FDA इनसे नफ़रत कर सकता है, लेकिन PMTA प्रक्रिया JUUL का समर्थन करती है।

Juul Labs ने अपने लंबे समय से प्रतीक्षित PMTA को फाइल कर दिया है, जिसमें तंबाकू और मेंथॉल पॉड्स के अलावा कोई फ्लेवरयुक्त उत्पाद शामिल नहीं हैं। Juul ने सभी वेपिंग उत्पादों के लिए 9 सितम्बर की प्रीमार्केट टोबैको एप्लिकेशन डेडलाइन से छह सप्ताह पहले फाइल किया।

मानते हुए कि कंपनी का आवेदन गहन समीक्षा के लिए स्वीकार किया जाता है, Juul एक वर्ष के लिए या तब तक अपने वर्तमान उत्पादों को बाजार में छोड़ सकेगा जब तक FDA अंतिम निर्णय नहीं करता। अब तक PMTA अनुमोदन प्राप्त करने वाले एकमात्र कम-जोखिम वाले तंबाकू उत्पाद स्वीडिश मैच के स्नस और फिलिप मॉरिस इंटरनेशनल का गरम तंबाकू उत्पाद IQOS रहे हैं। उन उत्पादों की एफडीए समीक्षा दो वर्षों से अधिक का समय लिया।

Juul Labs (ध्यान दें नई कैपिटलाइजेशन परंपरा: कंपनी है Juul Labs, उत्पाद अभी भी JUUL है) ने कल फाइलिंग की घोषणा की, प्रस्तुत किए गए उत्पादों को “JUUL सिस्टम” कहा। Juul ने नोट किया कि केवल वर्जीनिया टोबैको और मेंथॉल फ्लेवरड पॉड्स (दोनों 5 और 3 प्रतिशत निकोटीन शक्ति में) आवेदन का हिस्सा थे, लेकिन वर्णन नहीं किया कि कौन से उपकरण “सिस्टम” में शामिल थे। यह व्यापक रूप से ज्ञात है कि कंपनी के पास अपने प्रसिद्ध पॉड वेप के नए संस्करण हैं जिनमें उपयोगकर्ताओं के लिए आयु सत्यापन प्रणाली सहित वर्तमान में बेचे जाने वाले उपकरण का हिस्सा नहीं हैं।

मूल उत्पाद को बाजार में छोड़ने के लिए जबकि आवेदन का एफडीए द्वारा विचार किया जा रहा है, JUUL PMTA में मौजूदा उपकरण और किसी भी उन्नत उत्पाद को शामिल करना चाहिए। इसका मतलब है कि प्रस्तुत किए गए प्रत्येक उपकरण के लिए डुप्लिकेट परीक्षण और अनुसंधान करना—ऐसा कुछ जो केवल एक समृद्ध वेप कंपनी जैसे Juul Labs कर सकती है।

कुछ छोटे, स्वतंत्र वेपिंग व्यवसायों के पास प्रभावी PMTA प्रस्तुत करने के लिए वित्तीय संसाधन हैं। उद्योग के अधिवक्ता एफडीए और इसकी मूल एजेंसी स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग (HHS) पर छोटे निर्माताओं के लिए अनुमोदन मार्ग का सरलीकृत संस्करण अपनाने के लिए दबाव डाल रहे हैं। और जबकि छोटे सैकड़ों कंपनियां सरलीकृत प्रक्रिया के मॉडल संस्करण के आधार पर PMTA प्रस्तुत करने की योजना के साथ आगे बढ़ रही हैं, संघीय एजेंसियों ने इस बात का कोई संकेत नहीं दिया है कि छोटे कंपनियों के आवेदन समीक्षा के लिए स्वीकार किए जाएंगे। जनवरी में, HHS सचिव एलेक्स अजार ने “सरलीकृत” PMTA प्रक्रिया का वादा किया था, लेकिन भारी, महंगे सिस्टम में कोई बदलाव नहीं किया गया।

PMTA की मंजूरी के लिए एक निर्माता को एफडीए को यह साबित करना होगा कि उसका उत्पाद “जन स्वास्थ्य की सुरक्षा के लिए उपयुक्त” है—एक आवश्यकता जो 2009 तंबाकू नियंत्रण अधिनियम में परिभाषित है। इसका मतलब है कि उत्पाद को पूरे जनसंख्या के स्वास्थ्य को लाभ पहुंचाना चाहिए, जिसमें न केवल वे धूम्रपान करने वाले शामिल हैं जो अपने स्वास्थ्य जोखिमों को घटाने के लिए बदलने के इच्छुक हैं, बल्कि उन धूम्रपान नहीं करने वाले और बच्चे भी शामिल हैं जो “तंबाकू उत्पादों” के साथ प्रयोग करने की इच्छा कर सकते हैं।

उदाहरण के लिए, JUUL आवेदन में “110 से अधिक अध्ययनों से लिया गया विस्तृत वैज्ञानिक डेटा शामिल है, जो 125,000 से अधिक पृष्ठों को मिलाकर उत्पाद के प्रभाव का मूल्यांकन करता है, दोनों वर्तमान तंबाकू उत्पाद उपयोगकर्ताओं और गैर-उपयोगकर्ताओं, जिनमें अल्पवयस्क भी शामिल हैं।” कंपनी के अनुसार, इसके PMTA में अनुसंधान शामिल है, जो दर्शाता है:

यह साबित करना कि उसका उत्पाद अतिरिक्त युवा वेपर्स को आकर्षित नहीं करेगा, Juul के लिए उच्च प्रमान है, और इस तरह के साक्ष्य तैयार करने में Juul Labs को लाखों डॉलर का खर्च करना पड़ा, और JUUL PMTA के अलावा और कुछ नहीं करने के लिए वैज्ञानिकों की एक टीम की आवश्यकता पड़ी। भले ही इसका इतिहास FDA को नाराज करने का हो (अभी पिछले हफ्ते एक कहानी ने दावा किया था कि Juul ने गुप्त रूप से अपने उत्पाद को बदल दिया था 8 अगस्त 2016 की कटऑफ तिथि के बाद जिसने उत्पादों को स्थिर कर दिया), और विरोधी वेपिंग तंबाकू नियंत्रण समूहों के पसंदीदा लक्ष्य के रूप में इसकी स्थिति, Juul को छोटे वेप कंपनियों की तुलना में कम PMTA बाधाओं का सामना करना पड़ेगा।

“एक PMTA तैयार करना और संतुष्ट करना कोई आसान काम नहीं है, जिसमें लाखों पृष्ठों लंबे आवेदन होते हैं, लाखों संसाधनों की लागत होती है, और महत्वपूर्ण वैज्ञानिक समर्थन की आवश्यकता होती है,” वित्तीय विश्लेषक रयान टॉम्पकिन्स ने कन्वीनियंस स्टोर न्यूज़ को बताया। अधिकांश कंपनियों जो PMTAs प्रस्तुत कर रही हैं, वे सिगरेट बेचकर बने पैसे से अपने आवेदनों के लिए भुगतान कर रही हैं।

निर्माताओं के लिए एफडीए PMTA दिशानिर्देश जानबूझकर अस्पष्ट और लचीला है। सब कुछ निर्माता पर छोड़ दिया गया है - और अनुभवी नियामक अनुपालन विशेषज्ञों के स्टाफ के बिना, यह तय करने के लिए शिक्षित अनुमान लगाना असंभव है कि एजेंसी को संतुष्ट करने के लिए क्या आवश्यकता हो सकती है। उनके पास अनुमान लगाने के लिए एकमात्र PMTA अनुमोदन इतिहास वप्स से बहुत अलग उत्पादों से आता है।

उदाहरण के लिए, E-Alternative Solutions जैसी कंपनी—जिसने अभी अपना खुद का PMTA प्रस्तुत किया—को शायद अपने परीक्षण और विश्लेषण को करने के लिए फ्रीलांस अनुपालन सलाहकारों पर निर्भर होना पड़ा। और EAS ने संभवतः उन चीनी उत्पादन सुविधाओं पर भरोसा किया जिन्हें वह घटकों और उत्पादन प्रक्रियाओं के बारे में विवरण प्रदान करने के लिए अनुबंधित करता है।

दूसरी ओर, Juul अपने उत्पादन को कच्चे माल से पैकेजिंग तक नियंत्रित करता है, जो निर्माण प्रक्रियाओं के अध्ययन और स्पष्टीकरण को सरल और अधिक सटीक बनाता है जितना कि उन कंपनियों के लिए संभव होगा जो विभिन्न आपूर्तिकर्ताओं और उप-निर्माताओं पर निर्भर हैं। यह उन उत्पादों के लिए भी सत्य है जिन्हें पहले से PMTA अनुमोदन प्राप्त हुआ है।

वापिंग उद्योग की तेजी से उपभोक्ता-चालित, निचले स्तर से ऊपर की ओर नवाचार तंबाकू नियंत्रण अधिनियम के साथ असंगत है, और एफडीए की देमिंग नियम को इस बात को घर तक पहुंचाने के लिए डिजाइन किया गया था। यह प्रक्रिया जानबूझकर हजारों छोटे वेप निर्माताओं से छुटकारा पाने के लिए बनाई गई थी, जिन्हें एफडीए एक अप्रबंध्य “वाइल्ड वेस्ट” के रूप में देखता है।

एजेंसी का उद्देश्य कभी ऐसा प्रक्रिया बनाना नहीं था जो छोटे व्यवसायों को फलने-फूलने का मौका दे और ग्राहकों को सिगरेट से दूर जाने में मदद करे। एफडीए के लिए, कुछ बड़े कंपनियों से निपटना जो पहले से ही अनुपालन खेल खेलना जानते हैं, हमेशा लक्ष्य था।

कोरोनावायरस महामारी द्वारा उत्पन्न चुनौतियों के कारण समयसीमा में अभी भी अतिरिक्त देरी हो सकती है। यहां तक कि अगर PMTA की समयसीमा अगले साल तक बढ़ा दी जाती है, तो एफडीए अब खून की गंध महसूस कर सकता है। एजेंसी उस चीज़ के कगार पर है जो उन्होंने मार्च 2009 से चाहा है, जब उसने चीन से आने वाले ई-सिगरेट को जब्त कर उन्हें अवैध दवा उपकरणों के रूप में बैन करने की कोशिश की।

इस बीच, सभी तंबाकू कंपनियां जो वेपिंग उत्पाद बनाती हैं—BAT/Reynolds (Vuse), जापान टोबैको (Logic), और Fontem/Imperial (blu)—ने अपनी खुद की आवेदन प्रस्तुत किए हैं, और शायद उनके स्वीकृत होने की अच्छी संभावना है। और अगर उनके PMTAs खारिज हो जाते हैं, तो उनके पास एकदम सही बैकअप योजना है: सिगरेट बेचने की।