पीएमटीए भ्रम अपडेट: एफडीए "स्पष्ट" एक-वर्षीय बिक्री विस्तार

26 अप्रैल, 2021

कुछ छोटे विपिंग निर्माताओं को एफडीए कर्मचारियों द्वारा यह बताया जा रहा है कि वे अपने उत्पादों को कानूनी रूप से बेचने की अंतिम तिथि के बारे में गुमराह किया जा रहा है। यह गलतफहमी किसी स्पष्ट धोखाधड़ी को शामिल नहीं करती प्रतीत होती है, लेकिन फिर भी वर्तमान एक-वर्षीय अनुग्रह अवधि के सितंबर में समाप्त होने पर कई लोगों के लिए अप्रिय आश्चर्य का कारण बन सकती है।

कई छोटे व्यवसाय के मालिक मानते हैं कि उन्हें एफडीए द्वारा बताया गया है कि उनके पास अपने उत्पादों को बेचने के लिए एक अतिरिक्त वर्ष है, एक वकील के अनुसार जो कई विपिंग उद्योग के ग्राहकों का प्रतिनिधित्व करता है। लेकिन यह सच नहीं है।

वास्तव में क्या हो रहा है? चलो पिछले साल की पीएमटीए समय सीमा पर वापस चलते हैं।

2020 पीएमटीए समय सीमा और आवेदन सुनामी

9 सितंबर, 2020 निर्माताओं के लिए पीएमटीए प्रस्तुत करने की समय सीमा थी। समय पर प्रस्तुत उत्पादों के निर्माताओं को प्रवर्तन से एक-वर्षीय छूट दी गई, जिससे एफडीए तंबाकू उत्पादों के केंद्र (सीटीपी) ने उनके आवेदनों का मूल्यांकन करते समय बिक्री जारी रखने की अनुमति दी। उस अनुग्रह अवधि के दौरान बाजार में बने रहने के लिए, उत्पाद को 8 अगस्त, 2016 से पहले भी बाजार में होना चाहिए था- वह तारीख जब एफडीए का डिमिंग नियम पूरी तरह से लागू हुआ, और बाजार ठप हो गया।

2020 पीएमटीए समय सीमा एक संघीय न्यायाधीश द्वारा लगाया गया था (जो बाद में इसे स्थगित किया मई से सितंबर) अमेरिकी बाल चिकित्सा अकादमी (एएपी) और कई अन्य तंबाकू नियंत्रण समूहों द्वारा एफडीए के खिलाफ दायर एक मुकदमे के हिस्से के रूप में। अपनी निर्णय में, न्यायाधीश पॉल ग्रिम ने सहमति व्यक्त की कि समय पर प्रस्तुत किए गए उत्पादों के निर्माणकर्ताओं को बिना एफडीए की कार्रवाई के अपने उत्पादों को बेचने के लिए एक वर्ष की बढ़ोतरी मिल सकती है जबकि आवेदनों की समीक्षा की जाती है, और एफडीए को “यथोचित कारण” के लिए प्रवर्तन से अधिक छूट देने का अधिकार हो सकता है।

“सीटीपी निदेशक मिच जेलर ने कहा कि एफडीए को लगभग 6,000 आवेदनों की उम्मीद थी, और उन्हें वास्तव में लाखों मिले,” वकील अज़ीम चौधरी कहते हैं। “लेकिन जब न्यायाधीश ग्रिम ने समय सीमा निर्धारित की, तो वह एफडीए के अनुमान पर आधारित थे कि केवल कुछ हजार आवेदन होंगे।”

चौधरी, एक वाशिंगटन, डीसी में कानून फर्म केलर हेकमैन में भागीदार, विपिंग नियामक कानून के विशेषज्ञ हैं, और कई वर्षों से विपिंग उद्योग के भीतर कई ग्राहकों का प्रतिनिधित्व कर चुके हैं।

एफडीए सीटीपी ने इस विश्वास के आधार पर आवेदनों की बाढ़ को संभालने की तैयारी की कि केवल कुछ हजार आवेदनों की संभावना थी। लेकिन एफडीए को यह पता नहीं था कि छोटे विपिंग निर्माताओं ने एक ऐसी प्रक्रिया बनाई थी जो लगभग किसी भी ई-तरलता कंपनी को सिर्फ कुछ हजार डॉलर में एक मूलभूत ठोस आवेदन प्रस्तुत करने की अनुमति देती थी, और वे एक निजी फेसबुक समूह में आवेदनों का समन्वय कर रहे थे।

परिणाम यह था कि सैकड़ों निर्माताओं ने लाखों उत्पादों के लिए आवेदन प्रस्तुत किए, और एफडीए के पास प्रत्येक आवेदन के लिए अपने पीएमटीए प्रक्रिया के औपचारिक चरणों से गुजरने के अलावा कोई विकल्प नहीं होगा। एक पीएमटीए पहले स्वीकार किया जाता है, फिर दाखिल किया जाता है, फिर प्रारंभिक वैज्ञानिक समीक्षा में जाता है, फिर पूर्ण वैज्ञानिक समीक्षा होती है, और अंत में स्वीकृति या अस्वीकृति होती है। प्रारंभिक वैज्ञानिक समीक्षा के बाद, आवेदक को एक कमी पत्र प्राप्त हो सकता है जिसमें एफडीए अधिक जानकारी या विशिष्ट मुद्दों से निपटने के लिए सुधारों के लिए कहता है।

ऐसे निर्माता जिन्होंने एजेंसी द्वारा आवश्यक महंगे परीक्षण किए बिना PMTA प्रस्तुत किए हैं, निश्चित रूप से कमी के पत्र प्राप्त करेंगे। उस समय उन्हें आवश्यक परीक्षण करना होगा और परिणाम प्रस्तुत करना होगा, या यह स्वीकार करना होगा कि वे PMTA स्वीकृति प्राप्त करने में असमर्थ हैं और 9 सितंबर, 2021 को प्रवर्तन से छूट खत्म होने के बाद बाजार से बाहर निकलने की योजना बनाएंगे। FDA के पास उन निर्माताओं के लिए प्रक्रिया को बढ़ाने की शक्ति नहीं है जो वैज्ञानिक समीक्षा प्रक्रिया में गहरे नहीं हैं।

“उन कंपनियों के लिए जो वैज्ञानिक समीक्षा में हैं, कमी के पत्रों का जवाब दे चुकी हैं, और जिनके अध्ययन या परीक्षण चल रहे हैं—यह FDA की विवेकाधीनता के भीतर है कि वह वकील ग्रिम के पास जाए बिना विस्तार देने के लिए कहे,” चौधरी कहते हैं। “लेकिन कोई भी समग्र विस्तार तुरंत चुनौती दी जाएगी [AAP मुकदमे में वादी द्वारा]।”

FDA PMTA समीक्षा प्रक्रिया में जन-मार्केट उत्पादों को प्राथमिकता दे रहा है

जैसे-जैसे PMTA की समय सीमा पिछले वर्ष के करीब आई, उसी एंटी-वेपिंग समूहों ने जिन्होंने समय सीमा को आगे बढ़ाने के लिए मुकदमा दायर किया था, ने मांग की कि FDA उन उत्पादों की एक सार्वजनिक सूची बनाए जो 9 सितंबर, 2020 से शुरू होने वाले एक वर्ष की कृपा अवधि के दौरान कानूनी रूप से बाजार में बने रह सकते हैं। CTP के निदेशक ज़ेलर ने ऐसा करने पर सहमति व्यक्त की।

फरवरी में—PMTA प्रस्तुत करने की समय सीमा के पांच महीने बाद—ज़ेलर घोषणा की कि सूची अब भी पूरी नहीं हुई क्योंकि FDA आवेदनों की एक बर्फ़बारी में दब गया था, और उनमें से अधिकांश के लिए सबसे प्रारंभिक प्रसंस्करण के चरण को अभी भी पूरा कर रहा था। ज़ेलर ने कहा कि FDA अपने संसाधनों को सबसे लोकप्रिय उत्पादों के आकलन को पहले पूरा करने के लिए प्राथमिकता देगा, जिसका अर्थ है कि छोटे निर्माताओं को शायद एक वर्ष की अवधि समाप्त होने से पहले उनके आवेदनों की समीक्षा नहीं होगी। (उन्होंने यह स्पष्ट करने की भी कोशिश की कि एंटी-वेपिंग समूहों को निर्माताओं के खिलाफ प्रवर्तन शुरू करके मोल्लिफाई करें जो प्रीमार्केट अनुमोदन के लिए प्रस्तुत नहीं किए गए उत्पाद बेच रहे थे।

छोटे व्यवसायों से आवेदन की एक संख्या वाली लहर में FDA के डूबने का परिणाम यह है कि एजेंसी अभी भी उन आवेदनों की प्रारंभिक प्रसंस्करण कर रही है, जबकि CTP वैज्ञानिक कर्मचारी उन उत्पादों के लिए आवेदनों की समीक्षा करने पर काम कर रहे हैं जो बड़े-मार्केट वैप निर्माताओं जैसे Juul, Vuse, Blu, Logic और NJOY द्वारा प्रस्तुत किए गए हैं।

क्योंकि एजेंसी बाजार हिस्सेदारी के आधार पर PMTA समीक्षाओं को प्राथमिकता दे रही है, कई छोटे निर्माताओं के उत्पाद 9 सितंबर को बाजार से हटा दिए जाने की संभावना है—इससे पहले कि वे कभी वैज्ञानिक समीक्षा तक पहुंचें (जब इससे उन्हें प्रवर्तन विवेकाधीनता का एक और विस्तार मिल सकता है)—बस इसलिए कि FDA समय पर उनके पास नहीं पहुंच सकता। चूंकि अदालत द्वारा सभी उत्पादों के लिए समग्र विस्तार जारी करने से FDA को रोक दिया गया है, बहुत कम छोटे निर्माताओं को शायद विस्तार प्राप्त करने की स्थिति में होंगे।

FDA अस्थायी कर्मचारी, पुराने स्क्रिप्ट, और नए गलतफहमियाँ

क्योंकि FDA लाखों आवेदन से अभिभूत थी, एजेंसी ने आवेदनों की प्रक्रिया के लिए CTP स्टाफ को पूरक बनाने के लिए अस्थायी ठेकेदारों को नियुक्त किया। ये अक्सर वे लोग होते हैं जिनसे छोटे निर्माता फोन कॉल पर संपर्क करते हैं। हर निर्माता जिसने PMTA प्रस्तुत किया है, उसे CTP से उनके आवेदनों में जानकारी के सत्यापन के लिए कम से कम एक कॉल प्राप्त हुई है (या प्राप्त होगी)।

“FDA एक स्प्रेडशीट भेज रहा है जिसमें प्रत्येक कंपनी के उत्पादों की सूची है, और उनसे यह जाँच करने को कहा जा रहा है कि क्या वे 8-8-16 से पहले बाजार में थे, कि यह अब बाजार में है, आदि,” चौधरी कहते हैं। “वे यह समझा रहे हैं कि यदि वे जानकारी का सत्यापन करते हैं और सार्वजनिक सूची में रहने के लिए सहमत होते हैं, तो उन्हें एक वर्ष का विस्तार मिलेगा।”

हालांकि, वह स्पष्ट करते हैं, इसका अर्थ यह नहीं है कि यह 9/9/20 से एक वर्ष का विस्तार है, एक वर्ष अब से, या 9/9/21 से एक वर्ष.... उसने कहा ‘मुझे यकीन नहीं है’,” छोटे ई-तरल कंपनी के मालिक ने समझाया।

FDA कर्मचारी और ठेकेदार एक स्क्रिप्ट से काम कर रहे हैं जो उन कॉलों के लिए डिज़ाइन की गई है जो अंतिम वर्ष के समय सीमा के तुरंत बाद किए जाने की अपेक्षा की गई थी—यदि एजेंसी आवेदनों द्वारा बाढ़ से अभिभूत नहीं होती। पिछले अक्टूबर में, बाजार में “एक और वर्ष” या “एक वर्ष का विस्तार” का वादा करना निर्माताओं द्वारा आसानी से समझा जाएगा; इसका मतलब होगा कि अगस्त 8, 2016 के बाजार की बंदी के बाद से वर्षों के अलावा एक और वर्ष।

लेकिन “एक और वर्ष” या “एक वर्ष का विस्तार” शब्द सुनना अब—PMTA प्रस्तुत करने की समय सीमा के सात महीने बाद—गलतफहमी का कारण बन सकता है, और वेप उद्योग में कुछ लोगों ने निश्चित रूप से जो बताया गया था उसे गलत समझा है। हाल के हफ्तों में फेसबुक PMTA समूह में छोटे कंपनियों की टिप्पणियों को पढ़ते समय, मुझे कई कारोबारी मालिकों के टिप्पणी मिले जिन्होंने विश्वास किया कि FDA ने उन्हें अपने उत्पादों को बेचने के लिए अतिरिक्त समय दिया है, या अनिश्चित थे।

“उसने हमें बताया कि वे हमारे PMTA पर विचार नहीं कर पाए हैं, और उसने हमें बताया कि हमें एक वर्ष का विस्तार मिलेगा,” एक पोस्टर ने लिखा।

“हमें कल वही कॉल मिली,” एक और ने लिखा। “वह अच्छा है। ऐसा लगता है कि वे पकड़ने की कोशिश कर रहे हैं और कम से कम सभी से संपर्क करने की कोशिश कर रहे हैं 9/9 से पहले। विस्तार शानदार है।”

“जी हां, हमें लगभग 6 सप्ताह पहले वही कॉल मिली,” एक निर्माता ने कहा। “इसके अलावा हमने कहा कि हमारे पास अपने PMTA को पूरा करने के लिए एक और वर्ष है।”

“मैंने उनसे पूछा कि क्या यह 9/9/20 से एक वर्ष है, अब से एक वर्ष है, या 9/9/21 से एक वर्ष.... उसने कहा ‘मुझे यकीन नहीं है’,” एक छोटे ई-तरल कंपनी के मालिक ने समझाया।

शायद FDA कर्मचारी जानबूझकर कंपनियों को गुमराह कर रहे हैं, लेकिन अधिक संभावना यह है कि इनमें से अधिकांश कॉल करने वाले अस्थायी ठेकेदार हैं जो प्रक्रिया को नहीं समझते हैं (जैसा कि ऊपर दी गई अंतिम उद्धृत करता है)। इसके अतिरिक्त, CTP स्टाफ ने अस्थायी कर्मचारियों द्वारा उपयोग किए जा रहे स्क्रिप्ट और फॉर्म पत्रों को समय बीतने के अद्यतन करने की परवाह नहीं की है।

“FDA द्वारा इन कार्यों को पूरा करने के लिए उपयोग किए जा रहे बहुत से तृतीय-पक्ष ठेकेदार हैं,” चौधरी कहते हैं। “और वे या तो जानकार नहीं हैं, या वे टकराव से बचना चाहते हैं, और वे [FDA स्क्रिप्ट] का उद्धरण देकर खुश हैं। FDA उसी भाषा का उपयोग करता रह गया है जो उन्होंने अक्टूबर से की है। मुझे नहीं लगता कि उन्होंने इस PMTA सूची को अप्रैल के मध्य में इकट्ठा करने की अपेक्षा की थी।”

CTP से निर्माताओं को फोन कॉल के बाद फॉलो-अप के रूप में ईमेल किया जा रहा फॉर्म पत्र निश्चित रूप से उसी तरह से गलत समझा जा सकता है। “जैसा कि पहले कहा गया था, हम उन उत्पादों की एक सार्वजनिक सूची बना रहे हैं जो प्रस्तुतियों की समीक्षा के दौरान प्रवर्तन विवेकाधीनता के एक वर्ष तक के लिए योग्य हो सकती हैं,” ईमेल में कहा गया।

“मैंने ग्राहकों से बात की है जो विश्वास करते हैं कि उन्हें एक और वर्ष मिल रहा है,” चौधरी कहते हैं। “लेकिन यह सही नहीं है। यह FDA में आलस्य और अक्षमता है—या उन्होंने अपने [फोन स्क्रिप्ट और निर्माताओं के लिए फॉर्म पत्रों में बातचीत के बिंदुओं] को अपडेट करने की परवाह नहीं की है। अब हम अप्रैल में हैं, और वे लोगों को अभी भी वही बता रहे हैं जो उन्हें पिछले अक्टूबर में बताना चाहिए था, और वास्तविकता यह है कि अनुपालन अवधि 9 सितंबर को समाप्त होगी।”

सभी निर्माता यह नहीं समझते कि उन्हें क्या बताया गया था (या उन्हें गलत दिशा में ले जाया गया था)। जब मैंने पीएमटीए फेसबुक समूह में विस्तार अवधि के बारे में एक प्रश्न डाला, तो अधिकांश प्रतिक्रियाएं एक वर्ष कीGrace अवधि के बारे में अच्छी समझ को दर्शाती थीं। (बेशक, जो लोग धोखे में थे, वे इसे स्वीकार करने में शर्मीले हो सकते हैं।) लेकिन कुछ व्यापार मालिकों ने जो तिथियों को समझते हैं, वे यह भी बताते हैं कि एफडीए के कर्मचारी या ठेकेदार भ्रम पैदा कर रहे थे।

“जिस व्यक्ति ने कॉल किया उसने कहा कि अगर हम अपने नाम को सार्वजनिक रूप से उपलब्ध सूची में डालने की अनुमति देते हैं तो हमें न केवल एक वर्ष का विस्तार दिया जाएगा, बल्कि हम सूची में होने के कारण ‘और अधिक प्रतिष्ठित’ होंगे,” डॉमिनेंट वेपर के अध्यक्ष क्रिस्टोफर वानर ने मुझे एक ईमेल में बताया।

खराब ढंग से शब्दबद्ध कॉल और पत्रों ने चौधरी को इतना परेशान किया कि उन्होंने Center for Tobacco Products Ombudsman नाथन हर्ले से संपर्क किया। ओम्बुड्समैन का उद्देश्य उन हितधारकों के हितों की रक्षा करना होता है जो एजेंसी की नियामक प्रक्रियाओं के अधीन होते हैं, शिकायतों को सुलझाना और सामान्यतः CTP और निर्माताओं के बीच मध्यस्थ के रूप में कार्य करना होता है।

“मैंने हर्ले से कहा कि जब तक कोई बड़ा नीति परिवर्तन नहीं हुआ है, यह बहुत भ्रामक है,” चौधरी कहते हैं। “और उन्होंने सहमति जताई।”

ओम्बुड्समैन CTP को निर्माताओं को स्पष्टता जारी करने या उनके पत्र और फोन स्क्रिप्ट को अपडेट करने के लिए दबाव डाल सकता है। वे अस्थायी श्रमिकों के साथ अधिक प्रशिक्षण भी कर सकते हैं। लेकिन ओम्बुड्समैन के पास एफडीए को यह पालन करने के लिए मजबूर करने की शक्ति नहीं है कि उसके कर्मचारियों ने छोटे वेपिंग निर्माताओं को क्या बताया है।

“एक और वर्ष भगवान का उपहार है”

पिछले वर्ष, एफडीए ने कहा कि अगर एक आवेदन “स्वीकृत होने के लिए पर्याप्त है, दाखिल किया गया है, और वैज्ञानिक समीक्षा के लिए आगे बढ़ता है और, इस समीक्षा के दौरान, आप बाद में आवश्यक जानकारी प्रदान करते हैं और अपने आवेदन में कमियों को दूर करने की दिशा में महत्वपूर्ण प्रगति करते हैं, तो हम इसे आपके उत्पादों के खिलाफ प्रवर्तन की कार्रवाई शुरू करने पर विचार करने में ध्यान में रखेंगे जो बिना पूर्व बाजार अनुमोदन के बाजार में हैं, भले ही एफडीए आपके आवेदन का सितंबर 9, 2021 के बाद समीक्षा कर रहा हो।”

लेकिन उन व्यवसायों के लिए जिनके पास एफडीए की कमी पत्रों का जवाब देने के लिए संसाधन नहीं हैं और जिनकी विशेष विस्तार की सूचना नहीं मिली है, 9 सितंबर का मतलब है कि कम से कम अस्थायी रूप से उत्पादों को बाजार से हटा लेना जब तक कि कमियाँ ठीक न हो जाएं और उत्पाद को अनुमोदित या अस्वीकृत न किया जाए। इसका मतलब छह महीने की प्रतीक्षा हो सकती है, लेकिन यह बहुत लंबा हो सकता है - या, अधिकांश के लिए, कभी नहीं।

अधिकांश छोटे ई-तरल निर्माताओं के पास न तो प्रवर्तन से राहत पाने के लिए महंगे परीक्षण करने के लिए पर्याप्त धन है और न ही कई महीनों (या लंबे समय तक) बंद रहने के लिए। तंबाकू कंपनियों के विपरीत, जिनकी बंद प्रणाली वाले पॉड वेप्स उनके व्यवसाय का एक छोटा हिस्सा दर्शाते हैं, स्वतंत्र ई-तरल कंपनियां सिगरेट की बिक्री पर भरोसा नहीं कर सकतीं।

“मैं गारंटी देता हूँ कि गिरावट में, हम PMTA जमा करने वाली कंपनियों को भेजे गए चेतावनी पत्र देखेंगे, जो समीक्षा में हैं, लेकिन एफडीए कहता है कि वे बाजार में नहीं हो सकते,” चौधरी कहते हैं।

इसलिए एफडीए के भ्रामक फोन कॉल विशेष रूप से क्रूर हैं - भले ही क्रूरता ज्यादातर अनजाने में हो, और अक्षमता में निहित हो, न कि दुष्टता में। कुछ व्यापार मालिकों को विश्वास है कि उन्हें यह बताया गया है कि उनके पास एक अतिरिक्त वर्ष है - 9 सितंबर, 2021 के बाद - पीएमटीए अनुमोदन के बिना उत्पाद बेचने के लिए।

इनमें से कुछ कंपनियाँ उन परीक्षणों में निवेश करने की योजना नहीं बना रही हैं जो उन्हें अपने पीएमटीए को अनुमोदित कराने के लिए करने होंगे। वे बस जितनी संभव हो सके कानूनी रूप से व्यापार करना जारी रखना चाहते हैं और फिर शान से बाहर निकल जाना चाहते हैं। लेकिन एफडीए के भ्रामक कॉल और पत्र उन्हें बाजार में अधिक समय की अवांछनीय आशा दे सकते हैं।

“कंपनियाँ इस जानकारी पर निर्भर कर रही हैं, संभवतः उनके नुकसान के लिए,” चौधरी कहते हैं। “एक छोटा वेप शॉप जो अपने पीएमटीए पर अधिक काम नहीं कर सकता (जैसे परीक्षण, आदि), उन्हें ये कॉल मिल रहे हैं और वे सोच रहे हैं, ‘ज़बरदस्त, मेरे पास एक और वर्ष है। मैं अधिक इन्वेंटरी में निवेश कर सकता हूँ, मैं अपनी लीज बढ़ा सकता हूँ, और मैं ये सभी चीजें कर सकता हूँ क्योंकि एफडीए ने बस मुझे बताया कि मेरे पास एक और वर्ष है।’

“और एक और वर्ष भगवान का उपहार है,” उन्होंने जोड़ा। “उनके पास कूदने के लिए जितने भी बाधाएँ हैं, अगली वर्ष में क्या होगा, यह कौन जानता है? इसलिए कुछ लोग इस पर आधारित निर्णय ले रहे हैं, और सितंबर आ रहा है और उनमें से कुछ चेतावनी पत्र मिलने लगेंगे।”

जो लोग बाजार से हटा दिए जाने के बाद भी उत्पादों की बिक्री जारी रखते हैं, उन्हें चेतावनी पत्र का खतरा होता है, जो एफडीए के प्रवर्तन प्रक्रिया को शुरू करता है। अपने उत्पादों की बिक्री रोकने का आदेश न मानने के बाद, यह संभावना नहीं है कि कोई कंपनी बाद में अनुमोदित होगी।

कई छोटे कंपनियाँ “इससे क्या तात्पर्य है, इसे लेकर संपत्ति में नहीं आई हैं और अब वे बस एफडीए के इन कॉलों से भ्रमित हो रही हैं,” चौधरी कहते हैं।