FDA अदालत से मई PMTA समय सीमा में देरी की अनुमति मांगता है।

एफडीए ने एक संघीय न्यायाधीश से कहा है कि वह उन प्रसूति के लिए दिया गया चार-महीने का विलंब स्वीकार करें जो उसने वपिंग निर्माताओं द्वारा प्रीमार्केट टबैको एप्लिकेशंस (PMTAs) के जमा करने की अंतिम तिथि के लिए निर्धारित की थी। यदि न्यायाधीश यह विलंब देता है, तो अंतिम तिथि 12 मई से 9 सितंबर को बदल जाएगी।

यह अनुरोध एफडीए और न्याय विभाग के कानूनyers द्वारा दायर एक याचिका में आया था, जो कि यू.एस. डिस्ट्रिक्ट कोर्ट फॉर द डिस्ट्रिक्ट ऑफ मेरीलैंड में है। उस अदालत के न्यायाधीश पॉल ग्रिम ने पिछले मई में उन अपीलकर्ताओं के लिए निर्णय दिया था जो अमेरिकन अकादमी ऑफ पीडियाट्रिक्स द्वारा नेतृत्व किए गए थे, जो एफडीए के खिलाफ उनके मुकदमे में वर्तमान PMTA समय सीमाओं को चुनौती दी थी। फिर जुलाई में, न्यायाधीश ग्रिम एफडीए द्वारा निर्धारित PMTA समय सीमाओं को एक नई 10-महीने की समय सीमा के साथ बदल दिया।

मेरीलैंड संघीय न्यायालय में दायर याचिका में एफडीए सेंटर फॉर टोबैको प्रोडक्ट्स (CTP) के निदेशक मिच ज़ेलर की एक घोषणा शामिल है, जिसमें वह अनुरोधित विलंब के कारणों को विस्तृत करता है। सभी समस्याएं कोरोनावायरस महामारी के कारण उत्पन्न हुई समस्याओं पर आधारित हैं:

ज़ेलर कहते हैं कि उन्हें समय सीमा के लिए विलंब के 15 से अधिक अनुरोध प्राप्त हुए हैं, जिनमें से अधिकांश 180 दिनों की स्थगन की मांग कर रहे हैं। हालाँकि, उन्हें विश्वास है कि 120-दिनों का विलंब “इन असाधारण परिस्थितियों में राहत के एक महत्वपूर्ण उपाय प्रदान करने के लिए पर्याप्त है।”

पिछले वर्ष ग्रिम का आदेश उन उत्पादों को अनुमति देता है जिनके आवेदन जमा (और समीक्षा के लिए स्वीकार) किए गए हैं, को मार्केट में एक वर्ष तक बने रहने की अनुमति देता है जब तक कि एफडीए यह तय नहीं करता कि वे “जन स्वास्थ्य की रक्षा के लिए उचित हैं।” लेकिन ज़ेलर इस बात को लेकर अनिश्चित हैं कि कोरोनावायरस महामारी एजेंसी की समय सीमा पर समीक्षा पूरी करने की क्षमता को प्रभावित करेगी।

“इस बिंदु पर यह स्पष्ट नहीं है कि COVID-19 प्रकोप का एफडीए की आवेदन समीक्षा को 12-महीने की अवधि के भीतर पूरा करने की क्षमता पर क्या सटीक प्रभाव होगा, जब आवेदन दाखिल किए गए हैं,” वह कहते हैं।

PMTA प्रक्रिया इतनी घनी है और ज्यादातर छोटे वपे निर्माताओं की वित्तीय पहुंच से परे है। पहले बार आवेदन करने वालों के लिए आवश्यक अनुसंधान और परीक्षण की लागत एक मिलियन डॉलर से अधिक हो सकती है, और आवेदन को एफडीए द्वारा तात्कालिक रूप से अस्वीकृत किया जा सकता है। स्वास्थ्य और मानव सेवा सचिव एलेक्स आजार एक “सरलीकृत” PMTA प्रक्रिया का वादा किया था एक जनवरी की साक्षात्कार में, लेकिन वह वादा अभी तक साकार नहीं हुआ है।

विपिंग ट्रेड समूह वपोर टेक्नोलॉजी एसोसिएशन (VTA) का कहना है कि उसने एफडीए से आग्रह किया है कि अतिरिक्त समय का उपयोग (यदि एक विलंब दिया जाता है) PMTA प्रक्रिया को संशोधित करने के लिए “छोटे व्यवसायों और उन विविधता वाले वपार उत्पादों की जीवित रहने को सुनिश्चित करने के लिए जिन पर पूर्व धूम्रपान करने वाले अब निर्भर करते हैं।”

दिलचस्प बात यह है कि ज़ेलर यह नोट करते हैं कि इलेक्ट्रॉनिक सिगरेट उत्पादों के लिए 30 PMTA पहले से ही एफडीए प्रणाली में लंबित हैं, और “कई निर्माताओं का इरादा 12 मई 2020 तक एक बड़ी संख्या में उत्पादों के लिए आवेदन दाखिल करने का है लेकिन अब अनपेक्षित बाधाओं का सामना कर रहे हैं।” यह अज्ञात है कि किन कंपनियों ने आवेदन जमा किए हैं, रेनॉल्ड्स और लॉजिक के अलावा, जिन्होंने इन्हें सार्वजनिक रूप से घोषित किया।

वे अपीलकर्ता जिनके मुकदमे ने एफडीए को PMTA प्रक्रिया को तेज करने के लिए मजबूर किया—AAP, कैंपेन फॉर टोबैको-फ्री किड्स, और अमेरिकन कैंसर सोसायटी कैंसर एक्शन नेटवर्क—ने एफडीए और DOJ वकीलों द्वारा परामर्श किया गया है, और उन्होंने “यह संकेत दिया है कि वे इस याचिका का विरोध करने का इरादा नहीं रखते लेकिन रिकार्ड पर विस्तार पर अपनी चिन्ताओं को व्यक्त करना चाहेंगे और इसीलिए एक प्रतिक्रिया दाखिल करने के लिए अनुमति मांगते हैं।”

वकीलों ने यू.एस. कोर्ट ऑफ अपील्स फॉर द फोर्थ सर्किट को यह भी सूचित किया कि विलंब के लिए अनुरोध एफडीए की न्यायाधीश ग्रिम के निर्णय के अपील को प्रभावित नहीं करेगा। एफडीए और वपिंग उद्योग समूह निर्णय को चुनौती दे रहे हैं अपील कोर्ट में।

वपिंग निर्माताओं के लिए PMTAs जमा करने की मूल समय सीमा 8 अगस्त, 2018 थी, जैसा कि एफडीए के 2016 डिमिंग नियम द्वारा अनिवार्य था। जुलाई 2017 में, नए नियुक्त एफडीए आयुक्त स्कॉट गॉटलिब घोषणा की कि समय सीमा को स्थगित किया जाएगा 8 अगस्त, 2022 तक। यह तिथि बाद में फिर से संशोधित की गई और एक वर्ष आगे बढ़ा दी गई, फ्लेवर वाले उत्पादों के लिए (तंबाकू, मिंट और मेंथॉल को छोड़कर), और तंबाकू-स्वाद वाले उत्पादों के लिए 2022।