Το Κογκρέσο Δίνει στην FDA Εξουσία για τη Συνθετική Νικοτίνη

Η Γερουσία ψήφισε 68-31 το βράδυ της Πέμπτης για την ψήφο του omnibus spending bill που περιλαμβάνει έναν αναθεώρηση που παραχωρεί στη FDA εξουσία σχετικά με τη συνθετική νικοτίνη. Ο νόμος εγκρίθηκε τη Τετάρτη από τη Βουλή και τώρα θα πάει στον Πρόεδρο Μπάιντεν για υπογραφή.

Ο νόμος των 1,5 τρισεκατομμυρίων δολαρίων χρηματοδοτεί κύρια τμήματα της κυβέρνησης μέχρι τον Σεπτέμβριο (το τέλος της δημοσιονομικής χρονιάς 2022), και καταθέτει επίσης 13,6 δισεκατομμύρια δολάρια για βοήθεια στην Ουκρανία. Όπως τα περισσότερα τέτοια νομοσχέδια, είναι γεμάτο από αγαπημένα έργα γερουσιαστών και εντελώς άσχετη νομοθεσία—όπως ο νόμος για τη νικοτίνη.

Η γλώσσα στο νομοσχέδιο θα καταστήσει προϊόντα που χρησιμοποιούν συνθετική νικοτίνη (και όλες τις μορφές νικοτίνης) υπόκεινται στους ίδιους κανόνες της FDA όπως τα προϊόντα νικοτίνης από καπνό. Η ρήτρα νικοτίνης δεν είχε ακροάσεις ή συζητήσεις ούτε στη Γερουσία ούτε στη Βουλή. Ο νόμος βασίζεται σε γλώσσα από ένα νομοσχέδιο της Βουλής που εισήχθη πέρυσι τον Δεκέμβριο, το οποίο επίσης δεν συζητήθηκε.

Ο νόμος θα τεθεί σε εφαρμογή 30 ημέρες μετά την υπογραφή του από τον Μπάιντεν, κάτι που θα συμβεί πιθανώς στις αρχές της επόμενης εβδομάδας. Οι κατασκευαστές έχουν στη συνέχεια 30 επιπλέον ημέρες για να υποβάλουν τις Αιτήσεις Προεμπορικών Ιατρικών (PMTAs) για συνθετικά προϊόντα που είναι ήδη στην αγορά. Αυτοί που υποβάλλουν τίτλους αιτήσεων πρέπει να λάβουν έγκριση από τη FDA εντός 60 ημερών ή να αποσύρουν αυτά τα προϊόντα από την αγορά (ή να υπόκεινται σε επιβολή).

Ο νόμος αποτρέπει τη διαφήμιση (μετά την ημερομηνία έναρξης σε περίπου 30 ημέρες) προϊόντων που η FDA θεωρεί παραλλαγές νικοτίνης από προϊόντα με προηγούμενη άρνηση PMTA. Με άλλα λόγια, ο κατασκευαστής ενός υγρού ατμιστικού που διαφέρει μόνο στο είδος νικοτίνης από ένα υγρού που έχει ήδη λάβει μια Απόφαση Άρνησης Μάρκετινγκ (MDO) δεν μπορεί να υποβάλει μια νέα PMTA. Ωστόσο, νέα προϊόντα—με διαφορετικά συστατικά και ονόματα—μπορούν να εισαχθούν μέχρι την ημερομηνία έναρξης του νόμου, και οι PMTAs για αυτά τα προϊόντα μπορεί να υποβληθούν.

Για όσους ανησυχούν ότι αυτό σημαίνει το τέλος της ανεξάρτητης ατμιστικής βιομηχανίας, αυτό δεν ισχύει—αλλά θα πληγώσει. Ορισμένες επιχειρήσεις ενδέχεται να αποφασίσουν να κλείσουν αντί να συνεχίσουν να πολεμούν ένα σύστημα που είναι στήθηκε εναντίον τους, αλλά άλλες έχουν δηλώσει ότι θα συνεχίσουν.

«Ξέρω ότι είναι πολύ δύσκολο να μην πανικοβάλλεστε, θα ήθελα να ενθαρρύνω όλους να θυμούνται ότι έχουμε βρεθεί στα πρόθυρα της εξάλειψης πολλές φορές στο παρελθόν,» έγραψε η Πρόεδρος της Αμερικανικής Ένωσης Κατασκευαστών Ατμιστικών Συσκευών (AVM) Amanda Wheeler στο Facebook. «Είμαστε μια ανθεκτική ομάδα και θα συνεχίσουμε να παλεύουμε.»

Υπάρχουν διάφορες νομικές στρατηγικές που οι κατασκευαστές θα χρησιμοποιήσουν τις επόμενες εβδομάδες για να αμφισβητήσουν τον νόμο για τη συνθετική νικοτίνη—και πολλοί έχουν ακόμα νομικές και διοικητικές προκλήσεις εκκρεμείς για προηγούμενες εκδόσεις MDO. Αναμένετε ότι αυτό θα είναι ένα κύριο θέμα της ειδησεογραφίας της βιομηχανίας ατμιστικών προϊόντων στο άμεσο μέλλον.

Όπως εξηγήσαμε νωρίτερα αυτή την εβδομάδα, η γλώσσα για τη νικοτίνη εισήχθη στο νομοσχέδιο από μια διακομματική ομάδα μελών της Βουλής και της Γερουσίας, που εκπροσωπούσε τα συμφέροντα τόσο των αντι-ατμιστικών ομάδων όσο και της βιομηχανίας καπνού. Οι Juul Labs και RJ Reynolds ασχολήθηκαν ενεργά με την υποστήριξη του νομοσχεδίου, ισχυριζόμενοι ότι κλείνει μια «τρύπα» που επέτρεπε κακούς φορείς να «στοχοποιούν τους νέους» και να διαφεύγουν ρυθμιστικούς κανόνες της FDA.

Ο πραγματικός λόγος που οι Reynolds και Juul υποστήριξαν το νομοσχέδιο (και νομοσχέδια σε πολιτειακό επίπεδο για την απαγόρευση της συνθετικής νικοτίνης και τη δημιουργία μητρώων προϊόντων εξουσιοδοτημένων από τη FDA) είναι για να προστατεύσουν τα κέρδη τους. Τα αναλώσιμα που πωλούνται από κατασκευαστές όπως τους κακούς της συνθετικής νικοτίνης Puff Bar είναι σημαντικοί αντίπαλοι των καταστημάτων convenience για τις Juul Labs και τη μάρκα Vuse της Reynolds. Και τα προϊόντα ανοιχτού συστήματος που πωλούνται σε καταστήματα ατμιστικών προϊόντων και διαδικτυακά συνεχίζουν να αποτελούν ένα σημαντικό κομμάτι της βιομηχανίας ατμιστικών προϊόντων.

Ο νόμος θα αναγκάσει χιλιάδες προϊόντα να αποσυρθούν από την αγορά που είχαν κυκλοφορήσει από μικρούς κατασκευαστές υγρού ατμιστικού μετά την μαζική άρνηση της FDA για PMTAs για προϊόντα με γεύσεις πέρυσι.

Η γλώσσα για τη συνθετική νικοτίνη αλλάζει τη διατύπωση του Νόμου για τον Έλεγχο του Καπνού του 2009 ώστε να διαβάζεται: «Ο όρος 'προϊόν καπνού' σημαίνει οποιοδήποτε προϊόν παρασκευασμένο ή προερχόμενο από καπνό, ή περιέχοντας νικοτίνη από οποιαδήποτε πηγή, που προορίζεται για κατανάλωση από ανθρώπους, συμπεριλαμβανομένου οποιουδήποτε στοιχείου, μέρους ή αξεσουάρ προϊόντος καπνού (εκτός από πρώτες ύλες άλλες από τον καπνό που χρησιμοποιούνται στην παραγωγή ενός στοιχείου, μέρους ή αξεσουάρ ενός προϊόντος καπνού).» (Νέα διατύπωση με έντονη γραφή.)

Εκτός από τα vapes, ο νόμος περιλαμβάνει οποιοδήποτε προϊόν περιέχει συνθετική νικοτίνη, συμπεριλαμβανομένων των pouches νικοτίνης και δισκίων. Τα πρόσφατα εισαγόμενα τσιγάρα κάνναβης με προστιθέμενη συνθετική νικοτίνη θα πρέπει επίσης να αποσυρθούν από την αγορά, εκτός αν ο κατασκευαστής τους μπορέσει να αποδείξει ότι είναι “κατάλληλα για την προστασία της δημόσιας υγείας” (όχι και πολύ πιθανό).

Ο Νόμος Ελέγχου Καπνού αρχικά προοριζόταν να ρυθμίσει τον καπνό—ιδίως τα αναδιπλούμενα τσιγάρα, που είναι υπεύθυνα για σχεδόν όλα τα τεράστια κακά που προκαλεί ο καπνός. Το 2016, ο Κανόνας Κρίσης της FDA τροποποίησε τον νόμο ώστε να περιλαμβάνει προϊόντα vaping που χρησιμοποιούν νικοτίνη προερχόμενη από καπνό. Τώρα η Κογκρέσα έχει δώσει στην υπηρεσία εξουσία πάνω σε προϊόντα που δεν έχουν καμία σχέση με τον καπνό.