रेनोल्ड्स एंटर PMTA स्वीपस्टेक्स

एक ई-तरल आधारित वेपिंग उत्पाद के लिए पहला प्रीमार्केट तंबाकू आवेदन (PMTA) अंततः FDA को प्रस्तुत किया गया है। जैसा कि अपेक्षित था, यह आवेदन एक तंबाकू कंपनी, रेनॉल्ड्स अमेरिकन इंक (RAI, जिसे RJ रेनॉल्ड्स के नाम से जाना जाता है) से आया है।

यह आवेदन "एकाधिक व्यक्तिगत उत्पादों, जिसमें कई स्वाद शामिल हैं, VUSE सोलो श्रेणी में," एक RAI प्रवक्ता के ईमेल के अनुसार है। सोलो सबसे पुराना Vuse उत्पाद है, एक सिगलाइक डिवाइस जो प्रीफिल्ड कार्टमाइज़र्स ("कार्ट्रिज") का उपयोग करता है।

RAI, जो अब ब्रिटिश अमेरिकन टोबैको (BAT) के स्वामित्व में है, अमेरिका में Vuse ब्रांड के तहत कई कार्टिज़, टैंक, और पॉड-आधारित वेपिंग उत्पाद बेचता है। कंपनी अपनी कैमेल, न्यूपोर्ट, और नैचुरल अमेरिकन स्पिरिट सिगरेट ब्रांडों के लिए अधिक व्यापक रूप से जानी जाती है।

"दुखद सत्य यह है कि एक कम-हानिकारक निकोटीन वितरण उत्पाद का निर्माता केवल तभी जटिल अमेरिकी तंबाकू नियामक प्रणाली को नेविगेट कर सकता है जब उसके पास सिगरेट बेचने का सफल व्यापार हो," अमेरिकी वेपिंग एसोसिएशन के अध्यक्ष ग्रेगोरी कॉन्ली ने कहा। "देश भर में वेप शॉप्स जिन्हें FDA और HHS बंद करने का प्रयास कर रहे हैं, उनके पास हर साल अरबों डॉलर की सिगरेट बेचने का विलासिता नहीं है।"

यह निश्चित नहीं है कि सोलो को FDA मार्केटिंग अनुमोदन के लिए प्रस्तुत करने के पहले उत्पाद के रूप में चुना गया क्योंकि यह सबसे पुराना (और इसलिए सबसे अच्छी तरह से अध्ययन किया गया) उपकरण है, या क्योंकि RAI को डर है कि FDA इसके अधिक प्रभावी पॉड-आधारित Vuse Alto या टैंक-आधारित वाइब उत्पादों को अनुमोदित नहीं करेगा।

यह तथ्य कि तंबाकू कंपनी ने अनुमोदन के लिए स्वाद वाले कार्टिज़ प्रस्तुत किए, विशेष रूप से दिलचस्प है, और स्वतंत्र निर्माताओं के लिए प्रश्न उठाता है जो आवेदन करने में रुचि रखते हैं:

हालांकि, ये प्रश्न छोटे वेप कंपनियों के लिए बहुत मददगार होने से पहले समय पर उत्तर नहीं दिए जा सकते। RAI का आवेदन समीक्षा के लिए स्वीकार किया जाना चाहिए, और फिर FDA स्टाफ द्वारा मूल्यांकन किया जाना चाहिए, एक ऐसा प्रक्रिया जो सभी वेप निर्माताओं को प्रत्येक उत्पाद के लिए PMTA प्रस्तुत करने से पहले सात महीनों से अधिक समय ले सकता है या उन्हें बाजार से हटाना होगा।

PMTA प्रस्तुत करने की नई समय सीमा 11 मई, 2020 है। यह वह तारीख है एक संघीय न्यायाधीश द्वारा निर्धारित की गई है। उस मामले में न्यायाधीश ने हाल ही में वेपिंग उद्योग के आवेदकों को हस्तक्षेप करने का अधिकार दिया और निर्णय को चुनौती देने के लिए। और वेंपर टेक्नोलॉजी एसोसिएशन (VTA) भी FDA को नए समय सीमा को लागू करने से रोकने के लिए मुकदमा कर रहा है।

यह RAI का FDA को पत्र था जिसमें डिमिंग नियम का मूल 2014 संस्करण था जिसने एजेंसी को कठिनाई से नियंत्रित स्वतंत्र उद्योग को समाप्त करने का एक खाका दिया। RAI ने FDA को बताया कि ओपन-सिस्टम वेप (रीफिल करने योग्य वेप उत्पाद) पर प्रतिबंध लगाया जाना चाहिए, और यह कि वेप शॉप्स को तंबाकू निर्माताओं के रूप में माना जाना चाहिए। RAI ने कहा कि FDA के लिए ओपन-सिस्टम का उचित आकलन करना संभव नहीं है, क्योंकि अलग-अलग तरीकों से संयोजित उत्पाद उपयोगकर्ताओं को बहुत अधिक विकल्प प्रदान करते हैं।

"बंद-प्रणाली के उत्पादों के विपरीत," रेनॉल्ड्स ने कहा, "ओपन-सिस्टम उत्पाद अत्यधिक अनुकूलन योग्य हैं। नतीजतन, यह आकलन करना संभव नहीं है कि ऐसा उत्पाद कैसे काम करेगा या यह स्थापित करना कि उत्पाद के रचना और गुणवत्ता की निरंतरता बनाए रखी जा सकती है।"

FDA ने सिगरेट कंपनी की सिफारिशों को गंभीरता से लिया। अंतिम डिमिंग नियम, जो 2016 में लागू हुआ, ने यह स्पष्ट कर दिया कि ओपन-सिस्टम उत्पादों के लिए अनुमोदन की एक कठिन राह होगी, और FDA स्व-संकीर्ण उपकरणों को बेहतर मानता जिसे प्रतिस्थापनीय हिस्सों के बिना डिज़ाइन किया गया।

जैसे ही डिमिंग नियम कानून बन गया, कोई भी निर्माता ई-तरल आधारित वेपिंग उत्पाद के लिए FDA अनुमोदन के लिए प्रयास नहीं किया है। केवल ऐसा उत्पाद जो प्रस्तुत किया गया है वह फिलिप मॉरिस इंटरनेशनल का हीट-नॉट-बर्न तंबाकू उत्पाद IQOS है, जिसने अंततः अप्रैल में FDA से अनुमोदन प्राप्त किया, दो साल से अधिक की चर्चा के बाद। PMI ने अपनी आवेदन में लाखों डॉलर का खर्च उठाया है। केवल साधारण तंबाकू और मेंथोल स्वाद वाले IQOS रिफिल्स को FDA के लिए अनुमोदन के लिए प्रस्तुत किया गया।

जिस प्रकार का उत्पाद अनुमोदन के लिए प्रस्तुत किया जा रहा है, उसके बावजूद, प्रक्रिया की लागत और जटिलता अधिकांश वेपिंग कंपनियों के लिए अनुमोदन को पहुंच से बाहर रखती है। FDA द्वारा हाल ही में जारी PMTA मार्गदर्शन आवेदन आवश्यकताओं को वर्णित करता है जो छोटे निर्माताओं की सक्षम करने से कहीं अधिक हैं। RAI कहता है कि इसके Vuse सोलो उत्पादों के लिए आवेदन में 150,000 पृष्ठ से अधिक दस्तावेज शामिल हैं।

"आज का आवेदन विभिन्न टीमों में वर्षों की कठिन मेहनत का परिणाम है, जिसमें 100 से अधिक व्यक्तियों शामिल हैं, जिसमें हर दिन सहयोग करने वाले कई पीएच.डी. टीम के सदस्य शामिल हैं, जिसमें एक महत्वपूर्ण वित्तीय निवेश शामिल है," RAI के कार्यकारी उपाध्यक्ष जेम्स फिगलर ने कहा।

स्पष्ट रूप से, कोई भी ई-तरल निर्माता RAI के कई मिलियन डॉलर के शोध निवेश के साथ मेल खाने के लिए वित्तीय संसाधनों का नहीं है। लेकिन वर्तमान राजनीतिक जलवायु में, यह संदेहास्पद है कि क्या कोई भी राशि और समय FDA को यह यकीन दिलाने के लिए काफी होगा कि स्वाद वाले उत्पाद "जन स्वास्थ्य की सुरक्षा के लिए उपयुक्त हैं," जो PMTA अनुमोदन का मानक है।

और भले ही एक छोटी वपे कंपनी उस अनुसंधान का खर्च उठा सके जो एक आवेदन के लिए आवश्यक है, लगभग इनमें से कोई भी सबमिशन और स्वीकृति के बीच देरी का खर्च नहीं उठा सकता। वपे निर्माता अन्य उत्पाद लाइनों—जैसे सिगरेट—पर नहीं लौट सकते यदि उनके वाष्प उत्पादों को FDA द्वारा अस्वीकृत किया जाता है।

"देशभर में वपे की दुकानें जिन्हें FDA और HHS बंद करना चाहते हैं, उन्हें हर साल अरबों डॉलर की सिगरेट बेचने का विलासिता नहीं है," ग्रेगोरी कॉनली कहते हैं।

वैसे, यदि आप सोच रहे थे कि क्या सिगरेट निर्माता RAI ने 2014 में FDA को अपने नियामक सलाह के बाद अपना रुख बदला है, तो उत्तर नहीं है। "हम जनता के स्वास्थ्य की रक्षा करने के लिए एक विज्ञान और नियम आधारित नियामक व्यवस्था बनाने, कार्यान्वित करने और लागू करने के FDA के प्रयासों का समर्थन करना जारी रखते हैं," RAI के CEO रिकार्डो ओबरलैंडर कहते हैं।