एफडीए और सिंथेटिक निकोटीन: आपको जो कुछ जानने की जरूरत है

बुधवार को व्यवसाय के घंटों के बाद जारी किए गए एक प्रेस विज्ञप्ति में, FDA ने घोषणा की कि कृत्रिम निकोटीन उत्पादों के 200 से अधिक निर्माताओं ने 14 मई की समय सीमा से पहले एक मिलियन से अधिक प्रीमार्केट तंबाकू आवेदन (PMTAs) प्रस्तुत किए। 14 जुलाई तक, एजेंसी का कहना है कि उन उत्पादों में से किसी का भी विपणन करना गैरकानूनी है।

मार्च में कांग्रेस द्वारा पारित संघीय ओम्बुड्सम तक खर्च के विधेयक में एक राइडर जोड़ा गया FDA को सभी प्रकार के निकोटीन पर नया अधिकार दिया, स्रोत की परवाह किए बिना। उस भाषा ने 2009 के तंबाकू नियंत्रण अधिनियम को संशोधित किया ताकि निकोटीन को शामिल किया जा सके जो तंबाकू से प्राप्त नहीं होती है।

मार्च 2022 के कानून ने तत्काल FDA नियामक कार्रवाई की मांग की, कृत्रिम आधारित उत्पादों के लिए PMTA प्रस्तुत करने की समय सीमा निर्धारित की (14 मई), और 60-दिन की ग्रेस अवधि (13 जुलाई तक) प्रदान की, जिसके दौरान उत्पाद बाजार पर बिना अनुमति के बने रह सकते थे।

चेतावनी पत्र FDA को सख्त दिखाते हैं

FDA का बुधवारप्रेस विज्ञप्ति ने 107 खुदरा विक्रेताओं की सूची से जोड़ा जो कृत्रिम निकोटीन आधारित उत्पाद (जो जरूरी नहीं कि केवल वपिंग उत्पाद हों) युवाओं को बेचने के लिए चेतावनी पत्र प्राप्त करते हैं। पत्रों में से सभी पर 30 जून को जारी किया गया, और अधिकांश धूम्रपान की दुकानों, सुविधा स्टोर और गैस स्टेशनों में गए प्रतीत होते हैं।

"COVID के समय के बाहर, FDA और इसकी राज्य भागीदार हमेशा युवा पहुँच अनुपालन जांच कर रहे हैं,” अमेरिकन वपिंग एसोसिएशन के अध्यक्ष ग्रेगोरी कॉनली ने वपिंग360 को बताया। “FDA आमतौर पर एक खराब प्रेस महीने के बाद उनके नियमित काम के बारे में मीडिया रिलीज़ जारी करता है।”

एजेंसी ने दो छोटे निर्माताओं को बिना पहले PMTA प्रस्तुत किए उत्पाद बेचने के लिए चेतावनी पत्र भी जारी किए। कंपनियों ने पहले तंबाकू-व्युत्पन्न निकोटीन के साथ ई-तरल का निर्माण करते समय FDA के साथ पंजीकरण कराया था।

"FDA के लिए सबसे आसान कमियों में से एक वे अमेरिकी-आधारित कंपनियाँ हैं जिन्होंने पहले तंबाकू-व्युत्पन्न निकोटीन उत्पादों का पंजीकरण कराया, लेकिन बाद में कृत्रिम निकोटीन पर स्विच किया और PMTA दायर नहीं किए,” कॉनली ने कहा। “यह FDA द्वारा कठिन निर्णयों पर पंटिंग करने और इसके बजाय ओपन सिस्टम वपिंग उत्पादों के छोटे व्यवसाय निर्माताओं को निशाना बनाने का एक और मामला है।"

कृत्रिम-व्युत्पन्न निकोटीन वपिंग उत्पादों के लिए तंबाकू-व्युत्पन्न निकोटीन के लिए सितंबर 2020 PMTA प्रस्तुत करने की समय सीमा के बाद, FDA ने अपने निर्माताओं के डेटाबेस का उपयोग करके बाजार में उन छोटे कंपनियों को सूचित करने के लिए जो PMTAs फाइल नहीं कीं। एजेंसी ने हर चेतावनी के बैच के बाद कड़े प्रेस विज्ञप्ति जारी किए।

FDA प्रवर्तन और प्रवर्तन विवेक

FDA ने अपनी प्रेस विज्ञप्ति में नोट किया कि 13 जुलाई के बाद, “कोई भी नया गैर-तंबाकू निकोटीन उत्पाद जो FDA से पूर्व अनुसंधान प्राधिकार प्राप्त नहीं करता है, उसे कानूनी रूप से विपणन नहीं किया जा सकता है।” हालांकि, एजेंसी ने यह नहीं बताया कि कृत्रिम-आधारित उत्पादों को प्रवर्तन के लिए उच्च प्राथमिकता लक्ष्य माना जाएगा।

“आने वाले हफ्तों में, हम उन कंपनियों की जांच जारी रखेंगे जो अवैध रूप से गैर-तंबाकू निकोटीन उत्पादों का विपणन, बेचना या वितरित कर सकते हैं और उचित रूप से कार्रवाई करेंगे,” FDA के तंबाकू उत्पादों के केंद्र (CTP) के निदेशक ब्रायन किंग ने कहा, जिन्होंने एजेंसी में काम करना शुरू किया दो हफ्ते से कम समय पहले।

FDA के पास देशभर में बेचे जाने वाले सभी अनधिकृत कृत्रिम (या गैर-कृत्रिम) निकोटीन उत्पादों की जांच करने और जब्त करने के लिए संसाधन नहीं हैं। इसे एजेंसी की नेतृत्व द्वारा निर्धारित प्राथमिकताओं के आधार पर अपने प्रयासों पर ध्यान केंद्रित करना चाहिए।

तकनीकी रूप से, FDA की अनुमति के बिना सभी वपिंग उत्पाद अवैध रूप से बाजार में हैं, और तब से हैं जब Deeming Rule ने 8 अगस्त, 2016 को ई-सिगरेट के ऊपर FDA को अधिकार दिया। पिछले पतन के बाद से एजेंसी द्वारा अधिकृत आधा दर्जन या अधिक उपकरणों को छोड़कर, सभी वपिंग उत्पाद केवल FDA के प्रवर्तन विवेक के कारण अमेरिकी बाजार में मौजूद हैं।

9 सितंबर, 2021—निर्माताओं के लिए एक-वर्षीय सामूहिक प्रवर्तन विवेक अवधि का अंत जिन्होंने समय पर PMTAs प्रस्तुत किए तंबाकू-व्युत्पन्न निकोटीन से बने वपिंग उत्पादों के लिए— FDA ने बुधवार शाम को जारी किए गए एक समान बयान: “बिना वैधानिक रूप से आवश्यक पूर्व अनुमोदन के बाजार में सभी नए तंबाकू उत्पाद अवैध रूप से विपणन किए जाते हैं और FDA के विवेक पर प्रवर्तन कार्रवाई के लिए प्रस्तुत होते हैं।”

बुधवार रात, एक ट्वीटों की श्रृंखला FDA आयुक्त रॉबर्ट कैलिफ द्वारा प्रेस विज्ञप्ति की भाषा को दोहराते हुए कहा गया, “बाजार में सबसे बड़े हिस्से वाले उत्पादों को संबोधित करना जो युवाओं के लिए सबसे बड़ा जोखिम पेश करते हैं, उच्च महत्व का है।”

यह लगता है कि FDA सैकड़ों हजारों सुविधा स्टोर्स और गैस स्टेशनों (और कुछ वपिंग की दुकानों) में बेचे जाने वाले अनगिनत कृत्रिम निकोटीन-आधारित डिस्पोजेबल वपिंग उत्पादों पर प्रवर्तन प्रयासों पर ध्यान केंद्रित करेगा। कृत्रिम निकोटीन-आधारित बोतल ई-तरल अधिकांशतः उम्र-गेटेड वपिंग की दुकानों में बेचे जाते हैं, और किशोर वपिंग के लिए लोकप्रिय नहीं हैं।

सिंथेटिक निकोटीन-आधारित वेप जूस बेचने वाले कुछ ई-लिक्विड निर्माताओं ने वर्षों से ऐसा किया है। लेकिन अधिकांश सिंथेटिक ई-लिक्विड लाइनों को लॉन्च किया है जब FDA ने अगले अगस्त में लगभग सभी वेप उत्पादों के लिए लाखों बॉयलरप्लेट MDOs जारी करना शुरू किया जो तंबाकू या मेंथॉल के अलावा अन्य फ्लेवर्स में थे।

200 निर्माताओं में से एक बड़ा हिस्सा जो PMTA मार्ग के माध्यम से सिंथेटिक उत्पादों के लिए प्राधिकरण की मांग कर रहे हैं, वे अमेरिकन वेपर मैन्युफैक्चरर्स एसोसिएशन (AVM) के सदस्य हैं, जो मुख्य रूप से छोटे कंपनियों का प्रतिनिधित्व करते हैं जो ई-लिक्विड बनाते और बेचते हैं। जून में, AVMएक FDA नागरिक याचिका का फाइल किया, जिसमें एजेंसी से पूछा गया कि जिन निर्माताओं ने समय सीमा से पहले आवेदन किया है और जिन्होंने खुद को अन्यथा FDA नियमों और स्थानीय कानूनों का पालन दिखाया है, उन्हें औपचारिक प्रवर्तन विवेक का विस्तार किया जाए।

अब तक लगभग 4,000 लोगों ने FDA नागरिक याचिका डॉकेट पर टिप्पणी की है, जिनमें से कई ने CASAA द्वारा जारी एक कार्रवाई के लिए कॉल के माध्यम से किया। जबकि FDA अंततः AVM नागरिक याचिका का औपचारिक जवाब देने की आवश्यकता होगी, इसकी कल की टिप्पणियां यह संकेत देती हैं कि, जबकि यह औपचारिक रूप से प्रवर्तन विवेक देने के लिए तैयार नहीं है, एजेंसी उन बोतल बंद ई-लिक्विड पर प्रवर्तन प्रयासों पर ध्यान केंद्रित नहीं करेगी जो वयस्कों के लिए केवल स्टोर में बेचा जाता है।

TFK और कांग्रेस का दबाव FDA की गलतियों का कारण बना

FDA पर कैंपेन फॉर टोबेको-फ्री किड्स (TFK) और कांग्रेस में इसके सहयोगियों की ओर से सभी सिंथेटिक निकोटीन-आधारित उत्पादों को बाजार से हटाने के लिए अविश्वसनीय दबाव है। सिंथेटिक के खिलाफ बहुत सारे हंगामे को एक उत्पाद से जोड़ा जा सकता है: पफ बार।

जुलाई 2020 में, डिस्पोजेबल वेप निर्माता पफ बार (या एक आयातक जो निर्माता होने का दावा कर रहा था) घोषणा की कि यह अमेरिका में बिक्री समाप्त कर देगा कुछ दिन पहले FDA से चेतावनी पत्र प्राप्त करने। फिर मार्च 2021 में, एक कंपनी जो पफ बार होने का दावा कर रही थी घोषणा की कि यंत्र फिर से स्टोर के शेल्फ पर लौट रहा है, लेकिन अब सिंथेटिक निकोटीन का उपयोग करेगा, जिससे कंपनी को FDA के नियमों और प्रवर्तन से बचाया जा सके।

डेमोक्रेटिक यू.एस. प्रतिनिधि राजा कृश्नमोर्थी, इलिनॉइस से एक कट्टर एंटी-वेपिंग कानून निर्माता, एक अस्थिर पत्र लिखा जिसमें कार्यकारी FDA कमिश्नर जेनट वुडकॉक से मांग की कि FDA "अपने निपटान में सभी उपकरणों का उपयोग करे, जिसमें जब्ती, निषेधाज्ञा और आपराधिक अभियोजन शामिल हैं, ताकि उन व्यक्तियों को जिम्मेदार ठहराया जा सके जो कानून के इन स्पष्ट उल्लंघनों के लिए जिम्मेदार हैं।"

समस्या यह थी कि पफ बार कानून का उल्लंघन नहीं कर रहा था यदि यह वास्तव में सिंथेटिक निकोटीन का उपयोग कर रहा था जैसा कि उसने दावा किया था। 2009 का तंबाकू नियंत्रण अधिनियम FDA को निकोटीन वाले उत्पादों पर प्राधिकरण प्रदान करता है "जो तंबाकू से बना या निकाला गया है।" FDA नए डिस्पोजेबल को प्रतिबंधित नहीं कर सकता था।

पिछले साल अगस्त में, जब FDA ने कई छोटे बोतल बंद ई-लिक्विड निर्माताओं को PMTA अस्वीकृतियाँ जारी करना शुरू किया, तो उनमें से कई कंपनियों ने बाजार में वैध रहने के लिए सिंथेटिक निकोटीन का उपयोग करके अपने उत्पादों को फिर से तैयार किया। कुछ ने इस कदम की घोषणा सोशल मीडिया पर की, जो कुछ समाचारों की कहानियों में अपना रास्ता बना गई।

यह तंबाकू-मुक्त बच्चों को उत्तेजित कर गया। समूह ने एक पत्र भेजा कार्यकारी FDA कमिश्नर वुडकॉक को—यह एजेंसी के लिए सिंथेटिक निकोटीन के संबंध में उनका तीसरा पत्र था—वास्तव में एक छोटे ई-लिक्विड निर्माता के फेसबुक पोस्ट का हवाला देते हुए जिसने दावा किया था कि सिंथेटिक निकोटीन में स्विच करना उनके उत्पादों को “FDA के नियमों के बाहर” रख देगा। यह कायम नहीं रहना चाहिए, टीएफके ने कहा।

पत्र पर अमेरिकन अकेडमी ऑफ पीडियाट्रिक्स, अमेरिकन कैंसर सोसाइटी कैंसर एक्शन नेटवर्क, अमेरिकन हार्ट एसोसिएशन, अमेरिकन लंग एसोसिएशन, पेरेंट्स अगेंस्ट वेपिंग ई-सिगरेट्स (PAVe), और ट्रुथ इनिशिएटिव के हस्ताक्षर भी थे। इन समूहों ने मांग की कि FDA तुरंत सिंथेटिक निकोटीन को एक दवा घोषित करे, जिससे FDA सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन एंड रिसर्च (CDER) को नियामक प्राधिकरण सौंपा जाएगा।

अन्य तंबाकू नियंत्रण अधिवक्ता उस दृष्टिकोण से असहमत थे। क्योंकि FDA पहले दो बार नशा का नियम करने का प्रयास कर चुका था और असफल रहा था, उन्हें कानून में एक बदलाव पसंद आया जो CTP को सभी प्रकार के नशे पर अधिकार देगा। दिसंबर 2021 में, न्यू जर्सी प्रतिनिधि मिकी शेरील एक हाउस बिल पेश किया जो ठीक यही करेगा। इसे प्रतिनिधि कृष्णमोर्थी और यूटा की रिपब्लिकन प्रतिनिधि क्रिस स्टीवर्ट ने सह-प्रायोजित किया।

बिल कभी समिति की सुनवाई तक नहीं पहुँचा और न ही उस पर बहस हुई या वोट दिया गया, लेकिन इसकी भाषा उस राइडर के लिए आधार बन गई जो मार्च के खर्च बिल में डाली गई थी जिसने कानून बन गया। दिलचस्प बात यह है कि सिंथेटिक नसीम कानून का समर्थन ज्यूल लैब्स और व्यूज़ निर्माता आरजे रेनॉल्ड्स ने किया, जो देश के दो सबसे लोकप्रिय वेपिंग उत्पादों के निर्माता हैं। ज्यूल और व्यूज़ के मुख्य प्रतियोगी? चमकदार डिस्पोजेबल जो पारंपरिक सुविधा स्टोर और गैस स्टेशनों में भी बेचे जाते हैं।

कृष्णमोर्थी और TFK से पिछले वर्ष के पत्रों के बाद, कांग्रेस में एंटी-वेपिंग चरमपंथियों ने FDA पर दबाव बनाए रखा कि वह अपने अनिवार्य वैज्ञानिक समीक्षा प्रक्रिया को दरकिनार करे और बस चीजों पर प्रतिबंध लगाएं—सभी वेप फ्लेवर्स पर प्रतिबंध लगाएं, ज्यूल पर प्रतिबंध लगाएं, सिंथेटिक नशे के उत्पादों पर प्रतिबंध लगाएं। जब FDA जैसा कहा गया है, वैसा नहीं करती है TFK और कांग्रेस के निषेधकर्ताओं जैसे कि सीनेटर डिक डर्बिन, चेहरों का रंग लाल हो जाता है और धमकियाँ उड़ने लगती हैं।

8 जुलाई का STAT न्यूज़ लेख ने एंटी-वेपिंग समूहों का वर्णन “अपराध” के रूप में किया क्योंकि FDA ने सिंथेटिक आधारित उत्पादों को बेचने वाली किसी भी कंपनी के खिलाफ कार्रवाई नहीं की थी जिन्होंने PMTA प्रस्तुत नहीं किया था। डर्बिन ने कहा कि वह एजेंसी की जांच करेगा।

एंटी-वेपिंग समूहों के अनुसार, STAT ने अपेक्षा की कि FDA “त्वरित कार्रवाई” करेगा और “बाजार से सभी लंबित आवेदन वाले उत्पादों को हटा देगा।” 12 जुलाई को, FDA की सिंथेटिक घोषणा से एक दिन पहले, TFK ने एक प्रेस विज्ञप्ति जारी की जिसमें एजेंसी से तुरंत कार्रवाई की मांग की गई।

“जैसे ही हम 13 जुलाई की समय सीमा के करीब पहुँचते हैं,” TFK के अध्यक्ष मैथ्यू मायर्स ने कहा, “FDA को कानून को लागू करने और किसी भी सिंथेटिक नशे के उत्पादों, जिसमें ई-सिगरेट शामिल हैं, को बाजार से हटाने की जिम्मेदारी है, जिन्होंने उस तिथि तक FDA प्राधिकरण प्राप्त नहीं किया है। अगर FDA बिना अनुमति वाले उत्पादों को बाजार में रहने की अनुमति देती है, तो यह कांग्रेस द्वारा पारित कानून के सीधे खिलाफ होगा और अमेरिका के बच्चों को जोखिम में डाल देगा। कानून के अनुसार कार्रवाई करने में FDA की विफलता के लिए कोई बहाना नहीं है।”

सीनेटर डर्बिन ने इस पर और भी बढ़ाया। 12 जुलाई को FDA आयुक्त कालीफ को उनके पत्र में, जिसे मेन के रिपब्लिकन सीनेटर सुसान कॉलिंस ने भी हस्ताक्षरित किया, डर्बिन ने एजेंसी की वेपिंग का नाश करने में पहले की विफलताओं के लिए फटकार लगाई और कहा कि FDA “हमारे देश के बच्चों को नशीली पदार्थों की लतिकता के खतरों से बचाने में फिर से विफल होने के कगार पर है।”

कुछ भी यह स्पष्ट नहीं करता कि डर्बिन, TFK और उनके सहयोगियों का राजनीतिक दबाव FDA को किस प्रकार मोड़ता है, जितना कि एजेंसी के ज्यूल लैब्स और इसके PMTAs से संबंधित कार्य।

पिछले महीने, FDA बाजार से सभी ज्यूल उत्पादों को हटाने का एक कमजोर MDO जारी किया जिसमें FDA द्वारा किए गए संदिग्ध दावों के आधार पर, डर्बिन ने ठीक वही किया, एक प्रेस विज्ञप्ति जारी की जिसमें FDA को वेपिंग पर इसके कथित निष्क्रियता के लिए फटकार लगाई गई और कालीफ से अपने बच्चों की रक्षा के लिए “अपने काम को करें या किनारे हटें” की अपील की।

कृष्णमोर्थी और डर्बिन के एक स्टाफ सहायक दोनों ने पेरेंट्स अगेंस्ट वेपिंग (PAVe) वेबिनार में भाग लिया ताकि ज्यूल के MDO का जश्न मनाया जा सके और FDA पर उनके प्रभाव का बखान किया जा सके। “तो मैं बहुत प्रभावित हूं कि FDA—इसके बाद मैंने और मेरे कार्यालय ने वास्तव में इस पर FDA आयुक्त के साथ एक लंबी बातचीत की—आखिरकार निर्णय लिया कि ज्यूल को [उत्पाद बेचने] से रोक दिया जाए,” कृष्णमोर्थी ने एंटी-वेपिंग समूह को बताया कि एक संघीय अदालत ज्यूल के इनकार आदेश को अस्थायी रूप से रोक दिया। इसके तुरंत बाद, FDA को पीछे हटने के लिए मजबूर होना पड़ा और अपने निर्णय को पलटना पड़ा, MDO का अपना स्थगन जारी करते हुए और वेपिंग कंपनी के PMTA की ताजा समीक्षा का वादा करते हुए।

सिंथेटिक प्राधिकरण प्रक्रिया: 60-दिवसीय PMTAs

कांग्रेस और एंटी-वेपिंग समूहों के दबाव के बावजूद, FDA सरलता से उन उत्पादों के लिए निषेधादेश जारी नहीं कर सकता जिन्हें वह पसंद नहीं करता। एजेंसी को अपनी स्थापित PMTA प्रक्रिया का पालन करना आवश्यक है या वह निर्माताओं से कानूनी चुनौती के लिए संवेदनशील होगी।

FDA अभी भी कई कानूनों के लिए लड़ाई कर रहा है जो कि इसके पहले के PMTAs के पहले दौर के गलत प्रबंध से उत्पन्न हुए हैं, जब एजेंसी ने—कांग्रेस के दबाव के तहत और लाखों आवेदनों को तेजी से निपटाने की आशा में—2021 में नए PMTA आवश्यकताएँ जारी कीं और फिर इन्हें लगभग एक वर्ष पहले प्रस्तुत आवेदनों पर पीछे की ओर लागू किया। एजेंसी ने इन बाद की आवश्यकताओं का उपयोग PMTA के लिए एक बायलरप्लेट अस्वीकृति प्रणाली बनाने के लिए किया।

एक संघीय अदालत पैनल, एक खारिज की गई आवेदन की समीक्षा करते हुए, एफडीए की अजीब चाल को “सरप्राइज स्विचेरू” कहा, और निर्माता के मार्केटिंग इनकार आदेश (MDO) का स्थगन जारी किया। अन्य निर्माताओं ने भी स्थगन प्राप्त किया है, और एफडीए ने कुछ कंपनियों के लिए MDO को सीधे खारिज कर दिया।

CTP ने अपने प्रेस विज्ञप्ति में कहा कि यह “स्वीकृति के लिए मानदंडों को पूरा न करने वाले उन आवेदनों के लिए जल्द ही अस्वीकृति पत्र जारी करने की तैयारी कर रहा है।” स्वीकृति एफडीए की PMTA समीक्षा प्रक्रिया का पहला चरण है, जिसमें केवल यह आवश्यक है कि आवेदन स्वयं कानून और नियामक आवश्यकताओं को पूरा करता है।

स्वीकृति के बाद, समीक्षा के चरण क्रमशः कठिन होते जाते हैं: फाइलिंग अगला चरण है, और फिर वास्तविक समीक्षा, जिसके दौरान एजेंसी को आवेदन में प्रस्तुत वास्तविक डेटा का विश्लेषण करना होता है।

सिंथेटिक निकोटिन-आधारित उत्पादों के निर्माताओं के सामने सबसे बड़ी समस्या वह अत्यधिक कम समय अवधि है जो कांग्रेस ने आवेदनों के लिए निर्धारित की है। कोई भी विश्वास नहीं करता कि एक गुणवत्ता PMTA दो महीनों में बनाई जा सकती है, जो कि सभी समय है जो निर्माताओं को दिया गया।

“कंपनियों को FDA के सामने व्यापक, समय-खर्चीली, और महंगी अनुसंधान निष्कर्ष प्रस्तुत करने के लिए 60 दिन दिए गए थे,” AVM की अध्यक्ष अमांडा व्हीलर ने एक बयान में कहा। “लैबों की सीमित संख्या में न्यूनतम छह महीने की प्रतीक्षा अवधि होती है और अधिकांश विश्लेषण को पूरा करने में 12 से 24 महीने लगते हैं, फिर भी FDA ने इन तथ्यों को पूरी तरह से नजरअंदाज कर दिया।”

कांग्रेस द्वारा निर्माताओं पर लगाए गए संकुचित समयरेखा (और FDA द्वारा लागू) भविष्य के FDA इनकार आदेशों के खिलाफ कानूनी चुनौतियों का आधार बन सकती है। FDA निश्चित रूप से इसके प्रति जागरूक है, और एंटी-वापिंग समूहों और बोलबाला करने वाले राजनेताओं से दबाव के बावजूद, एजेंसी शायद 2021 में की तरह लाखों एकसमान अस्वीकृतियाँ जारी नहीं करेगी।

नजर बनाए रखें।

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