The Deeming Rule: FDA Vaping Regulations ka sankshipt itihaas

शायद कोई एकल घटना वेपिंग दुनिया को FDA डिमिंग रूल की 5 मई, 2016 को की गई घोषणा जितना हिला नहीं पाई है। डिमिंग रूल वह विनियम है जो वेपर उत्पादों पर FDA को अधिकार देता है।

पहला संस्करण एक लंबा दस्तावेज था—499 डबल-स्पेस्ड पृष्ठ—और जैसे-जैसे पाठक इसके माध्यम से आगे बढ़े, जो अफवाह थी वह हकीकत बन गई: FDA स्वतंत्र वेपिंग उद्योग पर नियम के 8 अगस्त, 2016 को प्रभावी होने के दो साल बाद एक सख्त रोक लगा देगा। एजेंसी मौजूदा उत्पादों को “सार्वजनिक स्वास्थ्य की सुरक्षा के लिए उपयुक्त” साबित करने के लिए जटिल और महंगी आवेदनों को जमा करने की मांग करेगी। और इस बात की कोई गारंटी नहीं थी कि उन आवेदनों को मंजूरी भी दी जाएगी।

केवल वही उत्पाद “प्रीमार्केट अप्रूवल” की प्रक्रिया से बचे रहते जो 15 फरवरी, 2007 से बिना बदले हुए बाजार में थे, जिसे 2009 के फैमिली स्मोकिंग प्रिवेंशन एंड टोबैको कंट्रोल एक्ट में तथाकथित प्रेडिकेट डेट कहा गया है। कोई प्रेडिकेट वेपिंग उत्पाद अस्तित्व में नहीं थे; वे सभी उस तारीख के बाद संयुक्त राज्य अमेरिका में पहुंचे। एजेंसी ने निर्माताओं के लिए विशिष्ट उत्पाद मानक पेश नहीं किए। निषिद्ध किए जाने वाले हानिकारक अवयवों की कोई सूची नहीं थी, कोई निकोटीन सीमा नहीं थी, और उपभोक्ताओं के लिए उत्पादों को अधिक सुरक्षित बनाने वाले कोई नियम नहीं थे।

FDA ने स्वीकार किया कि विनियमों के कारण 99 प्रतिशत से अधिक वेपिंग निर्माताओं को “मार्केट से बाहर निकलना” पड़ेगा, और यह कि प्रीमार्केट टोबैको एप्लिकेशन (PMTA) की लागत इतनी अधिक होगी कि कुछ ही कंपनियाँ (लगभग पूरी तरह बिग टोबैको कंपनियाँ) इसे वहन कर सकेंगी।

इस लेख में, हम FDA के वेपिंग विनियमों की उत्पत्ति की जाँच करेंगे, खासकर उन ताकतों की जिन्होंने डिमिंग रूल और उसके क्रियान्वयन को आकार दिया।

टोबैको कंट्रोल एक्ट: FDA को नियामक अधिकार मिलता है

फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन का वेपर उत्पादों को विनियमित करने का जनादेश फैमिली स्मोकिंग प्रिवेंशन एंड टोबैको कंट्रोल एक्ट में निहित था (आम तौर पर इसे टोबैको कंट्रोल एक्ट या TCA कहा जाता है)। यह कानून—जो टोबैको कंपनी फिलिप मॉरिस और कैंपेन फॉर टोबैको-फ्री किड्स के प्रेसीडेंट मैथ्यू मायर्स के सहयोग से बनाया गया था—दलीय समर्थन के साथ कांग्रेस से पारित हुआ और राष्ट्रपति बराक ओबामा द्वारा 22 जून, 2009 को कानून में हस्ताक्षरित किया गया।

इस अधिनियम ने सिगरेट और स्मोकलेस टोबैको जैसे टोबैको उत्पादों पर FDA को नियामक अधिकार दिया। इसने FDA का एक नया कार्यालय भी बनाया, सेंटर फॉर टोबैको प्रोडक्ट्स (CTP), जिसे पूरी तरह से टोबैको कंपनियों से प्राप्त यूज़र फीस द्वारा फंड किया जाएगा। (CTP ने 2019 और 2020 में प्रति वर्ष 700 मिलियन डॉलर से अधिक यूज़र फीस एकत्र की।)

टोबैको कंट्रोल एक्ट ने पहले से बिक्री के लिए उपलब्ध सिगरेट और अन्य टोबैको उत्पादों को “ग्रैंडफादर” कर दिया, लेकिन किसी भी नए उत्पाद के लिए जो बाजार में प्रवेश करने की कोशिश कर सकता था, कठिन बाधाएँ पैदा कर दीं। अधिनियम ने मौजूदा सिगरेट ब्रांडों को भविष्य की प्रतिस्पर्धा से प्रभावी रूप से बचा लिया—सिर्फ अन्य सिगरेट से नहीं, बल्कि कम-जोखिम वाले निकोटीन उत्पादों से भी जो भविष्य में टोबैको कंपनियों के लिए खतरा बन सकते थे।

एक संदेहास्पद सीनेटर ने इसे "मार्लबोरो प्रोटेक्शन एक्ट" कहा।

मौजूदा उत्पादों के अलावा, अधिनियम ने FDA को किसी भी नए उत्पाद को, जिसमें “टोबैको से बना या उससे प्राप्त निकोटीन” हो, टोबैको उत्पाद के रूप में “डीम” करने की शक्ति दी। इसका मतलब था कि FDA खुद को यह शक्ति दे सकता था कि वह किसी भी उत्पाद को विनियमित करे जिसे वह TCA में निर्धारित मानकों को पूरा करता हुआ समझे, और इसके लिए कांग्रेस से आगे किसी निगरानी की जरूरत न हो।

Sottera बनाम FDA: NJOY वेपिंग उद्योग को बचाता है

हालाँकि FDA सेंटर फॉर टोबैको प्रोडक्ट्स को 2009 में टोबैको उत्पादों को विनियमित करने का जनादेश मिला, एजेंसी को e-cigarettes पर अधिकार खुद को देने में और सात साल लग गए। हालांकि, FDA ने टोबैको कंट्रोल एक्ट के कानून बनने से पहले ही नए उत्पादों के खिलाफ कार्रवाई शुरू कर दी थी।

FDA सेंटर फॉर ड्रग इवैल्युएशन एंड रिसर्च (CDER) ही था जिसने 2009 की शुरुआत में एक छोटे से उद्योग पर सबसे पहले वार किया, जो अभी-अभी अमेरिकी वेपिंग बाजार बनाना शुरू कर रहा था। CASAA की ऐतिहासिक टाइमलाइन के अनुसार, एजेंसी ने कस्टम अधिकारियों को चीन से आने वाली e-cigarettes की खेपों को इस आधार पर लौटा देने का निर्देश दिया कि वे अनअप्प्रूव्ड ड्रग डिलीवरी डिवाइसेज़ थीं।

अप्रैल 2009 में, e-cig निर्माता Smoking Everywhere ने FDA के खिलाफ मुकदमा दायर किया, और जल्द ही Sottera (बाद में NJOY के नाम से जाना गया) इस मुकदमे में शामिल हो गया। कंपनियों ने दावा किया कि FDA का उत्पादों पर कोई अधिकार क्षेत्र नहीं है क्योंकि वे टोबैको उत्पाद हैं, न कि ड्रग डिलीवरी डिवाइसेज़।

यहाँ तक कि जून 2009 में टोबैको कंट्रोल एक्ट पारित हो जाने और एजेंसी के e-cigs को टोबैको उत्पादों के रूप में विनियमित कर सकने के बाद भी, FDA ने अपनी मूल कानूनी रणनीति पर ही टिके रहना चुना। जैसा कि बाद में साबित हुआ, यह एक गलती थी, क्योंकि जनवरी 2010 में अमेरिकी डिस्ट्रिक्ट कोर्ट जज रिचर्ड लियोन ने वेपिंग निर्माताओं के पक्ष में एक राय जारी की, और FDA को उनके आयातित उत्पादों को जब्त करने से रोकने वाला एक इंजंक्शन जारी किया।

ग्यारह महीने बाद, फेडरल अपील्स कोर्ट ने जज लियोन के निर्णय को बरकरार रखा, यह फैसला देते हुए कि जब तक चिकित्सीय दावे नहीं किए जा रहे हों, FDA e-cigarettes को केवल टोबैको उत्पादों के रूप में ही विनियमित कर सकता है। FDA ने आगे अपील नहीं की, और अप्रैल 2011 में घोषणा की कि वह e-cigs को टोबैको उत्पादों के रूप में विनियमित करेगा।

वेपिंग विनियमों को लागू करने के अपने इरादे को समझाने में FDA को और तीन साल लग गए। उस दौरान वेपिंग उद्योग ने विस्फोटक वृद्धि और तेज़ इनोवेशन का अनुभव किया, क्योंकि लाखों स्मोकर्स ने खोजा कि ये डिवाइसेज़ सिगरेट का एक व्यावहारिक विकल्प हो सकते हैं।

2014: FDA के डिमिंग विनियमों पर पहली नज़र

2011 और 2014 के बीच, FDA पर deeming regulations जारी करने के लिए कड़ा दबाव डाला गया था। दबाव Democratic members of Congress और private special interest groups से आया, जैसे American Cancer Society, Campaign for Tobacco-Free Kids, American Academy of Family Physicians, और heart और lung associations.

E-liquid flavors anti-vaping कार्यकर्ताओं का प्राथमिक लक्ष्य थे। सिगरेट में "characterizing flavors" पर प्रतिबंध लगाना नए Center for Tobacco Products की पहली regulatory कार्रवाइयों में से एक था, और anti-tobacco समर्थकों का मानना था कि combustion-free vaping products में भी फल और candy flavors पर प्रतिबंध लगा दिया जाना चाहिए।

इसके अलावा regulation की मांग में अपना वजन डालने वालों में Marlboro निर्माता Altria (जिसे पहले Philip Morris के नाम से जाना जाता था, वह कंपनी जिसके वकीलों ने Tobacco Control Act लिखने में मदद की थी) भी था। Altria ने FDA से कहा कि vaping products के निर्माताओं पर वही नियम और प्रतिबंध लागू होने चाहिए जो सिगरेट उत्पादकों पर होते हैं।

24 अप्रैल, 2014 को FDA ने अपने proposed regulations जारी किए। यदि अंतिम रूप दिया जाता, तो प्रस्तावित नियम लगभग पूरे vaping उद्योग को समाप्त कर देता (Big Tobacco द्वारा बनाए गए कुछ उत्पादों को छोड़कर) क्योंकि यह निर्माताओं से यह मांग करता कि अंतिम नियम जारी होने के दो साल के भीतर सभी मौजूदा उत्पादों के लिए Premarket Tobacco Applications (PMTAs) जमा करें।

नियमों के तहत प्रत्येक “component or part” के लिए एक PMTA की आवश्यकता थी, व्यापक अध्ययन और toxicological परीक्षण की जरूरत थी, जिसकी लागत संभवतः जमा किए गए प्रत्येक उत्पाद के लिए लाखों में पड़ती, और किसी विशिष्ट उत्पाद मानक की पेशकश नहीं की गई थी। FDA ने कहा कि प्रत्येक उत्पाद को यह दिखाना होगा कि वह public health—पूरी अमेरिकी आबादी के स्वास्थ्य, न कि सिर्फ व्यक्तिगत vapers और smokers—को लाभ पहुंचाता है, जिसके लिए non-smokers और ex-smokers द्वारा uptake पर भी अध्ययन की आवश्यकता होगी। FDA ने black market बनने को लेकर कोई चिंता व्यक्त नहीं की।

FDA ने जनता को टिप्पणियाँ करने के लिए 75 दिन (जिसे बाद में बढ़ा दिया गया) दिए, और फिर अंतिम नियम बनाने में जुट गई। टिप्पणी अवधि अक्सर औपचारिकता भर होती है, जिसमें एजेंसी अंत में वहीं पहुंच जाती है जहां वह शुरू से रहना चाहती थी। एजेंसी को प्राप्त एक टिप्पणी में यह सुझाव दिया गया कि FDA उभरते उद्योग को कैसे पंगु बना सकती है।

RAI Services की टिप्पणी (RJ Reynolds, जो Camel cigarettes और Vuse e-cigarettes का निर्माता है) मूल रूप से गड़बड़, स्वतंत्र vaping industry को समाप्त करने के लिए एक blueprint थी। सिगरेट निर्माता ने सुझाव दिया कि FDA को “open-system” vaping products (अलग-अलग components जो विभिन्न संयोजनों में एक-दूसरे से जुड़ते हैं, जैसे bottled e-liquid, mods, atomizers, और coils) पर सीधे प्रतिबंध लगा देना चाहिए।

“closed-system products के विपरीत,” Reynolds ने कहा, “open-system products अत्यधिक customizable हैं। परिणामस्वरूप, इस तरह के उत्पाद के काम करने के तरीके का पर्याप्त मूल्यांकन करने या यह स्थापित करने का कोई तरीका नहीं है कि उत्पाद की संरचना और गुणवत्ता की consistency बनाए रखी जा सकती है या नहीं।”

इसके बाद सिगरेट निर्माता ने यह समझाया कि vape shops को manufacturers के रूप में कैसे परिभाषित किया जा सकता है, क्योंकि कई दुकानें site पर ही e-liquids मिलाती थीं और hardware components को जोड़कर तैयार उत्पाद बनाती थीं। RJ Reynolds, जिसकी सिगरेटें Tobacco Control Act के तहत market में grandfathered की गई थीं, ने धैर्यपूर्वक नियामक एजेंसी को यह निर्देश दिया कि बोझिल और महंगी regulations के ज़रिए अपने नए प्रतिद्वंद्वी से कैसे छुटकारा पाया जाए। और FDA ने वही किया।

8 अगस्त, 2016: Deeming Rule प्रभाव में आता है

5 मई, 2016 को FDA ने अंतिम रूप दिया हुआ Deeming Rule घोषित किया। यह vapers और छोटी vape कंपनियों के लिए झटका था, जिन्हें एहसास हुआ कि FDA ने इन उत्पादों को संरक्षित रखने की उनकी दिल से की गई प्रार्थनाओं पर ध्यान नहीं दिया, बल्कि व्यवस्थित रूप से एक airtight trap बनाया ताकि disruptive technology का गला घोंटकर उसे उन्हीं विशाल tobacco कंपनियों को सौंप दिया जाए जिन्हें यह बदलने के लिए बनाई गई थी।

एजेंसी ने छोटे व्यापार मालिकों के लिए regulatory hoops की एक भूलभुलैया तैयार की थी। और FDA ने यह सुनिश्चित किया कि उसे hardware के लिए PMTAs के पहाड़ से नहीं जूझना पड़े, इसके लिए उसने मांग की कि सभी components और parts के applications में यह दिखाना होगा कि प्रत्येक device किसी भी अन्य component के साथ, जिसके साथ उसे जोड़ा जा सकता है, कैसे काम कर सकता है। उदाहरण के लिए, यदि आपकी कंपनी 510 connection वाला atomizer बेचना चाहती है, तो आपको उस device को हर दूसरे उत्पाद के साथ test करना होगा, जिससे वह जोड़ा जा सकता है, और हर उस e-liquid के साथ, जिसका उपयोग वह vaporize करने के लिए संभावित रूप से कर सकता है। हजारों devices के प्रत्येक अलग-अलग संयोजन को "appropriate for the protection of public health" साबित करना होगा।

FDA का “Guidance for Industry” 58 पृष्ठ लंबा था। यह दस्तावेज़ PMTAs तैयार करने के लिए एक instruction manual के रूप में बनाया गया था, लेकिन इसमें किसी भी आवश्यक technical standard का सुझाव नहीं दिया गया था, न ही यह समझाया गया था कि कौन-सा product regulators के लिए स्वीकार्य या अस्वीकार्य होगा। व्यापार मालिकों को यह अनुमान लगाने के लिए छोड़ दिया गया कि एजेंसी से marketing authorization प्राप्त करने के लिए उन्हें क्या करना होगा।

निर्माताओं को उत्पादों की बिक्री जारी रखने के लिए दो साल दिए गए। उस अवधि के अंत में, 8 अगस्त, 2018 को, जिन उत्पादों के लिए PMTAs जमा नहीं किए गए थे, उन्हें market से हटाना होगा या FDA enforcement का जोखिम उठाना होगा।

पाठकों के लिए नोट: Deeming Rule की विभिन्न आवश्यकताओं के लिए compliance dates 2016 में इसके प्रकाशन के बाद से कई बार बदल चुके हैं। कुछ तारीखें विभिन्न कारणों से FDA द्वारा बदली गईं, और कुछ अदालत के फैसलों द्वारा थोपी गईं। हमने मूल रूप से हर मूल तारीख और हर बदलाव को एक timeline में सूचीबद्ध करने की कोशिश की, लेकिन यह बोझिल हो गया। आप इस लेख के archived versions में मूल तारीखें और बदलावों की कुछ पीढ़ियाँ देख सकते हैं।

वास्तव में, FDA ने सुझाव दिया कि क्लोज़्ड-सिस्टम डिवाइसों को स्वीकृति मिलने की अधिक संभावना होगी। एजेंसी टैंकों, मॉड्स और बोतलबंद ई-लिक्विड के उलझाऊ और शायद असंभव-से-रेगुलेट किए जा सकने वाले बाज़ार से इतनी डरी हुई थी कि वह अनजाने में खुद ही ठीक उसी स्थिति में पहुँच गई जिसका वह अब सामना कर रही है, जहाँ कम से कम आधा बाज़ार छोटे और सस्ते पॉड वेप्स से बना है।

तुरंत कोई फ्लेवर प्रतिबंध नहीं लगा, लेकिन एजेंसी ने यह संभावना खुली छोड़ी कि यह किसी भी समय आ सकता है। Deeming Rule, CTP निदेशक मिच ज़ेलर ने समझाया, "एक बुनियादी विनियमन" था। यह सिर्फ शुरुआत तय कर रहा था। फ्लेवरों पर प्रतिबंध बाद में जोड़े जा सकते थे। (जैसा कि निकला, FDA फ्लेवर पर प्रतिबंध लगाना चाहता था, लेकिन ओबामा व्हाइट हाउस ने उसे ऐसा करने से रोक दिया।)

नए माने गए उत्पादों में—जिनमें सिर्फ वेपर उत्पाद ही नहीं, बल्कि सिगार, हुक्का, पाइप और पाइप तंबाकू भी शामिल थे—सिर्फ पाइप तंबाकू और सिगार के निर्माताओं को ही FDA को तंबाकू कंपनी "यूज़र फीस" का भुगतान करना आवश्यक था। लेकिन एजेंसी अब भी तंबाकू- और दहन-मुक्त वेपिंग उत्पाद बनाने वालों को "तंबाकू निर्माता" मानती थी।

Deeming नियम 8 अगस्त, 2016 को प्रभावी होगा, और ये प्रावधान तुरंत लागू किए गए:

Deeming Rule के कानूनी और विधायी चुनौतियाँ

यहाँ तक कि FDA के वेपिंग विनियमों की घोषणा से पहले ही, यू.एस. हाउस का एक बिल था, जिसे ओक्लाहोमा रिपब्लिकन टॉम कोल ने पेश किया था, जो मौजूदा वेपिंग उत्पादों को प्रीमार्केट अनुमोदन के बिना बाज़ार में बनाए रखता। HR 2058 ने वेपिंग डिवाइसों और ई-लिक्विड्स को संरक्षित किया होता जो Deeming Rule के प्रभाव में आने के समय बाज़ार में थे। बिल कहीं नहीं पहुँचा, लेकिन कोल इस पर डटे रहे, और अगले दो वर्षों तक अपने बिल के अलग-अलग रूपों को आगे बढ़ाते रहे।

मई में Deeming Rule की घोषणा के तुरंत बाद, रिपब्लिकन विस्कॉन्सिन के सीनेटर रॉन जॉनसन ने एक पत्र भेजा FDA कमिश्नर रॉबर्ट कैलिफ को, जिसमें उन्होंने विनियमों के बारे में जवाब माँगे। उन्होंने बाद में फ़ॉलो-अप भी भेजे, हालाँकि उन्हें कभी कोई ठोस जवाब नहीं मिला। नवंबर 2016 में पुनर्निर्वाचन के बाद, जॉनसन की रुचि कम होती दिखी। उन्होंने कभी वेपिंग उद्योग की मदद के लिए सीनेट में कानून प्रायोजित नहीं किया।

2017 में, प्रतिनिधि कोल ने जॉर्जिया के डेमोक्रेट सैंफोर्ड बिशप के साथ एक बिल सह-प्रायोजित किया, जो अपने क्षेत्र में एक बड़ा ई-लिक्विड निर्माता रखने वाले एक मध्यमार्गी हैं। “Cole-Bishop bill” को वेपिंग उद्योग और उपभोक्ता समर्थकों द्वारा Deeming Rule से हुए नुकसान को उलटने की दिशा में एक महत्वपूर्ण पहला कदम माना गया। हालाँकि, कांग्रेस के दोनों सदनों में रिपब्लिकन बहुमत और एक रिपब्लिकन राष्ट्रपति होने के बावजूद, बिल को कभी मतदान के लिए पेश नहीं किया गया।

कैलिफ़ोर्निया के रिपब्लिकन प्रतिनिधि डंकन हंटर—सीनेटर जॉनसन की तरह, शुरुआती ट्रम्प समर्थक—ने 2017 में एक बिल पेश किया जो वेपर उद्योग के उचित FDA विनियमन को अनिवार्य कर देता। हालाँकि इसके समर्थकों (मुख्यतः ई-लिक्विड मानक संगठन AEMSA) ने यह घोषणा करने का फैसला किया कि वे Cole-Bishop का समर्थन नहीं करेंगे, और इसके बजाय पूरी तरह Hunter बिल के पक्ष में चले गए। इससे पुराने कार्यकर्ताओं के साथ खटास पैदा हुई, जो मानते थे कि उद्योग की इस एकता की कमी ने विधायकों को भ्रमित कर दिया। किसी भी हालत में, Hunter अपने ही विधेयक को बढ़ावा देने या सह-प्रायोजक जुटाने में रुचि रखते नहीं दिखे, और बिल चुपचाप खत्म हो गया।

मई की Deeming घोषणा के तुरंत बाद, FDA के खिलाफ कई मुकदमे दायर किए गए। दो सबसे प्रसिद्ध कार्रवाइयाँ Halo ई-लिक्विड निर्माता Nicopure Labs द्वारा शुरू की गई थीं और Right to be Smoke-Free Coalition द्वारा, जो राज्य और राष्ट्रीय वेपिंग उद्योग समूहों का एक समूह है। Nicopure और R2BSF मुकदमों को अदालत ने एक में मिला दिया, और जुलाई 2017 में यू.एस. जिला अदालत की जज एमी जैक्सन बर्मन ने वेपर उद्योग के वादकारियों के खिलाफ फैसला सुनाया। Nicopure के खिलाफ फैसले को अपील पर बरकरार रखा गया।

जनवरी 2018 में, देश भर की संघीय अदालतों में तीन मुकदमे दायर किए गए, जो रूढ़िवादी/लिबर्टेरियन Pacific Legal Foundation द्वारा कई छोटे वेपिंग व्यवसायों की ओर से लाए गए थे। इन कार्रवाइयों को भी एक ही मुकदमे में मिला दिया गया, और जिला अदालत और संघीय अपीली अदालत दोनों में हार गए। वादकारियों ने सुप्रीम कोर्ट से सुनवाई की याचिका की, लेकिन मई 2021 में उन्हें खारिज कर दिया गया।

एक और मुकदमा, Mississippi-आधारित Big Time Vapes द्वारा, जिसने FDA को काफी अनोखे आधारों (nondelegation के सिद्धांत) पर चुनौती दी थी, निचली अदालतों में भी हार गया और Supreme Court में सुनवाई के लिए याचिका दायर की। यह भी 2021 की शुरुआत में असफल रहा।

स्कॉट गॉटलिब ने FDA में कार्यभार संभाला

नवंबर 2016 में डोनाल्ड ट्रंप के अप्रत्याशित चुनाव के बाद, वेपिंग उद्योग ने भविष्य के लिए आशा की एक किरण देखी। और जब Trump ने पूर्व Bush FDA अधिकारी और वेंचर कैपिटलिस्ट Scott Gottlieb, M.D. को FDA का प्रमुख नियुक्त किया, तो कई लोगों ने सोचा कि भविष्य एक बार फिर उज्ज्वल दिखाई दे रहा है।

डीमिंग रूल की घोषणा के सिर्फ एक साल बाद ही गॉटलिब ने पद संभाला। वह कंजरवेटिव अमेरिकन एंटरप्राइज इंस्टिट्यूट में काम कर चुके थे, जो आम तौर पर वेपिंग का समर्थन करता है, और उन्होंने एक वेपिंग कंपनी (Kure, एक वेप शॉप फ्रैंचाइज़र) के बोर्ड में भी सेवा दी थी, जिसकी वजह से उन्हें अपने सीनेट कन्फर्मेशन हियरिंग के दौरान कुछ संशयपूर्ण questions during his Senate confirmation hearing का सामना करना पड़ा था।

एफडीए कर्मचारियों को अपने पहले दिन दिए गए संबोधन में, उन्होंने ऐसी बातें कहीं जिनकी वेपर्स ने कभी उम्मीद नहीं की थी कि वे FDA के नेता से सुनेंगे। “हमें अधिक धूम्रपान करने वालों को तंबाकू-मुक्त बनने में मदद करने के लिए अपने प्रयासों को दोगुना करने की आवश्यकता है,” नए कमिश्नर ने कहा। “और, हमें विज्ञान-आधार की आवश्यकता है ताकि हम वर्तमान स्मोकर्स—जो छोड़ने में असमर्थ या अनिच्छुक हैं—को कम हानिकारक उत्पादों की ओर ले जाने की संभावना का पता लगा सकें, यदि वे पूरी तरह से छोड़ नहीं सकते। हर समय, हमें बच्चों को तंबाकू के उपयोग के खतरों से बचाना चाहिए।”

फिर, 28 जुलाई, 2017 के एक भाषण में, Gottlieb ने अमेरिकी निकोटीन उत्पाद परिदृश्य को पूरी तरह से पुनर्निर्मित करने के लिए एक प्रमुख पहल की घोषणा की। Gottlieb ने कहा कि FDA नशीले स्तरों से नीचे सिगरेट में निकोटीन को कम करने के लिए नियम बनाना शुरू करेगा। और क्योंकि लाखों धूम्रपान करने वालों को अपनी सिगरेट के स्थान पर सुरक्षित निकोटीन उत्पादों की आवश्यकता होगी, Gottlieb ने कहा कि e-cigarettes उनकी “comprehensive plan” का एक महत्वपूर्ण हिस्सा थे।

Gottlieb ने कहा कि FDA 2018 PMTA submission deadline को स्थगित करके चार साल के लिए, 8 अगस्त 2022 तक कर देगा। इससे FDA को व्यावहारिक premarket review मानकों को बनाने का समय मिल जाएगा। उन्होंने यह भी कहा कि जब तक applications की समीक्षा की जा रही होंगी, तब तक products अनिश्चित काल तक बाज़ार में रह सकती हैं (पहले उन्हें केवल एक साल के लिए रहने की अनुमति दी जानी थी, भले ही FDA ने उनकी eligibility निर्धारित न की हो)।

आयुक्त ने यह भी घोषणा की कि एजेंसी तंबाकू उत्पादों, जिनमें ई‑liquids भी शामिल हैं, में “बच्चों को आकर्षित करने वाले फ्लेवर्स” को संबोधित करने के लिए rulemaking प्रक्रिया शुरू करेगी। और उन्होंने बुनियादी नियमों का वादा किया जो premarket review प्रक्रिया को पारदर्शी और पूर्वानुमेय बनाएंगे, और vapor products जैसे batteries में “ज्ञात जोखिमों” पर मार्गदर्शन प्रदान करेंगे।

Vaping उद्योग के पास अंततः भविष्य के प्रति आशावादी होने का एक कारण था, और कई लोगों ने सोचा कि Gottlieb वह उद्धारकर्ता हो सकते हैं जिसकी निर्माताओं और रिटेलर्स ने उम्मीद की थी। लेकिन यह बदल जाएगा।

JUUL और किशोर “vaping epidemic”

वाष्प उत्पादों के विरोधियों ने लंबे समय से “बच्चों को लुभाने वाले” फ्लेवर का डंका पीटा था। वास्तव में, यह आरोप कि फ्लेवर (तंबाकू के अलावा) विशेष रूप से युवाओं के लिए आकर्षक थे, वेपिंग के साथ लगभग शुरुआत से ही जुड़ा हुआ था, बहुत पहले से, जब Lorillard Tobacco ने 2012 में Blu को खरीदा था—Big Tobacco की e-cigarette बाजार में एंट्री।

क्योंकि Deeming Rule ने पूरी तरह से फ्लेवर बैन पर फैसला टाल दिया था, Campaign for Tobacco-Free Kids जैसे समूहों ने फ्लेवरों को एंटी-vaping प्रोपेगैंडा भाले की नोक बना दिया। वे अक्सर Congress को पत्र भेजते थे (और प्रेस रिलीज़ जारी करते थे), और यहां तक कि एंटी-फ्लेवर नैरेटिव को आगे बढ़ाने के लिए समर्पित वेबसाइटें बनाईं। TFK और अन्य tobacco control समूहों के लिए, “कैंडी-फ्लेवर्ड टोबैको” ने उन्हें vaping को दहनशील tobacco उत्पादों (जैसे “little cigars”) से इस तरह जोड़ने की अनुमति दी जैसा और कुछ नहीं कर सकता था। क्योंकि FDA ने फ्लेवर्ड सिगरेटों (menthol को छोड़कर) पर प्रतिबंध लगा दिया था, वे तर्क देते थे कि “characterizing flavors” को अन्य tobacco उत्पादों, जिनमें बोतलबंद e-liquid भी शामिल है, के लिए भी प्रतिबंधित किया जाना चाहिए।

स्वतंत्र वेपिंग उद्योग—हजारों वेप दुकानों में मिलने वाले उत्पादों के निर्माता—अन्य सभी विनियमों से बढ़कर फ्लेवर प्रतिबंधों से डरता है, क्योंकि फ्लेवर वाली ई-लिक्विड उनकी बिक्री की मुख्य प्रेरक है। एंटी-वेपिंग एक्टिविस्ट जानते हैं कि ई-लिक्विड फ्लेवर की लगभग अंतहीन विविधता के बिना वेपर उद्योग बिखर जाएगा। यह कहना अतिशयोक्ति नहीं होगी कि फ्लेवर ही वेपिंग उद्योग हैं।

वेपिंग के खिलाफ एकजुट समूहों ने यह देखने के लिए दीवार पर विचार फेंके कि क्या टिकेगा, इसलिए अतिरिक्त वेपिंग डरावने खलनायकों को बनाने के प्रयास भी हुए। Dripping को भी सुर्खियों में अपना समय मिला, जिसमें इसे एक खतरनाक हाशिए की प्रथा के रूप में दिखाने वाला एक चिंताजनक अध्ययन और इसके बाद की सार्वजनिक दहशत को भड़काने के लिए समाचार पत्रों की रिपोर्टें थीं, जिसकी कार्यकर्ता शोधकर्ताओं को उम्मीद थी। बैटरी विस्फोट नियमित रूप से समाचारों में आते रहे, हालांकि FDA के बैटरी दुर्घटनाओं पर अध्ययन से पता चला कि ऐसे घटनाक्रम आसानी से टाले जा सकते थे और विशेष रूप से आम नहीं थे। पुराने कृंतक अध्ययनों को किशोर निकोटीन उपयोग और प्रभावित मस्तिष्क विकास के बीच संभावित संबंध दिखाने के लिए फिर से धूल झाड़कर सामने लाया गया।

लेकिन 2017 के मध्य में, हाई स्कूल छात्रों द्वारा JUUL—एक छोटा, कम-शक्ति वाला पॉड डिवाइस जो उच्च-शक्ति वाला ई-लिक्विड उपयोग करता है—का उपयोग करने की कथात्मक कहानियाँ उत्तर-पूर्व में, विशेष रूप से मैसाचुसेट्स में, उभरने लगीं। अक्टूबर तक, न्यूयॉर्क सीनेटर चक शूमर JUUL का उपयोग Deeming Rule की PMTA आवश्यकता को तुरंत लागू करने के लिए FDA से अनुरोध करने के बहाने के रूप में करने वाले पहले राष्ट्रीय राजनेता बन गए। शूमर ने एक चिंताजनक प्रेस विज्ञप्ति जारी की, एक प्रेस कॉन्फ्रेंस की, और आयुक्त गॉटलिब को एक पत्र भेजा।

शूमर ने वे तर्क-पत्र (talking points) इस्तेमाल किए जो अगले वर्ष के दौरान बहुत परिचित हो गए। उन्होंने कहा कि JUUL छोटा है और छिपाना आसान है। बच्चे इसे स्कूल में इस्तेमाल कर रहे हैं, और शिक्षक नोटिस नहीं करते क्योंकि यह एक USB फ्लैश ड्राइव जैसा दिखता है। एक JUUL पॉड में पूरे सिगरेट के पैक जितना निकोटीन होता है! और JUUL के फ्लेवर—जिनमें Fruit Medley, Mango, और Creme Brulee शामिल हैं—बिल्कुल, "बच्चों को आकर्षित करने वाले" थे।

तंबाकू नियंत्रण समूह JUUL की ट्रेन पर चढ़ गए। अखबारों के लेख और टीवी स्पॉट नियमित रूप से दिखाई देने लगे, जो अक्सर उदाहरण के रूप में उन्हीं कुछ न्यू इंग्लैंड स्कूलों का उपयोग करते थे जिन्हें शुरुआती लेखों ने वर्णित किया था, और विशेषज्ञों के रूप में उन्हीं कुछ नशा उपचार विशेषज्ञों के छोटे समूह का इस्तेमाल करते थे। घबराहट फैली और बढ़ती गई। मार्च 2018 तक, जब FDA ने फ्लेवर के लिए प्रस्तावित नियम निर्माण की उन्नत सूचना जारी की, JUUL बुखार ने वेपिंग की बातचीत पर कब्जा कर लिया था। और चूंकि फ्लेवर्स को कथित रूप से युवाओं के लिए JUUL के आकर्षण का बड़ा हिस्सा माना जाता था, एंटी-वেপिंग विशेषज्ञ हर समाचार कहानी में, जिसमें उन्हें उद्धृत किया जाता था, दोनों मुद्दों को फिट करने में सफल रहे। अक्टूबर में सीनेटर शूमर द्वारा इस्तेमाल किए गए talking points अब सर्वव्यापी हो गए थे। किशोर निकोटीन उपयोग एक राष्ट्रीय आपातकाल बन गया था!

19 अप्रैल, 2018 को, वेपिंग के खिलाफ गठित प्रमुख गैर-लाभकारी समूहों ने सुर्खियाँ बटोरने और JUUL को उस लक्ष्य के रूप में चिह्नित करने के लिए एक समन्वित चाल शुरू की, जिसके बारे में उन्हें उम्मीद थी कि वह कार्रवाई की राष्ट्रीय मांग बन जाएगी। उसी दिन, Truth Initiative ने एक अध्ययन प्रकाशित किया, जिसने दावा किया कि उसने साबित किया है कि JUUL बच्चों के लिए कितना खतरा पैदा करता है; छह तंबाकू नियंत्रण संगठनों ने एक पत्र भेजा, जिसमें मांग की गई कि FDA JUUL के खिलाफ कार्रवाई करे और प्रीमार्केट समीक्षा प्रक्रिया में की गई देरी को उलट दे; और 11 डेमोक्रेटिक सीनेटरों ने FDA और JUUL Labs को समान मांगों के साथ पत्र भेजे।

दबाव में, आयुक्त गॉटलिब ने अपना ध्यान किशोर निकोटीन उपयोग की ओर स्थानांतरित करना शुरू किया। गर्मियों तक, वह JUUL फैड का वर्णन करने के लिए फोकस-ग्रुप में तैयार किए गए शब्द “महामारी” का उपयोग कर रहे थे, और सितंबर में FDA प्रमुख ने फ्लेवर पर प्रतिबंध लगाने और संभवतः उत्पादों को बाजार से हटाने की धमकी दी, जो 2018 National Youth Tobacco Survey के अप्रकाशित प्रारंभिक डेटा पर आधारित थी। एजेंसी ने एक $60 मिलियन का विज्ञापन अभियान घोषित किया, जिसमें एक वीडियो शामिल था जो वेपिंग करने वाले किशोरों के चेहरों की त्वचा के नीचे रेंगते हुए कंप्यूटर-जनित कीड़ों को दिखाता था।

अब गॉटलिब इस महामारी के मालिक थे। 15 नवंबर को, आयुक्त ने वेप फ्लेवर पर प्रतिबंध (तंबाकू, मेंथॉल और मिंट के अलावा) केवल वयस्क-केवल स्टोर्स, जैसे वेप या तंबाकू की दुकानों, में लागू करने की घोषणा की। इसका मतलब था कि जो वयस्क वेप शॉप के पास नहीं रहते, उन्हें सबसे लोकप्रिय वेपिंग उत्पादों तक खुदरा पहुंच नहीं होगी। गॉटलिब ने जनता को याद दिलाया कि FDA अभी भी फ्लेवर के लिए नियमों की योजना बना रहा था। उन्होंने ऑनलाइन बिक्री के लिए नए दिशानिर्देशों का भी वादा किया, जो “उच्च” आयु सत्यापन मानकों की आवश्यकता करेंगे।

PMTA की अंतिम तिथि नज़दीक आते ही, FDA का ध्यान फ्लेवर पर केंद्रित होता है

मार्च 2019 में, जब निकोटीन परिदृश्य को रीसेट करने की उनकी योजना लगभग भुला दी गई थी, गॉटलिब ने घोषणा की कि वह अप्रैल में FDA छोड़ देंगे। तीन महीने से भी कम समय बाद, उन्होंने फार्मास्यूटिकल दिग्गज Pfizer के निदेशक मंडल में एक पद स्वीकार किया।

Gottlieb के प्रस्थान के कुछ सप्ताह बाद, Maryland U.S. District Court के न्यायाधीश Paul Grimm ने यह निर्णय दिया कि PMTA deadline को टालने का Gottlieb का फैसला गैरकानूनी था क्योंकि एजेंसी ने सही rulemaking कदमों का पालन नहीं किया था। अदालत द्वारा deadline को रद्द कर दिया गया, और न्यायाधीश Grimm ने एक नई deadline लगाई: 11 मई, 2020। (COVID-19 से जुड़ी चुनौतियों के कारण इस deadline को बाद में 9 सितम्बर में बदल दिया गया।) न्यायाधीश Grimm ने इस बात से सहमति जताई कि समय पर आवेदन दाखिल करने वाले आवेदकों को बिक्री जारी रखने के लिए एक वर्ष का extension मिलेगा, जब तक कि FDA उनके applications पर विचार करे; और एजेंसी को “उचित कारण” होने पर case-by-case आधार पर अतिरिक्त extensions देने की क्षमता प्रदान की गई।

जहाँ e-liquid कंपनियाँ आसन्न सितम्बर deadline को लेकर चिंतित थीं, वहीं mass-market manufacturers को FDA के साथ अपनी ही समस्याओं का सामना करना पड़ा। Trump administration की महीनों तक चली डगमगाहट के बाद, FDA ने जनवरी 2020 में घोषणा की कि एजेंसी अब pod- और cartridge-based products को तंबाकू और menthol के अलावा अन्य flavors में बाज़ार में बने रहने देने के लिए अपना enforcement discretion इस्तेमाल नहीं करेगी।

इसका मतलब था कि सबसे लोकप्रिय convenience store vape brands, जैसे JUUL, NJOY और Vuse, केवल सबसे कम लोकप्रिय flavors में ही उपलब्ध होंगे, जब तक (और यदि) flavored products को PMTA प्रक्रिया के ज़रिए marketing authorization नहीं मिल जाती। जब अपने पहले PMTAs दाखिल करने का समय आया, तो Juul Labs ने केवल tobacco और menthol flavors के लिए आवेदन दाखिल किए, शायद यह मानते हुए कि FDA के लिए अभी JUUL flavors की बिक्री की मंज़ूरी देकर एक राजनीतिक तूफ़ान मोल लेने का समय नहीं आया है। (RJ Reynolds ने कुछ flavored Vuse products के लिए PMTAs दाखिल किए।)

कम ही पर्यवेक्षकों का मानना था कि छोटे निर्माता कड़े और महंगे PMTA मार्ग का पालन कर पाएँगे। लेकिन जब 9 सितम्बर, 2020 की deadline आई तो FDA 500 से अधिक applicants से आए लाखों submissions देखकर चौंक गया। जहाँ उन applicants में से कई शायद केवल समय पर आवेदन करने वालों को दी गई बाज़ार में एक अतिरिक्त वर्ष की मोहलत की उम्मीद कर रहे थे, वहीं कुछ कंपनियों—जिनमें कुछ छोटी कंपनियाँ भी शामिल थीं—ने इस प्रक्रिया को marketing authorization प्राप्त करने के इरादे से अपनाया।

जब समय पर आवेदन करने वालों के लिए एक वर्ष की grace period 9 सितम्बर, 2021 को समाप्त होने के क़रीब पहुँची, तो FDA पर लगातार यह दबाव था कि वह प्रत्येक उत्पाद का अलग-अलग आकलन करने के अपने mandate को छोड़ दे और उसकी बजाय flavored products पर एक blanket ban जारी कर दे। Democratic-बहुमत वाली Congress के दोनों सदनों के सदस्यों ने सुनवाईयाँ कीं और FDA को flavored products पर प्रतिबंध लगाने की माँग करते हुए पत्र लिखे, ठीक वैसे ही जैसे राज्य के attorneys general के एक बड़े समूह ने भी किया। Tobacco control groups ने PMTA deadline को ख़बरों में बनाए रखने के लिए पूरा ज़ोर लगा दिया, और JUUL पर विशेष रूप से ध्यान केंद्रित किया।

Sept. 9 से दो सप्ताह से भी कम समय पहले, FDA ने तीन छोटे निर्माताओं को marketing denial orders जारी किए। अपनी घोषणा में, एजेंसी ने संकेत दिया कि तंबाकू के अलावा अन्य flavors वाले e-liquids और closed-system devices को यह दिखाने के लिए “उत्पाद-विशिष्ट” वैज्ञानिक प्रमाण देने होंगे कि उनकी liquids और devices “वयस्क smokers के लिए इतनी लाभकारी हैं कि वे युवाओं के लिए उत्पन्न जोखिम से अधिक साबित हों।” FDA ने आगे कहा कि ऐसे प्रमाण “संभावतः randomized controlled trial या longitudinal cohort study के रूप में होंगे”—ऐसा शोध जो करोड़ों डॉलर की लागत वाला है और छोटे vape manufacturers की पहुँच से बाहर है—और यह भी कि एजेंसी उन applications की पूरी समीक्षा करने की ज़हमत नहीं उठाएगी जिनमें ऐसे प्रमाण शामिल नहीं होंगे।

स्वतंत्र vaping उद्योग के अधिकांश लोगों ने इस घोषणा का अर्थ यह लगाया कि flavored e-liquid को PMTA की होड़ से बाहर कर दिया जाएगा।

vaping का भविष्य अब भी धुँधला है

जब से Congress ने FDA को तंबाकू उत्पादों पर नियामक अधिकार दिया है, उन वर्षों के दौरान एजेंसी ने कभी भी स्पष्ट रूप से यह नहीं कहा कि vaping, smoking से अधिक सुरक्षित है। फिर भी, vaping तेज़ी से बढ़ी है—अमेरिकी सार्वजनिक स्वास्थ्य प्राधिकरणों द्वारा ठंडा रवैया अपनाए जाने के बावजूद—और दुनिया भर में फैल गई है। जहाँ कुछ देशों, जैसे भारत, ने शक्तिशाली tobacco control हितों के दबाव के आगे झुककर vaping products पर प्रतिबंध लगाने का रास्ता चुना है, वहीं U.K. जैसे अन्य देशों ने smokers के लिए एक अधिक सुरक्षित विकल्प के रूप में vaping को अनुमति भी दी है और यहाँ तक कि प्रोत्साहित भी किया है।

चाहे FDA उन उत्पादों को प्रतिबंधित और सीमित करने की कोशिश में की गई अपनी गलती माने जो लाखों ज़िंदगियाँ बचा सकते थे, या फिर tobacco harm reduction के ख़िलाफ़ धक्का लगाना जारी रखे, vaping जिन्न अब बोतल से बाहर आ चुका है। इसे वापस अंदर डाल पाना असंभव होगा। अपनी साख और अधिकार बचाने के लिए, FDA को निकट भविष्य में किसी बिंदु पर vaping को smoking के कम जोखिम वाले विकल्प के रूप में मान्यता देनी ही होगी, या फिर एक अप्रभावी prohibition और फलते-फूलते black market की निगरानी करते रहने की स्थिति में पहुँच जाना होगा।