριο είπε στην FDA ότι το CDER μπορούσε να ρυθμίσει τα προϊόντα νικοτίνης μόνο εάν οι κατασκευαστές προέβαλαν θεραπευτικές αξιώσεις. (Το Κέντρο Προϊόντων Καπνού της FDA δημιουργήθηκε από τον Νόμο περί Ελέγχου Καπνού, ο οποίος έγινε νόμος το 2009, ενώ η υπόθεση Sottera κατά FDA ήταν σε εκδίκαση. Η FDA συνέχισε να επιδιώκει να ρυθμίσει τα ηλεκτρονικά τσιγάρα ως φαρμακευτικές συσκευές, ακόμη και μετά την απόκτηση εξουσίας για τα προϊόντα νικοτίνης προερχόμενα από καπνό.)

Καμία από τις προηγούμενες προσπάθειες της FDA να ρυθμίσει τη νικοτίνη ως φάρμακο, ωστόσο, δεν περιλάμβανε τη συνθετική νικοτίνη. Ορισμένοι νομικοί εμπειρογνώμονες πιστεύουν ότι το CDER θα μπορούσε να ρυθμίσει τη συνθετική νικοτίνη ακόμη και χωρίς να περάσει από τη συνήθη διαδικασία νομοθεσίας. “Μπορούν να βγουν αύριο και να πουν ότι αυτά τα προϊόντα νικοτίνης είναι μη εξουσιοδοτημένα φάρμακα,” είπε ένας δικηγόρος ρυθμίσεων στο Vaping360. Ίσως η FDA να έχει αποτραπεί από το να ρυθμίσει τη νικοτίνη ως φάρμακο από την Sottera επειδή φοβάται να χάσει και να δημιουργήσει προηγούμενο.

Εάν η υπηρεσία αποφασίσει να αρχίσει τη διαδικασία νομοθεσίας για να αλιεύσει τη συνθετική νικοτίνη, η διαδικασία θα μπορούσε να δώσει στους κατασκευαστές έναν επιπλέον χρόνο ή περισσότερο για να πωλούν προϊόντα ενώ σχεδιάζουν στρατηγικές μεγαλύτερης διάρκειας. Αλλά εάν η υπηρεσία απλά επιβεβαιώσει την εξουσία τώρα—χωρίς να περάσει από τη χρονοβόρα διαδικασία νομοθεσίας—οι κατασκευαστές θα έπρεπε να μηνύσουν την FDA και να ζητήσουν από το δικαστήριο μια διαταγή για να συνεχίσουν να πωλούν συνθετικά προϊόντα ενώ οι νομικές διαφωνίες διευθετούνται.

Πολλοί μικροί και μεσαίοι κατασκευαστές υγρού σχεδιάζουν ήδη να πωλούν προϊόντα με συνθετική νικοτίνη εάν το CTP απορρίψει τις PMTAs τους. Τ τόσες πολλές εταιρείες ακολουθούν αυτή την οδό, στην πραγματικότητα, που μερικοί χονδρέμποροι νικοτίνης λένε ότι οι προμήθειές τους έχουν εξαντληθεί και οι νέοι πελάτες θα αντιμετωπίσουν καθυστερήσεις στην απόκτηση συνθετικής νικοτίνης.

Κάποιες εταιρείες έχουν ήδη υιοθετήσει την παρακάμψη PMTA συνθετικής νικοτίνης. Ο πρωτοπόρος στα premium e-liquid Five Pawns αναδιαμόρφωσε τον χυμό ατμιστικών τους με συνθετική νικοτίνη ακόμη και πριν από την προθεσμία υποβολής PMTA στις 9 Σεπτεμβρίου 2020. Η μισητή μάρκα disposable Puff Bar ανακοίνωσε νωρίτερα φέτος ότι θα αποφεύγει την κανονιστική ρύθμιση της FDA πωλώντας συνθετικές εκδόσεις των προϊόντων της. Και αρκετές νέες σακούλες νικοτίνης λανσαρίστηκαν χρησιμοποιώντας Tobacco-Free Nicotine ή άλλες συνθετικές.

Υπάρχουν άλλες νομικές απειλές που πρέπει να εξετάσουν οι κατασκευαστές που μεταβαίνουν σε συνθετική νικοτίνη. Μία είναι το Κογκρέσο: οι νομοθέτες θα μπορούσαν να τροποποιήσουν τον νόμο για τον έλεγχο του καπνού ώστε να περιλάβει τις συνθετικές, απλώς αφαιρώντας μερικές λέξεις από τον ορισμό των προϊόντων καπνού. Αντί για «προϊόντα που κατασκευάζονται ή προέρχονται από καπνό», οι νομοθέτες θα μπορούσαν να περιλάβουν όλα τα προϊόντα νικοτίνης (και τα συστατικά και τα μέρη τους).

Η άλλη κύρια απειλή είναι οι πολιτείες. Ένας νέος νόμος της Αλαμπάμα, που ψηφίστηκε νωρίτερα φέτος με την υποστήριξη του γίγαντα του καπνού Altria, απαγορεύει την πώληση προϊόντων ατμιστικών που περιέχουν συνθετική νικοτίνη, εκτός αν πρώτα εγκριθούν από την FDA ως θεραπευτικές συσκευές.

Άλλες πολιτείες πιθανότατα θα ακολουθήσουν, με τους Tobacco-Free Kids και άλλες ομάδες υπέρ της απαγόρευσης να συνεργάζονται με εταιρείες καπνού όπως η Altria για την ψήφο νόμων που εμποδίζουν τους μικρούς κατασκευαστές ατμιστικών να ανταγωνίζονται αποτελεσματικά με τα τσιγάρα (και τις μάρκες ατμιστικών των εταιρειών καπνού). Αυτή η συμμαχία ισχυρών συμφερόντων θα οδηγήσει σε λιγότερες επιλογές και υψηλότερες τιμές για τους ατμιστές, και σε δραματική μείωση του αριθμού των καπνιστών που προσπαθούν να μεταβούν.