पीएमटीए की समय सीमा का वपर्स और उद्योग पर क्या प्रभाव पड़ेगा?

7 सितंबर, 2020

9 सितंबर, 2020 के बाद, संयुक्त राज्य अमेरिका में कानूनी रूप से बेचे जाने वाले केवल वेपिंग उत्पाद वे होंगे जिन्हें FDA केंद्र द्वारा विपणन के लिए अनुमोदित किया गया है, या जिन्हें एजेंसी को प्रस्तुत किया गया है और आगे की समीक्षा के लिए स्वीकार किया गया है। प्रस्तुतिकरण प्रक्रिया को प्रीमार्केट तंबाकू आवेदन, या PMTA कहा जाता है। प्रस्तुत करने की वास्तविक समय सीमा 9 सितंबर को शाम 4:00 बजे है।

कैसे PMTA समय सीमा वेपर्स और उनके सेवा करने वाले व्यवसायों के जीवन को प्रभावित करेगी, इस पर बहुत सारी अटकलें लगाई गई हैं, जब से PMTA समय सीमा पहली बार 2016 में घोषित की गई थी। लेकिन जैसे-जैसे तारीख करीब आ गई है—और अब तो यह केवल एक दिन दूर है—विपिंग समुदाय में प्रश्न, तर्क, अनुमान, गलत जानकारी, डर, क्रोध, और निराशा बढ़ गई है और फट गई है।

सच्चाई यह है कि कोई नहीं जानता कि 9 सितंबर के बाद तुरंत क्या होगा, या अगले सप्ताह, अगले महीने, या अगले वर्ष क्या होगा—या, बल्कि, कोई नहीं जानता सब कुछ क्या होगा। कुछ चीजें हमें पता हैं, और अन्य के बारे में हम शिक्षित अनुमान लगा सकते हैं। कुछ चीजें ऐसी हैं जो हमें तब तक नहीं पता चलेंगी जब तक वे होती नहीं हैं, और उन चीजों में से कुछ अन्य चीजों पर निर्भर करती हैं जिन्हें हम भी नहीं जानते।

यह भ्रमित करने वाला और पागल करने वाला है, लेकिन वेपर्स को निराश होने की आवश्यकता नहीं है। यदि आप ध्यान देकर देखते हैं कि क्या हो रहा है, तो आपको वेपिंग जारी रखने में सक्षम होना चाहिए, भले ही कुछ चीजें बदलेंगी और शायद कुछ असुविधाएँ होंगी। दुर्भाग्यवश, भविष्य कुछ छोटे वेस व्यवसायों के लिए अंधेरा हो सकता है, और कई शायद प्रिय यादें बन जाएंगे।

PMTA क्या है, और समय सीमा कैसे तय की गई?

PMTA प्रक्रिया को परिवार धूम्रपान रोकथाम और तंबाकू नियंत्रण अधिनियम (TCA) द्वारा अनिवार्य किया गया है, जो 2009 में कानून बन गया। TCA को कांग्रेस के सदस्यों, बिना तंबाकू के बच्चों के लिए अभियान के अध्यक्ष मैथ्यू मेयर्स, और तंबाकू विशाल फिलिप मॉरिस (अब अल्ट्रिया के नाम से जाना जाता है) के वकीलों द्वारा बातचीत की गई। इसने सभी तंबाकू उत्पादों को बाजार में लाने के लिए परिभाषित किया जो कि 15 फरवरी, 2007 से पहले बेचे गए थे, और नए उत्पादों के लिए अनुमोदन के लिए कई रास्तों की स्थापना की।

यह कानून सिगरेटों की रक्षा करता है, जो कि फिलिप मॉरिस के वार्ताकारों के लिए प्राथमिक लक्ष्य था। यह नए, कम जोखिम वाले उत्पादों को बाजार में लाना भी कठिन बनाता है, FDA अनुमोदन के लिए एक बहुत उच्च मानक सेट करके। सिगरेट कंपनियों के संभावित प्रतियोगियों को साबित करना होगा कि उनके उत्पाद "सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा के लिए उपयुक्त हैं।" चूंकि TCA के लिखे जाने के समय किशोरों के बीच धूम्रपान की प्रवृत्ति पहले ही घट रही थी, इसलिए उन तंबाकू नियंत्रण नेताओं ने जो कानून का समर्थन करते थे, वे वर्तमान उत्पादों की सुरक्षा के लिए नियमों का व्यापार करने के लिए तैयार थे ताकि नए तंबाकू उत्पादों के लिए बाजार में प्रवेश करना संभवतः कठिन हो सके।

हालांकि कानून को 2009 में ही पारित किया गया था, लेकिन बातचीत कई वर्षों पहले पूरी हो गई थी। ई-सिगरेट किसी के मन में नहीं थीं जब सभी वार्ताकार पक्षों ने 2007 की शुरुआत में TCA के अंतिम मसौदे पर सहमति व्यक्त की। उस वर्ष के बाद वेपिंग उत्पाद ज्यादातर अमेरिका में अनुपलब्ध थे, और 2008 तक इन्हें सार्वजनिक स्वास्थ्य या तंबाकू नियंत्रण समूहों द्वारा नोटिस नहीं किया गया था।

TCA ने FDA तंबाकू उत्पादों का केंद्र (CTP) बनाया, जिसे सिगरेट, रोल-योर-ओन तंबाकू, और स्मोकलेस तंबाकू को नियंत्रित करने का कार्य सौंपा गया। कांग्रेस ने CTP को "आधिकारिक रूप से" अतिरिक्त उत्पादों (जो भी निकोटीन "तंबाकू से निर्मित या निकायित" होते हैं) को तंबाकू उत्पादों के रूप में मान्यता देने की शक्ति दी, जिससे उन्हें CTP के नियामक अधिकार में लाया जा सके। 5 मई 2016 को एजेंसी ने डिमिंग नियम जारी किया और ई-सिगरेट, सिगार, पाइप और पाइप तंबाकू, और हुक्के के उत्पादों को कैद कर लिया।

"नए घोषित" उत्पाद जो 2007 के दादा-तारीख से पहले बाजार पर मौजूद थे—सिगार, पाइप और पाइप तंबाकू, और हुक्के उत्पादों का एक महत्वपूर्ण हिस्सा—FDA से कोई प्रतिक्रियाशील अनुमोदन के बिना बेचे जा सकते थे। लेकिन उस तारीख से पहले कोई वेपिंग उत्पाद बाजार पर नहीं था।

इसका मतलब था कि सभी ई-सिगरेट निर्माताओं को CTP के पास आवेदन प्रस्तुत करना होगा, जिसमें यह सिद्ध करना होगा कि उनके उत्पाद—जिसमें सभी घटक और भाग शामिल हैं—"सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा के लिए उपयुक्त हैं," और इस तरह बाजार पर बने रहने की अनुमति मिली।

मौजूदा उत्पादों के लिए PMTAs प्रस्तुत करने की समय सीमा 8 अगस्त, 2018 निर्धारित की गई थी, और बाजार 8 अगस्त, 2016 पर रोक दिया गया था। निर्माता जो उस तारीख के बाद नए उत्पादों को पेश करना चाहते थे, उन्हें उन्हें बेचना शुरू करने से पहले PMTA अनुमोदन प्राप्त करने के लिए प्रयास करना और प्राप्त करना आवश्यक था। (यह अभी भी सच है। केवल ऐसे उत्पाद जो निर्माता यह साबित कर सकते हैं कि वे अगस्त 2016 की कटौती से पहले बेचे गए थे, जबकि FDA उनके PMTAs पर विचार करता है जो 9 सितंबर से पहले प्रस्तुत किए गए थे, बाजार पर बने रह सकते हैं)।

PMTA समय सीमा कई बार बदल चुकी है। दो बदलाव उल्लेखनीय थे। 28 जुलाई, 2017 को नए नियुक्त FDA कमिश्नर स्कॉट गॉटलीब ने वेपिंग समुदाय और शक्तिशाली एंटी-विपिंग तंबाकू नियंत्रण संगठनों को समय सीमा को चार साल পিছाने से चौंका दिया, अब 8 अगस्त, 2022।

2018 में, तंबाकू नियंत्रण के संगठनों के एक समूह ने अमेरिकी बाल चिकित्सा अकादमी के नेतृत्व में FDA के खिलाफ मुकदमा दायर किया, यह दावा करते हुए कि गॉटलीब ने प्रशासनिक प्रक्रिया अधिनियम द्वारा अनिवार्य एजेंसी प्रक्रिया के माध्यम से बिना समय सीमा को बदल दिया था। 2019 में, संघीय न्यायाधीश पॉल ग्रिम ने सहमति की और निर्माताओं को PMTAs प्रस्तुत करने के लिए 10 महीने दिए, नए समय सीमा को 12 मई, 2020 पर सेट करते हुए। न्यायाधीश ग्रिम ने FDA समीक्षा के तहत एक उत्पाद को बाजार पर बने रहने की अवधि को एक वर्ष तक सीमित कर दिया। उन्होंने मामले-दर-मामले के आधार पर PMTA आवश्यकताओं में अपवाद बनाने के लिए एजेंसी को भी अधिकार दिया।

इस वसंत, FDA ने अदालत से 120-दिन की देरी की अनुमति देने के लिए अपील की क्योंकि कोरोनावायरस महामारी के कारण आवेदकों और FDA के सामने चुनौतियाँ थीं। न्यायाधीश ग्रिम ने देरी को स्वीकार किया, और समय सीमा की तारीख 9 सितंबर को बदल दी गई।

PMTA प्रक्रिया जानबूझकर कठिन है

एफडीए ने जानबूझकर डिमिंग नियम को छोटे वैंडिंग व्यवसायों को डराने के लिए तैयार किया। पीएमटीए प्रक्रिया को एक “आश्चर्य और आतंक” nightmare के रूप में प्रस्तुत किया गया था कि कोई भी कंपनी, जिसके पास बर्बाद करने के लिए लाखों डॉलर नहीं हैं, उसे मौका लेने की हिम्मत नहीं होगी। इसे विशेष रूप से बॉटल वाले ई-तरल और ओपन- सिस्टम उत्पादों (उपकरण जो इंचेंजेबल पार्ट्स का उपयोग करते हैं) के निर्माताओं को हतोत्साहित करने के लिए डिज़ाइन किया गया था।

एफडीए सेंट्रल फॉर टोबैको प्रोडक्ट्स को 2009 में कुछ बड़े तंबाकू कंपनियों की निगरानी करने के मिशन के साथ बनाया गया था। नए तंबाकू नियामकों को तंबाकू उद्योग पसंद नहीं था, लेकिन वे जानते थे कि बड़े कॉर्पोरेशन, उनके शेयरधारकों और अनुपालन वकीलों की सेनाओं के साथ, अच्छे नियामक नागरिक होंगे। दूसरी ओर, एजेंसी ने हजारों कंपनियों और लाखों उत्पादों के साथ बिखरी हुई, गंदे वैंडिंग उद्योग को आतंक में देखा, और इसे प्रभावी रूप से नियंत्रित करना असंभव होगा।

क्योंकि ओपन-सिस्टम उपकरण (और घटक और पार्ट्स) की सैकड़ों हजारों संख्या है, और क्योंकि इनमें से सभी को अन्य “तंबाकू उत्पादों” (लाखों ई-तरल एसकेयू सहित) के साथ अनंत संख्या में संयोजनों में उपयोग किया जा सकता है, इसलिए सभी संभावनाओं के लिए आवेदन प्रस्तुत करना असंभव होगा।

अधिकतर छोटे अमेरिकी वैंड निर्माता ई-तरल बनाते हैं। डिमिंग नियम में वर्णित आवश्यकताओं का पालन करने के लिए, उन्हें अपनी प्रत्येक उत्पाद का परीक्षण करना होगा हर फिर से भरने योग्य एटमाइज़र और वेरिएबल-वोल्टेज या -वॉटेज मोड के उपलब्ध संयोजन में—या कम से कम सभी प्रकारों को कवर करने के लिए पर्याप्त विविधता में, और हर संभव शक्ति रेंज में। उपकरण के प्रत्येक अलग संयोजन को “जनता के स्वास्थ्य की सुरक्षा के लिए उपयुक्त” साबित किया जाना होगा, और प्रत्येक पीएमटीए के लिए शोध और विश्लेषण की लागत लाखों डॉलर की आवश्यकता होगी।

एफडीए ने 2014 के डिमिंग नियम के मसौदे में अनुमान लगाया कि यह पहले दो वर्षों में 50 एसकेयू के लिए पीएमटीए प्राप्त करेगा (बाद में इसे 750 एसकेयू में बढ़ा दिया गया था)। एजेंसी ने अनुमोदन की कोई गारंटी भी नहीं दी। छोटे निर्माताओं को एकल आवेदन पूरा करने के लिए अपने घरों को गिरवी रखना और अपनी रिटायरमेंट खातों में नकद निकालना पड़ सकता है, केवल इसे बिना स्पष्टीकरण के अस्वीकृत किए जाने के लिए। एजेंसी ने डिमिंग नियम में भविष्यवाणी की कि इस बाजार से “महत्वपूर्ण उत्पाद समेकन और निकासी” होगी। वास्तव में, यदि केवल 50 आवेदन प्रस्तुत किए गए, तो इसका मतलब होगा कि स्वतंत्र उद्योग पहले ही नष्ट हो चुका था।

स्पष्ट है, एफडीए ने छोटे निर्माताओं की उम्मीद नहीं की थी कि वे पीएमटीए प्रक्रिया का पालन करने का प्रयास करेंगे। वास्तव में, यही इरादा था। एजेंसी ने जानबूझकर डिमिंग नियम और पीएमटीए प्रक्रिया का निर्माण किया ताकि छोटे कंपनियों को अनुपालन करने का प्रयास करने से डराया जा सके।

लेकिन अगर छोटे खिलाड़ी अपनी चुनौती को स्वीकार करते हैं और फिर भी प्रयास करने पर जोर देते हैं तो एजेंसी क्या करेगी?

पीएमटीए प्रस्तुतिकरण में क्या शामिल है?

अब तक जिन पीएमटीए को अनुमोदित किया गया है—कुछ स्वीडिश मैच स्नस उत्पादों के लिए, और फिलिप मॉरिस इंटरनेशनल हीटेड तंबाकू उत्पाद IQOS—इन्हें बड़े तंबाकू कंपनियों द्वारा प्रस्तुत किया गया था, और ये कई वर्षों के शोध का परिणाम और अरबों डॉलर खर्च किए गए। निश्चित रूप से डिमिंग नियम के पीछे यही इरादा था—प्रक्रिया को यथासंभव कठिन बनाना।

“जनता के स्वास्थ्य का परीक्षण”

तंबाकू नियंत्रण अधिनियम के अनुसार, एक आवेदक का उद्देश्य यह दिखाना है कि उनका उत्पाद पूरे सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए एक शुद्ध लाभ है। यह सीटीपी के अंतिम उद्योग पीएमटीए मार्गदर्शन में दोहराया गया है:

“एफडीए का निष्कर्ष कि क्या यह दिखाना कि एक उत्पाद को विपणन करने की अनुमति देना जनता के स्वास्थ्य की सुरक्षा के लिए उपयुक्त होगा (एपीपीएच) इसे जनसंख्या की समग्र जोखिमों और लाभों के संदर्भ में निर्धारित किया जाना चाहिए, जिसमें तंबाकू उत्पाद का उपयोग करने वाले और न करने वाले दोनों शामिल हैं, और निम्नलिखित को ध्यान में रखते हुए:

“(A) इस बात की बढ़ी हुई या कम संभावना कि मौजूदा तंबाकू उत्पादों का उपयोग करने वाले लोग रुक जाएंगे

ऐसे उत्पादों का उपयोग करना; और

“(B) इस बात की बढ़ी हुई या कम संभावना कि जो लोग तंबाकू उत्पादों का उपयोग नहीं करते हैं वे

ऐसे उत्पादों का उपयोग करना शुरू करेंगे।”

यह साबित करना कि आप जो “तंबाकू उत्पाद” अनुमोदन के लिए प्रस्तुत कर रहे हैं, वह गैर-उपभोक्ताओं—विशेषकर किशोरों—को नशे के उपयोग की ओर आकर्षित नहीं करेगा, एक बहुत कठिन कार्य है। इसी प्रकार, यह दिखाना कि यह सभी तंबाकू उत्पादों (जिनमें वह उत्पाद शामिल है जो आप बेचना चाहते हैं) को समाप्त करने को बढ़ावा देने की संभावना है, बड़े पैमाने पर—और महंगे—विज्ञान की आवश्यकता होती है।

एक बड़े तंबाकू कंपनी के लिए, वैज्ञानिकों को नियुक्त किया जा सकता है और बड़े समूहों के सर्वेक्षण और अध्ययन करने के लिए नियुक्त किया जा सकता है, ताकि यह सबूत के रूप में उपयोग किया जा सके कि उनके उत्पाद युवाओं और गैर-उपभोक्ताओं को आकर्षित नहीं करते हैं। अन्य वैज्ञानिक और तकनीशियन उत्पाद की भौतिक संपत्तियों का अध्ययन कर सकते हैं, जिसमें धूम्रपान कण का आकार जैसे जटिल माप और विशिष्ट स्वाद वाले घटकों द्वारा उत्पन्न किए गए जटिल जोखिम शामिल हैं। लेकिन एक छोटे स्वतंत्र कंपनी के लिए, ऐसा विज्ञान शायद उनकी क्षमता से बाहर है।

उदाहरण: शोध निष्कर्षों का सारांश

एफडीए द्वारा एक पीएमटीए में शामिल करने की सिफारिश की गई सभी चीजों को समझाना इस लेख के दायरे से परे है। हालांकि, उद्योग मार्गदर्शन दस्तावेज़ से निम्नलिखित स्निपेट प्रक्रिया की मांगों के बारे में एक अच्छा विचार प्रदान करता है—विशेष रूप से एक छोटे व्यवसाय के लिए। यह एजेंसी का सुझाव है कि बस शोध का सारांश जो पूरा किया गया है, उसे कैसे संरचित किया जाए।

एफडीए की सिफारिश है “कि आपका पीएमटीए एक अच्छी तरह से संरचित सारांश शामिल करे ताकि एफडीए पीएमटीए में डेटा और जानकारी की समझ प्राप्त कर सके, जिसमें डेटा के मात्रात्मक पहलू शामिल हैं....

“(1) आपके पीएमटीए से संबंधित गैर-क्लिनिकल और क्लिनिकल अध्ययनों का सारांश, चाहे आप इन अध्ययनों को आवेदन के लिए अनुकूल या प्रतिकूल मानें। यह

सहायक होगा कि आप उस विशेष उत्पाद या उत्पादों को शामिल करें जो अध्ययन किए गए और कैसे वे

उत्पाद आपके उत्पाद से प्रतिस्थापन या डेटा के लिए पूरक के रूप में उपयोग किए जाने पर समान विशेषताओं (समान सामग्री, सामग्री, डिज़ाइन, संरचना,

हीटिंग स्रोत, या अन्य विशेषताएँ) रखते हैं।

“(2) नए तंबाकू उत्पाद के लिए उपयोगकर्ताओं और गैर-उपभोक्ताओं दोनों के स्वास्थ्य जोखिमों की तुलना अन्य तंबाकू उत्पादों के साथ जो बाजार में उपलब्ध हैं (जैसे, अन्य ईएनडीएस, जलाए गए

तंबाकू उत्पाद जैसे कि सिगरेट), जिसमें यह अपेक्षित है कि एक ही उत्पाद श्रेणी में मौजूदा उत्पादों के उपभोक्ता नए विपणन किए गए उत्पाद में स्विच कर सकते हैं, और स्वास्थ्य के जोखिमों की तुलना कभी भी तंबाकू उत्पादों का उपयोग नहीं करने से;

“(3) संचालन की स्थितियों के तहत एरोसोल के उत्सर्जन की रासायनिक और भौतिक पहचान और मात्रात्मक स्तर

(जैसे, विभिन्न तापमान, वोल्टेज, वॉटेज

सेटिंग) और उपयोग के पैटर्न (जैसे, तीव्र और गैर-तीव्र उपयोग स्थितियों) के भीतर, जिसमें

उपभोक्ता नए तंबाकू उत्पाद का उपयोग करें;

“(4) संभाव्यता, आपके आवेदन में शामिल शोध की जानकारी के आधार पर, वर्तमान गैर-उपभोक्ताओं का तंबाकू उत्पाद का उपयोग करके तंबाकू उपयोग शुरू करना या फिर से शुरू करना;

“(5) संभाव्यता, आपके आवेदन में शामिल शोध की जानकारी के आधार पर, कि

उपभोक्ता नए तंबाकू उत्पाद को अपनाएंगे और फिर उच्च जोखिम स्तर वाले अन्य तंबाकू उत्पादों में स्विच करेंगे, जैसे सिगरेट;

“(6) संभाव्यता, आपके आवेदन में शामिल शोध की जानकारी के आधार पर, कि

उपभोक्ता नए तंबाकू उत्पाद का उपयोग अन्य तंबाकू उत्पादों के साथ कर सकते हैं;

“(7) आपकी आवेदन में निहित शोध जानकारी के आधार पर संभावना,

वर्तमान तंबाकू उत्पाद उपयोगकर्ताओं का उत्पाद में स्विच करना तंबाकू को रोकने के बजाय

उत्पाद उपयोग या एक FDA-अनुमोदित तंबाकू cessation उत्पाद का उपयोग करना (क्योंकि ENDS के उपयोग

उत्पादों में पूरी तरह से छोड़ने या FDA-अनुमोदित

निकोटीन-प्रतिस्थापन चिकित्सा (NRT) का उपयोग करने की तुलना में अंतर्निहित जोखिम शामिल हैं);

“(8) दुरुपयोग की क्षमता का मूल्यांकन (यानी, नए उत्पाद की लत, दुरुपयोग, और दुरुपयोग करने की संभावनाएं

और उत्पाद उपयोग के दौरान निकोटीन के संपर्क);

“(9) उपयोगकर्ता की टोपोग्राफी का मूल्यांकन (कैसे व्यक्तिगत उपयोगकर्ता उत्पाद का उपभोग करते हैं, जैसे कि

धूम्रपान, धूम्रपान की अवधि, धूम्रपान की तीव्रता, उपयोग की अवधि), जिस आवृत्ति से

उपभोक्ता उत्पाद का उपयोग करते हैं, और उन रुझानों से जिनके द्वारा उपयोगकर्ता समय पर उत्पाद का उपभोग करते हैं; और

“(10) एक चर्चा यह प्रदर्शित करते हुए कि आपके PMTA में निहित डेटा और जानकारी कैसे

स्थापित करता है कि नए तंबाकू उत्पाद का विज्ञापन करने की अनुमति देना APPH होगा।

एजेंसी आगे यह सुझाव देती है कि, “आइटम (10) में चर्चा के हिस्से के रूप में, FDA अनुशंसा करता है कि आप नए तंबाकू उत्पाद के स्वास्थ्य पर संभावित प्रभाव का समग्र मूल्यांकन प्रदान करें। मूल्यांकन को उत्पाद से संबंधित सभी जानकारी को संकलित करना चाहिए (जैसा कि ऊपर अंकित आइटम 1-9 में वर्णित है) और स्वास्थ्य, तंबाकू उपयोग व्यवहार, और तंबाकू उपयोग आरंभ पर इसके संभावित प्रभाव के प्रभाव का अनुमान लगाने के लिए।”

यह केवल आवश्यक प्रस्तुतिकरण के एक भाग के सारांश की सुझाई गई सामग्री है। Juul Labs के हाल ही में प्रस्तुत PMTA में “वर्तमान तंबाकू उत्पादों के उपयोगकर्ताओं और गैर-उपयोगकर्ताओं, जिसमें उन लोगों को शामिल किया गया है जो अवयस्क हैं,

पर प्रभाव का मूल्यांकन करते हुए 110 से अधिक अध्ययनों से प्राप्त विस्तृत वैज्ञानिक डेटा शामिल है।”

क्या ई-तरल पदार्थ निर्माता PMTA समय सीमा में जीवित रहेंगे?

2016—या यहां तक कि 2018 में जो हमने जाना—उससे यह असंभव सा प्रतीत होता था कि कोई छोटे निर्माता PMTA समय सीमा से आगे बढ़ सकें। कई लोग (मैं शामिल) नहीं मानते थे कि बॉटल वाले ई-तरल निर्माता को एक व्यवहार्य आवेदन प्रस्तुत करने का कोई मौका था, चाहे समय सीमा कब निर्धारित की गई हो।

सरल PMTA प्रक्रिया को बढ़ावा देना

हालांकि, उपभोक्ता और वॉपींग व्यवसाय यह सुनने के लिए मेहनत कर रहे हैं। और भले ही वॉपींग के बारे में प्रमुख समाचार मीडिया की कहानियाँ ज्यादातर नकारात्मक हैं, सरकारी नियामक यह समझते हैं कि हर छोटे व्यवसाय से हर PMTA को अस्वीकृत करना उन्हें तात्कालिक रूप से निर्दयता से भरे बुराक्राट की तरह दिखाएगा और उन्हें एक लागू न होने वाले काले बाजार के अव्यवस्था में छोड़ देगा।

कुछ स्वतंत्र वॉपींग उद्योग के समर्थक—विशेष रूप से एरिज़ोना स्थित Jvapes के सह-मालिक अमांडा व्हीलर और वॉशिंगटन, डी.सी. नियामक वकील अज़ीम चौधरी—FDA और स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग (HHS) के साथ संपर्क में रहे हैं, लगभग एक वर्ष से छोटे व्यवसायों के लिए एक सरल PMTA प्रक्रिया को बढ़ावा देने का प्रयास कर रहे हैं।

FDA के उद्योग मार्गदर्शन में कुछ PMTA घटक शामिल हैं जिन्हें पूरा किया जाना चाहिए क्योंकि उन्हें तंबाकू नियंत्रण अधिनियम में निर्दिष्ट किया गया है (कानूनी आवश्यकताएँ)। हालांकि, मार्गदर्शन में से अधिकांश TCA द्वारा आवश्यक नहीं है, बल्कि बस ये हैं: मार्गदर्शन।

“FDA के मार्गदर्शन दस्तावेज़, इस मार्गदर्शन सहित, कानूनी रूप से लागू की जाने वाली

जिम्मेदारियों को स्थापित नहीं करते,” एजेंसी उद्योग मार्गदर्शन में कहती है। “इसके बजाय, मार्गदर्शन विषय पर एजेंसी के वर्तमान विचार को वर्णित करते हैं और इसे केवल अनुशंसा के रूप में देखा जाना चाहिए, जब तक कि विशेष नियामक या कानूनी आवश्यकताएँ संदर्भित न की जाएँ। एजेंसी के मार्गदर्शन में should शब्द का उपयोग का मतलब है कि कुछ सुझाव या अनुशंसा की जा रही है, लेकिन यह आवश्यक नहीं है।”

उदाहरण के लिए, इस बात की आवश्यकता नहीं है कि हर छोटे वॉपींग व्यवसाय चक्र को फिर से आविष्कृत करें और स्वतंत्र रूप से यह साबित करें कि उनके ई-तरल पदार्थ—जब उनके लक्षित वयस्क धूम्रपान करने वाले या पूर्व धूम्रपान करने वाले ग्राहकों द्वारा उपयोग किया जाता है—धूम्रपान की तुलना में कम हानिकारक हैं। क्योंकि छोटे निर्माताओं के द्वारा बेचे गए उत्पाद मूल रूप से समान हैं, और उनकी सापेक्ष सुरक्षा पहले ही व्यापक सह-समर्थित शोध में दिखाई गई है, एक मजबूत साहित्य समीक्षा हजारों द्वैपक अध्ययनों के लिए प्रतिस्थापन के रूप में अनुमति दी जानी चाहिए। (वास्तव में, पहले से ही कई विशेषज्ञ साहित्य समीक्षाएँ वॉपींग विज्ञान पर उपलब्ध हैं, जिसमें 2018 समीक्षा राष्ट्रीय विज्ञान, इंजीनियरिंग और चिकित्सा अकादमियों द्वारा की गई, जिसे FDA द्वारा कमीशन किया गया था।

व्हीलर और चौधरी ने एजेंसी से छोटे निर्माताओं से सरल PMTAs को स्वीकार करने का अनुरोध किया है, जिन्हें दो हिस्सों में प्रस्तुत किया जाएगा, जिसमें कई सबसे चुनौतीपूर्ण और महंगे घटक, विषाक्तता परीक्षण सहित, बाद की तारीख में प्रस्तुत किए जाएंगे।

योजना ने कुछ ध्यान आकर्षित किया है, विशेष रूप से स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग (HHS) और व्हाइट हाउस में। और जबकि FDA ने “राजनीति से अलग रहने” की कोशिश की है, व्हीलर कहती हैं, HHS के बुराक्राट वैज्ञानिक शुद्धता के कथित सिद्धांतों के प्रति कम बंधे हुए हैं और एक जटिल समस्या का सामान्य-संवेदनशील समाधान खोजने में अधिक रुचि रखते हैं। आखिरकार, HHS सचिव एलेक्स अज़ार ने जनवरी में “सरल” PMTA प्रक्रिया बनाने का वादा किया था छोटे निर्माताओं के लिए—जो उन्होंने पूरा नहीं किया है।

“मेरी सलाह महीनों से यह रही है कि आप 9 सितंबर की समय सीमा तक जो भी कर सकते हैं, उसे प्रस्तुत करें, क्योंकि हमारी बातचीत में हमने विश्वास किया है कि 9 सितंबर के बाद परिवर्तन होंगे,” व्हीलर ने Vaping360 को बताया। उनकी कंपनी 98 ई-तरल उत्पादों को कवर करते हुए एक PMTA प्रस्तुत कर रही है, जिसमें बिना स्वाद वाले भी शामिल हैं।

व्हीलर के अनुसार, FDA ने व्हाइट हाउस और HHS से निर्देश प्राप्त किया है कि छोटे वॉपींग कंपनियों के लिए कोशिश की जाए कि उनका वैज्ञानिक मानकों को छोड़कर न हो। यह चुनौतीपूर्ण है, लेकिन याद रखें कि जज ग्रिम ने एजेंसी को मामले-दर-मामले अपवाद बनाने की क्षमता दी।

“उन्होंने FDA को यह करने के लिए कहा है ताकि वे सभी छोटे व्यवसायों को समाप्त न करें, लेकिन इसे उस तरह से करें जो मूल मार्गदर्शन से बहुत दूर न भटकें,” वह कहती हैं। “और मुझे नहीं पता—यदि आप FDA हैं और आपके पास व्हाइट हाउस आपको यह बता रहा है—तो आप उस संघर्ष को कैसे हल कर सकते हैं सिवाय आवेदन समीक्षा प्रक्रिया के।

“मैं उनसे अपेक्षा नहीं करता कि वे आवश्यकताओं में कोई प्रमुख परिवर्तन करें। लेकिन मैं जो अपेक्षा करता हूं वो है कि वे इसे उनकी समीक्षा प्रक्रिया में चुपचाप करें।”

क्या FDA छोटे वॉपींग हितों के प्रति “चुपचाप” रियायतें दे सकता है यह सवालनीय है। वही एंटी-वॉपींग लॉबिंग समूह जिन्होंने सफलतापूर्वक एजेंसी पर PMTA समय सीमा को दो साल आगे बढ़ाने के लिए मुकदमा दायर किया है, अब मानकों को कमजोर करने के खिलाफ विरोध की व्यवस्था कर रहे हैं जो डिमिंग नियम में अनिवार्य है।

एक अगस्त कैंपेन फॉर टाबैको-फ्री किड्स प्रेस विज्ञप्ति ने विशेष हित समूहों द्वारा जारी किए गए “ई-सिगरेट और अन्य माने गए उत्पादों की FDA प्रीमार्केट समीक्षा को मार्गदर्शित करने के सिद्धांत” शीर्षक वाला दस्तावेज़ को बढ़ा-चढ़ा कर पेश किया। समूहों ने मांग की कि FDA प्रस्तुत PMTAs को सार्वजनिक रूप से सुलभ बनाए, कि FDA की मार्गदर्शन अनुशंसाओं में से सबसे कड़ी को लोहे के हाथ से लागू किया जाए, और कि कोई भी सुगंधित वॉपींग उत्पाद कभी भी अनुमति न दी जाए।

YouTube vape reviewer और समर्थक Matt Culley का मानना है कि FDA को कुछ e-liquids को मंजूरी देनी पड़ेगी। लेकिन, वह कहते हैं, “अगर किसी फ्लेवर्ड प्रोडक्ट को मंजूरी मिलती है तो एंटी लोग घबरा जाएंगे।”

वास्तव में, एंटी-विपिंग समूह अभी भी ओबामा व्हाइट हाउस के 2016 की डिमिंग नियम से फुल फ्लेवर बैन को हटाने के निर्णय पर नाराज हैं। अगर ज़रूरत पड़ी तो वे खुद को उलट-पुलट देंगे, ताकि एक फ्लेवर बैन फिर से न निकल सके।

और छोटे व्यवसाय जोखिम लेने के लिए तैयार हैं

Amanda Wheeler के प्रस्तावित “PMTA-lite” के बारे में जानकारी फैली, और अन्य छोटे निर्माताओं ने उसके योजना को एक टेम्पलेट के रूप में उपयोग करने और PMTA मंजूरी प्राप्त करने का फैसला किया। एक संख्या में समर्पित स्वयंसेवक—विशेष रूप से टेक्सास की vape दुकान के मालिक Char Owen—एक निजी फेसबुक समूह में बोर्ड के सदस्यों के साथ अटूट काम किया है ताकि बहुत से छोटे e-liquid कंपनियों को आवेदन तैयार करने में मदद मिल सके, जो उन्हें विश्वास है कि FDA को इसे गंभीरता से लेना होगा।

“तो जब हम [Wheeler और Azim Chowdhury] ने योजना बनाई, तो मैंने प्रथमतः किसी के साथ काम नहीं किया,” Wheeler कहती हैं। “Azim को यह समझने का एक अच्छा विचार था कि 9 सितंबर तक क्या स्वीकार्य है और क्या नहीं है, और Char Owen के समूह के साथ काम करते हुए हम [तत्व जोड़ने] में सक्षम थे जिन्हें हम समय पर पूरा कर सकते थे। Char, Lindsay Stroud और SFATA के अन्य लोग, वे सब वहाँ सभी काम कर रहे हैं, आंशिक रूप से Azim की मदद से कवर पत्रों, पर्यावरणीय आकलनों और सामान के साथ, ताकि PMTA का वह हिस्सा [छोटे व्यवसायों के लिए] सुलभ हो सके,” Wheeler कहती हैं।

एक पूर्ण PMTA जिसमें सभी परीक्षण और पेशेवरों द्वारा तैयार की गई एक अनुकूल साहित्य समीक्षा होगी, फेसबुक समूह में छोटे निर्माताओं के लिए संभव नहीं होगा। भले ही वे एक आधे मिलियन डॉलर इकट्ठा कर सकें ताकि सलाहकारों और प्रयोगशालाओं को भुगतान किया जा सके, इस बात की कोई गारंटी नहीं है कि FDA इसे स्वीकार करेगा। लेकिन Wheeler और Chowdhury के मॉडल और Char Owen के टेम्पलेट का उपयोग करके, लागत इतनी कम है कि कई छोटे व्यवसाय के मालिक कोविड-19 खेल के लिए तैयार हैं।

“मैं सोचता हूँ कि इसका खर्च लगभग $1,300 है—और इन दस्तावेजों को करने में बहुत सारा समय लगाना पड़ता है,” Wheeler कहती हैं। सैकड़ों लोग भीड़-भरे PMTA योजना का उपयोग करते हुए आवेदन प्रस्तुत कर सकते हैं।

“उस फेसबुक समूह के धन्यवाद, यह हमारे लिए एक संभावना बन गई,” एक छोटे e-liquid कंपनी ने मुझे संदेश में बताया। “अब हमें बस सस्ती फीस वाली प्रयोगशालाएँ चाहिए। हम उम्मीद कर सकते हैं!”

फेसबुक समूह एक अजीब संयोजन है जिसमें दोस्ताना बातचीत और अनुपालन विशेषज्ञता है। फ़ाइल टैब केवल ऐसे शब्दों से भरा है जिसे केवल एक तंबाकू विनियामक विशेषज्ञ समझेगा, लेकिन इसे एक्सेस करने वाले लोग यह करते समय अपने ग्राहकों की मदद कर रहे हैं या अपने बच्चों को डेकेयर के लिए तैयार कर रहे हैं। आप इन छोटे व्यवसाय के मालिकों के लिए समर्थन किए बिना नहीं रह सकते हैं जो केवल लोगों को धूम्रपान छोड़ने में मदद करने के लिए एक उचित जीवन जीने के लिए कुछ नहीं चाहते थे—जैसे कि उन्होंने किया था। वे मैथ्यू मायर्स और उनके सहयोगियों के प्रेस विज्ञप्तियों में चित्रित किए गए निराशावादी स्वार्थी व्यक्तियों के बिल्कुल विपरीत हैं।

समूह में एक वर्तमान गर्म बटन मुद्दा FDA के विवादास्पद निर्णय है कि PMTA की समय सीमा के ठीक पहले अपने एक कंप्यूटर कार्यक्रम को अपडेट किया जाए। कुछ निर्माताओं के लिए अपने उत्पाद पंजीकरण फ़ाइलों तक पहुंच प्राप्त करना—जो कि एक PMTA फाइल करने के लिए आवश्यक है—CTP से सहायता प्राप्त करना लगभग असंभव है। यह “तंबाकू कंपनियों” के लिए भी एक सामान्य समस्या है जो इतनी छोटी हैं कि एक अनुपालन विभाग नहीं है जो सीधे संघीय एजेंसी से निपटती है। कोई भी आश्चर्यचकित नहीं होगा यदि PMTA प्रस्तुतियों की अंतिम Rush FDA के प्राचीन सर्वरों को नीचे गिरा दे।

निवेदन नियम की पूर्व अनुपालन समयसीमाओं को पूरा करने के लिए समान फेसबुक समूह बनाए गए थे, और इनमें से कई लोग इस समूह में भी हैं। सदस्यों ने मिलकर प्रक्रिया शुरू की, यह पता लगाते हुए कि अनुकूल लेबल कैसे बनाए जाएं और उत्पादों को कैसे पंजीकृत किया जाए। अब वे Philip Morris के साथ PMTA क्लब के सदस्य बनने के लंबे-शॉट की संभावना में अपने द्वारा खर्च किए गए समय और प्रयासों के लिए बंधे हैं।

कुछ, Wheeler कहती हैं, शायद बस बाजार पर कुछ अधिक समय की तलाश कर रहे हैं ताकि वे कुछ पैसे कमा सकें जबकि वे अपने व्यवसायों को समेटते हैं।

“कुछ कंपनियां इससे संतुष्ट होंगी, क्योंकि वे थकी हुई हैं,” वह समझाती हैं। “वे बस FDA से जो अतिरिक्त समय मिल सकता है, उसी में संतुष्ट हैं, और फिर वे समाप्त हो जाएंगे। लेकिन एक और समूह होगा जो यह पता लगाना चाहता है कि बाकी की दूरी कैसे तय की जाए। लोग जैसे Lindsay और Char और SFATA और मैं अपनी सोच एक साथ लाएंगे और यह पहचानने की कोशिश करेंगे कि हम कंपनियों को सभी कमियों का समाधान कैसे कर सकते हैं। इसलिए मैं [FDA] के साथ काम करना जारी रखूंगी ताकि उन्हें अपने दृष्टिकोण से चीजों को देखने और हमें कुछ सहनशीलता देने के लिए मनाने की कोशिश कर सकूं। और मुझे पता है कि Char तब तक नहीं रुकेंगी जब तक वह बाजार की मंजूरी प्राप्त करने का तरीका नहीं ढूंढ लेती।”

इस समूह में एक नर्वस उत्तेजना है। वे जानते हैं कि उनके खिलाफ संभावनाएँ हैं, लेकिन वे देखना चाहते हैं कि क्या होता है। और हाल की FDA की अभिव्यक्तियों ने उन्हें थोड़ी उम्मीद प्रदान की है।

क्या FDA छोटे व्यवसायों के लिए आगे का रास्ता पेश कर रहा है?

CTP तंबाकू विनियमकों के लिए खुली प्रणाली उत्पादों के लिए PMTAs पर विचार करते समय प्रश्न यह है कि क्या और कैसे उन छोटे व्यवसायों को समायोजित किया जाए जो उन सभी एजेंसी के सख्त मानकों को पूरा करने वाले आवेदन प्रदान करने में सक्षम नहीं हैं। ईमानदारी से, इस समय कोई भी छोटे व्यवसाय जो अपने दम पर PMTAs करने की कोशिश कर रहा है, वह एजेंसी द्वारा अनुशंसित सभी विज्ञान का उत्पादन करने में सक्षम नहीं होगा।

कुछ मामलों में, जैसे e-liquid में हानिकारक और संभावित हानिकारक संघटकों (HPHCs) का परीक्षण,

नौजवान कंपनियों के PMTA पूरा करने के प्रयास करने के लिए पर्याप्त FDA-मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाएँ नहीं हैं। यह कोई नई समस्या नहीं है; कंपनियाँ उपलब्ध प्रयोगशालाएँ खोजने में असमर्थ रही हैं पिछले एक वर्ष से। अब कोरोनावायरस महामारी ने समस्या को और बढ़ा दिया है। उद्योग में कुछ का मानना ​​है कि इसमें वर्षों लग सकते हैं।

एक अंतिम मिनट छह महीने के PMTA समय सीमा में देरी करने का अनुरोध—जो महामारी के कारण बाधाओं पर आधारित था—Azim Chowdhury की ओर से एक छोटे निर्माताओं और व्यापार संघों के समूह के behalf में, FDA द्वारा अस्वीकृत किया गया।

लेकिन पिछले दो हफ्तों में CTP से कुछ सुखद संकेत मिले हैं कि एजेंसी ने नरम किया है और कुछ छोटे निर्माताओं को कम-से-कम पूर्ण PMTA प्रस्तुत करने की अनुमति देने के लिए तैयार है, और कम से कम समीक्षा अवधि (जो एक वर्ष या शायद इससे भी अधिक समय तक चल सकती है) के दौरान बाजार में बने रहने के लिए। जज ग्रिम को इस पर फैसला लेने की अनुमति दी गई है, और एजेंसी यह संकेत देती रहती है कि वह ऐसा करने जा रही है।

अगस्त के अंत में, FDA की उन निर्माताओं के उत्तर जिन्होंने समय सीमा विस्तार की मांग की, ऐसी भाषा जोड़ना शुरू किया जो अधूरे आवेदनों के साथ छोटे e-liquid निर्माताओं के लिए कुछ उम्मीद पेश करती है।

"हालांकि, FDA आपकी प्रीमार्केट तंबाकू उत्पाद आवेदनों पर विचार करते समय व्यक्तिगत परिस्थितियों को ध्यान में रखना चाहता है जो कि 9 सितंबर, 2020 की समय सीमा द्वारा प्रस्तुत किए जाते हैं,” CTP का उत्तर कहता है। “एक आवेदन की समीक्षा के दौरान, FDA यह निर्धारित करेगा कि क्या यह संघीय खाद्य, औषधि और कॉस्मेटिक अधिनियम की धाराओं 905 और 910 के तहत अभियोजकीय और नियामक आवश्यकताओं को पूरा करता है, जिसमें आपकी आवेदन को स्वीकार किए जाने और फाइल करने के लिए अंतिम नियम 21 C.F.R. भाग 1105 और 1107 भी शामिल हैं, और वैज्ञानिक समीक्षा के लिए आगे बढ़ें। FDA आपको स्पष्ट रूप से अपने आवेदन से किसी भी सामग्री को पहचानने और स्पष्ट रूप से यह बताने के लिए प्रोत्साहित करता है कि COVID-19, हालिया प्राकृतिक आपदा, या अन्य अप्रत्याशित परिस्थिति ने आपकी इस जानकारी को प्रदान करने की क्षमता को कैसे प्रभावित किया।"

लैबोरेटरी की छोटी संख्या जो उत्पाद परीक्षण करने के लिए उपलब्ध हैं और कोरोनावायरस महामारी के कारण सभी व्यवसायों के सामने आने वाली वित्तीय और लॉजिस्टिक्स चुनौतियाँ निश्चित रूप से अप्रत्याशित और अनिवार्य परिस्थितियों के रूप में योग्य बननी चाहिए। परीक्षण की मांग ने अमेरिका में उन लैब्स की क्षमता को पार कर दिया है जो CTP के उद्योग गाइडेंस में वर्णित विशेष आकलनों को करने के लिए मान्यता प्राप्त हैं। यह भी अनिवार्य है।

“यदि आपका आवेदन स्वीकार करने, दर्ज करने, और वैज्ञानिक समीक्षा में आगे बढ़ने के लिए पर्याप्त है, और ऐसी समीक्षा के दौरान, आप बाद में आवश्यक जानकारी प्रदान करते हैं और अपने आवेदन में कमियों को दूर करने की दिशा में महत्वपूर्ण प्रगति करते हैं, हम इस बात को ध्यान में रखने का इरादा रखते हैं कि आपके उत्पादों के बाजार में होने के कारण प्रीमार्केट अधिकरण के बिना प्रवर्तन कार्रवाई शुरू करने की संभावना पर विचार करें, भले ही FDA आपके आवेदन की समीक्षा 9 सितंबर, 2021 के बाद कर रहा हो। एक साल की समीक्षा अवधि के बाद प्रवर्तन करने का निर्णय आपकी प्रतिक्रियाशीलता, जो वैज्ञानिक साक्ष्य की कमी है उसकी विशेष प्रकृति और सीमा, और COVID-19 महामारी, हाल के प्राकृतिक आपदाओं, या ऐसे साक्ष्य प्राप्त करने में अन्य अप्रत्याशित परिस्थितियों के कारण पाई जा रही कठिनाई के साक्ष्य को ध्यान में रख सकता है।” (उल्लेख जोड़ा गया।)

CTP नियामक यह कहते दिखाई देते हैं कि छोटे व्यवसाय जो समय सीमा को गंभीरता से लेते हैं, और कार्य को पूरा करने के लिए अच्छे विश्वास के साथ प्रयास करते हैं, उन्हें प्रवर्तन से बचने का मौका मिल सकता है, भले ही एजेंसी ने एक साल की छूट अवधि समाप्त होने पर उनके आवेदन की समीक्षा पूरी नहीं की हो।

31 अगस्त को, CTP निदेशक मिच ज़ेलर एक बयान जारी किया जिसने वपिंग उद्योग का बहुत ध्यान आकर्षित किया। ज़ेलर ने यह नोट किया कि FDA सिस्टम में 400 मिलियन से अधिक उत्पाद पंजीकृत हैं। उन्होंने कहा, “यदि उन उत्पादों में से केवल एक हिस्से के लिए आवेदन प्रस्तुत किए जाते हैं, तो FDA द्वारा एक साल की समीक्षा अवधि के दौरान इन सभी आवेदनों की समीक्षा किए जाने की संभावना कम है।”

उन आवेदनों के लिए जो महत्वपूर्ण समीक्षा में जाने के लिए मूल आवश्यकताओं को नहीं रखने के लिए तुरंत चिह्नित किए जाते हैं, ज़ेलर का कहना है कि एजेंसी उन्हें तुरंत अस्वीकृत नहीं कर सकती, लेकिन समस्याओं को ठीक करने का एक अवसर दे सकती है। वह यह नोट करते हैं कि “हालांकि हम 9 सितंबर तक उच्च गुणवत्ता और पूर्ण आवेदनों की उम्मीद करते हैं, यदि हमें कमियां मिलती हैं, तो FDA संभवतः कंपनियों को प्रतिक्रिया देने के लिए 90 दिवसीय समय सीमा के साथ एक कमी पत्र जारी कर सकता है।”

यह 90-दिवसीय देरी से अधिक नहीं हो सकता, लेकिन यह 90 दिन है जो व्यवसाय के पास पहले नहीं था, और वे इसे अधिक समय मांगकर बढ़ा सकते हैं।

यह वेहिलर और चौधरी द्वारा मांगे गए लचीलेपन को औपचारिक रूप से देने के लिए FDA जितना करीब आएगा, और यह अधिकांश वपिंग उद्योग के दर्शकों द्वारा कभी भी सोचा गया जितना माफ़ करने वाला है।

वेहिलर आशावादी हैं लेकिन बहुत अधिक नहीं। वह सोचती हैं कि FDA कुछ छोटे कंपनियों की कमियों को माफ कर सकती है—लेकिन इसका मतलब यह है कि कुछ को बाहर रखा जाएगा।

“मुझे यह जानकर आश्चर्य नहीं होगा कि FDA छोटे व्यवसाय से जो प्राप्त करते हैं उसे देखने के लिए इंतज़ार कर रहा है और थोड़ा औसत निकाल रहा है,” उसने कहा। “हम इन छोटे व्यवसायों से जो प्राप्त करते हैं, उसमें कटऑफ पॉइंट कहां है जो सभी को नष्ट नहीं करेगा? जैसे स्कूल में जब वे करवे पर ग्रेड करते हैं। मुझे संदेह है कि वे देखेंगे कि वे क्या प्राप्त करते हैं, और छोटे व्यवसाय की स्थिति का एक बेंचमार्क लेंगे, और मुझे लगता है कि वे इसे करवे पर ग्रेड करेंगे।”

“मुझे लगता है कि एक बार जब हम समीक्षा प्रक्रिया में प्रवेश करते हैं,” वेहिलर कहती हैं, “जब FDA कंपनियों के साथ आगे-पीछे जा रहा है कि उन्होंने जो प्रस्तुत किया है और वे क्या उम्मीद करते हैं, मुझे लगता है कि यह देखना बहुत रोचक होगा कि वे क्या तय करते हैं कि हमें उलझाना है और क्या नहीं। 9 सितंबर के बाद बहुत सारा काम करना पड़ेगा।”

हालांकि वेहिलर और अन्य ने बहुत काम किया है, कोई नहीं जानता कि CTP कोई flavored उत्पादों को अनुमोदित करेगा या नहीं। ऐसा करना FDA द्वारा Campaign for Tobacco-Free Kids और उनके सहयोगियों के साथ युद्ध शुरू करने के समान होगा। और फिर भी, यदि विभिन्न फ्लेवर्स की पेशकश नहीं की जाती है, तो यह संदेहजनक है कि कोई भी छोटा ई-लिक्विड कंपनी जीवित रहेगी।

PMTA समय सीमा वपिंग हार्डवेयर को कैसे प्रभावित करेगी?

FDA और निर्माताओं ने बड़े पैमाने पर हार्डवेयर निर्माताओं के लिए डिमिंग नियम में निर्धारित नियमों की अनदेखी की है। 8 अगस्त 2016 को नए उत्पादों को बाजार में लाने की कटऑफ तिथि के बाद, नए उत्पाद चीन के शेनझेन में निर्माताओं से अमेरिका में प्रवाहित होते रहे।

प्रमुख चीनी वपिंग निर्माताओं में से प्रत्येक ने कुछ उत्पादों के लिए PMTA प्रस्तुतियों की घोषणा की है। क्या कोई स्वतंत्र रीफिल करने योग्य उत्पाद अनुमोदित होगा? हमारे पास इसके लिए मौलिक विचार के लिए कोई जानकारी नहीं है।

जहां तक प्रवर्तन की बात है, यह कल्पना करना लगभग असंभव है कि FDA वपिंग उत्पादों के प्रवाह को विदेशी से रोकने के लिए गंभीर प्रयास करेगा। इसका मतलब यह नहीं है कि एजेंसी कोशिश नहीं करेगी, लेकिन इससे असली लाभ के बिना समय और संसाधनों का एक बड़ा व्यय आवश्यक होगा। निस्संदेह FDA समझता है कि जब तक ई-लिक्विड है लोग इसे वपिंग के लिए हार्डवेयर प्राप्त करने का एक तरीका खोज लेंगे।

चीन के ओपन-सिस्टम हार्डवेयर के संबंध में कुछ नहीं करना निश्चित रूप से एक नियामक एजेंसी के लिए सबसे कम समस्याग्रस्त रास्ता होगा जो अब तक प्रीफिल्ड पॉड्स और एकल-उत्पादों के सबसे स्पष्ट ग्रे मार्केट को रोकने में असमर्थ रही है। देश भर के सुविधा स्टोर में flashy-colored prefilled छोटे वपिंग उत्पाद बेचे जा रहे हैं, और ये उत्पाद FDA के प्राथमिक प्रवर्तन लक्ष्य का गठन करते हैं।

यदि FDA अपनी जनवरी 2020 मार्गदर्शन में निर्धारित प्रवर्तन प्राथमिकताओं पर अडिग रहता है, तो एजेंसी शायद कभी भी स्वतंत्र, रीफिल करने योग्य उपकरणों पर ध्यान नहीं देगी। तीन प्राथमिकताएं थीं जिनके लिए बुलेट-पॉइंट प्राप्त किया गया था:

उनके नीचे FDA ने जोड़ा, “बाद में, FDA किसी भी ENDS उत्पाद के प्रवर्तन को प्राथमिकता देने का इरादा रखता है जिसे 9 सितंबर, 2020 के बाद बिक्री के लिए पेश किया गया है, और जिसके निर्माता ने प्रीमार्केट आवेदन प्रस्तुत नहीं किया है (या समय पर प्रस्तुत आवेदन पर FDA द्वारा नकारात्मक कार्रवाई के बाद)।”

यह असंभव नहीं है, लेकिन इसे देखना कठिन है जहां सभी प्राथमिक प्रवर्तन लक्ष्यों को बाजार से हटा दिया गया है, और FDA ने चीन से आने वाले नवीनतम मॉड्स पर कार्रवाई करने का निर्णय लिया है। क्या FDA अमेरिकी कस्टम अधिकारियों की मदद से चीन से शिपमेंट को रोकने का प्रयास करेगा? यह कुछ है जिसे अमेरिकन वपिंग एसोसिएशन के अध्यक्ष ग्रेगरी कॉनले एक “खुला सवाल” कहते हैं।

एक ऐसा मुद्दा जिस पर FDA शायद नहीं फँसना चाहता, वह यह है कि नशीली दवाओं का उपयोग करने के लिए जिन उपकरणों का उपयोग होता है, वे सीबीडी के लिए भी उपयोग किए जाते हैं, जिसे एजेंसी (अभी तक) विनियमित नहीं करती। क्या FDA के तंबाकू नियामक यह सिरदर्द चाहते हैं कि उन मॉड्स और एटॉमाइज़र को छांटने के लिए जो चीन से आ रहे हैं और जिन्हें नशीली दवाओं के लिए विपणन किया जाने वाला है? कॉनले सुझाव देते हैं कि हार्डवेयर निर्माता इस भ्रम का लाभ उठाएं।

"कोई भी निर्माता जो ऐसे विपिंग उत्पाद बेच रहा है जिसमें निकोटीन नहीं है—समान खड़े उपकरणों सहित—उन्हें अपने उत्पादों पर ऐसा लेबल लगाना बुद्धिमानी होगी जिसमें कुछ इस प्रकार लिखा हो, 'यह उत्पाद निकोटीन के साथ उपयोग करने के लिए नहीं है,'” वह कहते हैं। “हालांकि यह प्रवर्तन के प्रयासों को रोकने की कोई गारंटी नहीं है, यह अब स्पष्ट करना एक अच्छा विचार है कि आपके उत्पाद गैर-निकोटीन मार्केट के लिए निर्धारित हैं।"

निचली बात? हार्डवेयर PMTA प्रवर्तन को लगभग 'हम देखेंगे कि जब यह होगा तब क्या होता है' श्रेणी में डालना होगा। और यह कभी नहीं हो सकता। यदि ऐसा होता है, तो आयात का प्रवर्तन उन उत्पादों पर केंद्रित होगा जो संयुक्त राज्य अमेरिका में बिक्री के लिए निर्धारित हैं, और यह व्यक्तिगत वाइपर्स को प्रभावित नहीं करेगा जो व्यक्तिगत उपयोग के लिए चीनी खुदरा विक्रेताओं से उत्पाद ऑर्डर करते हैं।

क्या वाइप दुकानें PMTA की समय सीमा के बाद जीवित रहेंगी?

वाइप दुकानों के लिए तत्काल जोखिम शायद मालिकों की अपनी अनिश्चितता है। जब भविष्य की भविष्यवाणी करना लगभग असंभव है, तो एक व्यवसाय के मालिक के लिए भविष्य की योजना बनाना बहुत मुश्किल है। पिछले कम से कम दो वर्षों से अधिक वाइप दुकानें बंद हो रही हैं अग Opening।

कई वाइप दुकानों के लिए, PMTA समय सीमा बस सौर तंत्रिका में एक और झटका है। वे PMTA समय सीमा द्वारा तुरंत बंद करने के लिए मजबूर नहीं होंगे, लेकिन यह एक और अनिश्चितता के तूफान के करीब आ रहा है। निरंतर संदेह में जीना कठिन है—कर्मचारियों के लिए भी।

वाइप दुकान के व्यवसाय योजना अनिश्चितता में धुंधली हैं

“इस तरीके से काम करना कठिन है, कर्मचारियों को समझाते हुए, 'हे हम जितना हो सके चलते रहेंगे,'” मैट कली कहते हैं। “2016 में, यह उद्योग को सबसे ज्यादा प्रभावित करने वाली डर और अनिश्चितता थी। आप इस तरह से बहुत सारे निकास देखेंगे। वास्तविक प्रवर्तन के कारण [दुकान बंद करने] की मात्रा शायद शुरुआत में काफी न्यूनतम होगी।”

ग्रेग कॉनले को नहीं लगता कि वाइप दुकान स्तर पर प्रवर्तन के लिए कोई बड़ा एफडीए प्रयास होगा, कम से कम तुरंत नहीं। लेकिन इससे दुकान के मालिकों को इस बारे में चिंता करने से नहीं रोकता।

“यदि आप एक बहु-वर्षीय पट्टे को नवीनीकरण की संभावना का सामना कर रहे हैं जिसमें जल्दी छोड़ने की कोई प्रावधान नहीं है, तो इस पर चिंतित होने का एक कारण हो सकता है, लेकिन आमतौर पर बंद होना आवश्यक नहीं है,” ग्रेग कॉनले जोड़ते हैं।

पट्टे वाइप दुकानों के बंद होने का एक प्रमुख कारण हैं। अमांडा व्हीलर, जो पांच वाइप दुकानों की सह-मालकिन हैं और दो राज्य व्यापार समूहों (एरिज़ोना और कोलोराडो में) का संचालन करती हैं, ने देखा है कि कई दुकानें उनके मालिकों के दीर्घकालिक प्रतिबद्धता के डर के कारण स्थायी रूप से बंद हो रही हैं।

“वे तीन वर्षों में भविष्य की योजना नहीं बना सकते हैं कि पट्टा साइन करें, इसलिए वे बस जा रहे हैं,” उसने कहा। “लोग इतने अनिश्चित हैं कि क्या होगा कि वे बस अनिश्चितता के कारण बंद कर रहे हैं। यह भयानक है।”

सबसे खराब स्थिति तुरंत पैनिक खरीदारी होगी, उसके बाद व्यवसाय में एक लंबा ठहराव। यह 2016 में हुआ, और इससे कई निर्माताओं और वाइप दुकानों के अंततः बंद होने का कारण बना। खुदरा चक्र में असामान्य उतार-चढ़ाव किसी भी बाजार के लिए अच्छे नहीं होते हैं, लेकिन जो पहले से ही अनिश्चितता से भरा है, उससे अधिक प्रभावित होगा।

“यदि उपभोक्ता अभी पैनिक खरीद शुरू करते हैं, तो यह उद्योग के लिए एक और बड़ा समस्या पैदा करेगा,” अमांडा व्हीलर कहती हैं। “पैनिक-खरीद मूल्य युद्धों को संकेत देती है। जब बाजार में सस्ती तरलता भरती है, तो यह हम सभी को प्रभावित करता है। और पैनिक-खरीद चरण के बाद, हमेशा ठंडे बिक्री का एक अत्यधिक ठहराव होता है।”

“वाइपर्स को अपने स्थानीय खुदरा विक्रेताओं का समर्थन जारी रखना चाहिए,” मैट कली कहते हैं, “और उन लोगों को बंद न करने का एक कारण दें।”

PMTA प्रवर्तन वाइप दुकानों पर कब पहुंचेगा?

हालांकि यह शायद जल्द नहीं होगा, PMTA प्रवर्तन अंततः वाइप दुकानों को प्रभावित कर सकता है, और उन्हें FDA के साथ अनुपालन के लिए अपने ऑफ़र को अनुकूलित करना होगा। इसका मतलब है अनुमोदित उत्पाद या वे जो समीक्षा के लिए स्वीकार किए गए हैं। इससे दुकानों के पास ऐसे ई-तरलता के बड़े इन्वेंट्री रह सकते हैं जिन्हें कानूनी रूप से बेचा नहीं जा सकता है।

FDA की संभावना नहीं है कि वह स्टोर से स्टोर तक इन्वेंट्री खोजने के लिए जाएगी—कम से कम निकट भविष्य में—लेकिन राज्य और नगरपालिकाएँ ऐसा कर सकती हैं, एक बार जब वे गैर-अनुपालन उत्पादों की बिक्री के लिए दंड के साथ कानून लागू कर देंगे।

ग्रेग कॉनले कहते हैं कि “2021 में राज्य विधानसभाओं में ऐसे बिलों पर नजर रखें जो उन उत्पादों की बिक्री के लिए उच्च स्तर के दंड सेट करते हैं जो संघीय कानून के तहत अनुमत नहीं हैं। कंपनी जैसे अल्ट्रिया, रेनॉल्ड्स और जूल, साथ ही कुछ छोटे संगठन जो अपने PMTA स्वीकृति के कारण बड़े लगते हैं, अवश्य इस पर ध्यान देंगे।"

सुविधा स्टोर और गैस स्टेशन व्यापार संगठनों का एक समूह ने FDA से PMTA प्रस्तुतियों की सूची बनाने की मांग की है। वाइप तकनीक संघ (VTA) ने भी PMTA प्रस्तुतियों की एक सूची मांगी है, जाहिर तौर पर सदस्यों को उन उत्पादों का चयन करने में मदद करने के लिए जो प्रवर्तन जोखिम पैदा नहीं करते। पिछले हफ्ते, CTP निदेशक मिच ज़ेलर ने एक सूची प्रदान करने पर सहमति व्यक्त की, लेकिन नोट किया कि इसके लिए कानूनी विवरणों का पता लगाने में समय लग सकता है।

इस तरह की सूची की समस्या यह है कि इसका उपयोग वाइपिंग व्यवसायों के खिलाफ एंटी-विपिंग संगठनों की कानूनी कठिनाई का और विस्तार करने के लिए किया जाएगा। जब स्थानीय तंबाकू नियंत्रण समूह अनुकूल उत्पादों की सूची प्राप्त करते हैं, तो शिकार शुरू हो जाएगा। और यह केवल एंटी-विपिंग समूह नहीं हो सकते हैं जो वाइप दुकानों के लिए समस्याएं पैदा करेंगे।

कम से कम एक स्वतंत्र बंद-सिस्टम वाइपिंग कंपनी ने पहले से ही इस बात की इच्छा व्यक्त की है कि वह FDA के साथ "काम करें" यह सुनिश्चित करने के लिए कि PMTA नियमों में कानूनी मीनारें हो। एक LinkedIn पोस्ट द्वारा E-Alternative Solutions (EAS) के कानूनी सलाहकार (और VTA के ट्रेज़र) क्रिस हॉवर्ड ने समझाया कि "PMTAs हमारे मिशन के लिए आवश्यक हैं।" EAS ने अपने लीप पॉड उत्पादों के लिए एक PMTA प्रस्तुत किया, और पुष्टि प्राप्त की कि वे वास्तविक समीक्षा चरण में जाएंगे।

“मैं एक यथार्थवादी हूँ और समझता हूँ कि PMTA प्रस्तुतियों का विकास करने में विफल रहने वाली कंपनियाँ अपनी उत्पादों को शेल्व पर रखने की कोशिश कर सकती हैं, नियमों का उल्लंघन करके और वाइप समुदाय में सक्रिय रहने की उम्मीद कर सकती हैं,” हॉवर्ड लिखते हैं। “यह वाइपिंग कंपनियों के लिए अनुचित है जो नियमों का पालन कर रही हैं और उन उपभोक्ताओं के लिए जो हमारे उत्पादों पर निर्भर हैं। हमारी उद्योग को FDA से प्रवर्तन की दृष्टि के बारे में स्पष्ट दृष्टि की अत्यंत आवश्यकता है। फिर हम सीधे इस एजेंसी के साथ काम कर सकते हैं ताकि बुरे कृतकर्ताओं को जिम्मेदार ठहराया जा सके।"

EAS शायद पफ बार जैसे ग्रे मार्केट उत्पादों का उल्लेख कर रहा है जो उसके पॉड के साथ c-stores में प्रतिस्पर्धा कर रहे हैं (हालांकि वे व्यवसाय "वाइप समुदाय" का हिस्सा नहीं हैं)। लेकिन FDA प्रवर्तन प्रयासों में सहायता करने की इच्छा अभी भी उद्योग और इसके व्यापार समूहों के बीच आने वाले नागरिक युद्ध का संकेत दे सकती है। यह कल्पना करना कठिन है कि VTA अपने सबसे अमीर सदस्य कंपनियों को छोड़ देगी जो सबसे अधिक शुल्क भुगतान करती हैं, छोटे व्यवसायों की रक्षा के लिए जो PMTAs का खर्च नहीं उठा सकते हैं। बड़े और छोटे स्वतंत्र वाइप कंपनियों और एक व्यापार संगठन के बीच संघर्ष विनाशकारी और बेकार होगा—लेकिन यह निश्चित रूप से असंभव नहीं है।

विपे की दुकानें किसी भी प्रयास में मध्य में पकड़ी जाएंगी जो PMTA प्रतिबंधों को लागू करने की कोशिश कर रहे हैं। सफल होने के लिए उन्हें विविधता की आवश्यकता है। यदि एक बड़ी संख्या में ई-तरल उत्पादों में से चुनने के लिए नहीं है, तो दुकानों में भिन्नता लाने के लिए बहुत कम है। अगर FDA केवल कुछ दर्जन उत्पादों को मंजूरी देता है, तो हर दुकान मूल रूप से वही उत्पाद पेश करेगी। फिर, एमेंडा व्हीलर कहती हैं, व्यापार एक विनाशकारी मूल्य युद्ध में बदल जाएगा.

स्मोक दुकानें और हाइब्रिड स्टोर भविष्य हो सकते हैं

जैसे-जैसे समर्पित विपे की दुकानों में कमी आई है, स्मोक दुकानें कई क्षेत्रों में वपिंग उत्पाद बेचने के लिए आगे आई हैं। ये दुकानें आमतौर पर सिगरेट और अन्य तंबाकू उत्पादों के साथ-साथ खुद की सिगरेट बनाने के उपकरण बेची जाती हैं—और कभी-कभी कैनाबिस स्मोकिंग एसेसरीज़ भी। कई ने ऐसे सेक्शन जोड़ दिए हैं जो विपे की दुकान की शेल्फ की तरह दिखते हैं, जिसमें हार्डवेयर और ई-तरल का चयन होता है। कुछ में, वपिंग उत्पाद चयन ने दुकान के बड़े हिस्से को भर लिया है, और वे मूल रूप से एक हाइब्रिड स्मोक-विपे दुकान बन गए हैं।

दुकान का कितना हिस्सा वपिंग उत्पादों पर केंद्रित है, यह स्थानीय प्रतिस्पर्धा पर निर्भर कर सकता है। यदि वपिंग दुकानों को फ्लेवर बैन के कारण क्षेत्र से बाहर कर दिया गया है, तो स्थानीय स्मोक दुकान हो सकता है कि खुली प्रणाली के उत्पाद पाने के लिए एकमात्र स्थान हो।

मैट कले कहते हैं कि स्मोक-विपे हाइब्रिड दुकानें "जो आ रहा है" हैं, और वह अकेले नहीं हैं। कुछ राज्यों और स्थानीयताओं में, यह आगे बढ़ने का एकमात्र तरीका हो सकता है। चूंकि स्मोक दुकानें वपिंग उत्पादों की बिक्री पर एक समर्पित विपे दुकान की तुलना में कम निर्भर करती हैं, वे अनिवार्य वपिंग से संबंधित व्यापार व्यवधानों के प्रति कम संवेदनशील हैं—जैसे कि PMTA की समय सीमा, उदाहरण के लिए। वे शायद एकमात्र व्यापार मॉडल होंगे जो गैर-तंबाकू ई-तरल फ्लेवर के बिना जीवित रहेंगे।

सिगरेट के बगल में वपिंग उत्पाद बेचना कई वपर्स को बुरा लगता है, लेकिन यह नुकसान में कमी के दृष्टिकोण से समझ में आता है। यदि धूम्रपान करने वाले लोग हर बार सिगरेट खरीदते समय वपिंग उत्पाद देखते हैं, तो उन्हें अंततः उन्हें आजमाने की बहुत संभावना है।

वपर्स के लिए, यह महत्वपूर्ण नहीं हो सकता है, जब तक उनके पास वे उत्पाद हैं जिनकी उन्हें आवश्यकता है। हालाँकि, स्मोक दुकानों में कर्मचारी वपिंग के बारे में समर्पित वपिंग दुकान के कर्मचारियों की तुलना में कम जानते हैं, जिसका अर्थ यह हो सकता है कि वे समस्याओं का समाधान करने या जटिल प्रश्नों के उत्तर देने में कम प्रभावी होंगे। फिर भी, वे उन उत्पादों तक पहुँच प्रदान करते हैं जो संभवतः उस क्षेत्र में अन्यथा नहीं बेचे जाएंगे, और यह एक अच्छी चीज है।

सबसे बड़ी चुनौती: दुकानें जो उत्पादन भी करती हैं

जिन विपे की दुकानों के पास ई-तरल निर्माताओं का दर्जा है, उनके लिए चुनौतियाँ अधिक हैं। व्हीलर के अनुसार, लगभग आधी विपे की दुकानें अपना ई-तरल बनाती हैं, या उनके पास एक सह-पैकर द्वारा निर्मित हाउस लाइन होती है। किसी भी तरह, ये निजी ब्रांड दुकान के लाभ का सबसे बड़ा स्रोत होते हैं। यदि वे उत्पादन से दूर जाने का निर्णय लेते हैं, तो जीवित रहने के लिए लाभ पर्याप्त नहीं हो सकता है।

“जब आप केवल अन्य [कंपनियों के ई-तरल] बेचने में सक्षम होते हैं जिनमें बड़ा मार्जिन नहीं होता है, तो यह [दुकान के निचले पंक्ति के लिए] विनाशकारी होगा,” व्हीलर समझाती हैं। “ये हाउस लाइनें जो लाभ मार्जिन रखती हैं, उन्हें प्रमुख ब्रांड और हार्डवेयर बेचने की अनुमति देती हैं, क्योंकि वे अपनी पूरी कमाई अपनी हाउस लाइन से करते हैं।

लंबे समय के ग्राहक अक्सर अन्य किसी चीज़ के मुकाबले हाउस ब्रांड को पसंद करते हैं, क्योंकि यह वही है जिससे उन्होंने शुरुआत की थी। ऐसी विपे की दुकानों के लिए जैसे कि Jvapes, जो 2011 में अपनी ई-तरल बेचने लगी थी, समग्र भविष्य उसकी PMTAs की सफलता पर निर्भर हो सकता है।

“हमने एक साल पहले तक अपनी ब्रांड के अलावा कोई ब्रांड नहीं बेचे,” एमेंडा व्हीलर कहती हैं। “हमारा ब्रेड और बटर वही है जो हम बनाते हैं, क्योंकि हम इसे इतने लंबे समय से कर रहे हैं कि हमारे ग्राहक जानते हैं कि उन्हें क्या पसंद है।”

AVA के कॉनली के अनुसार, दुकानें जो उत्पादन भी करती हैं, वे शायद गैर-निर्माताओं की तुलना में FDA प्रवर्तन के जोखिम में नहीं हैं। किसी भी स्थिति में, वास्तविक FDA प्रवर्तन एक निर्धारित श्रृंखला के चरणों का पालन करता है, जो चेतावनी पत्रों से शुरू होता है।

“जिन दुकानों में अपने तरल मिश्रण तैयार करने में रुचि है, उनके मामले में, FDA ने पिछले चार वर्षों में उत्पादों को पंजीकृत करने में भी रुचि नहीं दिखाई है,” कॉनली कहते हैं। “यह हमेशा बदलाव के अधीन है, लेकिन FDA ने कभी भी छोटे खुदरा विक्रेताओं के साथ लंबे लड़ाइयों में शामिल होने की संभावना पर खुशी नहीं दिखाई।”

चार ओवंस के फेसबुक समूह में PMTAs पर काम कर रहे निर्माताओं में से कई इस श्रेणी में आते हैं। वे जानते हैं कि बिना अपने खुद के ई-तरल लाइन के, उनकी दुकानें अत्यधिक जोखिम में हैं।

काला बाजार पहले से ही आ चुका है

अब इसमें कोई संदेह नहीं है कि भविष्य का वपिंग उद्योग एक बड़ा, मजबूत काले और ग्रे बाजार घटक शामिल करेगा। यह तब होगा, चाहे FDA PMTA नियमों को लागू करने का निर्णय ले, क्योंकि देश भर में वपिंग उत्पादों पर कई अन्य प्रतिबंधात्मक कानून, फ्लेवर बैन, और अत्यधिक कर हैं।

लेकिन कितना बड़ा अवैध बाजार बनता है, यह सीधे संबंधित होगा कि एजेंसी किन उत्पादों को मंजूरी देती है, और उनका प्रवर्तन कितना सख्त है। यदि कोई स्वाद वाले ई-तरल को मंजूरी नहीं दी जाती है, तो वपिंग बाजार का एक बड़ा हिस्सा तुरंत भूमिगत चला जाएगा। वपर्स को फ्लेवर मिलेंगे; यह FDA पर निर्भर है कि वे कानूनी या अवैध उत्पाद खरीदेंगे।

काले और ग्रे बाजारों के बीच का अंतर सूक्ष्म है, लेकिन मूल रूप से यदि आप एक फ्लेवर बैन वाले राज्य में गाड़ी की डिक्की से फ्लेवर वाले उत्पाद बेच रहे हैं और बिक्री कर एकत्र नहीं कर रहे हैं या आयकर का भुगतान नहीं कर रहे हैं, तो यह एक काला बाजार व्यापार है। दूसरी ओर, यदि आप एक सुविधा स्टोर के मालिक हैं और Puff Bars बेचते हैं, तो यह ग्रे बाजार है, क्योंकि आप लेन-देन पर कर एकत्र और भुगतान कर रहे हैं। बेशक, ऐसे c-stores भी हैं जो किताबों से बाहर व्यापार करते हैं, लेकिन आप सिद्धांत को समझते हैं।

हालांकि वपिंग काला बाजार अभी विशाल नहीं है, लेकिन यह मौजूद है। जुलाई में, एलेक्स नोरसिया ने फ़िल्टर में लिखा कि न्यूयॉर्क राज्य में वपिंग दुकान के मालिक अपने लंबे समय के ग्राहकों को व्यक्तिगत रूप से फ्लेवर वाले उत्पाद बेच रहे थे, और एक पूर्व उद्योग कर्मचारी अपने ट्रंक से पार्किंग स्थलों में बेच रहा था।

दूसरी ओर, ग्रे मार्केट काफी बढ़ गया है जब से जूल और अन्य पोट-आधारित उत्पादों के निर्माताओं ने फ्लेवर वाले पोडों को बाजार से हटाना शुरू किया, जो FDA ने फ्लेवर वाले पोडों पर औपचारिक रूप से कार्रवाई करने से एक साल पहले हुआ था। ऑफ-ब्रांड जूल क्लोन और फ्लेवर वाली डिस्पोजेबल जैसे Puff Bar हजारों c-stores और गैस स्टेशनों में बेचे जाते हैं। और जैसे ही FDA प्रवर्तन का प्रयास करती है, अन्य समान उत्पाद रिक्त स्थान भरने के लिए उभरेंगे।

जितना कठिन FDA और राज्य सरकारें ऐसा करना बनाती हैं कि लोग कानूनी व्यवसायों में सफल हों, अवैध बाजार उतना ही बढ़ेगा। यदि सख्त PMTA प्रवर्तन हजारों ई-तरल निर्माताओं को व्यवसाय से बाहर कर देता है, तो नशाबंदी वाले लोग क्या सोचते हैं कि उस उपकरण और सुविधाओं के साथ क्या होगा जो केवल ई-तरल बनाने के लिए डिज़ाइन की गई हैं? कई ग्राहक अपनी सेवा जारी रखने का निर्णय लेंगे, ठीक उसी तरह जैसे उन्होंने शुरू से किया था।

अन्य लोग जटिल खुदरा मॉडलों, तंबाकू-मुक्त निकोटीन, फ्लेवर और निकोटीन को अलग से बेचने का प्रयास करेंगे, और इसी तरह। कोई भी छिद्र जो हम अब सोच सकते हैं, शायद उन नियामकों द्वारा भी सोचा गया होगा। लेकिन नई छिद्रें निश्चित रूप से होंगी, और हमेशा ऐसे निर्माताओं और दुकान के मालिकों की टीम होगी जो FDA नियमों के चारों ओर काम करने के लिए तैयार होंगे। बेकार और बेतुके नियमों के मुकाबले कुछ भी उद्यमी रचनात्मकता को प्रेरित नहीं करता।

“इस क्षेत्र में,’ सार्वजनिक स्वास्थ्य अधिवक्ता और वेपिंग समर्थन करने वालेClive Bates ने ट्वीट किया, “जिसे अवांछित परिणाम कहा जाता है, वह रेगुलेटर के लिए मुख्य चिंता होनी चाहिए—उदाहरण के लिए, ऐसे नियम और नियामक निर्णय जो सिगरेट की खपत बढ़ाते हैं, काले बाज़ार बनाते हैं या उपयोगकर्ताओं को संदिग्ध तरीके अपनाने के लिए मजबूर करते हैं। FDA इसे समझने में विफल रहा है।”

"हकीकत यह है कि जब खुदरा विक्रेताओं और छोटे निर्माताओं की बात आती है, तो FDA CTP आमतौर पर अदालत की कार्रवाइयों या मौद्रिक जुर्माने के लिए जाने से पहले चेतावनी पत्रों के साथ लागू करने की प्रवृत्ति रखता है,” Greg Conley कहते हैं। “अगर आप अनिश्चितता से डरते हैं और कानूनी ग्रे क्षेत्रों के भीतर हैं, तो संभावना है कि आपने वेपिंग उद्योग में प्रवेश करने का चुनाव नहीं किया होगा।”

Amanda Wheeler जोर देती हैं कि Jvapes “किसी भी काले बाजार की गतिविधि—या छिद्र गतिविधि में संलग्न नहीं होने जा रहा है।” हालाँकि, वे निश्चित रूप से कर सकते हैं, और अगर FDA के भारी लागू करने के तंत्र छोटे निर्माताओं द्वारा सामना किए जाने वाले सबसे बड़े जोखिम हैं, तो कई अन्य बस ऐसा करना चुनेंगे।

“मुझे लगता है कि लोग बहुत सारी चीजें करने की कोशिश करेंगे,” वह कहती हैं। “मेरी कंपनी एक छोटी कंपनी है, लेकिन हमारे पास 30,000 ग्राहकों की एक सूची है। सोचिए जब इन कंपनियों के पास ये विशाल ग्राहक सूचियाँ हों तो ये काले बाजार पर क्या कर सकती हैं।”

क्या PMTA की समय सीमा अंत है — या एक नया प्रारंभ?

अधिकांश वेपिंग निर्माताओं और दुकान के मालिकों का मानना ​​है कि उनका काम उचित है—यह एक पुकार है—और एक उचित मात्रा उनके मिशन में इस हद तक विश्वास करती है कि वे इसे आगे बढ़ाने के लिए अन्यायपूर्ण कानूनों को तोड़ने के लिए तैयार होंगे। हम आने वाले महीनों और वर्षों में इसका भरपूर देखने की उम्मीद कर सकते हैं, विशेष रूप से यदि सभी फ्लेवर्ड उत्पादों को अनुमोदन प्रक्रिया से बाहर कर दिया जाता है।

दिन के अंत में, मौजूदा नियम जो संघीय नियामक ने वेपिंग “वन पश्चिम” को नियंत्रित करने के लिए बनाए हैं, वे वेपर्स और छोटे वेप व्यवसायों को FDA के डिमिंग नियम में कल्पना किए गए सुव्यवस्थित “तंबाकू उत्पाद” बाजार से और भी दूर धकेल सकते हैं।

जो कुछ भी होता है, एक चीज निश्चित है: वेपिंग का पहला युग समाप्त हो चुका है। 10 सितंबर को, हम अगले युग की शुरुआत करेंगे।