सिंथेटिक निकोटीन का वादा और खतरा एक PMTA लूपहोल के रूप में

सात एंटी-वेपिंग संगठनों, जो टुबाको-फ्री किड्स के अभियान द्वारा संचालित हैं, ने मांग की है कि एफडीए तुरंत सिंथेटिक निकोटीन को एक दवा के रूप में विनियमित करे। तंबाकू नियंत्रण संगठनों का कहना है कि सिंथेटिक निकोटीन का उपयोग स्वादयुक्त ई-तरल पदार्थों के बाजार से बाहर किए गए छोटे वेपिंग कंपनियों द्वारा एक छिद्र के रूप में किया जाएगा। यह मांग 2 सितंबर के एक पत्र में एफडीए के कार्यवाहक आयुक्त जेनट वुडकॉक को की गई थी।

यह पत्र एफडीए की घोषणा के तुरंत बाद भेजा गया था स्वादयुक्त ई-तरल पदार्थों के लिए पहले मार्केटिंग इनकार आदेशों (MDOs) के बारे में जो एजेंसी को प्रीमार्केट समीक्षा के लिए प्रस्तुत किए गए थे। अब तक, एफडीए सेंटर फॉर तंबाकू प्रोडक्ट्स (CTP) 30 से अधिक इनकार जारी कर चुका है—सभी छोटे ई-तरल निर्माता। एजेंसी द्वारा अभी तक कोई वाष्प उत्पाद अधिकृत नहीं किया गया है।

कुछ निर्माताओं ने जिनके प्रीमार्केट तंबाकू आवेदन (PMTAs) का इनकार किया गया है, ने सार्वजनिक रूप से घोषणा की है कि वे अपने उत्पादों को सिंथेटिक निकोटीन का उपयोग करके पुनः औषधीकृत करेंगे, जिसे वे मानते हैं कि CTP द्वारा विनियमित नहीं किया जा सकता है।

असबसे और तंबाकू-फ्री किड्स से प्राप्त पत्र और इसके सहयोगियों में से एक छोटे कंपनी के फेसबुक पोस्ट का उल्लेख किया गया है, जो कहता है कि "तंबाकू मुक्त निकोटीन" पर स्विच करना उनके उत्पादों को "एफडीए के विनियमों से बाहर" रख देगा। ("तंबाकू-फ्री निकोटीन" एक निकोटीन निर्माता के सिंथेटिक उत्पादों का ट्रेडमार्क नाम है, लेकिन यह नाम सामान्य रूप से सभी सिंथेटिक निकोटीन के लिए सामान्य रूप से उपयोग किया जाता है।)

“अब जब एफडीए ने ई-सिगरेट उत्पादों के लिए मार्केटिंग आदेशों को इनकार करना शुरू कर दिया है,” तंबाकू-फ्री किड्स ने एफडीए को लिखा, “तो यह आशा करना बिल्कुल सही है कि उन उत्पादों में से हजारों सिंथेटिक निकोटीन उत्पादों के रूप में फिर से उभरेंगे एफडीए विनियमन से बचने के स्पष्ट उद्देश्य के लिए।” यह 2018 के बाद से तीसरी बार है जब तंबाकू-फ्री किड्स ने एफडीए से सिंथेटिक निकोटीन को विनियमित करने के लिए कहा है ताकि वेप निर्माताओं को रोक सकें (पिछले पत्र वर्तमान में लिंक में शामिल हैं)।

CTP "तंबाकू उत्पादों" को विनियमित करता है—एक शब्द जो सभी उपभोक्ता उत्पादों को शामिल करता है जो तंबाकू-व्युत्पन्न निकोटीन और उनके घटकों या भागों को शामिल करता है। एजेंसी सिंथेटिक निकोटीन उत्पादों को घटकों या भागों के रूप में विनियमित करने का प्रयास कर सकती है, ولكن यह उसे एफडीए सेंटर फॉर ड्रग इवेल्यूएशन एंड रिसर्च (CDER) को नियामक गर्म आलू फेंकने से अधिक कानूनी चुनौतियाँ दे सकता है। अब तक, CTP ने केवल यह कहा है कि यह सिंथेटिक निकोटीन वाले उत्पादों का मूल्यांकन “केस-बाय-केस आधार पर” करेगा।

तंबाकू नियंत्रण समूहों ने वर्षों से CDER को सिंथेटिक निकोटीन पर नियामक अधिकार पर जोर देने के लिए आग्रह किया है। उदाहरण के लिए, एक 2018 पेपर में, तीन तंबाकू नियंत्रण वकील एफडीए को सिंथेटिक निकोटीन को दवा के रूप में पकड़ने के लिए रणनीतियों और प्रावधानों की एक सूची देते हैं—क्योंकि, वे कहते हैं, “बिना किसी एफडीए जांच के सिंथेटिक निकोटीन उत्पादों को बाजार में अनुमति देना उपभोक्ताओं के लिए नकारात्मक, दीर्घकालिक परिणाम हो सकते हैं।”

CDER वर्तमान में निकोटीन प्रतिस्थापन चिकित्सा (NRT) उत्पादों को विनियमित करता है (जो सिंथेटिक निकोटीन से नहीं बने होते हैं), क्योंकि उनका एक चिकित्सीय उद्देश्य (धूम्रपान cessation) है और उन्हें उपभोक्ता मनोरंजक उपयोग के लिए नहीं बनाया गया है (जो उन्हें तंबाकू नियंत्रण अधिनियम की तंबाकू परिभाषा के तहत तंबाकू उत्पाद बना देता है)। लेकिन एफडीए औषधि कार्यालय ऐसे दवाओं पर अधिकार स्थापित करने की भी कोशिश कर सकता है जो चिकित्सीय उद्देश्य के लिए नहीं बनाई गई हैं, हालांकि कानूनी तर्क अधिक कठिन होगा।

CDER ने मनोरंजक उत्पादों में निकोटीन को एक दवा के रूप में विनियमित करने की दो बार कोशिश की है: 1990 के दशक में सिगरेट में, और 2009 में ई-सिगरेट में। दोनों बार, संघीय एजेंसी को संघीय अदालत के निर्णयों द्वारा रोका गया। पहला कोर्ट हार 2009 के तंबाकू नियंत्रण अधिनियम के निर्माण की ओर ले गया, जिसने एजेंसी को तंबाकू उत्पादों पर अधिकार दिया। दूसरा Deeming Rule की ओर ले गया, जिसमें CTP ने अपनेआप को वेपिंग और अन्य निकोटीन उत्पादों पर अधिकार दिया।

2009 के मुकदमे में, जिसे वेप निर्माताओं स्मोकिंग एवरीवेयर और सोतेरा (अब NJOY कहा जाता है) द्वारा लाया गया था, एक संघीय सर्किट कोर्ट ने एफडीए को बताया कि CDER केवल चिकित्सीय दावों के मामले में निकोटीन उत्पादों को विनियमित कर सकता है। (एफडीए सेंटर फॉर तंबाकू उत्पादों को तंबाकू नियंत्रण अधिनियम द्वारा बनाया गया था, जो 2009 में कानून बन गया जबकि सोतेरा बनाम एफडीए मामला पर सुनवाई हो रही थी। एफडीए ने धूम्रपान उत्पादों पर अधिकार प्राप्त करने के बाद भी ई-सिगरेट को ड्रग उपकरण के रूप में विनियमित करने के लिए प्रयास किया।

हालांकि एफडीए के पिछले प्रयासों में से कोई भी निकोटीन को एक दवा के रूप में विनियमित करने के लिए सिंथेटिक निकोटीन से संबंधित नहीं था। कुछ कानूनी विशेषज्ञ मानते हैं कि CDER सिंथेटिक निकोटीन को सामान्य नियम बनाने की प्रक्रिया के बिना भी विनियमित कर सकता है। “वे कल ही आ सकते हैं और कह सकते हैं कि ये निकोटीन उत्पाद अनधिकृत दवाएँ हैं,” एक विनियमक वकील ने Vaping360 को बताया। यह संभव है कि एफडीए ने सोतेरा के बाद निकोटीन को दवा के रूप में विनियमित करने से हिचकिचाया है क्योंकि उसे हारने और एक नजीर स्थापित करने का डर है।

यदि एजेंसी सिंथेटिक निकोटीन को पकड़ने के लिए नियम निर्माण शुरू करने का निर्णय लेती है, तो यह प्रक्रिया निर्माताओं को उत्पादों को बेचने के लिए एक साल या अधिक का अतिरिक्त समय दे सकती है जब वे दीर्घकालिक रणनीतियों की योजना बनाते हैं। लेकिन यदि एजेंसी अब बस अधिकार स्थापित करती है—बिना समय लेने वाली नियम निर्माण प्रक्रिया से गुजरते हुए—तो निर्माताओं को एफडीए पर मुकदमा करना होगा और अदालत से आदेश मांगना होगा कि कानूनी विवाद निपटने के दौरान वे सिंथेटिक उत्पादों की बिक्री जारी रख सकें।

कई छोटे और मध्यम आकार के ई-तरल निर्माता यदि CTP उनके PMTAs का इनकार करता है तो पहले से ही सिंथेटिक निकोटीन के साथ उत्पाद बेचने की योजनाएँ बना रहे हैं। वास्तव में, कई कंपनियां इस मार्ग को अपनाने के लिए ले रही हैं, कि कुछ निकोटीन थोक विक्रेताओं का कहना है कि उनकी उपलब्ध आपूर्ति समाप्त हो गई है और नए ग्राहकों को सिंथेटिक निकोटीन प्राप्त करने में देरी का सामना करना पड़ेगा।

कुछ कंपनियों ने पहले ही सिंथेटिक निकोटीन PMTA ध्यान देने का तरीका अपनाया है। प्रीमियम ई-लिक्विड पायनेर फाइव पैन्स ने अपनी वेप जूस को सिंथेटिक निक के साथ फिर से स्वरूपित किया, यहां तक कि 9 सितंबर, 2020 PMTA सबमिशन की समयसीमा से पहले। नफरत की गई ग्रे मार्केट डिस्पोजेबल ब्रांड पफ बार ने इस साल पहले घोषणा की कि यह अपने उत्पादों के सिंथेटिक संस्करण बेचकर FDA के नियमों से बच जाएगा। और कुछ नए निकोटीन पाउच लॉन्च हुए हैं जो तंबाकू-मुक्त निकोटीन या अन्य सिंथेटिक्स का उपयोग करते हैं।

सिंथेटिक निकोटीन पर स्विच करने वाले निर्माताओं के सामने अन्य कानूनी खतरे भी हैं। एक है कांग्रेस: विधायकों ने तंबाकू नियंत्रण अधिनियम को संशोधित करने पर विचार किया है ताकि कुछ शब्दों को हटाकर सिंथेटिक को शामिल किया जा सके। “तंबाकू से बने या निकले” उत्पादों के बजाय, कानून निर्माता सभी निकोटीन उत्पादों (और उनके घटक और भाग) को शामिल कर सकते हैं।

दूसरा बड़ा खतरा राज्य विधानसभा है। एक नया अलबामा कानून जो इस साल पहले तंबाकू दिग्गज अल्ट्रिया के समर्थन के साथ पारित हुआ, सिंथेटिक निकोटीन वाले वेपिंग उत्पादों की बिक्री पर प्रतिबंध लगाता है जब तक कि उन्हें पहले FDA द्वारा चिकित्सीय उपकरणों के रूप में अनुमोदित नहीं किया जाता।

अन्य राज्य भी संभवतः इसका अनुसरण करेंगे, तंबाकू-मुक्त बच्चों और अन्य निषेधात्मक समूहों के साथ अल्ट्रिया जैसे तंबाकू कंपनियों के सहयोग से कानून पारित करने के लिए जो छोटे वेप निर्माताओं को सिगरेट (और तंबाकू कंपनियों के वेपिंग ब्रांडों) के साथ प्रभावी रूप से प्रतिस्पर्धा करने से रोकते हैं। शक्तिशाली हितों का ऐसा गठबंधन वेपर्स के लिए कम विकल्प और उच्च कीमतें लाएगा, और उन धूम्रपान करने वालों की संख्या में नाटकीय कमी करेगा जो स्विच करने का प्रयास कर रहे हैं।