एक संघीय न्यायाधीश ने एफडीए के लंबित प्रीमार्केट समीक्षा समय सीमा को वायु-जनित उत्पादों के लिए अमान्य कर दिया है, और एजेंसी को जल्द ही प्रीमार्केट तंबाकू अनुमोदन आवेदनों (पीएमटीए) को संसाधित करने की योजना बनाने के लिए आदेश दिया है।
याचिकाकर्ताओं और एफडीए के पास प्रत्येक के लिए 14 दिनों की अवधि होगी ताकि वे यू.एस. जिला न्यायालय के जज पॉल ग्रिम को समीक्षा प्रक्रिया को तेज करने की योजना सौंप सकें, जिसके बाद न्यायाधीश समयसीमा पर निर्णय लेंगे। इस निर्णय पर एफडीए द्वारा अपील की जा सकती है, जिस पर कई पर्यवेक्षकों को उम्मीद है। यह ज्ञात नहीं है कि एजेंसी अंतिम निर्णय से पहले अपील करने का प्रयास करेगी, जो कुछ हद तक असामान्य होगा।
घोषणा ने वाष्प उद्योग में डर और आशंका पैदा कर दी। कोई भी वाष्प कंपनी पीएमटीए नहीं सौंप पाई है, आंशिक रूप से आवश्यक शोध और विश्लेषण के अत्यधिक लागत (जो प्रति आवेदन $1 मिलियन से अधिक होने का अनुमान है) के कारण, बल्कि इसलिए भी क्योंकि एफडीए ने अभी तक सफल आवेदन के लिए क्या होना चाहिए, इस पर विस्तृत मार्गदर्शन नहीं दिया है।
एजेंसी 2017 में वादा किया था कि “उत्पाद समीक्षा प्रक्रिया को अधिक कुशल, पूर्वानुमानित और निर्माताओं के लिए पारदर्शी बनाने के लिए मूलभूत नियम जारी किया जाएगा” — लेकिन वे नियम अभी तक प्रकाशित नहीं हुए हैं। किसी भी निर्माता के लिए यह अनिश्चितता कि एफडीए “जन स्वास्थ्य की रक्षा के लिए उपयुक्त” क्या मानता है, यहां तक कि सबसे बड़े, सबसे धनी ई-सिगरेट कंपनियों जैसे JUUL Labs ने पीएमटीए में कूदने से बचा लिया है। बेशक, अधिकांश वाष्प व्यवसाय बड़े या धनी नहीं हैं।
यह आवश्यक पृष्ठभूमि जज ग्रिम द्वारा अनदेखी दिखाई देती है, जिन्होंने अपनी निर्णय में स्पष्ट किया कि एफडीए की प्रीमार्केट समीक्षा समय सीमा में देरी “इतनी चरम थी कि यह इसके वैधानिक जिम्मेदारियों से कर्ता विमुखता के बराबर हो गई।” क्योंकि एफडीए ने प्रशासनिक प्रक्रिया अधिनियम द्वारा अनिवार्य नियम निर्माण प्रक्रिया के बिना पीएमटीए के सबमिशन की समय सीमा को बदल दिया, इसलिए एजेंसी को अदालत द्वारा निर्धारित समय सीमाओं का पालन करने के लिए मजबूर होना पड़ सकता है।
निर्णय बड़ी मात्रा में वाष्प खतरों पर एक राजनीतिक बयान की तरह पढ़ता है। न्यायाधीश ने यहाँ तक कि अपने निर्णय को “तथ्यों” के साथ शुरू किया जो कि तथाकथित वाष्प महामारी के बारे में थे जिसे किसी भी एंटी-तंबाकू समूह के प्रेस विज्ञप्तियों से कॉपी और पेस्ट किया जा सकता था।
“यह ऐसा लगता है कि, यहां तक कि नशा भी इलेक्ट्रॉनिक हो गया है,” ग्रिम ने लिखा। “और सिर्फ वयस्कों के बीच नहीं, बल्कि विशेष रूप से किशोरों (और छोटे बच्चों) के लिए। विशेष रूप से, जैसा कि ई-सिगरेट उत्पादों के निर्माताओं ने सीखा है, यदि वे फल या मिठाई के स्वाद वाले हैं, तो और भी अधिक आकर्षक हैं।”
फिर न्यायाधीश ने हजारों छोटे वाष्प व्यवसायों को संभावित रूप से अपने दरवाजे बंद करने के लिए मजबूर करने का आरोप सीधे वाष्प विक्रेताओं पर लगाया, यह नोट करते हुए कि "निर्माताओं को लंबे समय से इस बात की जानकारी थी कि उन्हें प्रीमार्केट अनुमोदन आवेदन दाखिल करना होगा... और यदि उन्होंने ऐसा करने की तैयारी में देरी करने का चयन किया है, तो फिर उनकी अनुपालन में कठिनाई उनकी अपनी बनाई गई है।"
लेकिन वाष्प निर्माताओं ने एफडीए से मार्गदर्शन की गुहार लगाई है जो उद्योग को समीक्षा प्रक्रिया को नेविगेट करने में मदद कर सके। एफडीए डिमिंग नियम को लागू होने के बाद से प्रीमार्केट आवेदन के लिए लिखित नियमों के बिना काम कर रहा है। अब तक की प्रक्रिया में निर्माताओं के साथ प्राइवेट बैठकें शामिल थीं जहां एजेंसी ने आवेदनों पर अनौपचारिक सलाह दी है।
एफडीए बस उन हजारों आवेदनों की समीक्षा करने के लिए तैयार नहीं है जो वाष्प निर्माताओं द्वारा प्रस्तुत किए जा सकते हैं। और निश्चित रूप से यह उन विशाल काले बाजारों पर अपने नियम लागू करने के लिए तैयार नहीं है जो जल्दी से उभर रहे होंगे यदि हर स्वतंत्र वाष्प निर्माता व्यवसाय से बाहर निकलने के लिए मजबूर किया गया।
यह मुकदमा मार्च 2018 में अमेरिका के जिला न्यायालय में मेरीलैंड में दायर किया गया था। याचिकाकर्ता पांच बाल रोग विशेषज्ञ और सात संगठन हैं, जिनमें अमेरिकन एकेडमी ऑफ पीडियाट्रिक्स, कैंपेन फॉर टोबैको-फ्री किड्स, अमेरिकन कैंसर सोसाइटी कैंसर एक्शन नेटवर्क, और हृदय और फेफड़ों के संघ शामिल हैं।
वाष्प निर्माताओं के लिए पीएमटीए जमा करने की मूल समय सीमा 8 अगस्त, 2018 थी, जैसा कि एफडीए के 2016 डिमिंग नियम में निर्दिष्ट है। लेकिन जुलाई 2017 में, नए नियुक्त एफडीए आयुक्त स्कॉट गॉटलिब ने घोषणा की कि एजेंसी आवश्यकता को 8 अगस्त, 2022 तक टाल देगी। (तारीख को हाल ही में फिर से संशोधित किया गया और एक वर्ष पहले स्थानांतरित किया गया, 2021 के लिए, तंबाकू, पुदीना और मेंथॉल के अलावा स्वाद वाले उत्पादों के लिए।
एफडीए संभवतः निर्णय के खिलाफ अपील करेगा क्योंकि यह आवेदनों की एक बाढ़ को संभालने के लिए तैयार नहीं है या काले बाजार को नियंत्रित करने के लिए, लेकिन इसलिए भी कि यह अपने अधिकारों से सख्ती से सुरक्षा करता है। कोई संघीय एजेंसी नहीं चाहती कि न्यायाधीश हस्तक्षेप करें और इसे बताए कि क्या करना है और कब करना है। एफडीए के लिए परिणाम सिर्फ इस मामले से परे बढ़ सकते हैं।
यदि निर्णय की अपील नहीं की जाती है, तो यह संभावना है कि न्यायाधीश एफडीए को नियम निर्माण प्रक्रिया में वापस भेज देगा, जहां किसी भी अदालत द्वारा निर्धारित समय सीमा अभी भी सामान्य सार्वजनिक टिप्पणियों की अवधि, व्हाइट हाउस की समीक्षा और संशोधनों के अधीन होगी। यह प्रक्रिया एक वर्ष या अधिक समय ले सकती है।
जो भी अगला होता है, यह मुकदमा यह दर्शाता है कि एफडीए ने कभी भी यह अपेक्षा नहीं की थी कि वास्तव में उसे बड़ी संख्या में उत्पादों की समीक्षा करनी पड़ेगी। एजेंसी ने कभी भी स्वतंत्र वाष्प उद्योग की अपेक्षा नहीं की कि वह अपने सदमा और आतंक डिमिंग घोषणा के आगे जीवित रह सके। एफडीए वास्तव में उन प्रक्रियाओं पर वास्तविक रूप से आगे बढ़ने के लिए तैयार नहीं था जो उसने लागू की थीं, और अब यह फंसी हुई है। अगला यह क्या करेगा?
सिगरेट की बिक्री में कमी के कारण, अमेरिका में राज्य सरकारें और दुनिया भर के देश वाष्प उत्पादों को कर राजस्व के नए स्रोत के रूप में देख रहे हैं।
संयुक्त राज्य अमेरिका में वेपिंग उत्पादों के फ्लेवर बैन और ऑनलाइन बिक्री बैन की एक सूची, और अन्य देशों में बिक्री और कब्जे पर बैन।
PouchPoint पर एक नज़दीकी नज़र, एक ऑनलाइन निकोटीन पाउच स्टोर जो प्रतिस्पर्धी मूल्य निर्धारण, विस्तृत चयन और एक सुगम खरीदारी अनुभव प्रदान करता है।
एक व्यावहारिक, डाटा-चालित विश्लेषण कि वेप मार्केट कहाँ जा रहा है—और अपने व्यवसाय को नियामक और श्रेणी परिवर्तनों से पहले कैसे स्थिति में रखा जाए।
