सात राष्ट्रीय स्वास्थ्य संगठनों, एक बाल रोग विशेषज्ञ, और एक माता-पिता ने FDA के खिलाफ मुकदमा दायर किया है ताकि मई की नीति को पलटा जा सके जो कुछ unauthorized vaping products और nicotine pouches के लिए enforcement priority कम करती है जिनके लिए premarket applications लंबित हैं।
यदि वे जीतते हैं, तो एजेंसी स्वीकृत आवेदनों द्वारा समर्थित उत्पादों और unauthorized उत्पादों के बीच की अपनी नई भेदभाव को खो देगी जो कम enforcement priority के लिए योग्य नहीं हैं।
14 जुलाई को अमेरिका के मैरीलैंड जिले के जिला अदालत में दायर की गई शिकायत Campaign for Tobacco-Free Kids, American Academy of Pediatrics, American Cancer Society Cancer Action Network, American Heart Association, American Lung Association, Truth Initiative, और Parents Against Vaping को प्रतिवादियों के रूप में नामित करती है। बाल रोग विशेषज्ञ डॉ. सुसान वॉली और एक अशास्त्री माता-पिता ने भी इस मामले में शामिल हो गए।
यह मुकदमा FDA के मई के enforcement guidance for electronic nicotine delivery systems और oral nicotine pouches को लक्षित करता है। नीति कहती है कि सभी नए तंबाकू उत्पाद जो स्वीकृति के बिना विपणन किए जाते हैं, अवैध रहते हैं। लेकिन एजेंसी आमतौर पर तब enforcement को प्राथमिकता नहीं देगी जब एक premarket tobacco product application (PMTA) को स्वीकार कर लिया गया है और दायर किया गया है, या जब एक स्वीकार्य अनुषंगी PMTA 180 दिनों से अधिक लंबित रहता है। Non-tobacco-flavored vaping products को भी ऐसे आवेदन डेटा की आवश्यकता होती है जिसे FDA सार्वजनिक स्वास्थ्य मूल्यांकन के लिए पर्याप्त मानता है।
यह मार्गदर्शन स्पष्ट रूप से युवा-आकर्षक विशेषताओं वाले उत्पादों को संरक्षित नहीं करता है, जैसे कि कार्टून पात्र या खिलौनों, फोनों, या गेमिंग उपकरणों की तरह दिखने वाले डिज़ाइन। एजेंसी उन उत्पादों को प्राथमिकता दे सकती है जो असामान्य सुरक्षा चिंताओं को प्रस्तुत करते हैं, जिसमें आग के खतरों, बच्चों के लिए प्रतिरोधी पैकेजिंग की कमी, या उच्च निकोटीन सामग्री शामिल है।
प्रतिवादी तर्क करते हैं कि यह प्रवर्तन विवेक अवैध विपणन सुरक्षित आश्रय है। उनकी शिकायत कहती है कि नीति FDA के Tobacco Control Act के तहत अधिकार से अधिक है, पर्याप्त स्पष्टीकरण के बिना पूर्व के प्रवर्तन पदों को पलटती है, और इसे सार्वजनिक सूचना और टिप्पणी के माध्यम से जाना चाहिए था। वे यह भी चाहते हैं कि अदालत एजेंसी को कम प्राथमिकता वाले उत्पादों की एक वादा की गई सूची प्रकाशित करने से रोके।
FDA ने इसके Federal Register नोटिस में जो तुरंत प्रभावी मार्गदर्शन की घोषणा करता है में एक अलग तर्क प्रस्तुत किया। एजेंसी ने कहा कि सीमित संसाधनों को उन उत्पादों पर ध्यान केंद्रित करना चाहिए जो सार्वजनिक स्वास्थ्य मानक को पूरा करने की संभावना कम हो, जबकि बेहतर आवेदनों को प्रोत्साहित करना और एक नियंत्रित बाजार की ओर एक अधिक सुव्यवस्थित संक्रमण को बढ़ावा देना चाहिए।
नवीनतम मामला जानबूझकर मैरीलैंड अदालत में लौटता है जहां कई समान संगठन ने एक 2019 के फैसले में पहले के FDA अनुपालन नीति के खिलाफ जीत हासिल की थी. उस निर्णय ने उत्पादों के निर्माताओं को बाजार में पहले से मौजूद PMTAs को 9 सितंबर 2020 तक जमा करने के लिए मजबूर किया।
इस बार, अदालत को यह तय करना होगा कि क्या प्रवर्तन विवेक एक आवेदक और एक विक्रेता के बीच भेद कर सकता है जिसने कभी भी FDA की कतार में शामिल नहीं हुआ—या क्या दोनों को एजेंसी के कार्य करने तक एक समान व्यवहार किया जाना चाहिए।
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