एफडीए बनाम ट्राइटन: सुप्रीम कोर्ट मुकाबला २ दिसम्बर

अगले सोमवार, 2 दिसंबर, सर्वोच्च न्यायालय एफडीए की अपील में मौखिक तर्क सुनेगा जिसके अंतर्गत यह पांचवें सर्किट कोर्ट ऑफ अपील्स में ट्राइटन डिस्ट्रीब्यूशन के खिलाफ उसका नुकसान है। 

यह मामला, एफडीए बनाम वेजेस और व्हाइट लायन निवेश, एल.एल.सी., स्वतंत्र वपिंग उद्योग के लिए अब तक का सबसे प्रभावी कानूनी घटना हो सकता है। यदि अदालत जनवरी 2024 के पांचवें सर्किट के निर्णय को बनाए रखना तय करती है, तो एफडीए को अपने पूरे प्रीमार्केट तंबाकू आवेदन (पीएमटीए) प्राधिकरण प्रणाली को बदलने और सभी मार्केटिंग डिनायल ऑर्डर (एमडीओ) को 2021 से निरस्त करना पड़ सकता है। एजेंसी को 2016 के अपने डिमिंग नियम के कुछ हिस्से या सभी को भी छोड़ना पड़ सकता है।

दूसरी ओर, यदि अदालत एफडीए के पक्ष में निर्णय देती है, तो यह मौजूदा एफडीए प्रक्रिया को मान्यता देगी, जिसका अर्थ यह होगा कि स्वादयुक्त उत्पाद, बोतबंद ई-तरल, और ओपन-सिस्टम (रीफिल करने योग्य) उपकरणों का कानूनी यू.एस. वपिंग उत्पाद मार्केटप्लेस में कोई भविष्य नहीं होगा।

अदालत इस सत्र के अंत में, शायद अगले वसंत में, मामले पर निर्णय देगी। 

मौखिक तर्कों में क्या उम्मीद करें

2 दिसंबर को सुबह 10:00 बजे ई.एस.टी. पर, एफडीए और ट्राइटन का प्रतिनिधित्व करने वाले वकील अपने तर्क पेश करेंगे और फिर नौ सर्वोच्च न्यायालय के न्यायाधीशों से सवालों का जवाब देंगे। आप कोर्ट की वेबसाइट पर लाइव तर्क और सवालों को सुन सकते हैं. साइट पर मौखिक तर्कों की रिकॉर्डिंग भी उपलब्ध हैं यदि आप लाइव सुनने में असमर्थ हैं।

ट्राइटन के मामले का तर्क एरिक हेयर द्वारा किया जाएगा, जो कानूनी फर्म थॉम्पसन हाइन के वाशिंगटन, डी.सी. कार्यालय में एक भागीदार हैं। हेयर ने कई वपिंग व्यवसायों का प्रतिनिधित्व किया है जिन्होंने कई संघीय अपील अदालतों में एमडीओ को चुनौती दी है, और इस मुद्दे पर अच्छी तरह से जानते हैं।

एफडीए का प्रतिनिधित्व कर्टिस गैनन द्वारा किया जाएगा, जो सॉलिसिटर जनरल के कार्यालय में उप सॉलिसिटर जनरल हैं, जो सर्वोच्च न्यायालय के मामलों में संघीय सरकार का प्रतिनिधित्व करता है।

दोनों पक्षों से ब्रिफ़, साथ ही अमाइकस क्यूरीए ब्रिफ़्स रुचि रखने वाले बाहरी पक्षों से, कोर्ट के डोकट पृष्ठ पर उपलब्ध हैं. 

न्यायाधीश पहले ही सोमवार की घटना से पहले प्रत्येक पक्ष के कानूनी तर्कों से परिचित होंगे, इसलिए वकीलों की तैयार टिप्पणियों को गहन प्रश्नों द्वारा काट दिए जाने की उम्मीद करें। यह प्रश्न पूछने के दौरान है कि पर्यवेक्षक न्यायाधीशों के मामलों पर सोचने के तरीके का अंदाजा लगा सकते हैं।

ट्राइटन और पांचवा सर्किट कोर्ट ऑफ अपील्स

ट्राइटन डिस्ट्रीब्यूशन (जिसे औपचारिक रूप से वेजेस और व्हाइट लायन निवेश, एलएलसी के रूप में जाना जाता है) और साझेदार कंपनी वपेटासिया एलएलसी ने सितंबर 2021 के मध्य में एमडीओ प्राप्त किए। दोनों कंपनियों ने अक्टूबर में पांचवे सर्किट में समीक्षा के लिए याचिकाएँ दायर कीं, और मामले उसी महीने एकीकृत किए गए। (हालांकि सामूहिककरण के बाद कानूनी दस्तावेज अक्सर वपेटासिया का नाम नहीं लेते हैं, मामले में सभी निर्णय उस कंपनी पर भी लागू होते हैं।)

26 अक्टूबर को, ट्राइटन को उसकी अपील के परिणाम की प्रतीक्षा में रुकावट दी गई एक सर्वसम्मत तीन-न्यायाधीश पैनल द्वारा। उस रुकावट आदेश में, न्यायाधीश एंड्रयू एस. ओल्दहम ने एफडीए के बदलते नियामक मानकों को “सरप्राइज स्विचेरू” कहा, और नोट किया कि ट्राइटन को जीतने की संभावना है क्योंकि एफडीए का अस्वीकृति आदेश “संभावत: मनमाना, कल्पनाशील या अन्यथा अवैध” है।

हालांकि, एक अलग पांचवें सर्किट मेरिट्स पैनल जुलाई 2022 में ट्राइटन के खिलाफ 2-1 के अंतर से निर्णय दिया। न्यायाधीश एडिथ जोन्स की जोरदार असहमति के बावजूद - उन्होंने कहा कि “काफ्का एफडीए को बहुत अच्छे से समझता” - पैनल ने बिना तर्क के एफडीए के निर्णय लेने की प्रक्रिया को स्वीकार किया, और निष्कर्ष निकाला कि “जहाँ पार्टियाँ विज्ञान पर असहमत हैं, हमें एफडीए को सम्मान देना चाहिए।” (यह अब सत्य नहीं है जब सर्वोच्च न्यायालय ने 2024 में जिसे “चेवरॉन सम्मान” कहा जाता है, उसे अस्वीकार कर दिया।)

मूल रुकावट आदेश और जोन्स की असहमति से प्रोत्साहित होकर, ट्राइटन ने एक दुर्लभ एन बैनक पुनः सुनवाई के लिए याचिका दी, जिसमें अपील कोर्ट के सभी सक्रिय सदस्यों ने भाग लिया। पुनः सुनवाई जनवरी 2023 में दी गई, और एक साल बाद, 3 जनवरी 2024 को, पांचवे सर्किट ने ट्राइटन के पक्ष में 10-6 का निर्णय दिया।

अदालत ने एफडीए के पीएमटीए प्रक्रिया पर सवाल उठाया, निर्णय दिया कि एजेंसी के कार्य मनमाने और कल्पनाशील थे, प्रशासकीय प्रक्रिया अधिनियम (एपीए) का उल्लंघन करते हैं।

“कई वर्षों में, खाद्य और औषधि प्रशासन ने स्वादयुक्त ई-सिगरेट उत्पादों के निर्माताओं को एक असंभव खोज पर भेजा,” न्यायाधीश एंड्रयू एस. ओल्दहम ने बहुमत के लिए लिखा।

“एफडीए अपने व्यवहार को दो मुख्य तर्कों से न्यायसंगत ठहराता है,” न्यायाधीश ओल्दहम ने लिखा। “पहला, एफडीए तर्क करता है कि इसके वर्षों का नियामकीय मार्गदर्शन उस कागज के लायक नहीं था जिस पर इसे मुद्रित किया गया था क्योंकि इसमें सावधानीपूर्वक योग्यताओं के साथ कई अड़चनें थीं और कभी यह नहीं बताया गया कि किसी विशेष सबमिशन को स्वीकृत किया जाएगा। दूसरा, और सबसे हानिकारक, एफडीए तर्क करता है कि इसकी मनमानी को हानिरहित माना जाना चाहिए क्योंकि एजेंसी वचन देती है कि याचिकाधारियों के आवेदन को अस्वीकार करेगी, भले ही हम आदेश दें कि एजेंसी कानून का पालन करे।

“आज,” उन्होंने लिखा, “हम दोनों प्रस्तावों को अस्वीकार करते हैं।”

मार्च 2024 में, पांचवे सर्किट में खोई हुई एमडीओ अपीलों के भविष्य का सामना करने के कारण (क्योंकि भविष्य की निर्णय केवल ट्राइटन प्रिसिडेंट पर आधारित होंगे), एफडीए ने जुआ खेलने का फैसला किया और सर्वोच्च न्यायालय से ट्राइटन मामले की समीक्षा करने के लिए याचिका दी. 

2 जुलाई को—इसके हिट Loper Bright Enterprises v. Raimondo  निर्णय के चार दिन बाद, जिसने संघीय अदालतों को प्रशासनिक एजेंसियों के निर्णयों पर सम्मान देने से मुक्त किया—सुप्रीम कोर्ट ट्राइटन निर्णय की समीक्षा करने पर सहमत हुआ. 

“ट्राइटन सुप्रीम कोर्ट से FDA के आश्चर्यजनक, बाद में लगाए गए नए अध्ययन आवश्यकताओं और स्वादयुक्त ENDS उत्पादों के लिए मार्केटिंग प्राधिकारियों के लिए अपने स्वयं के मार्गदर्शन का पालन न करने की विफलता की समीक्षा करने की प्रतीक्षा कर रहा है,” ट्राइटन के वकील एरिक हीयर ने सुप्रीम कोर्ट की घोषणा के बाद कहा।

सुप्रीम कोर्ट में क्या तर्क दिया जाएगा?

यहां कुछ नोट हैं जो सुप्रीम कोर्ट द्वारा तय किए जाने वाले मुद्दों के बारे में हैं, हालांकि यह एक संपूर्ण सूची नहीं है। (यह भी ध्यान दें कि मैं एक वकील नहीं हूँ।)

FDA के बदलते PMTA मानक

ट्राइटन ने तर्क किया, और अपील अदालत ने सहमति व्यक्त की, कि FDA ने PMTA सबमिशन की समयसीमा से पहले वर्षों में कंपनियों द्वारा प्रस्तुत किए गए आवेदन के लिए मानकों को बदल दिया था—और, वास्तव में, एजेंसी के मानक फिर से बदल गए समय सीमा समाप्त होने के बाद. 

PMTA सबमिशन समयसीमा के लगभग एक वर्ष बाद, अगस्त 2021 में, एजेंसी छोटे वैपिंग व्यवसायों को MDO जारी करने लगी, और समझाया कि “स्वादयुक्त” (जिसका अर्थ है कोई भी स्वाद सिवाय तंबाकू और पेपरमिंट के) ई-तरल के निर्माता को “ऐसे उत्पादों के लिए वयस्क धूम्रपान करने वालों को लाभ का प्रमाण प्रदान करना होगा।” ऐसा प्रमाण, FDA ने कहा, “संभावित रूप से एक यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण या दीर्घकालिक समूह अध्ययन के रूप में होगा।”

FDA ने कहा कि स्वादयुक्त उत्पादों के निर्माताओं को “पर्याप्त उत्पाद-विशिष्ट वैज्ञानिक प्रमाण प्रस्तुत करना चाहिए जो यह दिखाए कि वयस्क धूम्रपान करने वालों के लिए ऐसा लाभ पर्याप्त है जो युवा पर पड़ने वाले जोखिम को मात दे सके।” एक बार फिर, यह आवश्यकता PMTAs के प्रस्तुत होने के एक वर्ष बाद आई।

ट्राइटन ने तर्क किया कि एजेंसी के विनियामक गोलपोस्ट का स्थानांतरण “मनमाना और अव्यवस्थित” था, और फिफ्थ सर्किट ने सहमति जताई। आवेदन की समयसीमा समाप्त होने के बाद लागू किए गए नए मानक FDA द्वारा नियम निर्माण के बराबर थे—लेकिन नियम निर्माण के लिए APA द्वारा अनिवार्य अधिसूचना और टिप्पणियों की आवश्यकताओं का पालन किए बिना, ट्राइटन ने कहा।

फिफ्थ सर्किट के जज ओल्डहम ने इन बदलते मानकों का वर्णन FDA द्वारा एक विनियामक “आश्चर्य स्विचरू” के रूप में किया।

FDA द्वारा APA द्वारा निर्धारित अधिसूचना-और-टिप्पणी नियम निर्माण का पालन करने में विफलता

वास्तव में जो हुआ वह यह था कि FDA—छोटे कंपनियों से लाखों PMTAs के सामने—एक अस्वीकृत मानक और एक प्रणाली बनाई जिसने एजेंसी के कर्मचारियों को उस मानक के आधार पर तेजी से कुकी-कटर मार्केटिंग निषेध जारी करने की अनुमति दी। 

जिसे तथाकथित “फेटल फ्लॉ” मेमो कहा गया—जिसे प्राप्त किया गया और फिल्टर रिपोर्टर एलेक्स नोर्सिया द्वारा नवंबर 2021 में वर्णित किया गया—एक ऐसी प्रणाली को परिभाषित करता है जिसके माध्यम से FDA का स्टाफ PMTAs (स्वादयुक्त वेप के लिए) के पाठ में यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षणों या दीर्घकालिक समूह अध्ययन के सबूतों की खोज करता है, और यदि अध्ययन नहीं किए गए हैं तो PMTAs को संक्षेप में अस्वीकृत कर देता है।

FDA ने कहा कि फेटल फ्लॉ मेमो को ट्राइटन के MDO जारी होने से पहले रद्द कर दिया गया था, लेकिन ट्राइटन का तर्क है कि तकनीकी प्रोजेक्ट लीड रिव्यू (TPLs—PMTA निर्णय के विवरण, FDA समीक्षक द्वारा लिखित) ने अस्वीकृति को सही ठहराने के लिए फेटल फ्लॉ मेमो की लगभग समान भाषा का उपयोग किया। 

तंबाकू नियंत्रण अधिनियम, जो FDA तंबाकू नियमन का मार्गदर्शन करता है, प्रत्येक PMTA का व्यक्तिगत रूप से विश्लेषण करने और यह निर्धारित करने की मांग करता है कि जांच के तहत उत्पाद “जन स्वास्थ्य की सुरक्षा के लिए उचित है।” भले ही यह मानक कितना भी हास्यास्पद क्यों न लगे—क्योंकि विरासती तंबाकू उत्पाद, जिसमें जलने वाले सिगरेट शामिल हैं, इससे बाहर हैं—यह व्यक्तिगत विचार की मांग करता है प्रत्येक आवेदन के लिए, और एजेंसी को एक संपूर्ण श्रेणी के उत्पादों को बाजार से हटाने की अनुमति नहीं देता। 

स्वादों पर बैन लगाने के लिए एजेंसी को APA नियम निर्माण की प्रक्रियाओं का पालन करना होगा: एक प्रस्तावित नियम जारी करें, सार्वजनिक टिप्पणियां स्वीकार करें, टिप्पणियों की समीक्षा करें, और प्रकाशित करने और इसे लागू करने से पहले नियम में संशोधन करें। एजेंसी ने उस प्रक्रिया का पालन नहीं किया है, बल्कि समुचित लक्ष्य प्राप्त करने के लिए एक विधि विकसित की है बिना APA का पालन किए।

वास्तव में, FDA 2016 डिमिंग नियम में एक स्वाद प्रतिबंध शामिल करना चाहता था (इसे ओबामा व्हाइट हाउस द्वारा अस्वीकार कर दिया गया था), और 2018 में एक ऐसा नियम प्रस्तावित किया जो स्वादों को प्रतिबंधित करेगा. स्वादों पर प्रतिबंध लगाने में असफल रहने के बाद, एजेंसी ने PMTA प्रक्रिया को उसी परिणाम को प्राप्त करने के लिए खोला दिखता है।

FDA अपने सुप्रीम कोर्ट के ब्रीफ में कहता है कि इसका जून 2024 कुछ NJOY पेपरमिंट वेप्स का अनुमोदन, और पेपरमिंट स्वादयुक्त IQOS गर्म तंबाकू रिफिल्स का पूर्व अनुमति साबित करता है कि उसने जानबूझकर स्वादयुक्त वेप्स को en masse अस्वीकृत नहीं किया है। हालांकि, एजेंसी ने अभी तक पेपरमिंट के अलावा किसी भी स्वाद को अनुमोदित नहीं किया है, न ही किसी भी बोतल वाले ई-तरल (और IQOS वास्तव में एक ई-तरल आधारित वेप नहीं है)।

FDA का मार्केटिंग योजनाओं का मूल्यांकन नहीं करने का निर्णय

2020 की सबमिशन समयसीमा से पहले, FDA ने भी संकेत दिया कि एक सफल PMTA का एक महत्वपूर्ण तत्व एक कंपनी की मार्केटिंग योजना होगी जो यह दिखाएगी कि वह अपने उत्पाद का युवा उपयोग कैसे रोकेगी। 

लेकिन FDA ने बाद में कहा कि उसने “कुशलता के कारण” मार्केटिंग योजनाओं की समीक्षा से गुजरना छोड़ने का निर्णय लिया है, और क्योंकि तंबाकू कंपनियों द्वारा युवा उपयोग को कम करने या समाप्त करने के लिए मार्केटिंग प्रतिबंधों के पिछले प्रयास सफल नहीं रहे। FDA का कहना है कि यह “हानिकारक त्रुटि” है क्योंकि उसने पहले ही अन्य निर्माताओं से समान योजनाओं पर विचार किया और उन्हें अस्वीकृत कर दिया था।