आर.जे. रेनोल्ड्स ने एफडीए से डिस्पोजेबल वेप्स के लिए प्रवर्तन करने का अनुरोध किया है।

Vuse ई-सिगरेट के निर्माता ने FDA से अनुरोध करते हुए एक आधिकारिक नागरिक याचिका दायर की है कि वह अपने वाष्प उत्पाद प्रवर्तन नीति को डिस्पोज़ेबल वैप्स पर केंद्रित करे जो अब यू.एस. वाष्प बाजार के सुविधा स्टोर/गैस स्टेशन खंड में बिक्री को विकसित करता है. यह याचिका 6 फरवरी को RAI सर्विसेज कंपनी द्वारा दायर की गई थी, और 8 फरवरी को जनता की टिप्पणियों के लिए FDA द्वारा Regulations.gov पर पोस्ट की गई थी।

RAI सर्विसेज कंपनी Reynolds American Inc. (RAI) का विनियामक अनुपालन शाखा है, जो R.J. Reynolds टबाको कंपनी की मातृ कंपनी है और अन्य कई Reynolds-स्वामित्व वाले निर्माताओं का संगठन है, जिसमें Vuse ई-सिगरेट का निर्माता R.J. Reynolds Vapor Company भी शामिल है। RAI खुद British American Tobacco द्वारा स्वामित्व में है, जो Vuse को दुनिया भर में बेचता है।

Vuse c-store वैप बाजार में सबसे लोकप्रिय एकल ब्रांड है — खासतौर पर इसके सबसे बड़े विक्रेता, पोड-आधारित Vuse Alto के कारण। यह FDA द्वारा अधिकृत तीन उपकरणों वाला एकमात्र ब्रांड भी है: Vuse Solo, और Vuse Ciro और Vibe। Reynolds के कोई भी अधिकृत Vuse उत्पाद लोकप्रिय नहीं हैं, और न ही किसी दूसरे स्वाद में बेचे जाते हैं।

Reynolds की नागरिक याचिका मांग करती है कि FDA अपने प्रवर्तन मार्गदर्शन को बदलकर “गैर-कानूनी रूप से विपणन किए गए डिस्पोज़ेबल इलेक्ट्रॉनिक निकोटीन डिलीवरी सिस्टम (‘ENDS’) उत्पादों” को प्राथमिकता दे, ताकि “सार्वजनिक स्वास्थ्य को बेहतर ढंग से सुरक्षित किया जा सके।”

यह ट्रेंड में कुछ विडंबना है कि Camel और Newport सिगरेट के निर्माता सरकार से सार्वजनिक स्वास्थ्य के हित में अपने प्रतिस्पर्धियों को खुदरा अलमारियों से साफ करने का अनुरोध कर रहे हैं। लेकिन यह पहली बार नहीं है जब Reynolds ने FDA को अपने वाष्प उद्योग के प्रतिस्पर्धियों को समाप्त करने के लिए प्रोत्साहित किया है।

Reynolds अपने पसंदीदा FDA प्रवर्तन लक्ष्यों की सूची बनाता है

वास्तव में, Reynolds FDA से अनुरोध कर रहा है कि वह अपने प्रवर्तन प्राथमिकताओं को पुन: व्यवस्थित करें ताकि Vuse के सबसे बड़े वर्तमान प्रतिस्पर्धियों को लक्षित किया जा सके। Reynolds के पास उन उत्पादों की एक विशेष सूची है जिन्हें वह चाहता है कि FDA समाप्त करे:

• “कोई भी स्वादित डिस्पोज़ेबल ENDS (सिर्फ तंबाकू या मेंथॉल स्वादित उत्पादों के लिए);

• “कोई भी डिस्पोज़ेबल ENDS जिसमें किसी अन्य स्रोत से निकोटीन हो तंबाकू के अलावा

जिसमें प्रीमार्केट स्वीकृति नहीं है;

• “कोई भी डिस्पोज़ेबल ENDS जिसमें तंबाकू से निकोटीन हो जो कि उस समय बाज़ार पर नहीं था

8 अगस्त 2016 से पहले, या जिसके लिए निर्माता ने या तो एक आवेदन जमा नहीं किया

9 सितंबर 2020 तक, या उस समय सीमा तक FDA को PMTA जमा किया, लेकिन

नकारात्मक कार्रवाई मिली जो अदालत में चुनौती नहीं दी जा रही है;

• “कोई भी डिस्पोज़ेबल ENDS जिसके लिए निर्माता ने (या लेने में विफल हो रहा है)

किशोरों की पहुंच को रोकने के लिए पर्याप्त उपाय नहीं किए; और

• “कोई भी डिस्पोज़ेबल ENDS जो लक्ष्यित हैं, या जिसका विपणन किशोरों के उपयोग को बढ़ावा देने की संभावना है,

।”

बात करने की ज़रूरत नहीं है कि R.J. Reynolds डिस्पोज़ेबल वैप्स, तंबाकू या मेंथॉल के अलावा स्वाद में वाष्प उत्पाद नहीं बेचता (Vuse फ्लेवर को या तो विपणन अस्वीकृति आदेश (MDOs) प्राप्त हुए हैं, या उनके आवेदन लंबित हैं), उत्पादों में सिंथेटिक निकोटीन, या उत्पादों ने एक MDO प्राप्त किया लेकिन अदालत में चुनौती नहीं दी (RJR Vuse मेंथॉल रिफिल्स के लिए FDA के खिलाफ अदालत में लड़ाई कर रहा है)।

यह सच है कि अधिकांश डिस्पोज़ेबल वैप्स एक धुंधले कानूनी क्षेत्र में मौजूद हैं। कुछ के पास FDA के साथ प्रीमार्केट तंबाकू आवेदनों (PMTAs) लंबित हैं, कुछ को अस्वीकार कर दिया गया है लेकिन बिक्री के लिए बने हुए हैं, और कई ने स्वीकृति के लिए आवेदन नहीं किया है।

FDA ने पहले से ही इनमें से कई के खिलाफ कार्रवाई नहीं की है क्योंकि एजेंसी शायद समझती है कि यह एक व्यर्थ कार्य होगा। इन उत्पादों की बिक्री करने वाली कंपनियाँ छायादार संस्थाएँ हैं, जिन्हें पकड़ना मुश्किल है। ये मुख्यतः केवल आयातक और पुनर्विक्रेता हैं, वास्तविक निर्माता नहीं (वह चीन में हैं)। FDA को किसी दिए गए उत्पाद का शोध करने और चेतावनी पत्र भेजने में जितना समय लगता है, उतने में आयातक अपना नाम और पता बदल सकता है — या यहां तक कि उत्पाद का नाम भी बदल सकता है।

“डिस्पोज़ेबल लूपहोल” वापस आया है

“ऐसी एक नीति,” Reynolds लिखता है अपनी इच्छित प्रवर्तन योजना के संदर्भ में, “FDA की वर्तमान तंबाकू प्रवर्तन प्रयासों में एक मौजूदा लूपहोल को बंद कर देगी, खासकर जब युवा की बात आती है।”

“लूपहोल” जिसका उल्लेख Reynolds करता है, वह FDA के फरवरी 2020 के प्रवर्तन मार्गदर्शन में है, जिसने कुछ डिस्पोज़ेबल ई-सिगरेट को प्रवर्तन से छूट दी जो तंबाकू और मेंथॉल के अलावा अन्य स्वाद में थीं। हालांकि, जैसा कि Reynolds के वकील जानते हैं, उस नीति का आवेदन केवल अन्यथा अनुपालन उत्पादों पर हुआ जो कि Deeming Rule के प्रभावी होने से पहले बाजार में थे, और अन्य FDA मानदंडों को भी पूरा करते थे।

2020 का FDA प्रवर्तन मार्गदर्शन उन पारंपरिक डिस्पोज़ेबल उत्पादों जैसे कि blu डिस्पोज़ेबल और NJOY दैनिक को बाजार में बनाए रखने की अनुमति देने के लिए था जब तक उनके PMTA प्रस्तुतियों का निर्णय नहीं किया गया (NJOY Daily को बाद में FDA द्वारा अधिकृत किया गया)। एजेंसी ने हर डिस्पोज़ेबल डिवाइस को बाजार में बने रहने की अनुमति नहीं दी बिना प्रवर्तन के डर के। वास्तव में, कोई भी उत्पाद जो पहले से ही 8 अगस्त, 2016 से पहले बाजार में नहीं था, उसे बेचे जाने से पहले FDA की अनुमति लेनी होगी, जैसा कि FDA ने Puff Bar को अपनी जुलाई 2020 की चेतावनी पत्र में बताया था।

यह दावा कि FDA की प्रवर्तन नीति Puff Bar और अन्य डिस्पोज़ेबल उत्पादों के फैलने को प्रोत्साहित करती है तंबाकू नियंत्रण मिथक था जिसे आलसी पत्रकारों द्वारा फैलाया गया था — और अब इसे देश के सबसे लोकप्रिय वाष्प डिवाइस के निर्माता द्वारा फैलाया जा रहा है। Vuse Alto, वैसे, केवल FDA की प्रवर्तन विवेक के कारण बाजार में है। एजेंसी अभी भी Alto PMTA की समीक्षा कर रही है।

Reynolds भी synthetic nicotine का नाम “loophole” लेते हैं। वास्तव में, यह बस एक ऐसा उत्पाद है जिसे FDA द्वारा विनियमित नहीं किया गया था जब तक कि कांग्रेस ने यह प्राधिकरण पिछले साल दिया।

एक वास्तविक loophole हो सकता है, जैसे कि उच्च तकनीक के गैर-मेंथॉल कूलेंट का उपयोग करने वाले सिगरेट बेचना एक राज्य में जिसने हाल ही में मेंथॉल सिगरेट की बिक्री पर प्रतिबंध लगा दिया। यही है जो Reynolds कैलिफ़ोर्निया में कर रहा है जबकि वह U.S. सुप्रीम कोर्ट से राज्य कानून के खिलाफ अपनी चुनौती को सुनने के लिए कहता है।

Reynolds कहता है कि डिस्पोज़ेबल ``laced`` है fentanyl के साथ!

Reynolds के अपने नागरिक याचिका में समापन तर्क में, तंबाकू कंपनी कहती है कि डिस्पोज़ेबल वेप्स “laced” हैं fentanyl के साथ और इस आधार पर कार्रवाई का आग्रह करती है।

यह दावा एक स्थानीय समाचार पत्र की कहानी से आया है जो एक स्कूल अधीक्षक को उद्धृत करती है, यह बताते हुए कि जिन उपकरणों का प्रश्न था उन्हें fentanyl और हेरोइन के साथ “inject किया गया” था। यह शायद उपयोगकर्ताओं द्वारा किया गया था—उत्पादक द्वारा नहीं।

क्या किसी उपभोक्ता उत्पाद को fentanyl या किसी अन्य खतरनाक पदार्थ से छेड़छाड़ या विषाक्त करने से रोकने वाला कोई उपाय होगा? वास्तव में, क्या एक Vuse डिवाइस को fentanyl के साथ आसानी से inject नहीं किया जा सकता? क्या fentanyl को एक Newport सिगरेट पर लागू नहीं किया जा सकता?

ऐसे दावे हास्यास्पद होंगे अगर वे एक शक्तिशाली कंपनी से नहीं आ रहे होते जो अपने प्रतियोगियों को नष्ट करने के इरादे से हो। और वपिंग प्रतियोगिता को हराने के लिए FDA की मदद की मांग करना R.J. Reynolds के लिए नया नहीं है।

Reynolds ने पहले वाष्प प्रतियोगियों को समाप्त करने के लिए FDA की मदद मांगी है

2014 में, प्रस्तावित FDA Deeming Rule के एक मसौदे के बारे में टिप्पणी करते हुए, RAI Services एजेंसी से सभी ओपन-सिस्टम (रिफिल करने योग्य) वपिंग उत्पादों पर प्रतिबंध लगाने का आग्रह किया।

“बंद सिस्टम के उत्पादों के विपरीत,” Reynolds ने कहा, “ओपन-सिस्टम उत्पाद बहुत अनुकूलन योग्य हैं। नतीजतन, यह आकलन करने का कोई तरीका नहीं है कि ऐसा उत्पाद कैसे काम करेगा या यह स्थापित करने के लिए कि उत्पाद की संरचना और गुणवत्ता की निरंतरता बनाए रखी जा सकती है।”

तंबाकू कंपनी ने फिर स्पष्ट किया कि वपिंग की दुकानें निर्माताओं के रूप में वर्गीकृत की जा सकती हैं, क्योंकि कुछ स्थल पर ई-लिक्विड मिश्रित होते हैं, और सभी “असेंबल किए गए हार्डवेयर” (उदाहरण के लिए, टैंकों में कॉइल डालना और टैंकों को मॉड्स से जोड़ना)।

Reynolds ने उन विनियमों के लिए FDA को एक खाका दिया जो तंबाकू कंपनी को लगा कि छोटे व्यवसायों के लिए अनुपालन करना संभव नहीं होगा।

FDA ने सुना। अंतिम Deeming Rule में छोटे वाष्प व्यवसायों को पालन करने के लिए मजबूर करने वाले छोटे और बेकार नियमों की भरपूरता थी। वास्तव में, यह FDA का ओपन-सिस्टम बाजार पर ध्यान केंद्रित करना था जिसने सबसे पहले पॉड-आधारित वप्स (जैसे JUUL) को वाष्प बाजार में प्रभुत्व दिलाया—और अगले वर्षों में एजेंसी को अंतहीन चिंता दी।

Reynolds की नागरिक याचिका टिप्पणी के लिए खुली है

एक FDA नागरिक याचिका Change.org पर याचिकाओं की तरह नहीं है। यह एक वैध मार्ग है, जो संघीय विनियमों के संहिता में वर्णित है, जो व्यक्तियों या कंपनियों को FDA से “एक विनियमन या आदेश जारी करने, संशोधित करने या निरस्त करने” या “किसी अन्य प्रकार की प्रशासनिक कार्रवाई करने से रोकने” के लिए पूछने की अनुमति देता है।”

पिछले जून में, अमेरिकन वाष्प निर्माताओं संघ (AVM) एक नागरिक याचिका दायर की, जिसमें FDA से अपील की गई कि वह उन वपिंग निर्माताओं के खिलाफ प्रवर्तन को विलंबित करने के लिए अपने प्रवर्तन विवेक का उपयोग करे जिन्होंने सिंथेटिक निकोटीन वाले उत्पादों के लिए PMTA प्रस्तुत किए हैं।

Reynolds की नागरिक याचिका Regulations.gov पर दर्ज की गई है, और सार्वजनिक टिप्पणियों के लिए खुली है। इसे वहां डाउनलोड किया जा सकता है जो इसे पूरी तरह पढ़ना चाहती हैं।