एफडीए का वप उद्योग द्वारा नए पीएमटीए समय सीमा पर मुकदमा

वापर टेक्नोलॉजी एसोसिएशन ने एफडीए और स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग के खिलाफ संघीय अदालत में मुकदमा दायर किया है। व्यापार संगठन वीटीए और इसके एक सदस्य व्यवसाय, वेपर स्टॉकरूम, अदालत से यह अनुरोध कर रहे हैं कि एजेंसी को वेपिंग निर्माताओं द्वारा प्रीमार्केट तंबाकू अनुप्रयोगों (पीएमटीए) के जमा करने के लिए अपने नए 11 मई, 2020 की समय सीमा को लागू करने से रोका जाए।

यह कानूनी शिकायत संयुक्त राज्य अमेरिका के पूर्वी केंटकी के डिस्ट्रिक्ट कोर्ट में, लेक्सिंगटन में दायर की गई थी।

वीटीए अदालत से "प्रारंभिक और स्थायी निषेधात्मक राहत" की मांग कर रहा है, एफडीए को मजबूर करने के लिए ताकि

"यदि अदालत द्वारा त्वरित हस्तक्षेप नहीं किया जाता है, तो वेपिंग उद्योग का प्रचुरतम बहुमत, जिसमें छोटे और मध्यम आकार के व्यवसायों में 160,000 से अधिक नौकरियां शामिल हैं, नष्ट हो जाएगा," वीटीए की शिकायत में कहा गया है।

फेडरल निर्माताओं द्वारा एफडीए के साथ पंजीकृत तीन मिलियन से अधिक वेपिंग उत्पाद हैं। वीटीए के अनुसार, "एफडीए द्वारा वर्तमान में लागू किया जा रहा मनमाना मई 2020 पीएमटीए समय सीमा हजारों छोटे और मध्यम आकार के वेपर व्यवसायों के लिए पूरा करना बस असंभव है।"

"एफडीए की लगातार बदलती नियामक प्रक्रिया पूरी तरह से तर्कहीन, अनुचित और अवैध है," वीटीए के कार्यकारी निदेशक टोनी एब्बौड ने कहा। "एजेंसी ने प्रशासनिक प्रक्रिया अधिनियम द्वारा आवश्यक रूप से पूर्व सूचना या सार्वजनिक टिप्पणी का अवसर प्रदान करने में विफल रही है।

"समय सीमा को क्रूरता से तेजी से बढ़ाना और फिर पहले से ही कठिन मांगों को बार-बार बदलना किसी भी नियामक शासन के तहत अस्वीकार्य है," एब्बौड ने जोड़ा, "लेकिन यह विशेष रूप से वेप उत्पादों के लिए सच है जब एफडीए खुद चेतावनी देती है कि 'यह संभावना है कि ईएनडीएस उत्पादों का एक बड़े पैमाने पर बाजार से बाहर निकलना होगा' जो 'जन स्वास्थ्य को प्रतिकूल रूप से प्रभावित कर सकता है।'"

मुकदमे के अनुसार, निर्माताओं के लिए वैज्ञानिक परीक्षण और विश्लेषण पूरा करने के लिए पर्याप्त लैब या यहां तक कि दिन में पर्याप्त घंटे नहीं हैं जो एफडीए द्वारा मई 2020 की समय सीमा से पहले की आवश्यकता है। यह सच है यदि केवल एक छोटा सा हिस्सा वेप निर्माताओं ने प्रीमार्केट स्वीकृति के लिए आवेदन किया।

हम यहाँ कैसे पहुँचे? पीएमटीए समय सीमा का इतिहास

पीएमटीए जमा करने के लिए मई 2020 की समय सीमा पर अमेरिकी डिस्ट्रिक्ट कोर्ट के जज पॉल डब्ल्यू. ग्रिम द्वारा आदेशित की गई थी 12 जुलाई को, जब न्यायाधीश ने कुछ विशेष हित समूहों के पक्ष में निर्णय दिया जिन्होंने एफडीए के खिलाफ मूल पीएमटीए समय सीमा के विस्तार पर मुकदमा दायर किया। एफडीए ने अदालत को बताया कि वह 10 महीनों में हजारों पीएमटीए जमा करने के लिए तैयार नहीं हो सकेगी—और यही अवधि है जो न्यायाधीश ने एजेंसी और वेपिंग उद्योग को दी।

पीएमटीए के जमा करने के लिए मूल समय सीमा, जो एफडीए के 2016 के डिमिंग नियम का एक हिस्सा थी, 8 अगस्त, 2018 थी। जुलाई 2017 में, नवनियुक्त एफडीए कमिश्नर स्कॉट गॉटलिब ने घोषणा की कि समय सीमा को 8 अगस्त, 2022 तक के लिए स्थगित किया जाएगा ताकि एफडीए को वह बनाने और अंतिम आकार देने का समय मिल सके जो एजेंसी ने कहा था कि "उत्पाद समीक्षा प्रक्रिया को अधिक प्रभावी, पूर्वानुमानित और पारदर्शी बनाने के लिए मूलभूत नियम होंगे।"

फिर आया युवाओं की वेपिंग को लेकर नैतिक चिंताएँ, और गॉटलिब ने वयस्क धूम्रपान करने वालों के लिए विकल्प के रूप में वेपिंग के प्रति थोड़े संशयवाद से उत्साही समर्थन की ओर शिफ्ट कर दिया जिसका वो एक महामारी के रूप में उल्लेख करता है। मार्च 2019 में, एजेंसी ने घोषणा की कि वह फ्लेवर वाले उत्पादों के लिए पीएमटीए जमा करने की समय सीमा को 2022 से 2021 में आगे बढ़ा देगी।

लेकिन एफडीए उस 2021 की समय सीमा को भी अंतिम रूप दिए बिना ही, न्यायाधीश ग्रिम के निर्णय द्वारा एजेंसी की पीएमटीए समय सीमाएँ अवैध घोषित कर दी गईं। "आधारभूत नियमों" के लिए दो साल से अधिक इंतजार करने के बाद, एफडीए ने न्यायाधीश ग्रिम को कार्रवाई करने के लिए मजबूर किया, और फिर पीएमटीए जमा करने पर अधिक भ्रमित करने वाली मार्गदर्शिका जारी की।

जब ग्रिम ने पीएमटीए जमा के लिए 10 महीने की समय सीमा जारी की, एफडीए के कार्यकारी कमिश्नर नेड शार्पलेस ने घोषणा की कि एजेंसी निर्णय की अपील नहीं करेगी। "मैं सिगरेट उद्योग के साथ स्पष्ट होना चाहता हूँ: जिम्मेदार निर्माताओं को जरूर नहीं है कि वे कार्रवाई करने के लिए 10 महीनों का इंतजार करें," शार्पलेस ने कहा।

"हमारी कंपनी ने एफडीए द्वारा लगाए गए सभी नियमों का पालन किया और एफडीए द्वारा सभी वादा किए गए पीएमटीए नियमों, मार्गदर्शन और मानकों की प्रतीक्षा करते हुए अपने व्यवसाय में निवेश किया," वेपर स्टॉकरूम LLC के राष्ट्रपति टोनी फ्लोरेंस ने कहा, जो एफडीए के खिलाफ मुकदमें में वीटीए का सह-वादी है।

"हमने कभी नहीं सोचा कि एफडीए इतनी लंबी अवधि तक कोई दिशा-निर्देश देने के लिए इंतजार करेगा और फिर तुरंत समय सीमा को घटाएगा ताकि हमारे पास व्यवसाय में रहने का कोई मौका न हो," फ्लोरेंस ने कहा। "यह देश भर में छोटे व्यवसायों के लिए एक विनाशकारी एक-दो पंच है।"