क्या आपको वह PMTA सूची याद है जिसे FDA ने वादा किया था? यह अभी भी पूरा नहीं हुआ है।

पिछले सितंबर 2021 के पीएमटीए की समयसीमा से पहले, एफडीए ने वादा किया था कि वह उन उत्पादों की एक सूची जारी करेगा जो विचार के लिए प्रस्तुत किए गए हैं और जो आगे की कार्रवाई तक बाजार में बने रहने के लिए वैध हैं। आज, सूची के बजाय, एफडीए के तंबाकू उत्पादों के केंद्र के निदेशक मिच ज़ेलर एक बयान जारी किया जिसमें बताया कि अभी तक कोई सूची क्यों नहीं है।

संक्षिप्त उत्तर: छोटी वेपिंग कंपनियों ने काफी प्रीमार्केट तंबाकू आवेदनों को प्रस्तुत किया। एक कंपनी ने चार मिलियन उत्पादों के लिए आवेदन प्रस्तुत किए।

“पीएमटीए के लिए, जनवरी 2021 के मध्य तक, एजेंसी ने 230 से अधिक कंपनियों से 4.8 मिलियन से अधिक उत्पादों के आवेदन की प्रसंस्करण चरण को पूरा कर लिया है,” शॉक्ड और ऑड सीटीपी बॉस ने लिखा।

“प्रसंस्करण के दौरान,” ज़ेलर ने जोड़ा, “एफडीए ने पाया कि पीएमटीए अतिरिक्त चुनौतियां पेश करते हैं क्योंकि प्रस्तुतियों का आकार, जटिलता और विविधता; उदाहरण के लिए, कुछ कंपनियों ने तंबाकू उत्पाद के आवेदन के प्रत्येक वर्ग के लिए अलग-अलग प्रस्तुतियां प्रदान कीं, जैसे उत्पाद पहचान और निर्माण जानकारी से क्लिनिकल जानकारी को अलग से प्रस्तुत करना, जबकि अन्य ने एक प्रस्तुत में हजारों उत्पादों को शामिल किया।”

बात यह है कि एजेंसी अभी भी आवेदनों के प्रसंस्करण के पहले चरण के माध्यम से संघर्ष कर रही है। ज़ेलर का बयान यह स्पष्ट नहीं करता कि कितने जांचे जाने के लिए बचे हैं, इससे पहले कि उन्हें अस्वीकार किया जाए (“स्वीकार करने से इंकार”) या गुणात्मक समीक्षा के लिए स्वीकार किया जाए।

यह तथ्य कि एफडीए ने लगभग पांच मिलियन आवेदनों का प्रसंस्करण पूरा कर लिया है—और अभी भी पूरा नहीं हुआ है—काफी कुछ कहता है। संभावना है कि अगर एजेंसी बुनियादी मुद्दों की जांच करने में लगभग समाप्त हो जाती, तो ज़ेलर ने सूची जारी करने के लिए रुकते, न कि यह बताने के लिए कि उन्होंने ऐसा क्यों नहीं किया। यह सुझाव देता है कि गरीब नियामक अभी भी लंबा रास्ता तय करने वाले हैं।

यह स्पष्ट नहीं है कि यदि एक साल की अनुग्रह अवधि बिना पीएमटीए के पूरे ढेर के प्रारंभिक सावधानी से पारित हो जाती है तो एजेंसी इसे कैसे संभालेगी। लेकिन यह एक संभावना है, यह देखते हुए कि सितंबर 9 की समयसीमा के बाद अब पांच महीने हो चुके हैं।

एक और सवाल है कि ऐसी सूची अनुपालन पुलिस के लिए कितनी उपयोगी होगी। क्या वे एक वेप शॉप का दौरा करेंगे और अलमारियों पर प्रत्येक बोतल के ई-तरल को 15 या 20 मिलियन उत्पादों की सूची के खिलाफ जांचेंगे?

पीएमटीए प्रक्रिया को 2009 के तंबाकू नियंत्रण अधिनियम (टीसीए) के हिस्से के रूप में बनाया गया था, जिसने 15 फरवरी, 2007 से पहले बेचे गए सभी तंबाकू उत्पादों को बाजार पर दादा बना दिया। यह कानून handful बड़े तंबाकू कंपनियों की निगरानी करने के लिए बनाया गया था—और नए कंपनियों के लिए सिगरेट और अन्य दादा बनाए गए तंबाकू उत्पादों के साथ प्रतिस्पर्धा करने वाले कम जोखिम वाले उत्पादों के साथ बाजार में प्रवेश करना बहुत बहुत कठिन बना दिया।

2016 में, एफडीए ने अपना डीमिंग नियम जारी किया, जिसने कई अन्य उत्पादों (जिसमें ई-सिगरेट शामिल हैं) को टीसीए में “डीमिंग” करके शामिल किया। 2016 से अब तक, केवल तीन उत्पादों को एफडीए द्वारा पीएमटीए पथ के माध्यम से मंजूरी प्राप्त हुई है—और इनमें से कोई भी वेपिंग उत्पाद नहीं हैं।

एफडीए ने 2014 के डीमिंग नियम के पहले मसौदे में पूर्वानुमान लगाया था कि इसे कार्यान्वयन के पहले दो वर्षों के दौरान 50 एसकेयू (एक खुदरा शब्द: स्टॉक-कीपिंग यूनिट) के लिए पीएमटीए प्राप्त होंगे। एजेंसी ने बाद में संख्या को 750 तक बढ़ाया, लेकिन उनके सबसे बुरे दुःस्वप्न में भी डीमिंग लेखकों ने नहीं सोचा था कि लाखों उत्पादों को प्रस्तुत किया जाएगा।

पीएमटीए प्रक्रिया का लक्ष्य छोटे निर्माताओं को intimidate करना था, और इसने कई को डराया। लेकिन एक अपेक्षाकृत बड़ा संख्या ने एजेंसी की bluff को चुनौती देने और अधिकारियों को उनके नौकरशाहीूल आवश्यकताओं से गुजारने के लिए मजबूर करने का निर्णय लिया, इससे पहले कि वे छोटे वेपिंग उद्योग को मृत और दफन करने का निर्णय ले सके। यह अभी भी हो सकता है, लेकिन पहले एफडीए को छोटे वेप कंपनियों के पीएमटीए गिनने को खत्म करना होगा।

एजेंसी ने एक नई पृष्ठ प्रदान की, जहां एफडीए पीएमटीए की सूची को बनाए रखेगा जब यह बनाई जाएगी। तो यह कुछ है।