FDA कहती है कि एक MDO अपील 2025 तक हल नहीं होगी।

पिछले सप्ताह अदालत में पाँच वपिंग निर्माताओं को बुरी खबर मिली, लेकिन एक अन्य को यह स्वागतयोग्य पुष्टि मिली कि FDA अपनी समीक्षा को बहुत दूर तक टाल देगा। वास्तव में, FDA का कहना है कि My Vape Order की आंतरिक एजेंसी अपील को सुलझाने में संभवतः जनवरी 2025 तक का समय लगेगा।

लगभग 40 वपिंग निर्माताओं ने वर्तमान में न्यायालय में FDA विपणन अस्वीकृति आदेशों (MDOs) को चुनौती दी है, या FDA की अपनी आंतरिक अपील प्रक्रिया के माध्यम से MDO अपीलें कर रही हैं।

डी.सी. अपील अदालत ने चार छोटे वपिंग कंपनियों के खिलाफ निर्णय दिया

26 जुलाई को, कोलंबिया सर्किट कोर्ट ऑफ अपील्स के तीन जजों के पैनल ने चार छोटे ई-लिक्विड निर्माताओं द्वारा किए गए MDO अपीलों को सर्वसम्मति से अस्वीकृत कर दिया, जिनके मामले सम्मिलित किए गए थे। कंपनियां हैं:

इन चार कंपनियों ने सभी 2021 में MDOs प्राप्त किए थे, जो एक साल पहले फ्लेवर्ड वपिंग उत्पादों के लिए प्रस्तुत प्रीमार्केट तंबाकू आवेदन (PMTAs) के लिए थे। कंपनियों में से किसी ने भी लागू होने का स्थगन नहीं प्राप्त किया। मामले में मौखिक तर्क अप्रैल में सुनवाई की गई।

जजों ने हाल की ट्राइटन निर्णय में पाँचवें सर्किट के बहुमत के साथ सहमति व्यक्त की कि FDA ने निर्माताओं को यह बताने में भ्रामक नहीं किया कि फ्लेवर्ड वपिंग उत्पादों को “जन स्वास्थ्य की सुरक्षा के लिए उपयुक्त” साबित करने के लिए किस प्रकार के साक्ष्य की आवश्यकता होगी (तंबाकू नियंत्रण अधिनियम के तहत उत्पाद अनुमोदन के लिए मानक)। उन्होंने यह भी सहमति व्यक्त की कि कंपनियों की विपणन योजनाओं की समीक्षा नहीं करने का FDA का निर्णय “हानिकारक त्रुटि” थी क्योंकि निर्माताओं ने “यह पहचानने में विफल रहे कि उनके प्रस्तुत प्रस्तावों की व्यक्तिगत समीक्षा कैसे कोई फर्क डाल सकती थी।”

निर्णय, जज कॉर्नेलिया टी.एल. पिलार्ड द्वारा लिखा गया, ऐसे अंशों को शामिल करता है जो सिगरेट के लिए स्वतंत्र बच्चों के अभियान की ब्रॉशर से कॉपी किए गए हो सकते हैं।

“फ्लेवर वाले तंबाकू उत्पाद समस्या के दिल में हैं,” जज पिलार्ड ने लिखा। “एक विशाल वैज्ञानिक प्रमाण का शरीर दिखाता है कि फ्लेवर्स युवाओं को ई-सिगरेट आजमाने के लिए प्रेरित करते हैं और, निकोटिन के साथ मिलकर, उन्हें वापस लाते हैं।” वास्तव में, कोई सबूत नहीं है कि फ्लेवर्स युवाओं के उपयोग को प्रोत्साहित करते हैं, सिवाय इसके कि युवा उनका उपयोग करते हैं। वयस्क भी अत्यधिक रूप से गैर-तंबाकू फ्लेवर्स वाले वपिंग उत्पादों को पसंद करते हैं।

जज पिलार्ड के दावों के लिए कोई वास्तविक आधार नहीं हैं कि “ई-सिगरेट विकासशील किशोर मस्तिष्क को स्थायी रूप से नुकसान पहुँचा सकती हैं" या “दिर्घकालिक फेफड़े की बीमारियों का कारण बन सकती हैं।” ये भ्रामक शब्द हैं जो एंटी-वपिंग कार्यकर्ताओं से ग्रहण किए गए हैं, न कि एक उद्देश्य न्यायाधीश की विचार-विमर्श।

जज पिलार्ड को राष्ट्रपति बराक ओबामा द्वारा सर्किट अदालत में नियुक्त किया गया था। जिन जजों ने निर्णय में सहमति व्यक्त की—ग्रेगरी कैट्सस और कैरन लेक्राफ्ट हेंडरसन—उनकी नियुक्ति राष्ट्रपति डोनाल्ड ट्रम्प और जॉर्ज एच. डब्ल्यू. बुश द्वारा की गई थी, क्रमशः।

यह ज्ञात नहीं है कि चार वपिंग निर्माताएँ मामले की en banc समीक्षा की मांग करेंगी (पूर्ण डी.सी. सर्किट द्वारा फिर से सुनवाई)। ट्राइटन और वपेटेसिया उस विकल्प को पाँपरे में हैं।

अदालत ने Myblu MDO के लिए स्थगन के लिए आपातकालीन आवेदन को अस्वीकृत किया

पिछले सप्ताह, उसी सर्किट अदालत ने Fontem US के लिए MDO के लिए स्थगन के आपातकालीन आवेदन पर निर्णय लिया जो 8 अप्रैल को उसके myblu उपकरण और रिफिल पॉड्स के लिए जारी किया गया था। 8 अप्रैल का MDO एक प्रमुख तंबाकू कंपनी द्वारा निर्मित उपकरण के लिए पहला था। Fontem इम्पीरियल ब्रांड्स (पूर्व इम्पीरियल तंबाकू) की सहायक कंपनी है।

Fontem ने मूल रूप से कहा था कि वह FDA की प्रशासनिक अपील प्रक्रिया के माध्यम से MDO के उलटने की कोशिश करेगा, फिर उसने मई की शुरुआत में D.C. सर्किट में समीक्षा के लिए एक याचिका भी दायर करने का निर्णय लिया। हालाँकि, कंपनी ने 12 जुलाई तक, MDO के स्थगन के लिए एक आपातकालीन आवेदन दाखिल करने के लिए अतिरिक्त दो महीने का इंतजार किया। अदालत के लिए वह बहुत लंबा था।

“Fontem ने दिखाया है कि विपणन अस्वीकृति आदेश उसे हानि पहुँचा रहा है, लेकिन विपणन अस्वीकृति आदेश के जारी होने के दो महीने से अधिक प्रतीक्षा करने से आपात राहत की मांग करने में, Fontem ने अपरिवर्तनीय नुकसान का अपना दावा कमजोर कर दिया,” अदालत ने लिखा, Vapor Voice के अनुसार. “उस देरी से यह भी सुझाव मिलता है कि एजेंसी से स्थगन की मांग करना व्यवहारिक हो सकता था।”

अदालत ने यह भी कहा कि Fontem, अपनी समीक्षा के लिए याचिका में, “एक मजबूत प्रदर्शन नहीं किया है” कि उसकी अपील अपने गुणों पर सफल होने की संभावना है। D.C. सर्किट ने Juul Labs को स्थगन दिया था, लेकिन किसी अन्य वपिंग निर्माताओं को राहत के लिए स्थगन नहीं दिया है।

इसके स्थगन के आवेदन के अस्वीकृति के बावजूद, Fontem की अपील को तेजी से आगे बढ़ाया जाएगा। अदालत ने कंपनी से पहला ब्रीफ 10 अगस्त तक प्रस्तुत करने का आदेश दिया है, सभी ब्रीफ और प्रतिक्रियाएँ 14 अक्टूबर तक पूरी होनी चाहिए। इसके बाद अदालत मौखिक तर्क सुनेगी

Fontem भी FDA के साथ अपनी प्रशासनिक अपील को जारी रखने के लिए प्रयास कर रहा है। तंबाकू रिपोर्टर के अनुसार, कंपनी myblu बेचना जारी रखेगी, भले ही FDA प्रवर्तन से सुरक्षा न हो। FDA ने अभी भी Fontem के डिस्पोजेबल ब्लू ई-सिगरेट के लिए प्रस्तुत PMTAs पर कोई निर्णय नहीं लिया है, जो ब्रांड की यू.एस. बिक्री का आधा हिस्सा बनाते हैं।

FDA: My Vape Order MDO अपील 2025 तक ले जा सकती है

अंतिम समाचार अदालत के निर्णय से नहीं, बल्कि एक अदालत के फाईलिंग से आता है। FDA और कैलिफ़ोर्निया ई-लिक्विड निर्माता My Vape Order (MVO) ने नौंवी सर्किट कोर्ट ऑफ अपील्स के साथ एक संयुक्त स्थिति रिपोर्ट दायर की, जिसमें अनुरोध किया कि MVO की समीक्षा के लिए याचिका को रोक दिया जाए (रुकी) जबकि FDA की कंपनी के MDOs की आंतरिक अपील जारी रही।

एफडीए ने 8 सितंबर, 2021 को एमवीओ के लिए 52 फ्लेवर वाले उत्पादों के लिए अस्वीकृतियां जारी कीं (अधिकतर, यदि सभी नहीं, एयर फैक्ट्री ब्रांड के तहत बेचे जाते हैं), यह दावा करते हुए कि कंपनी की आवेदनों में "पर्याप्त सबूत नहीं है जो दिखाता है कि आपके फ्लेवर वाले ईएनडीएस वयस्क उपयोगकर्ताओं के लिए एक लाभ प्रदान करेगा जो युवाओं के लिए जोखिमों को मात देने के लिए पर्याप्त होगा।" यह उसी तर्क का उपयोग किया गया था जो लाखों उत्पादों के लिए पीएमटीए को अस्वीकार करने के लिए किया गया था जो सैकड़ों छोटे कंपनियों द्वारा बेचे गए हैं.

एमवीओ ने 30 सितंबर को नाइनथ सर्किट में समीक्षा के लिए एक याचिका दायर की, लेकिन अदालत को कोई कार्रवाई करने से पहले, एफडीए ने 18 अक्टूबर, 2021 को एमडीओ का अपना ही स्टे जारी किया, कंपनी के खिलाफ किसी भी प्रवर्तन को रोकते हुए जब तक एजेंसी की आंतरिक अपील प्रक्रिया खेलती है। (बाद में, जनवरी 2022 में, एफडीए ने एमडीओ को आंशिक रूप से वापस ले लिया, कुछ उत्पादों को पीएमटीए समीक्षा में वापस डाल दिया।) अदालत ने 5 जनवरी को एमवीओ की याचिका को स्थगित करने के लिए सहमति व्यक्त की, और अवसरिक स्थिति रिपोर्टों की मांग की।

अविश्वसनीय रूप से, 19 जुलाई को अदालत में दायर स्थिति रिपोर्ट में, एफडीए कहता है कि माय वेप ऑर्डर के एमडीओ की उसकी समीक्षा जनवरी 2025 तक ले सकती है।

"जैसा कि पक्षों ने पहले अदालत को सूचित किया है, एफडीए याचिकाकर्ता के आवेदन की अपनी पुनरावलोकन प्रक्रिया को पूरा करेगा जब यह माय वेप ऑर्डर के एक या अधिक सहयोगियों के आवेदनों की आगे की समीक्षा पूरी करेगा," संयुक्त स्थिति रिपोर्ट कहता है। (हमें यकीन नहीं है कि एमवीओ के सहयोगी कौन हैं, या क्यों उनके आवेदनों को पहले आंका जाना चाहिए।)"

"लंबित आवेदनों की मात्रा के कारण और एफडीए की वर्तमान आवेदन प्राथमिकता के अनुसार," रिपोर्ट जारी है, "एजेंसी का अनुमान है कि यह याचिकाकर्ता के सहयोगियों के आवेदनों की पुनरावलोकन प्रक्रिया जनवरी 2024 के आसपास पूरी करेगी, और कि यह याचिकाकर्ता के आवेदन की पुनरावलोकन प्रक्रिया जनवरी 2025 के आसपास पूरी करेगी।"

यह एमवीओ को उत्पादों को बेचने के लिए लगभग दो-डेढ़ साल देता है बिना एफडीए प्रवर्तन के बारे में चिंता किए। अदालत ने स्थिति रिपोर्ट स्वीकार कर ली, और 31 जनवरी, 2024 तक एक अनुवर्ती रिपोर्ट का आदेश दिया।

जो भी एफडीए की गलती थी जिसने एजेंसी को एमवीओ की अपील को पीएमटीए कतार के पीछे धकेलने के लिए मजबूर किया, वह वास्तव में बेहद महत्वपूर्ण रही होगी। अगर यह कंपनी की एक रणनीति थी जिसने एजेंसी को इसके पीएमटीए से कूदने के लिए मजबूर किया जैसे कि यह एक बिच्छू हो, तो शायद एमवीओ को वह बोतल में भरकर बेचना चाहिए।