एक प्रमुख स्वतंत्र अमेरिकी वेप निर्माता ने एफडीए की देरी से जवाब देने वाली वेपिंग उत्पाद विपणन आवेदनों की चुनौती देने के लिए एक मुकदमा दायर किया है।
यह मुकदमा श्वार्ट्ज ई लिक्विड द्वारा दायर किया गया था, जो यूएसए वेप लैब नाम के तहत व्यवसाय करता है—लोकप्रिय नेकेड 100 ई-लिक्विड ब्रांड का निर्माता। कंपनी दक्षिणी कैलिफोर्निया में स्थित है।
यह मुकदमा 21 नवंबर को जिला कोलंबिया के यू.एस. डिस्ट्रिक्ट कोर्ट में दायर किया गया, और इसमें एफडीए, एफडीए कमीशनर मार्टिन मकारे, स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग (HHS), और HHS सचिव रॉबर्ट एफ. कैनेडी, जूनियर को प्रतिवादी के रूप में नामित किया गया है।
एफडीए अब लंबित PMTAs वाले आवेदकों के खिलाफ प्रवर्तन करता है
यूएसए वेप लैब ने सितंबर 2020 के PMTA सबमिशन की समय सीमा से पहले कई प्रीमार्केट तंबाकू आवेदन (PMTAs) दायर किए। हालांकि, तंबाकू नियंत्रण अधिनियम में स्पष्ट भाषा के बावजूद जो आवेदकों को आश्वस्त करता है कि एफडीए विपणन निर्णय “जितनी जल्दी हो सके, लेकिन प्राप्ति के 180 दिनों के बाद नहीं” देगा, कंपनी ने पांच साल से अधिक का इंतजार किया है—लगभग 10 गुना गारंटीकृत 180 दिन।
हाल ही तक, एफडीए ने मौन रूप से निर्माताओं को लंबित PMTAs के साथ उत्पादों को बेचते रहने की अनुमति दी थी बिना प्रवर्तन कार्रवाई के डर के। लेकिन, मुकदमे के अनुसार, कुछ यूएसए वेप लैब के उत्पादों को सितंबर 10 के दौरान संघीय अधिकारियों द्वारा लक्षित किया गया और जब्त कर लिया गया कई वेप वितरकों और खुदरा विक्रेताओं पर किए गए छापे के दौरान।
“हमें लगा कि हमारे पास इस मुकदमे को शुरू करने के अलावा कोई विकल्प नहीं था,” यूएसए वेप लैब के संस्थापक ह्यू न्गुयेन ने एक बयान में कहा। “हम एक ऐसी दुनिया में नहीं रह सकते जहां एफडीए वर्षों से इस वैधानिक आवश्यकता की अनदेखी करता है कि वह प्रीमार्केट आवेदनों का निर्णय 180 दिनों में ले और फिर अमेरिकी निर्माताओं को उनके उत्पादों की जब्ती के साथ धमकाता है विशेष रूप से क्योंकि उत्पादों के पास विपणन स्वीकृति आदेश नहीं है।”
यूएसए वेप लैब अदालत से एफडीए को अपना काम करने के लिए कहता है
मुकदमा अदालत से एजेंसी को यूएसए वेप लैब के उत्पादों की समीक्षा पूरी करने और 90 दिनों के भीतर विपणन निर्णय देने के लिए मजबूर करने की मांग करता है। प्रशासनिक प्रक्रिया अधिनियम के तहत अदालत एफडीए द्वारा कार्रवाई करने के लिए मजबूर कर सकती है।
मुकदमा अदालत से यह भी अनुरोध करता है कि जब एफडीए आवेदनों की समीक्षा कर रहा हो, तो वह “पॉपुलरिटी, विषय विक्रित उत्पादों के स्तर पर अन्य स्वादों में पेशेवर तरल उत्पादों (i) के लाभों को पीड़ित के तंबाकू-स्वाद वाले ई-लिक्विड के लाभों के खिलाफ तौलते समय और (ii) गैर-तंबाकू-स्वाद वाले ई-लिक्विड के जोखिमों और लाभों को तौलते समय” उचित रूप से विचार करे।
यूएसए वेप लैब कहता है कि इसके PMTAs में “इसके फ्लेवर्ड ई-लिक्विड के जनसंख्या-स्तरीय लाभों के विस्तृत प्रमाण” शामिल हैं, जिसमें एक रैंडमाइज्ड कंट्रोल ट्रायल भी शामिल है जो दिखाता है कि अध्ययन के प्रतिभागियों का एक तिहाई इसके उत्पादों का उपयोग कर सिगरेट के सेवन से पूरी तरह से बच गया।
यदि एफडीए यूएसए वेप लैब के PMTAs को अस्वीकृत करता है और एक मार्केटिंग इन्याद आदेश (MDO) जारी करता है, तो कंपनी को तंबाकू नियंत्रण अधिनियम के तहत एक संघीय सर्किट अपील कोर्ट में निर्णय को चुनौती देने की अनुमति है। दर्जनों वेप निर्माताओं नेयू.एस. सर्किट कोर्ट में MDO अपील दायर की है।
यूएसए वेप लैब की कार्रवाई हाल ही में ऐसा दूसरा मुकदमा है जो दावा करता है कि एफडीए के PMTA निर्णय की देरी तंबाकू नियंत्रण अधिनियम का उल्लंघन करती है। अल्ट्रिया ग्रुप का वेप सहायक NJOY ने अगस्त में एफडीए के खिलाफ एक मुकदमा दायर किया, PMTA समीक्षा प्रक्रिया के बारे में इसी तरह के आरोप लगाते हुए।
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