ट्राइटन सुप्रीम कोर्ट में हार जाता है।

कल, सुप्रीम कोर्ट ने फिफ्थ सर्किट कोर्ट का निर्णय ट्राइटन डिस्ट्रीब्यूशन के पक्ष में और वेपेटाशिया को रद्द कर दिया, मामले को फिफ्थ सर्किट में वापस भेज दिया। कोर्ट का 9-0 निर्णय FDA के लिए एक जीत है, जिसने फिफ्थ सर्किट के निर्णय को उच्च अदालत में चुनौती दी, लेकिन यह एक अस्थायी विजय हो सकती है, क्योंकि अदालत ने संकीर्ण रूप से निर्णय लिया और कई बड़े सवालों का जवाब नहीं दिया।

अदालत ने मामले को फिफ्थ सर्किट के पास वापस भेज दिया, जो वैपिंग कंपनियों को फिर से मौका देता है। ट्राइटन के मालिक टॉड वागेस ने X (Twitter) पर लिखा कि वह “लड़ाई जारी रखने के लिए इंतज़ार नहीं कर सकते।”

मामला, FDA बनाम Wages और White Lion Investments, L.L.C., को कोर्ट के समक्ष 2 दिसंबर, 2024 को तर्कित किया गया वकीलों द्वारा जो FDA और वेपिंग निर्माताओं का प्रतिनिधित्व कर रहे थे। दोनों पक्षों की संक्षेपिकाएँ, साथ ही amicus curiae संक्षेपिकाएँ जो बाहर के पक्षों द्वारा रुचि रखने वालों से हैं, की समीक्षा के लिए उपलब्ध हैं कोर्ट के डोकट पृष्ठ पर. 

FDA को PMTAs में आवश्यक साक्ष्य निर्धारित करने के लिए व्यापक स्वतंत्रता है

अदालत ने पाया कि एफडीए के कार्य जब मार्केटिंग डिनायल ऑर्डर्स (MDOs) दो वेपिंग कंपनियों को जारी करते समय मनमाने और तात्कालिक नहीं थे। न्यायाधीशों ने पांचवें सर्किट से असहमत होकर यह विचार अस्वीकार कर दिया कि एफडीए ने एक नियामक “सरप्राइज स्विचेरू।” 

इसके बजाय, सुप्रीम कोर्ट ने पाया कि एजेंसी के निर्णय "वैज्ञानिक प्रमाण, तुलनात्मक प्रभावशीलता, और उपकरण प्रकार के संबंध में अपने पूर्वनिर्णय संबंधी मार्गदर्शन के साथ पर्याप्त रूप से सुसंगत थे— और इस प्रकार स्थिति में परिवर्तन के सिद्धांत का उल्लंघन नहीं किया।"

2009 का तंबाकू नियंत्रण अधिनियम—जो FDA तंबाकू उत्पादों केंद्र (CTP) को मार्गदर्शन करता है—"FDA को यह तय करने के लिए व्यापक विवेक छोड़ दिया कि किसी आवेदक को किस प्रकार के वैज्ञानिक साक्ष्य प्रस्तुत करने की आवश्यकता थी," न्यायाधीश सैमुअल ए. अलिटो ने सर्वसम्मत न्यायालय के लिए लिखा।

क्या FDA ने कंपनियों के प्रीमार्केट तंबाकू अनुप्रयोगों (PMTAs) को अस्वीकार करके मनमाने और आकस्मिक तरीके से कार्य किया—प्रशासनिक प्रक्रिया अधिनियम (APA) और तंबाकू नियंत्रण अधिनियम का उल्लंघन करते हुए—यह प्रश्न था जिसका उत्तर देने के लिए सुप्रीम कोर्ट ने मामले को स्वीकार किया। 

निर्णय का मतलब है कि, फिलहाल तो, कंपनियों को PMTAs प्रस्तुत करते समय ऐसा साक्ष्य प्रदान करना होगा जो FDA के कड़े मानकों को पूरा करता हो। (बेशक, ट्रम्प प्रशासन के तहत FDA मानकों को बदल सकता है।)

बड़ी समस्याओं पर निर्णय में ध्यान नहीं दिया गया

कोर्ट ने अपने निर्णय को सीमित रूप से तैयार किया ताकि मामले में उठाए गए अन्य मुद्दों से बचा जा सके। यह वायपिंग उद्योग के लिए एक आशीर्वाद हो सकता है, क्योंकि कम से कम एक कानूनी विशेषज्ञ मानता है कि पांचवीं सर्किट ने अपने निर्णय में विस्तार से आगे बढ़ गया।

“यह एक और मामला है जिसमें [सुप्रीम] कोर्ट फिफ्थ सर्किट के प्रशासनिक कानून के सिद्धांत के प्रति इसकी लापरवाह दृष्टिकोण की आलोचना कर रहा है,” केस वेस्टर्न रिजर्व यूनिवर्सिटी स्कूल ऑफ लॉ के प्रोफेसर जोनाथन एडलर ने एक X थ्रेड. 

“एफडीए वपिंग उत्पाद आवेदन कैसे संभाल रहा है, इसके साथ बहुत सारी समस्याएँ हैं,” एडलर ने कहा, जिन्होंने वपिंग और कानून पर व्यापक रूप से लिखा है, “लेकिन [फिफ्थ सर्किट] राय ने अधिक कर दिया, जैसे कि यह अन्य मामलों में है।”

“जो लोग FDA की मनमानी समीक्षा प्रक्रिया के खिलाफ वेपिंग उत्पादों की रक्षा करने की कोशिश कर रहे हैं उन्हें भी अपने स्तर को ऊँचा करना होगा,” अद्लर ने लिखा। “यह मामला खराब तरीके से प्रस्तुत किया गया था और इसमें आवश्यक अमिकस समर्थन नहीं था जो प्राथमिक दावों के लिए जरूरी था। पुनर्विचार इसे ठीक करने का एक अवसर है।”

एक व्याख्यात्मक X थ्रेड के अनुसार, जो कि वेपिंग उद्योग के अधिवक्ता और वकील ग्रेगोरी कॉनले द्वारा है (पूर्व में अमेरिकन वेपर मैन्यूफैक्चरर्स के साथ), अदालत ने "FDA की प्रक्रिया के गुणों पर निर्णय नहीं दिया और प्रमुख संवैधानिक और APA मुद्दों को अनछुआ छोड़ दिया।"

ये वे मुद्दे हैं, और FDA की कंपनियों की विपणन योजनाओं का आकलन करने में विफलता, जिनके लिए वपेइंग उद्योग विशेष रूप से अदालत से निपटने के लिए उत्सुक था।

क्या FDA ने उचित नियम बनाने के बिना फ्लेवर मानक लागू किया?

FDA ने कभी भी तंबाकू या मेंथोल के अलावा किसी अन्य स्वाद में ई-तरल आधारित वेपिंग उत्पाद को प्रमाणित नहीं किया है। लेकिन एजेंसी ने कभी भी उस नियम को आगे नहीं बढ़ाया जो स्वादों पर प्रतिबंध लगाता है, जैसा कि सामान्य तौर पर APA द्वारा आवश्यक है। (FDA ने एक बार इस प्रक्रिया की शुरुआत की, लेकिन इसे छोड़ दिया।)

जैसा कि हमने नवंबर 2024 के लेख में समझाया, फ्लavors पर प्रतिबंध लगाना एजेंसी से मानक APA नियमनिर्माण प्रक्रियाओं का पालन करने की मांग करेगा: एक प्रस्तावित नियम जारी करना, सार्वजनिक टिप्पणियाँ प्राप्त करना, टिप्पणियों की समीक्षा करना, और इसे प्रकाशित और लागू करने से पहले नियम को संशोधित करना। 

इसके बजाय, FDA ने APA का पालन किए बिना उसी अंत को प्राप्त करने के लिए एक विधि तैयार की। एजेंसी— लाखों फ्लेवर्ड वेप उत्पादों के लिए PMTAs के सामना करते हुए—ने एक अप्रकाशित मानक और एक प्रणाली बनाई जिसने FDA कर्मचारियों को उस मानक के आधार पर कुकी-कटर मार्केटिंग इनकार जारी करने की अनुमति दी। इसका दावा है कि उसने Triton और Vapetasia को MDOs जारी करने से पहले उस प्रक्रिया को छोड़ दिया, लेकिन परिणाम वही थे— लाखों आवेदनों के लिए।

बिना एक मानक जो नोटिस-और-टिप्पणी नियम निर्माण के माध्यम से स्वीकृत किया गया है, तंबाकू नियंत्रण अधिनियम व्यक्तिगत विचार-विमर्श की मांग करता है प्रत्येक आवेदन के लिए, और एजेंसी को बाजार से उत्पादों की पूरी श्रेणी को हटाने की अनुमति नहीं देता। फिर भी, यही हुआ।

अदालत ने इस प्रश्न पर विचार करने से इनकार कर दिया कि क्या FDA को APA द्वारा अनिवार्य नोटिस-और-टिप्पणी नियम लेखन में विकसित मानकों का उपयोग करके PMTAs का आकलन करना आवश्यक था।

“हमने उस प्रश्न पर certiorari प्रदान नहीं किया,” न्यायाधीश Alito ने लिखा, “और पर्याप्त ब्रिफिंग के बिना, इसे यहाँ निर्णय देना विवेकपूर्ण नहीं होगा।”

वह सवाल अनुत्तरित है।

क्या FDA को PMTAs को अस्वीकार करने से पहले विपणन योजनाओं का मूल्यांकन करने की आवश्यकता थी?

एफडीए ने सुप्रीम कोर्ट से पांचवे सर्किट की उस रिपोर्ट पर विचार करने के लिए नहीं कहा कि एजेंसी को एमडीओ जारी करने से पहले निर्माताओं की मार्केटिंग योजनाओं पर विचार करना चाहिए था। बल्कि, एफडीए ने यह सवाल उठाया कि क्या योजनाओं का मूल्यांकन करने में उसकी विफलता "हानिरहित त्रुटि" (जिसका अर्थ है कि मार्केटिंग योजनाओं ने एजेंसी के पीएमटीए को अस्वीकृत करने के निर्णय को प्रभावित नहीं किया होता) या "घातक त्रुटि" थी, इसे पांचवे सर्किट को फिर से विचार करने के लिए भेजा जाना चाहिए, ताकि सुप्रीम कोर्ट से मार्गदर्शन प्राप्त किया जा सके। और जस्टिस ने ठीक यही किया।

“फिफ्थ सर्किट,” न्यायाधीश अलिटो ने लिखा, “एक अत्यधिक व्यापक व्याख्या पर निर्भर था Calcutt v. FDIC को FDA के निर्दोष त्रुटि के दावे को अस्वीकृत करने के लिए .... FDA ने अदालत से इस समय निर्दोष त्रुटि के प्रश्न का निर्णय करने के लिए नहीं कहा है, और अदालत इसे रद्द करती है और भेजती है ताकि फिफ्थ सर्किट प्रश्न का ताजा निर्णय कर सके बिना Calcutt की अत्यधिक व्यापक व्याख्या पर निर्भर हुए।”

अन्य अप्रतिबंधित प्रश्न मामले के पुनः सुनवाई के समय भूमिका निभा सकते हैं

एक फुटनोट में, न्यायाधीशों ने नोट किया कि “फिफ्थ सर्किट निर्णय की पुष्टि करने के लिए कई वैकल्पिक आधार” अमिकस क्यूरी ब्रिफ्स में सुझाए गए थे:

“हालांकि इन मुद्दों का असर उस पर पड़ता है जो कोर्ट ऑफ अपील्स की प्रेरणा प्रतीत होती है—यानी, कि FDA ने उत्तरदाताओं और अन्य आवेदकों को यह सूचित करने में उचित और सटीक सूचना नहीं दी कि वह एक आवेदन में क्या शामिल करने पर जोर देगी—ये तर्क प्रस्तुत प्रश्न के दायरे से बाहर हैं, नीचे पारित नहीं हुए, और उत्तरदाताओं के ब्रिफ में नहीं दबाए गए,” अदालत ने लिखा। “इसलिए, हम उन्हें स्वीकार करने से इनकार करते हैं। और हमारा मत उन्हें उनकी गुणों के संबंध में किसी दृष्टिकोण के रूप में नहीं पढ़ा जाना चाहिए।”

वापिंग समर्थक निर्णय को फ्लेवर पर एक निर्णय के रूप में देखते हैं

निर्णय का स्वागत उन तंबाकू नियंत्रण समूहों द्वारा किया गया, जिन्होंने वापिंग उत्पादों पर प्रतिबंध लगाने के लिए लॉबिंग की है। उनका मानना है कि अदालत ने फ्लेवर प्रतिबंधों के पक्ष में निर्णय लिया।

“फ्लेवर बच्चे आकर्षित करते हैं, यही कारण है कि कांग्रेस ने F.D.A. को हमारे देश के स्वास्थ्य के लिए क्या उपयुक्त है, इस पर विज्ञान आधारित निर्णय लेने का अधिकार दिया,” अमेरिकन लंग एसोसिएशन की सहायक उपाध्यक्ष एरिका स्वार्ड न्यू यॉर्क टाइम्स को बताया।

निर्णय “यह पुष्टि करता है कि FDA के फ्लेवर्ड ई-सिगरेट के लिए मार्केटिंग की अस्वीकृतियाँ कानूनी और वैज्ञानिक रूप से साउंड रही हैं और FDA को मार्ग पर बने रहने के लिए प्रोत्साहित किया जाना चाहिए,” कैंपेन फॉर तंबाकू-फ्री किड्स के अध्यक्ष योएलंडा सी. रिचर्डसन ने प्रेस विज्ञप्ति में कहा।

अब क्या होगा?

ट्राइटन मामला फिफ्थ सर्किट में फिर से सुना जाएगा, इस बार बिना उस तर्क के कि FDA ने एक नियामक स्विच किया, और मार्केटिंग योजनाओं की FDA समीक्षा से संबंधित प्रश्नों पर नए जोर के साथ, और संभवतः कुछ पहले अप्रतिबंधित मुद्दों के साथ।

या FDA पीछे हट सकती है और अपील का बचाव करने से इनकार कर सकती है, ट्राइटन और वेपेटासिया, और अन्य कंपनियों के लिए नए PMTA समीक्षाएँ करने पर सहमत होकर जिनके पास.pending MDO अपील हैं।

आदर्श परिणाम ट्रम्प प्रशासन की हालियातंबाकू कार्यालय की सफाई के बाद CTP का पूर्ण पुनः अनुसरण होगा। नए FDA आयुक्त मार्टिन मकरी की वापिंग के नियमन पर राय अज्ञात हैं, लेकिन राष्ट्रपति ट्रम्प ने स्वयं “वापिंग को बचाने” का वादा किया है, इसलिए CTP में सुधार एक बहुत दूर की बात नहीं होनी चाहिए। बहुत कुछ इस बात पर निर्भर करेगा कि CTP का नेतृत्व करने के लिए किसे चुना जाता है, और नए निदेशक को कितना लचीला दिया जाता है।

वापिंग उद्योग के लिए, यही लक्ष्य है। एजेंसी को PMTAs के लिए सरल, लिखित मानक बनाना चाहिए, संक्षिप्त समीक्षा समय का आदेश देना चाहिए, और फ्लेवर्ड और ओपन-सिस्टम उत्पादों के छाया प्रतिबंध को समाप्त करना चाहिए।

बेशक, बहुत कुछ किया जाना बाकी है, लेकिन ये चीजें वापिंग उत्पाद नियमन का एक रूपांतरण शुरू करेंगी। ई-तरल पदार्थों, रिफिल करने योग्य वेप डिवाइस और उच्च गुणवत्ता वाले डिस्पोजेबल वेप के लिए FDA स्वीकृतियाँ लगभग राज्य स्तर के PMTA रजिस्ट्री कानूनों द्वारा उत्पन्न हानि को समाप्त कर देंगी, और वेप शॉप्स को जीवित रहने की अनुमति देंगी। 

जब फ्लेवर्ड उत्पादों को अधिकृत किया जाता है, तब निषेध के कार्यान्वयन के लिए पहले उपयोग किए गए संसाधन आयु कानूनों और सुरक्षा मानकों के प्रवर्तन को समर्पित किए जा सकते हैं, जैसा कि उन्हें शुरू से ही करना चाहिए था। एक कानूनी, नियामक वापिंग उद्योग, पैकेजिंग और नामकरण मानकों जैसी चीजों पर समझौता करेगा, जब तक कि उन्हें पता हो कि उनके उत्पादों को बाजार में अनुमति दी जाएगी।

एक भविष्य हो सकता है जिसमें उच्च गुणवत्ता वाले वापिंग उत्पाद बेचे जाते हैं—उन फ्लेवर्स में जो उपभोक्ता चाहते हैं—FDA के सहयोग से, और बिना किसी वाइल्ड वेस्ट का निर्माण किए या तंबाकू उद्योग की इच्छा के आगे झुकने के बिना कि वह नियंत्रित वेप के क्षेत्र पर राज करे। यही आशा है।