पाँचवें सर्किट कोर्ट ने ट्राइटन के खिलाफ फैसला सुनाया

एक अत्यधिक अपेक्षित निर्णय में, फिफ्थ सर्किट कोर्ट ऑफ अपील्स के पैनल ने सोमवार को ट्राइटन डिस्ट्रीब्यूशन और वैपेटाशिया के खिलाफ उनके एफडीए मार्केटिंग डिनायल ऑर्डर (MDOs) के अपील में जो कंपनियों को पिछले सितंबर में प्राप्त हुए थे। वोट 2-1 था, जज एडिथ जोन्स ने बहुमत से जोरदार असहमति जताई।

एक अलग तीन-न्यायधीश पैनल ने सर्वसम्मति से अक्टूबर 2021 में ट्राइटन का MDO स्थगित कर दिया, एफडीए द्वारा व्‍एप उद्योग के आवेदकों के लिए नई सबूत की मानकों को लागू करने को “सरप्राइज स्विचरू” कहा, और निर्णय दिया कि ट्राइटन की अपील संभावित रूप से उसके गुणों पर सफल होने की संभावना रखती थी। स्थगन ने ट्राइटन को व्यापार जारी रखने की अनुमति दी जब तक कि दूसरे पैनल ने कंपनी के गुणों के ब्रीफिंग की समीक्षा नहीं की और ट्राइटन और एफडीए से मौखिक तर्क नहीं सुने।

ट्राइटन के स्थगन के बाद, स्वतंत्र व्‍एप उद्योग में विश्वास मजबूत था कि ट्राइटन की पुनरीक्षा के लिए याचिका कानूनी डोमिनोज़ की पहली होगी जो गिरने लगेगी, शायद अंततः व्‍एपिंग और निकोटीन क्षेत्र में एफडीए को अदालतों ने जिस अत्यधिक श्रद्धा दिखाई है, का अंत कर देगी। अब वह आशा फिर से नष्ट हो गई है।

अदालत का बहुमत एफडीए को उसके शब्द पर लेता है

ट्राइटन ने अपनी अपील में आरोप लगाया कि एफडीए ने प्रीमार्केट तंबाकू अनुप्रयोगों (PMTAs) के लिए सफल आवश्यकताओं को बदलकर "मनमाने और मनमानी" तरीके से कार्य किया, जब आवेदन की समय सीमा पहले ही पार हो चुकी थी, और कि एजेंसी ने ट्राइटन के PMTA को उस आवेदन में शामिल प्रासंगिक जानकारी पर विचार किए बिना खारिज कर दिया जो युवा उपयोग और विपणन योजनाओं के बारे में थी। कंपनी ने यह भी कहा कि एफडीए के पास निर्माताओं पर एक आवश्यकता लागू करने का वैधानिक अधिकार नहीं था कि स्वाद वाले व्‍एप उत्पाद अधिक प्रभावी हैं, इस तथ्य को साबित करें कि वे तंबाकू के स्वादों से अधिक प्रभावी हैं।

लेकिन दो-न्यायधीशों की अदालत के बहुमत ने ट्राइटन के सभी तर्कों को खारिज कर दिया, ऐसा प्रतीत होता है कि एफडीए के अविश्वसनीय स्पष्टीकरण को स्वीकार करने के लिए पीछे हट गए। बहुमत के लिए लिखते हुए, जज कैथरीन हेन्स, जो जॉर्ज डब्ल्यू. बुश की नियुक्ति हैं, ने नोट किया कि “जहां पार्टियों को विज्ञान पर असहमति है, हम एफडीए को श्रद्धा प्रदान करते हैं।” जज ग्रेग कोस्ता, जिनका राष्ट्रपति ओबामा ने नियुक्त किया, सहमत हुए।

क्योंकि एफडीए के लिखित मार्गदर्शन और अन्य संचारों ने निर्माताओं को सितंबर 2020 PMTA प्रस्तुति की समय सीमा से पहले समझाया कि बेतरतीब नियंत्रित परीक्षण और दीर्घकालिक कोहोर्ट अध्ययन “संभवतः” सफल आवेदन प्रस्तुत करने के लिए आवश्यक नहीं होगा—और “आवश्यक” नहीं थे—यह अदालत ने कहा, एजेंसी को हजारों उत्पादों को बाजार से मिटाने से रोक नहीं दिया। रबर-स्टाम्प अस्वीकृतियों का कारण है कि केवल उन अध्ययन की कमी को उद्धृत किया गया।

एफडीए ने यह भी निर्णय लिया कि निर्माताओं की विपणन योजनाओं की समीक्षा से “कुशलता के साधन के लिए,” और क्योंकि (इसका कहना है) तंबाकू कंपनियों द्वारा युवाओं के उपयोग को कम करने या समाप्त करने के लिए विपणन प्रतिबंधों का प्रयास असफल रहा। अदालत के बहुमत ने कहा कि एफडीए को ट्राइटन की विपणन योजनाओं की समीक्षा करने की कोई बाध्यता नहीं थी—या किसी कंपनी की—हालांकि एजेंसी का PMTA जनादेश हर आवेदन के सभी पहलुओं का व्यक्तिगत रूप से मूल्यांकन करना है।

जज एडिथ जोन्स की ओर से एक तेज असहमति

जज एडिथ जोन्स की असहमति, जो रीगन की नियुक्ति थीं, पिछले अक्टूबर में जारी 3-0 के स्थगन आदेश के तर्क के साथ मिली-जुली थी। जज जोन्स ने उस पैनल के एफडीए के द्वारा बाद के मानक को लागू करने की विशेषता से सहमति जताई जैसे “सरप्राइज स्विचरू,” और उस कारण का पहाड़ों का उद्धरण किया कि एफडीए की कार्रवाइयाँ मनमानी और मनमानी थीं।

“‘निर्णय’ प्रशासनिक निर्णय-निर्माण के मजाक में,” जज जोन्स ने लिखा, “एफडीए (1) मध्य में अपने विपणन आवेदन प्रक्रिया में निजी संस्थाओं के लिए नियमों को बदल दिया, (2) समय पर अनुपालन के लिए बदलावों के बारे में जनता को सूचित करने में विफल रहे, और फिर (3) उनके विपणन आवेदन की खारिज की सभी कारणों के अलावा किसी भी प्रकार की पहचानी हुई आवश्यकताओं के कारण की गई।”

“काफ्का एफडीए को भलीभांति समझते,” जज ने जोड़ा, शायद इस बात से अनजान कि वह छोटे व्यवसायों और लाखों व्‍एप उपभोक्ताओं द्वारा वर्षों की शिकायतों की गूंज रही थीं।

एक आंतरिक एफडीए संचार जिसे "खतरनाक दोष मेमो" कहा गया, एफडीए की सभी या अधिकांश कुकी-कटर PMTA खारिज करने की आधारशिला बना। मेमो ने समीक्षकों को किसी भी आवेदन को खारिज करने के लिए निर्देशित किया जिसमें दो प्रकार के अध्ययन की कमी हो, जैसा कि एजेंसी ने—आवेदन सौंपे जाने के बाद—यह साबित करने के लिए आवश्यक बताया कि तंबाकू और मेन्थॉल के अलावा अन्य स्वादों में उत्पाद “सार्वजनिक स्वास्थ्य संरक्षण के लिए उचित हो सकते हैं।”

एफडीए ने कहा कि मेमो ट्राइटन के PMTA खारिज होने से पहले निरस्त किया गया था, लेकिन जज जोन्स ने उस दावे पर सवाल उठाया, यह नोट करते हुए कि “उस आंतरिक मेमो के महत्वपूर्ण खंड, हालांकि एफडीए द्वारा निरस्त करने का दावा किया गया था, वे PMTA के निर्णय के कारणों के लिए लिखे गए TPLs [तकनीकी परियोजना अधीक्षक] में शब्द के लिए शब्द का प्रतिलिपि बनाए गए।”

एफडीए के अक्टूबर 2021 के अंतिम PMTA नियमों में, जज जोन्स ने नोट किया कि एफडीए ने अपने दावों पर जोर दिया कि अनुप्रयोगों को व्यक्तिगत विश्लेषण प्राप्त होंगे, और यह दाव किया कि सभी अनुप्रयोगों में व्यापक रूप से लागू कोई सीमित मानदंड नहीं होंगे। “इसके बजाय,” जज जोन्स लिखती हैं, “एफडीए ने आश्वासन दिया कि यह ‘कई कारकों पर विचार करेगा,’ एक ‘स्थिर सेट आवश्यकताओं’ पर भरोसा नहीं करेगा, विभिन्न प्रकार के सबूतों को वजन नहीं देगा, और सावधानी से “जोखिम और लाभ” का संतुलन बनाएगा।”

यह वही है जो FDA ने कहा था कि यह करेगा, दोनों पहले और बाद में जब एजेंसी ने सैकड़ों कंपनियों द्वारा बेचे गए सभी स्वाद वाले उत्पादों को अस्वीकृत कर दिया, लेकिन यह वही नहीं था जो यह किया।

“FDA ने आवेदकों को बार-बार सलाह दी कि दीर्घकालिक अध्ययन शायद अनावश्यक थे और इसने तुलनात्मक प्रभावशीलता अध्ययन के बारे में कुछ नहीं कहा—जब तक कि PMTA की समय सीमा बहुत पहले ही समाप्त नहीं हो गई; और फिर इसने आवेदकों को ऐसे अध्ययन करने का अवसर अस्वीकार कर दिया,” जज जोन्स लिखते हैं। “MDOs को रद्द किया जाना चाहिए, और मामले को FDA को निर्देश के साथ वापस भेजा जाना चाहिए कि ये आवेदक PMTAs के समर्थन में और साक्ष्य विकसित और पेश करें।”

Triton और Vapetasia अब क्या कर सकते हैं?

Triton (जिसे Wages और White Lion Investments, LLC के रूप में भी जाना जाता है) एक टेक्सास-आधारित ई-तरलता निर्माता है जो अपने स्वयं के ब्रांड नामों के तहत उत्पादों का उत्पादन करता है और भी अन्य कंपनियों के लिए अनुबंध के तहत। इसका MDO अपील Vapetasia के अपील के साथ समेकित किया गया, जो इसके एक साझेदार है जिसे एक अलग MDO प्राप्त हुआ। Triton के MDOs में शामिल कुछ ब्रांडेड उत्पाद थे Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds, और Teleos।

Triton और Vapetasia अब अपने याचिकाओं का en banc पुनः सुनवाई का अनुरोध कर सकते हैं—जिसका अर्थ है कि मामले की समीक्षा सभी सक्रिय जजों द्वारा की जाएगी जो Fifth Circuit में हैं। अधिकांश सर्किट कोर्ट की अपीलें तीन-न्यायाधीश पैनल द्वारा तय की जाती हैं, लेकिन कुछ विशेष परिस्थितियों में, सक्रिय जजों का एक बहुमत मामले को en banc पुनः सुनवाई करने के लिए वोट करेगा।

अपने ब्रीफ में, Triton ने अदालत से अनुरोध किया था, यदि उसने कंपनी के खिलाफ निर्णय दिया, तो कम से कम “FDA को आवेदकों के PMTAs पर अगले 18 महीनों के लिए और प्रतिकूल कार्रवाई करने से रोक दिया जाए ताकि आवेदक आवश्यक अध्ययन कर सकें जिससे तुलनात्मक प्रभावशीलता साबित हो सके।” अदालत ने ऐसा नहीं किया, और अब Triton का भविष्य एक कानूनी निर्माता के रूप में पूरी Fifth Circuit के जांच को देने पर निर्भर करेगा।