एफडीए से परेशान, बड़ा तंबाकू न्यूक्लियर हो गया

Altria Group vape सहायक NJOY ने एक संघीय मुकदमा दायर किया है जिसमें आरोप लगाया गया है कि FDA ने NJOY vape उत्पादों पर विपणन निर्णयों में देरी करके तंबाकू नियंत्रण अधिनियम का उल्लंघन किया है। 

यह मुकदमा, जो 21 अगस्त को NJOY और तीन स्थानीय व्यवसायों द्वारा यू.एस. जिला न्यायालय में पश्चिमी लुइज़ियाना में दायर किया गया, आरोप लगाता है कि FDA ने NJOY DAILY उत्पादों के लिए विपणन अस्वीकृति आदेश (MDOs) की पर्यवेक्षण समीक्षा को तीन साल से अधिक समय तक लम्बित रखने की अनुमति दी- यहां तक कि अल्ट्रिया ने अस्वीकृति में सूचीबद्ध एक प्रमुख कमी का समाधान किया। 

जिस दिन मुकदमा दायर किया गया, अल्ट्रिया ने घोषणा की कि वह FDA की अनुमति प्राप्त किए बिना एक नया निकोटीन पाउच ब्रांड लॉन्च करेगी। प्रतिकूल तंबाकू कंपनी R.J. Reynolds ने भी FDA से पूर्व विपणन स्वीकृति के बिना फ्लेवर्ड डिस्पोजेबल वेप्स लॉन्च किए हैं।

Altria ने NJOY के PMTA पर कार्रवाई करने से FDA की अस्वीकृति को "पॉकेट वीटो" बताया

10 जून, 2022 को, FDA ने NJOY DAILY को रिच तंबाकू स्वाद (दोनों 4.5 और 6 प्रतिशत निकोटीन शक्ति) में विपणन स्वीकृति दी। उसी दिन, एजेंसी ने ब्लू + ब्लैक बेरी (4.5 और 6 प्रतिशत), तरबूज (4.5 प्रतिशत), और ट्रॉपिकल ट्विस्ट (4.5 प्रतिशत) स्वाद में DAILY के लिए स्वीकृति देने से इनकार कर दिया। (FDA ने उस समय मेंथॉल-स्वाद वाले DAILY उत्पादों के लिए PMTA को लम्बित रखा, लेकिन 21 जून, 2024 को उनके लिए विपणन स्वीकृति दी।)

तंबाकू नियंत्रण अधिनियम—जिसमें अल्ट्रिया (तब के नाम से फिलिप मॉरिस) ने एक प्रमुख भूमिका निभाई थी—अनिवार्य करता है कि पूर्वविपणन तंबाकू आवेदनों (PMTAs) को 180 दिनों के भीतर FDA के निर्णय को प्राप्त करना चाहिए। NJOY के फ्लेवर्ड DAILY अस्वीकृति की पर्यवेक्षण अपील तीन साल पहले दायर की गई थी। कई अन्य कंपनियों के PMTA भी लंबी समीक्षा में हैं, जिसमें 9 सितंबर, 2020 से पहले की अपीलें शामिल हैं। PMTA फाइलिंग समापन की समय सीमा।

NJOY का कहना है कि अपील का समाधान करने में विफलता "शायद दर्शाती है" कि FDA की "अवैध डि फैक्टो उत्पाद मानक जो फ्लेवर्ड उत्पादों पर प्रतिबंध लगाती है।" कंपनी यह भी नोट करती है कि FDA ने कंपनी की विपणन योजनाओं और व्यापक वैज्ञानिक सबूतों की अनदेखी की जब उसने फ्लेवर्ड उत्पादों के लिए PMTA को अस्वीकृत करने का पहला निर्णय लिया।

कंपनी ने FDA को एक दीर्घकालिक समूह अध्ययन प्रदान किया जिसने दिखाया कि इसके फ्लेवर्ड DAILY उत्पाद वयस्क धूम्रपान करने वालों द्वारा पूरी तरह से स्विचिंग को अधिक बार प्रोत्साहित करते हैं बनिस्बत इसके तंबाकू- और मेन्थॉल-स्वाद वाले उत्पादों के। NJOY का कहना है कि फ्रीडम ऑफ़ इनफॉर्मेशन एक्ट (FOIA) के तहत प्राप्त FDA दस्तावेज़ दर्शाते हैं कि तंबाकू उत्पादों के लिए केंद्र (CTP) "विज्ञान के कार्यालय का महामारी विज्ञान कर्मचारी ने निष्कर्ष निकाला कि NJOY ने स्वाद-विशिष्ट कमी को पर्याप्त रूप से संबोधित किया, यह पता लगाते हुए कि ब्लू + ब्लैक बेरी-, तरबूज-, और ट्रॉपिकल ट्विस्ट-स्वाद वाले उत्पाद उच्च धूम्रपान cessation के दरों के साथ जुड़े हुए थे।"

NJOY के अनुसार, FOIA दस्तावेज़ यह भी संकेत देते हैं कि FDA स्वास्थ्य संचार और शिक्षा कार्यालय ने "यह निष्कर्ष निकाला कि NJOY की विपणन योजनाओं में उपाय हाल की विपणन स्वीकृति के आदेशों में उपयोग किए गए उपायों से अधिक थे और युवा प्रारंभ की संभावनाओं के बारे में चिंता को कम करेंगे।"

NJOY का कहना है कि उसने FDA से अपडेट प्राप्त करने का प्रयास किया है लेकिन बिना सफलता के, और जब उसने एजेंसी से पूछा कि क्या उसे अपील प्रगति के दौरान फ्लेवर्ड उत्पादों का विपणन जारी रखने की अनुमति है तो कोई जवाब नहीं मिला।

"जब तक यह अदालत FDA को NJOY के पर्यवेक्षण अपील पर कोई निर्णय जारी करने का आदेश नहीं देती," NJOY के अदालत के लिए ब्रीफ कहते हैं, "वादी लगातार FDA के प्रयास किए गए पॉकेट वीटो से लगातार नुकसान उठाते रहेंगे। क्योंकि FDA आंतरिक समीक्षा का उपयोग करके निर्माताओं को हमेशा के लिए नियामक लम्बाई में नहीं atrap कर सकता, वादी इस अदालत से राहत के हकदार हैं।"

NJOY मुकदमा शायद लुइज़ियाना में दायर किया गया था क्योंकि अपील अदालत जो किसी जिला अदालत के निर्णय को चुनौती देगी वह पाँचवें सर्किट कोर्ट होगी, जो धूम्रपान वादियों के प्रति काफी सहानुभूतिपूर्ण रहा है. 

Altria और Reynolds FDA की सहमति के बिना नए उत्पाद लॉन्च करते हैं

Altria का मुकदमा लगभग उसी समय दायर किया गया जब अल्ट्रिया और प्रतिकूल तंबाकू कंपनी R.J. Reynolds ने पूर्व FDA स्वीकृति के बिना नए निकोटिन उत्पादों को लॉन्च करने का निर्णय लिया। बड़े तंबाकू कंपनियां स्पष्ट रूप से नियामक एजेंसी को कार्रवाई करने के लिए चुनौती दे रही हैं, वही कार्य करते हुए जो वे प्रतिकूल चीनी वपिंग निर्माताओं द्वारा किए जाने पर "अवैध" कहते हैं।

अगस्त की शुरुआत में, Reynolds (ब्रिटिश अमेरिकन तंबाकू का एक विभाग) ने घोषणा की कि वह लंबे समय से स्वतंत्र वपिंग कंपनी Charlie’s Holdings से प्राप्त फ्लेवर्ड डिस्पोजेबल वप्स का परीक्षण बाजार करेगी। नए उत्पाद, जिन्हें पैच ब्रांड के तहत Charlie’s द्वारा विकसित किया गया है, Reynolds द्वारा VUSE ONE नाम से मार्केट किया जाएगा। वे वर्तमान में सीमित स्थानों पर बिक्री के लिए उपलब्ध हैं, तंबाकू इंसाइडर के अनुसार।

Reynolds का कहना है कि क्योंकि Charlie’s Holdings ने उत्पादों के लिए PMTA फाइल किए थे जो 14 मई, 2022 के PMTA समय सीमा से पहले थे, वे एप्लिकेशन की समीक्षा के दौरान विपणन के लिए कानूनी हैं। हालांकि, यह सच नहीं है। 

यह 2022 कानून जो FDA को सिंथेटिक निकोटीन पर अधिकार देता है विशेष रूप से निर्धारित करता है कि दो माह की छूट अवधि (13 जुलाई, 2022 तक) के दौरान उत्पाद बिना स्वीकृति के बाजार में रह सकते हैं। इसके बाद, पूर्व अनुमति के बिना किसी भी सिंथेटिक निकोटीन उत्पाद का विपणन अवैध है। Reynolds इसके बारे में जानता है। अमेरिकी बाजार से चीनी डिस्पोजेबल प्रतियोगियों को समाप्त करने के अपने चल रहे अभियान में, इसमें कई मांगें शामिल हैं कि FDA PMTA के उल्लंघनकर्ताओं के खिलाफ कार्रवाई करे।

फरवरी 2023 में दायर एक FDA नागरिक याचिका में, Reynolds विशिष्ट रूप से FDA से लागू करने की मांग की “किसी भी स्वाद वाले डिस्पोजेबल ENDS (धूम्रपान या मेंथोल स्वाद वाले उत्पादों को छोड़कर)” और “किसी भी डिस्पोजेबल ENDS जो किसी अन्य स्रोत से निकोटीन का उपयोग करता है जो तंबाकू से पहले की मार्केट स्वीकृति के बिना आता है।” (पांच VUSE ONE डिस्पोजेबल—बेर्री मेलन, रास्पबेरी चिल, स्ट्रॉबेरी किवी, ट्रॉपिकल चिल और वाटरमेलन चिल स्वाद—5 प्रतिशत ताकत में सिंथेटिक निकोटीन शामिल हैं।) 

अक्टूबर 2023 में, Reynolds U.S. International Trade Commission (ITC) के पास एक शिकायत दर्ज की, व्यापार नियामक से “अवैध डिस्पोजेबल वेप्स” के आयात, वितरण या बिक्री को रोकने के लिए कहा।

अब रेयानल्ड्स ने 180-degree मोड़ लिया है और दावा किया है कि, क्योंकि FDA ने PACHA PMTAs की समीक्षा के लिए कानूनी 180-दिन की सीमा को पार किया है, उत्पादों को विपणन के लिए कानूनी है.

Altria सहायक Helix Innovations, इस बीच, नए निकोटीन पाउच को बाजार में लाने के लिए वही कानूनी तर्क का उपयोग कर रहा है। पाउच के लिए PMTAs, जिनका ब्रांड on! PLUS है और जो तीन फ्लेवर्स और तीन निकोटीन स्ट्रेंथ में उपलब्ध हैं, जून 2024 में प्रस्तुत किए गए थे, Altria के अनुसार—जो नए Big Tobacco PMTA मानक के तहत, उन्हें कानूनी बनाता है।

“जबकि FDA की समीक्षा समयसीमा 180-दिवसीय वैधानिक आवश्यकता से बहुत अधिक बढ़ गई है,” Altria ने 21 अगस्त को एक X (Twitter) पोस्ट में कहा, “Helix ने सभी नियामक आवश्यकताओं का पालन किया है ताकि बाजार में लाए! PLUS—सामग्री का खुलासा करना, निरीक्षण के लिए सुविधाएं खोलना, और समीक्षा के लिए विपणन सामग्री प्रस्तुत करना।”