एस्को बार मेकर ने एफडीए मुकदमा बिना किसी निर्णय के समाप्त किया।

Pastel Cartel LLC ने स्वेच्छा से अपने संघीय मुकदमे को समाप्त कर दिया है जो FDA के प्रीमार्केट तंबाकू उत्पाद आवेदन (PMTA) को स्वीकार करने से इनकार को चुनौती दे रहा था जो 100 से अधिक Esco Bar उत्पादों के लिए है।

यहDismissal केंद्रीय विवाद को अनसुलझित छोड़ देता है। यह Pastel Cartel को फिर से दावे लाने की अनुमति भी देता है क्योंकि मामला बिना पूर्वाग्रह के खारिज किया गया था।

Pastel Cartel और FDA ने 7 जुलाई को एक stipulation दाखिल की, और वरिष्ठ अमेरिकी जिला न्यायाधीश डेविड ए. एज्रा अगले दिन मामले को खारिज कर दिया। एक-पृष्ठ का आदेश यह तय नहीं करता है कि एजेंसी ने विधायिका के अनुसार कार्य किया। इसने बस एक मामले को समाप्त किया जो अगस्त 2023 से लंबित था।

कंपनी ने Esco Bar नाम के तहत बेची जाने वाली डिस्पोज़ेबल वेप्स और बोटल्ड ई-लिक्विड्स के बारे में रिजेक्ट-टू-एक्सेप्ट (RTA) पत्रों को चुनौती दी। Pastel Cartel ने तर्क किया कि FDA ने किसी भी वैज्ञानिक समीक्षा शुरू होने से पहले आवेदन को रोकने के लिए तकनीकी फाइलिंग दोषों का उपयोग किया, खारिज होने की पहली रिपोर्ट के अनुसार।

एक RTA एक मार्केटिंग डिनायल ऑर्डर (MDO) नहीं है। FDA स्वीकार्यता समीक्षा को PMTA प्रक्रिया का पहला चरण बताता है। एक आवेदन जो पास होता है वह फाइलिंग और वैज्ञानिक समीक्षा की ओर बढ़ता है; एक आवेदन जो RTA प्राप्त करता है वह गेट पर रुक जाता है। एजेंसी का अपना PMTA समीक्षा खाका उस अनुक्रम को स्पष्ट बनाता है।

यह भेद महत्वपूर्ण था क्योंकि Pastel Cartel अदालत से यह overturn करने के लिए नहीं कह रहा था कि क्या इसके उत्पादों ने सार्वजनिक स्वास्थ्य को लाभ पहुंचाया। यह न्यायालय से यह समीक्षा करने के लिए कह रहा था कि एजेंसी ने आवेदन पर विचार करने से इनकार कर दिया। यह मुकदमा RTA पत्रों के खिलाफ एक injunction की मांग कर रहा था जबकि चुनौती आगे बढ़ी।

Pastel Cartel ने दावा किया कि एजेंसी ने गलत तरीके से पाया कि आवश्यक तंबाकू उत्पाद मास्टर फ़ाइल अनुमोदन गायब थे। उन्होंने संशोधित आवेदन फ़ॉर्म पर भी चुनौती दी, जो प्रस्तुत करने की समय सीमा के करीब दिखाई दिए। संशोधित शिकायत ने प्रशासनिक प्रक्रिया अधिनियम और पांचवें संशोधन के उचित प्रक्रिया खंड का उल्लंघन का आरोप लगाया। एक न्याय विभाग का मामले का संक्षेप कहता है कि न्यायालय ने दिसंबर 2023 में Pastel Cartel की प्रारंभिक injunction अनुरोध को बिना पूर्वाग्रह के खारिज कर दिया।

कंपनी का वापसी का मतलब है कि FDA को कभी भी उन तर्कों पर जीतने की आवश्यकता नहीं थी।

Esco Bar पहले से ही एजेंसी के डिस्पोज़ेबल-वेप प्रवर्तन अभियान में एक प्रमुख लक्ष्य बन चुका था। मई 2023 में, FDA ने चेतावनी पत्र और एक आयात चेतावनी की घोषणा की, यह कहते हुए कि Esco Bar उत्पादों के पास मार्केटिंग प्राधिकरण की कमी है। एजेंसी ने बाद में अपनी आयात नीति को स्पष्ट किया, यह कहते हुए कि अनधिकृत आयात किए गए ई-सिगरेट बिना शारीरिक परीक्षा के रोक दिए जा सकते हैं, और एक लंबित आवेदन कानूनी सुरक्षित आश्रय का निर्माण नहीं करता है।

निर्माताओं के लिए, परिणाम परिचित और असंतोषजनक है। FDA की स्वीकार्यता चरण की गेटकीपिंग इस चुनौती से बचती है न कि क्योंकि अदालत ने इसे स्वीकृत किया, बल्कि इसलिए कि चुनौती देने वाला अदालत के निर्णय से पहले ही चल दिया।