Το Κογκρέσο δίνει στην FDA εξουσία πάνω στη συνθετική νικοτίνη.

Η Γερουσία ψήφισε 68-31 την Πέμπτη το βράδυ για να περάσει τον πολυνομοσχέδιο που περιλαμβάνει έναν επιβάτη που παραχωρεί την εξουσία στον FDA σχετικά με τη συνθετική νικοτίνη. Ο νόμος ψηφίστηκε την Τετάρτη από τη Βουλή και τώρα θα πάει στον Πρόεδρο Biden για να υπογραφεί ως νόμος.

Ο νόμος δαπανών ύψους 1.5 τρισεκατομμυρίων δολαρίων χρηματοδοτεί κύριες πτυχές της κυβέρνησης μέχρι τον Σεπτέμβριο (το τέλος του οικονομικού έτους 2022) και επίσης εγκρίνει 13.6 δισεκατομμύρια δολάρια για βοήθεια στην Ουκρανία. Όπως τα περισσότερα τέτοια νομοσχέδια, είναι γεμάτο από αγαπημένα έργα γερουσιαστών και τελείως άσχετη νομοθεσία—όπως ο νόμος για τη νικοτίνη.

Η γλώσσα στο νομοσχέδιο θα καταστήσει τα προϊόντα που χρησιμοποιούν συνθετική νικοτίνη (και όλες τις μορφές νικοτίνης) υπόκεινται στους ίδιους κανόνες του FDA όπως τα προϊόντα νικοτίνης που προέρχονται από τους καπνούς. Ο επιβάτης νικοτίνης δεν έλαβε καμία ακρόαση ή συζήτηση είτε στη Γερουσία είτε στη Βουλή. Ο νόμος βασίζεται σε γλώσσα από ένα νομοσχέδιο της Βουλής που εισήχθη τον περασμένο Δεκέμβριο, το οποίο επίσης δεν συζητήθηκε.

Ο νόμος θα τεθεί σε εφαρμογή 30 ημέρες μετά την υπογραφή του από τον Biden, κάτι που πιθανόν θα συμβεί νωρίς την επόμενη εβδομάδα. Οι κατασκευαστές έχουν 30 επιπλέον ημέρες να υποβάλουν Αίτηση για Προϊόντα Καπνού πριν την Αγορά (PMTAs) για συνθετικά προϊόντα που είναι ήδη στην αγορά. Αυτοί που υποβάλλουν αιτήσεις πρέπει να λάβουν έγκριση από τον FDA εντός 60 ημερών ή να αφαιρέσουν αυτά τα προϊόντα από την αγορά (ή να υπόκεινται σε επιβολή).

Ο νόμος αποτρέπει το μάρκετινγκ (μετά την ημερομηνία ισχύος σε περίπου 30 ημέρες) προϊόντων που ο FDA θεωρεί παραλλαγές συνθετικής νικοτίνης προϊόντων με κατ' προηγούμενον απορριφθείσες PMTAs. Με άλλα λόγια, ο κατασκευαστής ενός υγρού νικοτίνης που διαφέρει μόνο στην τύπο νικοτίνης από ένα υγρό νικοτίνης που έχει ήδη λάβει μια Διαταγή απόρριψης μάρκετινγκ (MDO) δεν μπορεί να υποβάλει νέα PMTA. Ωστόσο, νέα προϊόντα—με διαφορετικά συστατικά και ονόματα—μπορούν να εισαχθούν μέχρι την ημερομηνία ισχύος του νόμου, και οι PMTAs για αυτά τα προϊόντα μπορεί να υποβληθούν.

Για όσους ανησυχούν ότι αυτό σημαίνει το τέλος της ανεξάρτητης βιομηχανίας ατμιστικών προϊόντων, δεν ισχύει—αλλά θα πληγώσει. Ορισμένες επιχειρήσεις μπορεί να αποφασίσουν να κλείσουν αντί να συνεχίσουν να αγωνίζονται ενάντια σε ένα σύστημα που είναι φορτωμένο εναντίον τους, όμως άλλες έχουν δηλώσει ότι θα συνεχίσουν.

“Ξέρω ότι είναι πολύ δύσκολο να μην πανικοβληθείς, θα ήθελα να ενθαρρύνω όλους να θυμούνται ότι έχουμε βρεθεί στην άκρη της εξόντωσης πολλές φορές πριν,” έγραψε η Πρόεδρος της Αμερικανικής Ένωσης Κατασκευαστών Ατμιστικών Υγρών (AVM) Amanda Wheeler στο Facebook. “Είμαστε μια ανθεκτική ομάδα και θα συνεχίσουμε πάντα να πολεμάμε.”

Υπάρχουν διάφορες νομικές στρατηγικές που οι κατασκευαστές θα χρησιμοποιήσουν τις επόμενες εβδομάδες για να αμφισβητήσουν τον συνθετικό νόμο—και πολλές έχουν ακόμη νομικές και διοικητικές προκλήσεις που εκκρεμούν για προηγουμένως εκδοθείσες MDOs. Αναμένετε ότι αυτό θα είναι μια σημαντική ροή ειδήσεων στη βιομηχανία ατμιστικών προϊόντων στο εγγύς μέλλον.

Καθώς εξηγήσαμε νωρίτερα αυτή την εβδομάδα, η γλώσσα σχετικά με τη νικοτίνη εισήχθη στο νομοσχέδιο από μια διακομματική ομάδα μελών της Βουλής και της Γερουσίας, εκπροσωπώντας τα συμφέροντα τόσο των ομάδων κατά του ατμιστικού προϊόντος όσο και της βιομηχανίας καπνού. Οι Juul Labs και RJ Reynolds έκαναν ενεργό λόμπινγκ για το νομοσχέδιο, ισχυριζόμενοι ότι έκλεινε μια “παραθυράκι” που επέτρεπε σε κακούς παίκτες να “στοχεύουν τη νεολαία” και να αποφεύγουν τη ρύθμιση του FDA.

Ο πραγματικός λόγος που οι Reynolds και Juul υποστήριξαν το νομοσχέδιο (και πολιτικά νομοσχέδια σε κρατικό επίπεδο για την απαγόρευση της συνθετικής νικοτίνης και για τη δημιουργία μητρώων FDA-εγκεκριμένων προϊόντων) είναι να προστατεύσουν τα κέρδη τους. Οι αναλώσιμοι που πωλούνται από κατασκευαστές όπως τους κακούς της συνθετικής νικοτίνης Puff Bar είναι κύριοι ανταγωνιστές των Juul Labs και της μάρκας Vuse της Reynolds. Και τα προϊόντα ανοιχτού συστήματος που πωλούνται σε καταστήματα ατμιστικών προϊόντων και διαδικτυακά συνεχίζουν να αποτελούν ένα μεγάλο κομμάτι της αγοράς του ατμιστικού προϊόντος.

Ο νόμος θα εξαναγκάσει χιλιάδες προϊόντα εκτός αγοράς που είχαν λανσαριστεί από μικρούς κατασκευαστές ατμιστικών υγρών έπειτα από την μαζική απόρριψη PMTAs για προϊόντα γεύσεων του FDA πέρυσι.

Η γλώσσα για τη συνθετική νικοτίνη αλλάζει τη διατύπωση του Νόμου περί Ελέγχου του Καπνού του 2009 ώστε να διαβάζεται, “Ο όρος ‘προϊόν καπνού’ σημαίνει οποιοδήποτε προϊόν παρασκευάζεται ή προέρχεται από τον καπνό, ή περιέχει νικοτίνη από οποιαδήποτε πηγή, που προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση, συμπεριλαμβανομένου οποιουδήποτε συστατικού, μέρους ή αξεσουάρ προϊόντος καπνού (εκτός από τις πρώτες ύλες εκτός του καπνού που χρησιμοποιούνται στην κατασκευή ενός συστατικού, μέρους ή αξεσουάρ προϊόντος καπνού).” (Νέα διατύπωση σε έντονη γραφή.)

Εκτός από τα vapes, ο νόμος περιλαμβάνει οποιοδήποτε προϊόν περιέχει συνθετική νικοτίνη, συμπεριλαμβανομένων πακέτων νικοτίνης και αδιαλυτών δισκίων. Τα πρόσφατα εισαχθέντα χαλβά cigarettes με προστιθέμενη συνθετική νικοτίνη θα πρέπει επίσης να αποσυρθούν από την αγορά, εκτός αν ο κατασκευαστής τους μπορεί να αποδείξει ότι είναι “κατάλληλα για την προστασία της δημόσιας υγείας” (όχι πολύ πιθανό).

Ο Νόμος για την Έλεγχο του Καπνού αρχικά προοριζόταν να ρυθμίσει τον καπνό—ειδικά τα αναφλέξιμα τσιγάρα, που είναι υπεύθυνα για σχεδόν όλη την immense βλάβη που προκαλεί ο καπνός. Το 2016, ο Κανονισμός Deeming της FDA τροποποίησε τον Νόμο για να περιλάβει προϊόντα vaping που χρησιμοποιούν νικοτίνη προερχόμενη από τον καπνό. Τώρα το Κογκρέσο έχει δώσει στην υπηρεσία εξουσία πάνω σε προϊόντα που δεν έχουν καμία σχέση με τον καπνό.