एक ही झटके में FDA ने अपने अनुमोदन पाइपलाइन को बाधित कर रही PMTA के दो-तिहाई को समाप्त कर दिया है। एजेंसी आज की घोषणा की कि उसने एक e-liquid निर्माता द्वारा प्रस्तुत 4.5 मिलियन आवेदनों के लिए एक Refuse to File (RTF) पत्र जारी किया है।
कंपनी, टेक्सास स्थित JD नोवा ग्रुप (वापोलोसिटी की मूल कंपनी), ने FDA द्वारा प्राप्त कुल 6.5 मिलियन प्रीमार्केट तंबाकू आवेदन (PMTAs) में से 4.5 मिलियन से अधिक प्रस्तुत किए। RTF पत्र ने कंपनी के अधिकांश उत्पादों के लिए प्रस्तुत पर्यावरण आकलनों की कमी का उल्लेख किया।
FDA ने नोट किया कि JD नोवा के सभी आवेदनों को अस्वीकृत नहीं किया गया था। कंपनी ने कुछ उत्पादों को आवश्यक पर्यावरण आकलन के साथ प्रस्तुत किया, और वे PMTA “अभी भी समीक्षा प्रक्रिया में हैं।” 4.5 मिलियन JD नोवा PMTA 4.5 मिलियन पूरी तरह से अलग उत्पादों का प्रतिनिधित्व नहीं करते हैं। एक उत्पाद के प्रत्येक परिवर्तन के लिए, जिसमें फ्लेवर, निकोटीन की शक्ति, PG/VG अनुपात, और बोतल का आकार शामिल है, एक अलग आवेदन प्रस्तुत किया जाना चाहिए।
JD नोवा RTF आवेदनों को—आवश्यक कागजी कार्रवाई के साथ—किसी भी समय पुनः प्रस्तुत कर सकता है। हालाँकि, उन उत्पादों को बेचा नहीं जा सकता है, और उन्हें भविष्य में बेचा नहीं जा सकता है जब तक कि कंपनी अंतिम मार्केटिंग अनुमोदन (एक स्वीकृत PMTA) प्राप्त नहीं कर लेती। उन्हें तुरंत बाजार से हटा दिया जाना चाहिए, या प्रवर्तन कार्रवाई का जोखिम उठाना होगा।
जब FDA अपने “अस्थायी रूप से कानूनी” उत्पाद सूची का मूल संस्करण जारी किया मई में, JD नोवा/वापोलोसिटी वपिंग दुनिया की चर्चा का विषय था। अन्य PMTA आशावादियों ने चर्चा की कि क्या एक कंपनी का संघीय एजेंसी को आवेदनों के साथ स्पैम करना जो संभावित रूप से नियामक लॉटरी में गंभीर प्रविष्टियां नहीं हो सकती थीं, वपिंग उद्योग के लिए लाभदायक या हानिकारक था। कई लोगों ने सोचा कि यह FDA को ट्रोल करने से थोड़ा अधिक नहीं था।
निर्माताओं को वर्तमान उत्पादों के लिए PMTA प्रस्तुत करने की आवश्यकता थी 9 सितंबर, 2020 तक। जिन्होंने ऐसा किया, उन्हें एक वर्ष का प्रवर्तन अनुग्रह अवधि दी गई, जिसके दौरान वे उत्पाद 9 सितंबर, 2021 तक बाजार पर रह सकते थे, जबकि FDA सेंटर फॉर टोबैको प्रोडक्ट्स ने उनके आवेदन का आकलन किया।
अभी तक FDA द्वारा किसी भी वपिंग उत्पाद को अधिकृत नहीं किया गया है। यह निश्चित नहीं है कि 9 सितंबर, 2021 को क्या होगा, जो अंतिम दिन है जब जो उत्पाद समय पर प्रस्तुत किए गए थे वे FDA की प्रवर्तन विवेकाधिकार के तहत कानूनी रूप से बेचे जा सकते हैं। एजेंसी ने स्पष्ट किया है कि यह सभी उत्पादों के लिए प्रवर्तन से छूट प्रदान करने में असमर्थ है। हालाँकि, FDA के पास मामला-दर-मामला छूट जारी करने की लचीलापन है।
एजेंसी ने कहा है कि बड़े-बाजार निर्माताओं जैसे Juul Labs, NJOY और तंबाकू कंपनियों को PMTA प्रक्रिया में प्राथमिकता दी जाएगी (क्योंकि उनके उत्पादों का उपयोग अधिक लोगों द्वारा किया जाता है)। इससे स्वतंत्र निर्माताओं—विशेष रूप से बहुत छोटे e-liquid निर्माताओं—को यह प्रश्न उठता है कि क्या उन्हें अनुमोदन का एक मौका मिलेगा, या क्या वे उत्तर के लिए लंबी प्रतीक्षा सहन कर पाएंगे।
कुछ उद्योग अंदरूनी सूत्रों का मानना है कि जो कंपनियां वैज्ञानिक समीक्षा प्रक्रिया में आगे हैं और FDA के साथ संवाद कर रही हैं, उन्हें बाजार में बने रहने के लिए अधिक समय दिया जाएगा। लेकिन कोई नहीं जानता निश्चित रूप से—and 9 सितंबर सिर्फ एक महीने दूर है।
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