छोटी Vape कंपनियां FDA से PMTA की समय सीमा टालने का अनुरोध करती हैं।

एक समूह छोटे वेप निर्माताओं और व्यापार संगठनों ने अनुरोध किया है कि FDA एक संघीय अदालत से अनुमति मांगे ताकि 9 सितंबर की PMTA समय सीमा को 180 दिनों के लिए टाला जा सके। कंपनियों का कहना है कि कोरोनावायरस महामारी के कारण वे प्रक्रिया का पालन करने से रोक दिए गए हैं। अब उनके पास आवेदन करने के लिए केवल दो सप्ताह बचे हैं।

अनुरोध एक "नागरिक याचिका" के रूप में आया था जिसे कल वाशिंगटन, डी.सी. के कानून फर्म Keller Heckman के एज़िम चौधरी द्वारा प्रस्तुत किया गया था। इसमें उन व्यवसायों और संगठनों द्वारा प्रदान की गई 20 व्यक्तियों की घोषणाएँ शामिल थीं जो याचिका के पीछे हैं।

पिछली 12 मई, 2020 की PMTA समय सीमा को FDA द्वारा 9 सितंबर तक टाल दिया गया जब एजेंसी को अप्रैल में चौथे सर्किट कोर्ट ऑफ अपील्स और यू.एस. डिस्ट्रिक्ट जज पॉल ग्रिम से अनुमति मिली। एजेंसी ने 31 मार्च को देरी का अनुरोध किया, कोरोनावायरस संकट के कारण "असाधारण परिस्थितियों" का हवाला देते हुए।

वेपिंग उद्योग के याचिकाकर्ता नए अनुरोध में कहते हैं कि FDA द्वारा पिछली टालने के लिए बताए गए कारण अब भी लागू हैं।

इसके अलावा, वे कहते हैं, छोटे वेप निर्माताओं के सामने अब अप्रैल में जो समस्याएँ थीं, उसके अलावा एक अतिरिक्त चुनौती है। चूंकि महामारी ने कई वेप व्यवसायों को लंबे समय तक बंद रखने के लिए मजबूर किया है, पीएमटीए तैयार करने के लिए आय कम है।

“COVID-19 की शुरुआत के बाद से, छोटे निर्माता सीधे राजस्व में नाटकीय गिरावट देख चुके हैं (उदाहरण के लिए, 20%-60% के बीच), तथा स्टोर बंद होने के कारण, जो वित्तीय संसाधनों को PMTA प्रक्रिया के लिए समर्पित करने में सीमित कर दिए हैं….दिन-प्रतिदिन बस जीवित रहने के लिए, इन व्यवसायों को परीक्षण, परामर्श, कानूनी सलाह, और वैज्ञानिक विशेषज्ञों पर व्यय में भी कटौती करनी पड़ी है,” याचिका कहती है।

तंबाकू कंपनियों के विपरीत, छोटे वेप व्यवसायों के पास अपने वेपर उत्पादों के विपणन आवेदन को वित्तपोषित करने के लिए सिगरेट की बिक्री से निर्भरता का कोई स्थिर राजस्व नहीं है। वेप उत्पादों की बिक्री एक वेप कंपनी का केवल व्यापार है, और उनके उत्पाद मुख्य रूप से वेप शॉप में बेचे जाते हैं, जो—जिन्हें सुविधा स्टोर और गैस स्टेशनों के विपरीत, जहां सिगरेट बेची जाती हैं—स्वास्थ्य संकट के दौरान आंशिक या पूर्ण रूप से बंद रहे हैं।

याचिकाकर्ता FDA से “कुछ छोटे वाष्प उत्पाद निर्माताओं” के लिए केवल देरी देने की अपील कर रहे हैं जिन्होंने PMTA समय सीमा को पूरा करने के लिए “अच्छे विश्वास” से काम किया है। विशेष रूप से, वे लिखते हैं, प्रत्येक निर्माता जिसे समय सीमा में टालने की अनुमति मिलेगी, उसे यह दिखाना होगा कि “दस्तावेज़ीकरण और अन्य साक्ष्यों के माध्यम से” वे:

“यदि FDA COVID-19 के कारण एक अतिरिक्त विस्तार नहीं चाहता है, तो ये छोटे व्यवसाय संभवतः व्यवसाय से बाहर जाने के लिए मजबूर होंगे और समय सीमा समाप्त होने के तुरंत बाद हजारों कर्मचारियों को छोड़ना पड़ेगा,” याचिकाकर्ता लिखते हैं। “अतिरिक्त रूप से, वयस्क धूम्रपान करने वाले, जो अधिक खतरनाक जलने वाली सिगरेट से दूर जाने के लिए ओपन सिस्टम पर निर्भर करते हैं, अब इन उत्पादों का उपयोग नहीं कर पाएंगे। चूंकि साक्ष्य अब बढ़ रहा है कि पूर्व धूम्रपान करने वाले वर्तमान वेपिंग उत्पादों (जैसे, फ्लेवर बैन) पर प्रतिबंधों के साथ फिर से सिगरेटों की ओर बढ़ रहे हैं, यह अनिवार्य है कि इन छोटे व्यवसायों को पूर्ण PMTAs को इकट्ठा करने और दाखिल करने के लिए पर्याप्त समय दिया जाए।”

यदि FDA छोटे वेप व्यवसायों को टालने की अनुमति देने का फैसला करता है, तो उसे फिर से संघीय अदालत से अनुमति मांगनी होगी। ऐसा इसलिए है क्योंकि मैरीलैंड के यू.एस. डिस्ट्रिक्ट कोर्ट के जज पॉल ग्रिम ने पिछले वर्ष फैसला सुनाया कि तब का PMTA समय सीमा एजेंसी द्वारा अनुचित तरीके से तय की गई थी। जज ग्रिम ने समय सीमा को 12 मई, 2020 में बदल दिया, और फिर एजेंसी को तारीख 9 सितंबर तक बढ़ाने की अनुमति दी। अब जो भी परिवर्तन FDA PMTA प्रक्रिया में करता है, उसे जज ग्रिम द्वारा अनुमोदित करना होगा।

नागरिक याचिका क्या है?

एक नागरिक याचिका FDA को जनता के सदस्यों—बिजनसों सहित—को यह पूछने की अनुमति देती है कि FDA कमिश्नर “एक विनियमन या आदेश जारी करें, संशोधित करें, या निरस्त करें,” या “किसी अन्य प्रकार की प्रशासनिक कार्रवाई करें या करने से रोकें।” कानून द्वारा, एजेंसी को अनुरोध का उत्तर देना चाहिए। नागरिक याचिकाएँ अक्सर फ़ार्मास्यूटिकल कंपनियों द्वारा सामान्य दवा आवेदनों में देरी के लिए FDA से पूछने के लिए उपयोग की जाती हैं।

मई 2017 में वेप कंपनी NJOY ने एक नागरिक याचिका का उपयोग FDA से डिमिंग नियम के लागू होने में देरी के लिए, जिसमें प्रीमार्केट तंबाकू आवेदन (PMTA) समय सीमा शामिल है, के लिए किया। दो महीने बाद, नए FDA कमिश्नर स्कॉट गॉटलिब अंतिम PMTA समय सीमा को चार साल के लिए टालने की घोषणा की (उस तारीख के बाद अब बदल गया है)। यह स्पष्ट नहीं है कि नागरिक याचिका ने गॉटलिब के निर्णय पर कोई प्रभाव डाला।