26 अगस्त को पहले मार्केटिंग डिनायल ऑर्डर्स (MDOs) जारी करने के बाद—तीन कंपनियों के 55,000 फ्लेवर वाले उत्पादों के प्रीमार्केट टबाको एप्लिकेशन्स (PMTAs) को अस्वीकार करते हुए—एजेंसी ने अतिरिक्त एप्लिकेशन्स को अस्वीकृत करने में व्यस्त रही है।
आज FDA टोबैको प्रोडक्ट्स सेंटर ने घोषणा की कि उसने 31 अतिरिक्त कंपनियों के लिए लगभग 300,000 उत्पादों के लिए कल (2 सितंबर) MDOs जारी किए हैं। हालाँकि, एजेंसी की जारी की गई MDOs की सूची—जो आज, 3 सितंबर को अपडेटेड है—केवल 23 नए निर्माताओं को सूचीबद्ध करती है, 31 को नहीं, और नए वाले 1 सितंबर से हैं।
अपडेटेड सूची में कुछ उल्लेखनीय नाम शामिल हैं। ओहियो आधारित NicQuid अमेरिका के सबसे पुराने ई-लिक्विड निर्माताओं में से एक है, और Big Time Vapes ने 2019 में FDA पर असफलता से मुकदमा दायर किया, यहाँ तक कि सुप्रीम कोर्ट से अपनी अपील की समीक्षा करने की याचिका तक गए।
MDO प्राप्त करने वाले उत्पादों को तुरंत बाजार से हटा दिया जाना चाहिए, या निर्माताओं को FDA से अतिरिक्त प्रवर्तन कदमों का सामना करना पड़ सकता है।
FDA ने कहा कि नए सूची में सभी उत्पाद फ्लेवर वाले थे (जिसका अर्थ है तंबाकू के अलावा वाले फ्लेवर)। 26 अगस्त को अपनी घोषणा में, एजेंसी ने पहली बार कहा कि गैर-तंबाकू फ्लेवर में ई-लिक्विड के निर्माताओं को “युवाओं के लिए पैदा किए गए जोखिम को पार करने के लिए वयस्क धूम्रपान करने वालों को पर्याप्त लाभ दिखाने के लिए उत्पाद-विशिष्ट वैज्ञानिक प्रमाण” दिखाने होंगे।
उस मानक को पिछले साल के PMTA की समय सीमा के पहले स्पष्ट नहीं किया गया था। FDA आगे कहता है कि ऐसा प्रमाण “संभवतः एक यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण या लम्बी अवधि के समूह अध्ययन के रूप में होगा, हालाँकि एजेंसी यह संभावना नहीं छोड़ती है कि अन्य प्रकार के प्रमाण पर्याप्त हो सकते हैं यदि वे पर्याप्त मजबूत और विश्वसनीय हैं।”
छोटे ई-लिक्विड निर्माता उनके अध्ययन करने के लिए वित्तीय संसाधनों की कमी के कारण FDA द्वारा पूर्ववर्ती रूप से मांगे गए प्रमाण के रूप में उत्पाद को “जन स्वास्थ्य के संरक्षण के लिए उपयुक्त” दर्शाने के लिए आवश्यक हैं। यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण और लम्बी अवधि के समूह अध्ययन प्रत्येक परीक्षण किए गए उत्पाद के लिए लाखों डॉलर की लागत आएगी।
यदि FDA सभी फ्लेवर्ड ई-लिक्विड को हटा देता है—जैसा लगता है कि एजेंसी ऐसा करने का इरादा रखती है—तो ई-लिक्विड उद्योग का एक बड़ा हिस्सा कृत्रिम निकोटीन का उपयोग करने या बस अवैध रूप से बेचने के लिए बदल सकता है। ओपन- सिस्टम मार्केट, जिसमें वप शॉप्स और ऑनलाइन बिक्री शामिल हैं, लगभग रातोंरात एक असली “जंगली पश्चिम” बन जाएगा क्योंकि FDA के गलत तरीके से गणना किए गए निर्णयों के कारण।
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