नया MDO अपील अनडिक्लेयर्ड FDA फ्लेवर बैन को चुनौती देती है

FDA विपणन अस्वीकृति आदेशों (MDOs) की एक नई अपील जो छह छोटे वाष्प निर्माताओं को जारी की गई है, एजेंसी की विपणन प्राधिकरण प्रक्रिया को उन आधारों पर चुनौती देती है जो सुप्रीम कोर्ट ट्राइटन वितरण निर्णय में तय नहीं किए गए थे।

यदि पांचवें सर्किट अपील अदालत ने FDA के खिलाफ निर्णय दिया, जैसा कि ट्राइटन में हुआ था, तो FDA फिर से सुप्रीम कोर्ट से अपनी प्रीमार्केट तंबाकू आवेदन (PMTA) समीक्षा प्रक्रिया को मान्यता देने के लिए पूछने की संभावना है।

हर जीवित अमेरिकी वाष्प निर्माता बहुत ध्यान से देखेगा जैसे ही पांचवें सर्किट नए सवालों पर विचार करता है जो उनके अपने FDA को चुनौती बन सकते हैं।

छह छोटे निर्माता अपने भविष्य को कानूनी प्रक्रिया पर निर्भर करते हैं

छह कंपनियाँ जो अब न्यायालय से समीक्षा के लिए याचिका दे रही हैं, उन्होंने मई 2024 से जून 2025 के बीच सभी MDO प्राप्त किए और तंबाकू नियंत्रण अधिनियम (TCA) द्वारा आवश्यक 30 दिनों के भीतर पांचवें सर्किट में समीक्षा के लिए याचिकाएँ दायर कीं। 

छह निर्माता याचिकाकर्ता हैं:

छह याचिकाकर्ताओं में से केवल American Vapor Company पांचवें सर्किट के अधिकार क्षेत्र में स्थित है, लेकिन अन्य पांच निर्माताओं ने रिटेल सह-याचिकाकर्ताओं को भर्तियों किया है जो सर्किट के भीतर स्थित हैं। ("वेन्यू शॉपिंग" का मुद्दा---निर्माताओं द्वारा स्थानीय खुदरा विक्रेताओं का सह-याचिकाकर्ता के रूप में उपयोग करना ताकि MDO अपील अधिकार क्षेत्र स्थापित किया जा सके—इस वर्ष की शुरुआत में सुप्रीम कोर्ट द्वारा निपटाया गया था, और इसकी अनुमति है।) 

ज्यादातर मामलों को अदालत ने सुप्रीम कोर्ट के ट्राइटन और वेन्यू शॉपिंग मामले में निर्णय आने से पहले लंबित रखा। जब लंबित स्थिति उठाई गई, तो पांचवें सर्किट ने मामलों को संकुचित किया, चूंकि सभी छह याचिकाकर्ता समान वकीलों का हिस्सा हैं और समान बुनियाद पर चुनौती दे रहे हैं।

कंपनियों का प्रतिनिधित्व वॉशिंगटन डी.सी.-आधारित कानून फर्म केलर और हेकमैन के अज़ीम चौधरी और एरिक गोटिंग कर रहे हैं।

क्या नए कानूनी सवाल एक अलग परिणाम की ओर ले जाएंगे?

सुप्रीम कोर्ट का निर्णय ट्राइटन ने केवल उन सवालों को संकुचित रूप से संबोधित किया जिन्हें FDA ने अपनी अपील में उठाया था। न्यायाधीशों ने मामले को अपील अदालत को पुनर्विचार करने के लिए भेजा कि FDA ने ट्राइटन और Vapetasia के विपणन योजनाओं पर विचार करने से इनकार क्यों किया। अप्रैल के सुप्रीम कोर्ट के निर्णय के बाद, FDA ने जुलाई में स्वैच्छिक रूप से ट्राइटन और Vapetasia PMTAs (और अन्य पांच कंपनियों के PMTAs) को स्थगित कर दिया और विपणन योजना के मुद्दे पर विचार करने के लिए उन्हें समीक्षा में लौटा दिया।

लेकिन विपणन योजनाओं के अलावा, अन्य मुद्दे सुप्रीम कोर्ट द्वारा अनaddressed रह गए हैं। नई संकुचित MDO अपील उन सवालों को प्रमुखता देती है।

सुप्रीम कोर्ट ने विशेष रूप से यह सवाल नहीं उठाया कि क्या FDA को एक स्वादयुक्त वाष्प उत्पाद मानक विकसित करना चाहिए था जो TCA और प्रशासनिक प्रक्रिया अधिनियम (APA) द्वारा आवश्यक है।

“हमने उस सवाल पर प्रमाणपत्र नहीं दिया,” न्यायाधीश सैमुअल अलीटो ने ट्राइटन के निर्णय में लिखा, “और बिना उचित ब्रीफिंग के, इसे यहाँ निर्णय देना विवेकपूर्ण नहीं होगा।”

यह सबसे बड़ा अनaddressed मुद्दा हो सकता है, और वह मुद्दा जो सबसे बड़े संख्या में व्यवसायों को प्रभावित करेगा जो FDA अस्वीकृति आदेश प्राप्त कर रहे हैं। FDA ने एक मिलियन से अधिक PMTAs को गैर-तंबाकू-स्वादित वाष्प उत्पादों के लिए स्वेच्छा से अस्वीकार कर दिया है, जो इसके अपने आंतरिक मानक के आधार पर है जो कि कुछ प्रकार के "तुलनात्मक प्रभावशीलता" अध्ययन की आवश्यकता करता है, ताकि यह साबित किया जा सके कि एक विशेष स्वादित उत्पाद वयस्कों को धूम्रपान छोड़ने में मदद करने में एक तंबाकू-स्वादित उत्पाद की तुलना में बेहतर है। 

“तुलनात्मक प्रभावशीलता” की आवश्यकता स्वयं एक उत्पाद मानक है, छह याचिकाकर्ताओं का कहना है, जो प्रभावी रूप से एक स्वाद प्रतिबंध पैदा करता है। 

FDA ने अब तक तंबाकू या मेंथॉल के अलावा किसी भी स्वाद में एक वाष्प उत्पाद को अधिकृत नहीं किया है, लेकिन एजेंसी का कहना है कि उसने स्वादों पर प्रतिबंध नहीं लगाया है। याचिकाकर्ताओं का कहना है कि FDA का स्वादित वाष्पों का छायादार प्रतिबंध TCA और APA के इरादे का उल्लंघन करता है, साथ ही सुप्रीम कोर्ट के "मुख्य प्रश्न सिद्धांत" का भी उल्लंघन करता है।

इसके अतिरिक्त, निर्माताओं को यह स्पष्ट नोटिस नहीं दिया गया था कि ऐसा तुलनात्मक प्रभावशीलता अध्ययन मेंथॉल-स्वादित उत्पादों के लिए प्राधिकरण प्राप्त करने के लिए आवश्यक होगा। तुलनात्मक प्रभावशीलता मानक केवल तब लागू किया गया था जब आंतरिक FDA मेमो ने समीक्षकों से उन मेंथॉल उत्पादों को अस्वीकार करने की मांग की थी जो प्रकाशित मानक को पूरा नहीं करते थे। इससे पहले, मेंथॉल उत्पादों को अन्य गैर-तंबाकू स्वाद वाले उत्पादों की तुलना में अलग तरीके से व्यवहार किया गया।

TCA—जो PMTA प्रक्रिया को नियंत्रित करता है—कहता है कि प्रत्येक आवेदन को इस सबूत के आधार पर आंका जाना चाहिए कि यदि इसे अधिकृत किया गया, तो यह "जन स्वास्थ्य की सुरक्षा के लिए उपयुक्त होगा।" याचिकाकर्ताओं का कहना है कि PMTAs को व्यक्तिगत रूप से आंका नहीं गया, सभी उपलब्ध सबूतों पर विचार करते हुए, बल्कि FDA कर्मचारियों ने इसे एक अदृश्य बॉक्स-चेकिंग अभ्यास के माध्यम से खारिज किया।

FDA ने अपने सर्वेक्षण डेटा से साक्ष्य की अनदेखी की कि याचिकाकर्ताओं के उत्पादों का युवाओं पर कोई प्रभाव नहीं है। वार्षिक राष्ट्रीय युवा तंबाकू सर्वेक्षण (NYTS), जो FDA और रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्र (CDC) के द्वारा संयुक्त रूप से किया जाता है, अक्सर वाष्प निर्माताओं के खिलाफ FDA की कार्रवाइयों के समर्थन में उपयोग किया जाता है, लेकिन इस मामले में, इसे छह याचिकाकर्ताओं के पक्ष में साक्ष्य के रूप में विचार करना चाहिए था। उनके उत्पादों में से कोई भी कभी भी 8वीं, 10वीं, या 12वीं कक्षा के छात्रों द्वारा इस सर्वेक्षण में उत्पाद-विशिष्ट सर्वेक्षण प्रतिक्रियाओं में उल्लेखित नहीं किया गया है।

FDA ने निर्माताओं को बताया था कि आवेदन सबमिट करने से पहले वास्तविक बिक्री डेटा और राष्ट्रीय सर्वेक्षण परिणामों से युवा उपयोग के जोखिम का निर्धारण में मदद मिलेगी, लेकिन याचिकाकर्ताओं के उत्पादों के लिए युवा उपयोग जोखिम के आकलन के समय अपने डेटा की अनदेखी करने का विकल्प चुना।

और अधिक कोर्ट की लड़ाइयाँ, और अधिक छापे, और अधिक जप्तियां

राष्ट्रपति डोनाल्ड ट्रम्प ने अपने अभियान के दौरान वादा किया कि वह "वापिंग को बचाएंगे," छोटे वाष्प निर्माताओं के बीच यह आशा थी कि ट्रंप FDA नई MDOs जारी करना बंद कर देगा, लंबित कानूनी विवादों को टाल देगा, और एक उचित PMTA मार्ग बनाने के लिए काम करेगा जो छोटे अमेरिकी ई-लिक्विड उत्पादकों को जीवित रहने की अनुमति देगा। 

यह नहीं हुआ, और अब अपेक्षा इसके विपरीत है। ट्रंप FDA के आयुक्त मार्टिन मेकरी वापिंग के एक उग्र विरोधी के रूप में सिद्ध हुए हैं, और कोई विश्वास नहीं है कि वह अपनी राय को समायोजित करेंगे—और निश्चित रूप से कोई उम्मीद नहीं है कि वह कभी FDA प्राधिकरण के लिए एक सरल मार्ग का समर्थन करेंगे।

इसका मतलब है और अधिक पुलिस छापे, और अधिक सीमा शुल्क की जप्तियां, और अधिक युवा महामारी के बारे में सार्वजनिक झूठ—और भी अधिक कोर्ट की लड़ाइयाँ।