एफडीए वाईपिंग उत्पादों के निर्माताओं के लिए पीएमटीए समय सीमा को 9 सितंबर, 2020 तक टाल देगा। पिछली समय सीमा 12 मई थी। चार महीने की देरी आवश्यक है क्योंकि कोरोनवायरस महामारी के कारण चुनौतियाँ पैदा हुई हैं जो दुनिया भर में उद्योगों और सरकारों पर प्रभाव डाल रही हैं, एजेंसी के अनुसार.
आज, 4वें सर्किट अपील अदालत ने मामले को फेडरल डिस्ट्रिक्ट जज पॉल ग्रिम के पास वापस भेजने पर सहमति जताई ताकि देरी की अनुमति दी जा सके। ग्रिम ने पहले ही संकेत दिया है कि वह इसे स्वीकार करेंगे। एफडीए अदालत की अनुमति मांगी कि देरी दी जाए 30 मार्च को। मामले में मूल याचिकाकर्ताओं द्वारा इसका विरोध नहीं किया गया।
क्योंकि मई की समय सीमाजज ग्रिम द्वारा पिछले वर्ष लागू की गई थी, एफडीए को इसे बदलने के लिए पहले जज की अनुमति प्राप्त करनी थी। और क्योंकि मूल निर्णय को अपील किया जा रहा है (एफडीए द्वारा और वाईपिंग उद्योग द्वारा अलग से), 4थ सर्किट कोर्ट (जो ग्रिम के मूल निर्णय की अपील सुन रहा है) को पहले मामले को ग्रिम के पास अस्थायी रूप से वापस भेजना पड़ा इससे पहले कि बदलाव की अनुमति दी जा सके।
प्रत्येक एकल वाईपिंग उत्पाद, जिसमें हार्डवेयर और सभी ई-तरल (यहां तक कि तम्बाकू-स्वादयुक्त और बिना स्वाद वाले) शामिल हैं, पीएमटीए आवश्यकता के अधीन है।
एजेंसी ने एक अदालत के आवेदन में समझाया कि कोरोनावायरस महामारी ने उन निर्माताओं के लिए कई बाधाएँ उत्पन्न कर दी हैं जो आवेदन प्रस्तुत करने का इरादा रखते हैं, और एफडीए के लिए भी। ये शामिल हैं:
- प्रयोगशालाएँ और अनुसंधान सुविधाएँ बंद हैं
- मानव अध्ययन निलंबित कर दिए गए हैं
- कार्यालयों और कारखानों में यात्रा कठिन या असंभव है
- प्रभावित देशों से उत्पाद वितरण में देरी हो रही है
- कुछ एफडीए कर्मचारियों को अस्थायी रूप से यू.एस. सार्वजनिक स्वास्थ्य सेवा में पुनः असाइन किया गया है
इस देरी से निर्माताओं को उनके द्वारा 8 नवंबर, 2016 से पहले बाजार में लाई गई उत्पादों को बेचने के लिए चार अतिरिक्त महीने मिलते हैं। 9 सितंबर, 2020 के बाद, उन उत्पादों को बाजार से हटा दिया जाना चाहिए, जब तक कि एफडीए द्वारा समीक्षा के लिए कोई पीएमटीए स्वीकार नहीं किया गया है, जिस स्थिति में वे एफडीए अपनी समीक्षा करते समय एक वर्ष तक उपलब्ध रह सकते हैं।
8 नवंबर, 2016 के बाद पेश किए गए सभी उत्पादों (और सभी प्रीफिल्ड पॉड्स और कारतूस जिनमें तंबाकू और पेपरमिंट के अलावा अन्य स्वाद हैं, कोई फर्क नहीं पड़ता कि उन्हें पहली बार कब पेश किया गया) को बेचे जाने से पहले एफडीए विपणन अनुमोदन (एक स्वीकृत पीएमटीए) प्राप्त करना होगा। प्रत्येक एकल वाईपिंग उत्पाद, जिसमें हार्डवेयर और सभी ई-तरल (यहां तक कि तम्बाकू-स्वादयुक्त और बिना स्वाद वाले) शामिल हैं, पीएमटीए आवश्यकता के अधीन है।
अब तक एफडीए को 30 से अधिक पीएमटीए प्रस्तुतियों मिली हैं, एफडीए टैबैक उत्पादों के निदेशक मिच झेलर के अनुसार। लॉजिक और आरजे रेनॉल्ड्स ही एकमात्र निर्माता हैं जिन्होंने पीएमटीए प्रस्तुतियों की घोषणा की है, और रेनॉल्ड्स ने अतिरिक्त उत्पादों को पिछले सप्ताह प्रस्तुत किया।
एक सफल पीएमटीए पूरा करने की प्रक्रिया महंगी और जटिल है, जिसमें व्यापक परीक्षण, अध्ययन और सबूत की आवश्यकता होती है।
पीएमटीए (प्रोमीनेंट टबैको एप्लिकेशन) नए तंबाकू उत्पादों के लिए बाजार में एक मार्ग है जो 2009 परिवार धूम्रपान रोकथाम और तंबाकू नियंत्रण अधिनियम में परिभाषित किया गया है। यदि 15 फरवरी, 2007 से पहले बाजार में कोई समान उत्पाद नहीं था, तो निर्माताओं को या तो एक पीएमटीए या अधिक कठिन मॉडिफाइड रिस्क टबैको उत्पाद आवेदन प्रस्तुत कर सकते हैं। 2016 का एफडीए डीमिंग नियम ने ई-सिगरेट और वाईपिंग उत्पादों को तंबाकू उत्पादों के रूप में परिभाषित किया और उन्हें एफडीए की नियामक रूपरेखा में मजबूर किया।
पीएमटीए की समय सीमा 2016 में पहली बार घोषित होने के बाद से कई बार बदल गई है। मूल तिथि 8 अगस्त, 2018 थी। इसे बाद में 8 नवंबर, 2018 तक बढ़ा दिया गया। जुलाई 2017 में, नए नियुक्त एफडीए कमिश्नर स्कॉट गॉटलिब ने घोषणा की कि एजेंसी फिर से समय सीमा को टाल देगा, 8 अगस्त, 2022 तक। फिर मार्च 2019 में, एफडीए ने घोषणा की कि वह स्वाद वाले उत्पादों के लिए समय सीमा को एक वर्ष पहले बढ़ाएगा, 8 अगस्त, 2021 तक। फिर, इससे पहले कि वह परिवर्तन अंतिम रूप लिया जाता, जज ग्रिम ने निर्णय दिया कि एफडीए की प्रक्रिया अमान्य थी और कहा कि वह एक नई तिथि निर्धारित करेगा, जिसे उन्होंने जुलाई 2019 में किया।
एक सफल पीएमटीए पूरा करने की प्रक्रिया महंगी और जटिल है, जिसमें व्यापक परीक्षण, अध्ययन और साक्ष्यों की आवश्यकता होती है। निर्माता को एफडीए को यह साबित करना होगा कि उसकी प्रस्तुत उत्पाद "जन स्वास्थ्य की सुरक्षा के लिए उपयुक्त है" - एक जानबूझकर अस्पष्ट और जटिल मानक।
नया समय सीमा दिनांक 3 नवंबर के राष्ट्रपति चुनाव से दो महीने से भी कम समय पहले है
हालांकि वाईपिंग उद्योग के हितधारकों ने प्रक्रिया में सुधार के लिए एफडीए और एचएचएस को ब्लूप्रिंट प्रदान किए हैं, "स्ट्रीमलाइनड" पीएमटीए प्रक्रिया - जैसा कि ट्रंप के स्वास्थ्य और मानव सेवा सचिव एलेक्स अजार द्वारा जनवरी में वादा किया गया था - कभी भी औपचारिक रूप से प्रस्तावित नहीं किया गया। वेपोर टेक्नोलॉजी एसोसिएशन (वीटीए), एक वाईपिंग उद्योग व्यापार समूह, ने एफडीए से अनुरोध किया है कि वह देरी द्वारा प्रदान किए गए अतिरिक्त समय का उपयोग प्रक्रिया को संशोधित करने के लिए करे "छोटे व्यवसायों के अस्तित्व और वाष्प उत्पादों की विविधता सुनिश्चित करने के लिए।"
पिछले सप्ताह, एफडीए प्रतिनिधि राजा कृष्णमूर्ति द्वारा सभी वेपिंग उत्पादों की बिक्री पर अस्थायी रोक लगाने के लिए की गई मांग को अस्वीकार कर दिया पीएमटीए समयसीमा में देरी के दौरान। इलिनॉय डेमोक्रेट कहते हैं कि वेपिंग कोरोना वायरस से गंभीर जटिलताओं के विकसित होने का एक जोखिम कारक है, लेकिन नियामक एजेंसी कहती है कि हमने निष्कर्षात्मक साक्ष्य नहीं देखे हैं।
नई समयसीमा की तारीख 3 नवंबर के राष्ट्रपति चुनाव से दो महीने से भी कम समय में है। यदि 9 सितंबर से पहले पीएमटीए प्रक्रिया में कोई बदलाव लागू नहीं किया गया है, तो राष्ट्रपति ट्रम्प को पिछले पतन और सर्दियों में उन्हें मिली जन दबाव का सामना करना पड़ेगा, जब उन्होंने वाणिज्यिक रूप से स्वाद वाले वेपिंग उत्पादों पर पूर्ण प्रतिबंध लगाने की घोषणा की और फिर उससे पीछे हट गए।
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