जूल लैब्स यू.एस. में दूसरे generatie डिवाइस को बेचने के लिए FDA की अनुमति मांग रहा है, लगभग दो साल बाद जब यह उत्पाद संयुक्त राज्य में JUUL2 के रूप में लॉन्च हुआ। जूल आज घोषणा की कि उसने डिवाइस और तंबाकू के स्वाद वाले रीफ़िल पॉड्स के लिए एक प्रीमार्केट तंबाकू आवेदन (PMTA) दायर किया है।
जूल नए डिवाइस को U.S. में तब तक नहीं बेच सकेगा जब तक कि उसे FDA से एक मार्केटिंग ग्रांटेड ऑर्डर (MGO) प्राप्त नहीं हो जाता। FDA के अनुसार डिमिंग नियम, सभी उत्पाद जो तंबाकू से निकाले गए निकोटीन से बने हैं और जो 8 अगस्त, 2018 को बाजार में नहीं थे, उन्हें बेचे जाने से पहले FDA द्वारा अधिकृत किया जाना चाहिए। कंपनी के मूल JUUL डिवाइस के लिए PMTA तीन साल बाद FDA की समीक्षा के तहत है।
FDA के PMTA प्रस्तुतियों की समीक्षा करने और निर्णय लेने के ट्रैक रिकॉर्ड के आधार पर, जूल कम से कम दो साल की प्रतीक्षा कर सकता है इससे पहले कि एजेंसी यह निर्णय ले सके कि नया डिवाइस “जन स्वास्थ्य के संरक्षण के लिए उपयुक्त है”—और इसके बाद संभवतः वर्षों का कानूनी विवाद।
जूल लैब्स नए डिवाइस पर JUUL नाम का उपयोग नहीं कर सकता
डिवाइस में Bluetooth क्षमता और एक मोबाइल- और वेब-आधारित एप्लिकेशन है जो उम्र की पुष्टि और डिवाइस को लॉक करने की अनुमति देता है, और तृतीय-पार्टी "अनुकुल" जूल पॉड्स के उपयोग को रोकता है। जूल का कहना है कि यह “नए तकनीक के विकास की शुरुआत है” U.S. बाजार के लिए, लेकिन उसने यह स्पष्ट नहीं किया कि कंपनी ने JUUL2 के ब्रिटिश लॉन्च के दो साल बाद डिवाइस के लिए FDA आवेदन क्यों दायर किया। JUUL2 कनाडा में भी बेचा जाता है।
JUUL2 की “सुधरी हुई वायु प्रवाह क्षमता” है, वर्तमान JUUL डिवाइस की तुलना में—यह आवश्यक है, चूंकि नया डिवाइस केवल 18 mg/mL निकोटीन-शक्ति वाले पॉड्स के साथ उपलब्ध होगा। वर्तमान JUUL पॉड्स U.S. में 5 प्रतिशत (59 mg/mL) और 3 प्रतिशत (36 mg/mL) ताकत में उपलब्ध हैं। नया डिवाइस प्रत्येक पफ में अधिक भाप छोड़ता है, जूल अनुसंधान के अनुसार, जिससे इसे कम-शक्ति वाले ई-तरल पदार्थ से उपयोगकर्ता को अधिक निकोटीन देने की अनुमति मिलती है।
जूल लैब्स के अनुसार, यूके में अनुसंधान से पता चलता है कि JUUL2 उपयोगकर्ताओं में से 32 प्रतिशत से अधिक ने छह महीने के उपयोग के बाद पूर्ण रूप से ज्वलनशील सिगरेट से स्विच कर लिया है।
द वॉल स्ट्रीट जर्नल आज रिपोर्ट किया कि जूल ने अभी तक यह तय नहीं किया है कि अगले-पीढ़ी के JUUL डिवाइस को जूल ब्रांड के तहत बेचा जाएगा या नहीं।
मूल JUUL: अभी भी FDA के ``पुनरीक्षण`` की प्रतीक्षा कर रहा है
जूल अभी भी जुलाई 2020 में अपने प्रमुख JUUL डिवाइस के लिए दायर किए गए PMTA पर अंतिम FDA निर्णय की प्रतीक्षा कर रहा है। जून 2022 में, FDA ने उस PMTA को अस्वीकार कर दिया, जूल को एक मार्केटिंग अस्वीकृति आदेश (MDO) जारी करते हुए कहा कि जूल का आवेदन “उत्पादों के विषाक्तीय प्रोफाइल के संबंध में पर्याप्त साक्ष्य का अभाव था यह प्रदर्शन करने के लिए कि उत्पादों का विपणन जन स्वास्थ्य के संरक्षण के लिए उपयुक्त होगा।”
जूल ने तत्काल एक अस्थायी रोक प्राप्त की जो एक संघीय अदालत से MDO की थी, लेकिन जब FDA ने तेजी से अपनी अस्वीकृति आदेश पर अदालती रोक देने में पीछे हटा दिया। एजेंसी ने जूल के PMTA की “अतिरिक्त समीक्षा” का वादा किया, जो अब एक साल से अधिक समय से चल रही है।
जूल लैब्स ने आज घोषणा की कि उसने मूल JUUL डिवाइस के लिए एक नए तंबाकू-स्वाद वाले पॉड के लिए दिसंबर 2022 में एक PMTA प्रस्तुत किया है।
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