एफडीए ने संकेत दिया है कि यह फ्लेवर्ड ई-लिक्विड पीएमटीए को अधिनियमित नहीं करेगा।

आज FDA घोषणा की है कि इसने तीन छोटे ई-तरल निर्माताओं से 55,000 प्रीमार्केट तंबाकू अनुप्रयोगों (PMTAs) को अस्वीकार कर दिया है। इससे उन 6.5 मिलियन PMTAs में से लगभग दो प्रतिशत का खत्म हो जाता है जो पिछले वर्ष की 9 सितंबर की समय सीमा से पहले जमा किए गए थे।

अहम बात यह है कि, संघीय नियामक ने संकेत दिया कि यह संभवतः तंबाकू के अलावा अन्य फ्लेवर में किसी भी बोतलबंद ई-तरल को अधिकृत नहीं करेगा। 9 सितंबर, 2021 की ग्रेस अवधि समाप्त होने में दो सप्ताह रहते हुए, इसका मतलब लगभग सभी शेष PMTAs के लिए अस्वीकृति हो सकता है।

एजेंसी उन तीन कंपनियों को भेजे गए पत्रों को “मार्केटिंग डिनायल ऑर्डर” (MDOs) कहती है, और ये उन उत्पादों की पहली सीधे अस्वीकृति हैं जो जमा किए गए थे। MDOs प्राप्त करने वाले उत्पादों को तुरंत बाजार से हटा दिया जाना चाहिए या FDA के प्रवर्तन का जोखिम उठाना होगा।

MDOs भेजी गई कंपनियां हैं JD नोवा ग्रुप LLC (वापोलोसिटी), ग्रेट अमेरिकन वेप्स, और वेपोर सैलोन। JD नोवा एक पूर्व FDA कार्रवाई का विषय था; FDA ने उनके 4.5 मिलियन उत्पादों के लिए PMTAs जमा करने से मना कर दिया। FDA के अनुसार, तीन कंपनियों के पास अभी भी कुछ (संभवतः तंबाकू-फ्लेवर वाले) उत्पाद हैं जो वैज्ञानिक समीक्षा के तहत हैं।

सभी उत्पाद “फ्लेवर वाले” थे—जिसका मतलब FDA द्वारा किसी भी चीज़ से फ्लेवर करना है सिवाय तंबाकू फ्लेवर के। अपनी व्याख्या में, एजेंसी स्पष्ट रूप से संकेत देती है कि कोई फ्लेवर वाला ओपन-सिस्टम उत्पाद (बोतलबंद ई-तरल) अधिकृत नहीं किया जाएगा। यह ठीक वही “नियम” है जिसे एंटी-वेपिंग संगठनों जैसे कैंपेन फॉर टोबैको-फ्री किड्स और ऐसे ग्रैंडस्टैंडिंग राजनेताओं ने मांगा है जैसे कि कई राज्य अटॉर्नी जनरल हैं।

“फ्लेवर वाले ENDS के युवा उपयोग के गंभीर स्तरों द्वारा उत्पन्न सार्वजनिक स्वास्थ्य खतरे के आलोक में, एजेंसी ने इन अनुप्रयोगों की समीक्षा की है यह निर्धारित करने के लिए कि क्या किसी लाभ को प्रदर्शित करने के लिए पर्याप्त उत्पाद-विशिष्ट वैज्ञानिक साक्ष्य है जो युवाओं को उत्पन्न होने वाले जोखिम को दूर कर दे,” FDA ने कहा।

“मौजूदा वैज्ञानिक साक्ष्य और एजेंसी के प्रीमार्केट समीक्षाओं के अनुभव के आधार पर, वयस्क धूम्रपान करने वालों के लिए ऐसे उत्पादों के लाभ का प्रमाण संभावित रूप से एक यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण या लम्बी अवधि के समूह अध्ययन के रूप में होगा, हालांकि एजेंसी यह संभावना नहीं छोड़ती है कि अन्य प्रकार के साक्ष्य भी पर्याप्त हो सकते हैं यदि वे पर्याप्त मजबूत और विश्वसनीय हैं। क्योंकि ये साक्ष्य इन अनुप्रयोगों में अनुपस्थित थे, FDA MDOs जारी कर रहा है।” (जोर दिया गया।)

हालांकि संभव है, यह असंभव प्रतीत होता है कि किसी स्वतंत्र वेपिंग व्यवसाय ने फ्लेवर्स के मूल्य के लिए “उत्पाद-विशिष्ट साक्ष्य” विकसित किया है। एजेंसी यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षणों की मांग कर रही है। किसी विशेष बोतलबंद ई-तरल के लिए ऐसा परीक्षण डिजाइन और पूरा करना करोड़ों डॉलर खर्च करेगा।

FDA द्वारा समीक्षा के लिए जमा किए गए उत्पादों पर लागू होती हुई प्रकाशित मानक शायद केवल तंबाकू कंपनियों और संभवतः सबसे बड़े स्वतंत्र कंपनियों के लिए प्राप्त की जा सकेंगी, जैसे कि जूल लैब्स और NJOY।

“साक्ष्य प्रदान करने की जिम्मेदारी आवेदक पर है ताकि यह प्रदर्शित किया जा सके कि उनके उत्पाद का विपणन सार्वजनिक स्वास्थ्य के संरक्षण के लिए ‘उचित’ कानूनी मानक को पूरा करता है,” FDA के तंबाकू उत्पाद केंद्र के निदेशक मिच ज़ेलर ने कहा। “अगर यह साक्ष्य कमी या पर्याप्त नहीं है, FDA विपणन अस्वीकृति आदेश जारी करने का इरादा रखता है, जिसमें उत्पाद को बाजार से हटाने या नहीं लाने की आवश्यकता है।”

FDA का कहना है कि वह “अन्य प्रीमार्केट तंबाकू अनुप्रयोगों की समीक्षा करना जारी रखेगा गैर-तंबाकू फ्लेवर वाले ENDS के लिए यह निर्धारित करने के लिए कि क्या वयस्क धूम्रपान करने वालों के लिए पर्याप्त उत्पाद-विशिष्ट वैज्ञानिक साक्ष्य है कि यह युवा लोगों को उत्पन्न होने वाले जोखिम को पार कर जाएगा,” लेकिन एजेंसी अच्छी तरह से जानती है कि ऐसा साक्ष्य उन PMTAs में नहीं मिलेगा—कम से कम उन 500 से अधिक कंपनियों के लिए नहीं जिनके पास अरबों व्यय करने वाले डॉलर नहीं हैं।

“अगर अनुप्रयोगों में इस प्रकार के साक्ष्य हैं, तो FDA इस साक्ष्य की गहन वैज्ञानिक जांच करेगाअगर यह कानूनी मानक के प्राधिकरण के लिए संतोषजनक है। लेकिन इस साक्ष्य के अभाव में, एजेंसी MDO जारी करने का इरादा रखती है।”

FDA की घोषणा शायद छोटे ई-तरल कंपनियों के बीच घबराहट पैदा कर देगी, जो अपनी आय के अधिकांश के लिए गैर-तंबाकू फ्लेवर वाले उत्पादों पर निर्भर हैं। कई कंपनियों ने पहले ही अपनी ई-तरल को सिंथेटिक निकोटीन के साथ पुनःसंरचना करने या बंद करने और काले बाजार के विक्रेताओं के रूप में संचालन करने के बारे में निजी तौर पर बात की है। अन्य लोग तंबाकू फ्लेवर्स के अनुमोदन की उम्मीद कर सकते हैं और उन के साथ जीवित रहने के प्रयास कर सकते हैं।

आज MDO प्राप्त करने वाली तीन कंपनियों में से एक ने पहले ही घोषणा की है कि वह अपने उत्पादों को सिंथेटिक निकोटीन के साथ फिर से लॉन्च करेगा। FDA का तंबाकू नियंत्रण अधिनियम का कार्य निकोटीन को “तंबाकू से व्युत्पन्न” के रूप में नियमन करना है। संविधानिक उत्पादों का नियमन नए FDA नियम बनाने की आवश्यकता कर सकता है—या कांग्रेस का एक अधिनियम।

स्पष्ट यह है कि FDA ने कभी ईमानदारी से ओपन-सिस्टम वेप उत्पादों का नियमन करने का इरादा नहीं रखा। एजेंसी के डिमिंग नियम का 2014 का प्रारूप आज तक, तंबाकू उत्पाद केंद्र उस क्षण का इंतजार कर रहा है जब वह स्वतंत्र उद्योग के “वाइल्ड वेस्ट” को समाप्त करेगा और वेपिंग को उसी कॉर्पोरेट तंबाकू के विशाल कंपनियों के हाथों में सौंप देगा जो इस विघटनकारी तकनीक को प्रतिस्थापित करने के लिए डिज़ाइन किया गया था।

वह दिन निकट है, और जल्द ही FDA को एक गुस्साए असंगठित छोटे व्यवसायों की सेना का सामना करना होगा जो उसके अन्यायपूर्ण नियमों को तोड़ने पर गर्वित होंगे जो सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा नहीं करते।