एक लंबे समय से प्रतीक्षित निर्णय में, एक संघीय अपील कोर्ट ने Triton Distribution और Vapetasia के खिलाफ जारी मार्केटिंग अस्वीकृति आदेश (MDOs) को पलट दिया है, और FDA को कंपनियों की मार्केटिंग आवेदन की नई समीक्षाओं का आदेश दिया है। en banc न्यायाधीशों की पैनल ने Triton और Vapetasia की समीक्षाओं के लिए आवेदन को 10-6 से स्वीकृत किया।
52-पृष्ठों में एक निर्णय जिसमें व्यंग्य भरा हुआ है, 10 न्यायाधीशों ने फ़िफ़्थ सर्किट कोर्ट ऑफ़ अपील्स में पाया कि FDA ने Triton के प्रीमार्केट तंबाकू उत्पाद आवेदन (PMTAs) को अस्वीकार करते समय “मनमानी और अचेतन” तरीके से कार्य किया।
“कई वर्षों के दौरान, खाद्य और औषधि प्रशासन ने फ्लेवर वाले ई-सिगरेट उत्पादों के निर्माताओं को एक बेवजह खींचा,” बहुमत के लिए न्यायाधीश एंड्रयू एस. ओल्डहम ने लिखा। ओल्डहम ने फिर एजेंसी के “बेवजह खींचने” का कुछ विस्तार से वर्णन किया, पहले FDA की रक्षा को अस्वीकार करते हुए।
“FDA अपने व्यवहार को दो मुख्य तर्कों के द्वारा उचित ठहराता है,” न्यायाधीश ओल्डहम ने लिखा। “पहला, FDA का तर्क है कि इसके वर्षों का नियामक मार्गदर्शन उस कागज़ के लिए मूल्यवान नहीं था जिस पर इसे छापा गया था क्योंकि यह सावधानीपूर्वक गुणात्मकता के साथ भरा हुआ था और कभी यह सुनिश्चित नहीं किया कि कोई विशेष सबमिशन स्वीकार किया जाएगा। दूसरा, और सबसे चिंताजनक, FDA का तर्क है कि इसकी मनमानी को हानिरहित के रूप में माफ किया जाना चाहिए क्योंकि एजेंसी का वादा है कि वह याचिकाकर्ताओं के आवेदनों को अस्वीकार करेगी भले ही हम इसे वापस भेज दें ताकि एजेंसी कानून का पालन करे।
“आज हम दोनों प्रस्तावों को अस्वीकार करते हैं।”
यह भी नोट करना महत्वपूर्ण है कि एक फुटनोट में कोर्ट ने FDA द्वारा गैर-तंबाकू फ्लेवर वाले ई-सिगरेट के सभी PMTAs के अस्वीकृति को एक तथ्यात्मक फ्लेवर प्रतिबंध के रूप में वर्णित किया है जिसने आवश्यक नोटिस-और-टिप्पणी नियम बनाने की प्रक्रिया को दरकिनार किया: pic.twitter.com/SJLNEwALpf
— अज़ीम चौधरी (@ECIGattorney) 3 जनवरी, 2024
यह निर्णय एक दुर्लभ en banc पुनः सुनवाई में आया, जिसमें अदालत में सभी सक्रिय न्यायाधीशों ने भाग लिया। (एक न्यायाधीश ने मामले के प्रस्तुत होने के बाद अदालत में शामिल हुए और इसे छोड़ दिया।) मौखिक तर्क 16 मई, 2023 को सुनाए गए।
इस निर्णय ने एक 2022 का निर्णय Triton के खिलाफ एक तीन-न्यायाधीश फ़िफ़्थ सर्किट पैनल द्वारा पलट दिया। उस 2-1 के विचार ने उन अवलोकनकर्ताओं को चौंका दिया, जिन्होंने आशा की थी कि अदालत FDA को कड़ी चेतावनी देगी, जबकि एक पिछले फ़िफ़्थ सर्किट पैनल ने Triton को एक रुकावट दी थी, यह कहते हुए कि कंपनी की अपील सफल होने की संभावना है। रुकावट के विचार में, न्यायाधीश ओल्डहम ने FDA की बार-बार PMTA के लक्ष्य को स्थानांतरित करने के लिए फटकार लगाई, और एजेंसी के बदलते नियामक मानकों को “सरप्राइज स्विचेरू” कहा।
अन्य सर्किट कोर्टों ने अधिकांशतः MDO अपीलों में FDA का समर्थन किया है, लेकिन वपे निर्माता ग्यारहवीं सर्किट में सफल हुए, जिससे यह संभावना है कि सुप्रीम कोर्ट जल्द ही हस्तक्षेप कर सकता है और “सर्किट विभाजन” का निपटारा कर सकता है। विभिन्न अपील कोर्टों में अभी भी कई MDO अपीलें जारी हैं।
फ़िफ़्थ सर्किट को देश के 13 संघीय अपील कोर्टों में सबसे अधिक रूढ़िवादी माना जाता है। Triton के समर्थन में वोट देने वाले सभी 10 न्यायाधीशों को रिपब्लिकन राष्ट्रपति द्वारा नियुक्त किया गया था, जैसे कि असहमत तीन। FDA के समर्थन में वोट देने वाले अन्य तीन को डेमोक्रेट्स ने नियुक्त किया।
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